【正文】 b. ISO9001中的各個(gè)條款均應(yīng)有部門承擔(dān)。 職責(zé)和權(quán)限的管理者 .負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的人員 ,有權(quán)停止 生產(chǎn) ,以糾正質(zhì)量問題 ,所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé) 保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員 ,或指定代理人員 2023/2/1 25 —責(zé)和權(quán) a. 建立、實(shí)施 和 保持 質(zhì)量管理體系； b. 向最高管理者 報(bào)告 質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求； c. 采取各種措施，如會(huì)議，向各級(jí)員工傳達(dá)顧客當(dāng)前和未來的需求， 提高 員工對(duì)“顧客需求”的意識(shí)； d. 質(zhì)量管理體系的外部 聯(lián)絡(luò)。 —條件 a. 最高管理者任命； b. 管理層人員； c. 熟悉質(zhì)量、技術(shù)、管理方面的業(yè)務(wù)； d. 綜合指揮、協(xié)調(diào)能力； 2023/2/1 26 最高管理者指定，在涉及質(zhì)量要求的方面代表顧客的需求、 如：特殊特性選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措 施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) —最高管理者建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程和方法：將各種必須的信息以會(huì)議、公告、廣告、刊物、請(qǐng)示、匯報(bào)、通知等方式進(jìn)行溝通。 —溝通內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的實(shí)施有效性和糾正、改進(jìn)需求。 （與顧客溝通的區(qū)別） 2023/2/1 27 管理評(píng)審 —最高管理者主持評(píng)審 —按照計(jì)劃的時(shí)間間隔 —評(píng)審內(nèi)容： a. 質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性和充分性； b. 質(zhì)量管理體系的變更需要和改進(jìn)需要； c. 質(zhì)量方針的適宜性，貫徹、實(shí)現(xiàn)情況； d. 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)審。 —質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)、業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)、顧客對(duì)所提供產(chǎn)品的滿意度 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄 2023/2/1 28 、外部審核結(jié)果； ：包括顧客滿意程度的測(cè)量 ,顧客投訴和產(chǎn) 品反饋信息 。 ：包括產(chǎn)品質(zhì)量、管理過 程能力和管理過程存在問題等； d. 糾正和預(yù)防措施及跟蹤； e. 以往管理評(píng)審的改進(jìn)措施跟蹤情況； f. 可能影響質(zhì)量管理體系變更的各種變化：內(nèi)外部環(huán)境的 變化，法律法規(guī)的變化，人員機(jī)構(gòu)的變化等； g. 對(duì)質(zhì)量管理體系提出的改進(jìn)、完善、提高等建議。 ，及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。 2023/2/1 29 a. 體系和過程有效性改進(jìn)的需求； b. 產(chǎn)品的改進(jìn)需求：與顧客要求的改進(jìn)； c. 資源的識(shí)別和提供（增加資源）。 2023/2/1 30 : 資源的含義 :廣義的資源，包括人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)、財(cái)。 b. 及時(shí)提供充分的資源：數(shù)量，能力 c. 資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 2023/2/1 31 總則 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員的學(xué)歷、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷和工 作技能應(yīng)滿足相應(yīng)崗位要求，即能勝任。 、意識(shí)和培訓(xùn) a. 確定崗位能力要求和標(biāo)準(zhǔn)。 ，并提供培訓(xùn)或采取其他措施以達(dá)到崗位標(biāo)準(zhǔn)要求。 ：理論考試、實(shí)際工作技能考核、比對(duì)試驗(yàn)。 2023/2/1 32 ：激發(fā)員工的奉獻(xiàn)精神，以及讓員工樹立“上一道工 序?yàn)橄乱坏拦ば虍a(chǎn)品”的精神，使每一位理解崗位工作的重要性 及上下接口的關(guān)系。 ：如學(xué)歷證明、技能證明、簽到表、培訓(xùn) 記錄、試卷和工作經(jīng)歷。 組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并能 熟練掌握適用的工具和技術(shù)。 CAD、 PROE、 UG等。 建立并保持文件的程序，識(shí)別需求，對(duì)所有從事產(chǎn)品質(zhì)量有影響 的人員進(jìn)行培訓(xùn)，對(duì)從事特殊指定工作的人員的資格應(yīng)按照顧客 要求的特殊要求進(jìn)行考核 2023/2/1 33 對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，應(yīng)在新上崗前和調(diào)整工作前， 對(duì)相應(yīng)人員進(jìn)行在崗培訓(xùn)，包括對(duì)合同工和代理人員。 建立促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)、持續(xù)改進(jìn)、促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境，以提高整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。 建立一個(gè)衡量過程，衡量員工是否清楚他們的工作及與達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系和重要性 2023/2/1 34 —基礎(chǔ)設(shè)施包括 a. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的辦公室、檔案室、倉庫和相關(guān)設(shè)備、設(shè)施； b. 過程加工設(shè)備和設(shè)備軟件； c. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的支持性產(chǎn)品設(shè)施，如通訊、車輛、設(shè)施維修。 —基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)滿足相應(yīng)法律法規(guī)和產(chǎn)品加工的要求 —識(shí)別并提供所需的有關(guān)設(shè)施， —維護(hù)和維修設(shè)施、設(shè)備，保證其完好 2023/2/1 35 、設(shè)施和設(shè)備的策劃 工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃策劃應(yīng)采用多方論證的方法。 工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的搬運(yùn)和轉(zhuǎn)移，優(yōu)化廠地空間 的增值作用，便于材料的同步流動(dòng)。這些要求應(yīng)與精益制 造的原則。 應(yīng)制定評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作和過程有效性的方法，并與質(zhì)量管 理體系的有效性相聯(lián)系 2023/2/1 36 制定應(yīng)急計(jì)劃 ,在緊急情況下滿足顧客要求。包括： 供應(yīng)中斷，原料、水、電、氣供應(yīng)中斷 勞動(dòng)力短缺：工人罷工、集體食物中毒等 關(guān)鍵設(shè)備故障：關(guān)鍵設(shè)備功能喪失 使用中退貨：緊急召回等 2023/2/1 37 a. 工作環(huán)境，是指人員工作條件的組合。工作條件包括物質(zhì)的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、 激勵(lì)機(jī)制、 人類工效學(xué)、大氣污染等）。 b. 首先應(yīng)識(shí)別工作環(huán)境中哪些因素、條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和實(shí)現(xiàn)過程有影響。 c. 影響工作環(huán)境的人的因素：工作方法、激勵(lì)政策、安全防護(hù)、人類工效學(xué)等； d. 影響工作環(huán)境的物理因素：震動(dòng)、噪聲、光、熱、溫度、污染等。 e. 應(yīng)控制和管理人和物理因素，選擇一個(gè)和諧、輕松愉快、團(tuán)結(jié)協(xié)作、心情舒暢的工作環(huán)境 ，以提高產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的有效性和效率。 2023/2/1 38 組織應(yīng)注明產(chǎn)品的安全性和方法 ,以最大程度降低對(duì)員工的 潛在風(fēng)險(xiǎn) ,尤其是設(shè)計(jì) \開發(fā)過程和制造過程活動(dòng)中。 產(chǎn)品的安全性和過程的安全性應(yīng)加以說明和告示，并對(duì)防 護(hù)方法加以明示和告知。 保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序 \清潔的狀態(tài) ,并按產(chǎn)品制造過程需 求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù) .(5S要求 ) 2023/2/1 39 —針對(duì)不同產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃和開發(fā) , 識(shí)別產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程網(wǎng)絡(luò)以及過程所需的資源、監(jiān)控和測(cè)量。 —應(yīng)對(duì)如下方面進(jìn)行策劃： a. 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)水平和產(chǎn)品質(zhì)量要求（標(biāo)準(zhǔn)）； b. 確定所需過程（產(chǎn)品形成的直接過程）； c. 確定需建立的文件（包括工藝、規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)文件）； 2023/2/1 40 d. 確定需要的資源（人、機(jī)、料、法、環(huán)）； e. 產(chǎn)品驗(yàn)收判定準(zhǔn)則； f. 需要進(jìn)行的產(chǎn)品驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)； g. 證明產(chǎn)品合格和過程運(yùn)行有效所需的記錄。 —質(zhì)量計(jì)劃：針對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，規(guī)定相應(yīng)的過程和采用的資源的文件。 部分顧客采用項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的方法 ,APQP 包含防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的理念 ,而且是基于多方論證方法。 對(duì)于接收準(zhǔn)則，顧客要求時(shí)，必須提交顧客批準(zhǔn)。 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷。 2023/2/1 41 保密：組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有 關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 更改控制：對(duì)一個(gè)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改應(yīng)有控制和反應(yīng)的 過程，任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都 應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客 要求相一致，更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。對(duì)于有專有權(quán)的 設(shè)計(jì)，對(duì)外形、配合、功能的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審， 當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí)要求。 