【正文】 明，都必須接受審查并全部達(dá)到合格要求后方可取證，其產(chǎn)品標(biāo)注集團公司的生產(chǎn)許可證編號。 對采取委托加工方式生產(chǎn)的企業(yè)，只受理有化妝品生產(chǎn)能力企業(yè)的換（發(fā)）證的申請，無生產(chǎn)能力的企業(yè)不能申請生產(chǎn)許可證。5工廠生產(chǎn)條件審查 由省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織審查組，按《化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法》的要求，對工廠生產(chǎn)條件進行審查。審查部將在全國范圍內(nèi)對工廠生產(chǎn)條件進行抽查。審查組的組成應(yīng)符合下述原則： 審查組成員必須嚴(yán)格遵守《發(fā)放生產(chǎn)許可證工作人員守則》。所有審查組成員的身份應(yīng)具有公正性，與企業(yè)有利益關(guān)系者應(yīng)予回避。 審查組應(yīng)由具有相關(guān)專業(yè)能力的人員組成； 審查組實行組長負(fù)責(zé)制，組長由生產(chǎn)許可證審查員擔(dān)任； 審查組成員一般為2—4人； 現(xiàn)場審查 審查組長根據(jù)省(市)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的統(tǒng)一布署，依據(jù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查辦法》編制現(xiàn)場審查計劃，提前通知企業(yè)； 現(xiàn)場實際審查時間一般為1—2天； 審查組的現(xiàn)場審查活動應(yīng)覆蓋企業(yè)生產(chǎn)條件有關(guān)申證產(chǎn)品的全部要求，按《化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查辦法》進行審查，并做好記錄。 對于生產(chǎn)條件審查合格的企業(yè)，審查組應(yīng)同時按《化妝品生產(chǎn)許可證換(發(fā))證檢驗規(guī)則》的要求抽取樣品并封樣，同時填寫封樣單一式三份(省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、檢驗單位和企業(yè)各一份)。審查組應(yīng)對抽封樣工作的可靠性負(fù)責(zé)。 審查組在現(xiàn)場審查結(jié)束前向企業(yè)報告審查情況。對現(xiàn)場審查中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)采取糾正措施，并向?qū)彶榻M報告整改情況。 凡獲得ISO9000系列質(zhì)量認(rèn)證的企業(yè)，如果其質(zhì)量認(rèn)證的質(zhì)量體系現(xiàn)場審查時間在一年之內(nèi)的，可提出減免企業(yè)生產(chǎn)條件審查的申請，并附上企業(yè)現(xiàn)場審查證明材料(復(fù)印件)。6產(chǎn)品檢驗 檢驗單位有責(zé)任確保產(chǎn)品檢驗活動符合《化妝品生產(chǎn)許可證換(發(fā))證檢驗規(guī)則》的要求。 檢驗單位在收到企業(yè)送交的抽樣產(chǎn)品后，應(yīng)按時完成檢驗任務(wù)，并提交產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告一式三份(企業(yè)一份；審查部兩份，其中一份上報全國許可證辦公室)。 凡獲得ISO9000系列質(zhì)量認(rèn)證的企業(yè)，如果該產(chǎn)品是申證單元中的代表性產(chǎn)品，且具有經(jīng)國家實驗室認(rèn)可委員會認(rèn)可的檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告(報告在一年內(nèi)有效)，企業(yè)可向?qū)彶椴刻岢鰷p免產(chǎn)品確認(rèn)檢驗的申請，并附產(chǎn)品檢驗報告(復(fù)印件)，審查部對企業(yè)提供的檢驗報告的項目進行核實，確定減免部分或全部產(chǎn)品檢驗項目。7審定與發(fā)證 審查部對企業(yè)生產(chǎn)條件的審查的結(jié)果，即：《化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查不合格項匯總表》和《化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查結(jié)論》，報?。▍^(qū)、市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。 省（區(qū)、市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對所轄地的化妝品企業(yè)審查結(jié)果進行匯總，并將匯總結(jié)果、企業(yè)生產(chǎn)條件的審查情況及企業(yè)填報的《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》各一份報審查部。 承擔(dān)檢測任務(wù)的檢驗單位，應(yīng)對所檢企業(yè)產(chǎn)品的檢驗報告結(jié)果進行匯總，并將匯總結(jié)果和產(chǎn)品檢驗報告報審查部。 審查部對生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的審查結(jié)果和產(chǎn)品檢測報告進行審核，并抽檢部分生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件，將符合要求的企業(yè)名單，報國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局。 由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局審定獲證企業(yè)名單，并審批發(fā)證和公告。 化妝品生產(chǎn)企業(yè)有下列情況之一者將不予換證。 獲證企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)未提出換證申請； 換證企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格，或產(chǎn)品檢驗不合格，限期整改后仍達(dá)不到規(guī)定要求； 獲證企業(yè)在其證書有效期內(nèi)國家(行業(yè))或省(市)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格，限期整改仍達(dá)不到規(guī)定要求； 獲證企業(yè)不能按本細(xì)則規(guī)定生產(chǎn)化妝品而轉(zhuǎn)產(chǎn)其它產(chǎn)品。8生產(chǎn)許可證的監(jiān)督管理 化妝品生產(chǎn)許可證有效期五年，自證書批準(zhǔn)之日算起。全國許可證辦公室組織省市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在證書有效期內(nèi)對獲證企業(yè)實施監(jiān)督檢查，并對無證企業(yè)進行查處。 獲得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，必須在該產(chǎn)品的包裝或說明書上標(biāo)明生產(chǎn)許可證標(biāo)記、編號。 化妝品生產(chǎn)許可證標(biāo)記、編號為： XK16108 其中，XK表示生產(chǎn)許可證標(biāo)記，16表示行業(yè)編號，108表示化妝品產(chǎn)品編號，表示證書編號。 外委加工的產(chǎn)品 有證企業(yè)（委托方）委托另一有證企業(yè)（被委托方）進行加工生產(chǎn)，委托方負(fù)責(zé)全國產(chǎn)品銷售的，企業(yè)可選擇以下兩種標(biāo)注方式； 產(chǎn)品或其包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托方的名稱、地址和被委托方的名稱和生產(chǎn)許可證標(biāo)記、編號。 產(chǎn)品或其包裝上只標(biāo)注委托方的名稱、地址以及生產(chǎn)許可證標(biāo)記、編號。 無證企業(yè)（委托方）委托有證企業(yè)（被委托方）進行加工生產(chǎn)，委托方負(fù)責(zé)全部產(chǎn)品銷售的，產(chǎn)品或其包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托方的名稱、地址，以及被委托方名稱和生產(chǎn)許可證標(biāo)記、編號。 對采用以上標(biāo)注方式的委托方企業(yè)應(yīng)持有委托方和被委托方簽署的有效合同及企業(yè)的生產(chǎn)許可證（復(fù)印件）到所在省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局許可證辦公室備案同意后方可標(biāo)注。 省（區(qū)、市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局許可證辦公室應(yīng)將備案情況報全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室并及時跟蹤和掌握企業(yè)變化情況。 取證后，企業(yè)更改注冊名稱時，應(yīng)按規(guī)定及時更換生產(chǎn)許可證。更換證書時要求企業(yè)在營業(yè)執(zhí)照變更后三個月內(nèi)將更改證書申請報告、新舊營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、工商行政管理局出具的更名證明、省(市)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的意見以及原發(fā)生產(chǎn)許可證證書，經(jīng)全國許可證辦公室審批更換證書。 取證后，企業(yè)遷址、生產(chǎn)條件發(fā)生重大變更或增加申證單元，應(yīng)向省(市)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局重新提出申請。按上述程序重新?lián)Q發(fā)生產(chǎn)許可證。 取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)有下列情況之一者，全國許可證辦公室將注銷其許可證并給以公布。 涂改、轉(zhuǎn)讓許可證。 企業(yè)不再生產(chǎn)該單元的產(chǎn)品（企業(yè)臨時性停產(chǎn)或季節(jié)性停產(chǎn)除外）。 許可證有效期滿，未繼續(xù)提出換證申請者。 在國家（行業(yè)）或?。ㄊ校┎槠焚|(zhì)量監(jiān)督抽查中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格，或產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，限期整改仍達(dá)不到規(guī)定要求者。 生產(chǎn)國家明令淘汰的產(chǎn)品者。 從事假冒，仿冒產(chǎn)品的生產(chǎn)者； 參加生產(chǎn)許可證工作的各級人員必須遵守《發(fā)放生產(chǎn)許可證工作人員守則》中關(guān)于工作紀(jì)律的規(guī)定，違者將按規(guī)定嚴(yán)肅處理。