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征 得顧客的同意，不論其是對(duì)產(chǎn)品更改還是對(duì)制造過程更改。 2023/2/1 42 a. 顧客規(guī)定的、明確的要求：包括產(chǎn)品規(guī)格、性能、包裝、交付、 售后服務(wù)要求 等，主要通過合同予以明確。 b. 產(chǎn)品的規(guī)定用途和預(yù)期用途包含的潛在的要求，雖然這些要求顧客沒有明確提出：如食品安全性。 c. 產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和法律責(zé)任。 政府、安全、環(huán)保等，包括原材料的獲得、貯存、搬運(yùn)、再利用、銷毀和廢棄。 d. 組織確定的任何附加要求：為了滿足顧客潛在的期望，組織確定 對(duì)外的產(chǎn)品承諾。 ：指定、形成文件和控制方面符合顧客要求。 2023/2/1 43 —合同概念：組織與客戶之間達(dá)成的任何相互同意的要求，統(tǒng)稱為合同，而不僅僅指法律意義上的合同。 —評(píng)審時(shí)機(jī)：作出提供產(chǎn)品的承諾之前 —評(píng)審內(nèi)容： a. 產(chǎn)品的要求是否明確：包括質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量、交付、價(jià)格等。 b. 合同或訂單中與以前表述不一致的要求進(jìn)行解決 c. 組織是否有能力滿足要求 2023/2/1 44 —評(píng)審結(jié)果和評(píng)審要求采取措施的記錄應(yīng)保持 —口頭或電話合同： 組織在接受之前，應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)； 進(jìn)行書面化 —合同更改：應(yīng)確保該合同相關(guān)的文件一并進(jìn)行更改，并確保相關(guān)人員知道更改后的要求（更改傳遞到相應(yīng)人員 ) 對(duì)于正式評(píng)審要求的放棄應(yīng)得到顧客的授權(quán) 組織應(yīng)在合同評(píng)審過程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行 性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。 2023/2/1 45 確定與顧客溝通的部門、人員和溝通方式 a. 產(chǎn)品信息的溝通：產(chǎn)品說明書、廣告、樣品展示、試用、寄送樣品等，讓顧客了解產(chǎn)品功能性能和特點(diǎn) b. 問詢、合同執(zhí)行和合同更改的溝通：告知顧客，對(duì)合同的更改經(jīng)顧客確認(rèn) c. 顧客反饋的有效處理：顧客滿意程度調(diào)查和分析、售后產(chǎn)品、顧客投訴的處理、退貨處理 (如 CAD,PROE)溝通必要的信息 ,包括數(shù)據(jù) 2023/2/1 46 包括對(duì)產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā) ,且關(guān)注防錯(cuò) ,非找錯(cuò)。 —制定設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃 —確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段 —確定每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) —設(shè)計(jì)和開發(fā)的責(zé)任部門、人員和不同部門、人員之間的接口 :通常包括設(shè)計(jì) \制造 \工程 \質(zhì)量 \生產(chǎn) 和其他適當(dāng)人員 ,在特殊特性開發(fā) /最終確定和監(jiān)視 。FMEA 的開發(fā)和評(píng)審 。CP的開發(fā)和評(píng)審方面 2023/2/1 47 —確定和識(shí)別輸入 a. 產(chǎn)品的功能和性能要求 b. 相關(guān)的法律法規(guī)要求 c. 以往類似產(chǎn)品的設(shè)計(jì)提供的有關(guān)信息 (FMEA等 ) d. 顧客要求、市場(chǎng)要求和期望 e. 產(chǎn)品使用所必須的其他信息 2023/2/1 48 : 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別 ,形成文件并進(jìn)行評(píng)審 一般形式采用設(shè)計(jì)任務(wù)書的形式 .內(nèi)容應(yīng)包括 : 顧客要求 ,特殊特性 \標(biāo)識(shí)可追溯性和包裝要求 以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目 \競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析 \供方反饋 \內(nèi)部輸入 \外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲得的信息 產(chǎn)品質(zhì)量 \壽命 \可靠性 \耐久性 \可維修性 \時(shí)間性和成本的目標(biāo)等。 組織應(yīng)識(shí)別制造過程設(shè)計(jì)輸入要求 ,形成文件并進(jìn)行評(píng)審。 2023/2/1 49 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù) 生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標(biāo)； 顧客要求（若存在） 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)（ PFMEA） 制造過程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法其程度與問題的重要性和 所存在的風(fēng)險(xiǎn)的程度上適應(yīng)。 :組織應(yīng)確定特殊特性 ,并且 在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性 。 與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合 對(duì)過程控制文件 ,包括圖樣 \FMEA\CP及作業(yè)指導(dǎo)書 ,用顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說明來加以標(biāo)識(shí) ,以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過程步驟 2023/2/1 50 —輸出要求 a. 滿足輸入要求，并能進(jìn)行驗(yàn)證 b. 規(guī)定產(chǎn)品接受標(biāo)準(zhǔn) c. 規(guī)定產(chǎn)