9申訴 申證企業(yè)對生產(chǎn)條件審查及產(chǎn)品檢驗結(jié)果有異議時，可向全國生產(chǎn)許可證辦公室提出申訴。對證書的發(fā)放與注銷決定有異議時，可向國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出復(fù)審申請或仲裁。10許可證換(發(fā))證收費辦法 根據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條件》第十一條、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理辦法》第二十二條規(guī)定企業(yè)申請生產(chǎn)許可證應(yīng)向有關(guān)部門繳納費用。 根據(jù)原物價局、財政部(1992)價費127號文《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證收費管理暫行規(guī)定》，化妝品生產(chǎn)許可證收費包括審查費（含證書費、差旅費和資料費）、產(chǎn)品檢驗費和公告費。 根據(jù)國家發(fā)展計劃委員會、財政部計價【1999】1707號文《國家計委、財政部關(guān)于第二批降低收費標(biāo)準(zhǔn)的通知》，企業(yè)生產(chǎn)條件審查費每個企業(yè)收取2200元，同一次審查每增加一個申證單元加收審查費440元。即企業(yè)只申請一個單元，則不需加收審查費。 公告費：每個申證單元400元。 產(chǎn)品檢驗費：由企業(yè)向檢驗單位交付。 (見《化妝品生產(chǎn)許可證換(發(fā))證檢驗規(guī)則》) 國務(wù)院物價管理部門出臺新的收費辦法或調(diào)整收費標(biāo)準(zhǔn)，自物價管理部門的文件下發(fā)之日起，按新規(guī)定執(zhí)行。 審查費和公告費由企業(yè)申請時向?。▍^(qū)、市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門交納。11附件 本實施細(xì)則由全國生產(chǎn)許可證辦公室負(fù)責(zé)解釋。 本實施細(xì)則自發(fā)布之日起實施，原實施細(xì)則即行作廢。附件1化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法說 明本辦法適用于頒發(fā)化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)的生產(chǎn)條件審查評價，為全國通用辦法。本辦法具體按㈠質(zhì)量管理責(zé)任；㈡生產(chǎn)資源提供；㈢技術(shù)文件管理；㈣采購質(zhì)量控制；㈤過程質(zhì)量管理；㈥產(chǎn)品質(zhì)量檢驗；㈦文明安全生產(chǎn)，共七個部分21個審查項目、44項審查內(nèi)容（子項）進行審查評價。七個部分中的每一個審查項目，審查內(nèi)容都按“合格”、“有缺陷”、“不合格”三種審查標(biāo)準(zhǔn)進行評定。根據(jù)本辦法審查組對企業(yè)實施審查后，填寫《化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格項和有缺陷項匯總表》，并對審查中的不合格項和有缺陷項進行綜合評價，然后再填寫《化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查結(jié)論》，審查結(jié)論為：合格或不合格。審查結(jié)論的確定原則:⑴化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查項目中的否決項（以*表示）為：；（）；（）；（）；（、）；（全部子項），若其中一項不合格，則審查結(jié)論確定為“不合格”。⑵化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法的七個部分中，若有一個部分或一個以上的所有審查項目不合格，則審查結(jié)論確定為“不合格”。⑶化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查項目中的否決項均為合格，其它子項累計超過10項“不合格”（“有缺陷”項按累計三項作為一項“不合格”項計），則審查結(jié)論也確定為“不合格”。⑷化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查項目中的否決項均為合格，其它子項累計不超過10項（含10項）“不合格”（“有缺陷”項按累計三項作為一項“不合格”項計），則審查結(jié)論也確定為“合格”。本辦法解釋權(quán)歸國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室。一、質(zhì)量管理職責(zé)序號審查項目審查內(nèi)容審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格組織領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)中應(yīng)有人負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量工作有專職領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量工作有領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量工作無領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)質(zhì)量工作，且職權(quán)明確有專職人員和專門質(zhì)量管理機構(gòu)，并有崗位責(zé)任。有兼職人員及機構(gòu)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。無機構(gòu)及人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。方針目標(biāo)企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針和定量的質(zhì)量目標(biāo)有企業(yè)的質(zhì)量方針和定量的質(zhì)量目標(biāo)。有企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。無質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)貫徹實施。有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹的具體記錄及落實情況的記載。有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹實施記錄，但不具體。無方針、目標(biāo)實施記錄。管理職責(zé)企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度，規(guī)定各有關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。有質(zhì)量管理制度及有關(guān)部門、人員的管理職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的規(guī)定有質(zhì)量管理制度，但有關(guān)部門、人員的管理職責(zé)、權(quán)限不夠明確無質(zhì)量管理制度，也無部門、人員的管理職責(zé)。在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實施有具體的考核辦法及考核情況的記錄有考核辦法但考核不嚴(yán)格無考核辦法二、生產(chǎn)資源提供序號審查項目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格*生產(chǎn)設(shè)施企業(yè)必須具有滿足生產(chǎn)工藝需要的生產(chǎn)設(shè)施和工作場所，且維護完好。要有清潔、明亮的生產(chǎn)車間，要有合理的人流、物流走向，防止交叉污染。生產(chǎn)車間要注意空氣凈化，沒有空氣凈化設(shè)施的車間，要安置紫外線燈進行消毒、滅菌。生產(chǎn)車間要有良好的通風(fēng)設(shè)施及采光照明。全部符合要求嚴(yán)重不符合要求設(shè)備工裝*企業(yè)必須具有適合產(chǎn)品特點、能保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備及工藝裝備。按六大單元化妝品生產(chǎn)應(yīng)必備的設(shè)備，并配備相應(yīng)的灌裝、成型、包裝設(shè)備。一般液態(tài)單元：混合機械（或氣流、超聲波）攪拌設(shè)備；膏霜乳液單元：乳化均質(zhì)設(shè)備；粉單元：混合拌粉設(shè)備；氣霧劑及有機溶劑單元：前者需咬口及推進劑充填設(shè)備，后者需防爆機械混合攪拌設(shè)備；蠟基單元：熔化及倒模設(shè)備；其它單元：自行生產(chǎn)純水應(yīng)有相應(yīng)的電滲析或離子交換設(shè)備按申報單元檢查齊全，能正常運轉(zhuǎn)。按申報單元無必備設(shè)備或設(shè)備銹蝕不能運轉(zhuǎn)。按申請許可證單元檢查序號審查項目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格設(shè)備工裝生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器，使用前后應(yīng)當(dāng)徹底清洗、消毒。凡接觸化妝品原料和半成品的設(shè)備、工具、管道必須用無毒、無害、抗腐蝕材質(zhì)制作，內(nèi)壁光滑無脫落，便于清潔和消毒設(shè)備、容器、工具等保持良好的清潔狀態(tài)。設(shè)備、容器、工具等基本清潔設(shè)備、容器、工具等銹蝕、不潔。企業(yè)的固定設(shè)備和管路的安裝應(yīng)當(dāng)防止滴漏污染化妝品容器及半成品、成品應(yīng)具備完善的設(shè)備管理制度（設(shè)備日常管理制度、設(shè)備維修保養(yǎng)制度、檢修制度），并能認(rèn)真實施設(shè)備管理制度健全并認(rèn)真執(zhí)行，有記錄設(shè)備管理制度基本健全，有記錄。無設(shè)備管理制度。序號審查項目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格測量器具*企業(yè)應(yīng)具備以下常規(guī)檢測儀器，并根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)的具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備相關(guān)的檢測儀器。如：分析天平、恒溫培養(yǎng)箱、冰箱、恒溫水浴鍋、溫度計、酸度計、微生物檢測所必備的高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、放大鏡等常規(guī)檢測儀器齊全。無常規(guī)檢測儀器。2企業(yè)的檢測儀器、計量器具的性能。精確度能滿足生產(chǎn)需要和達(dá)到檢定規(guī)定規(guī)程的要求，并按檢定規(guī)程定期進行檢定和校準(zhǔn)，應(yīng)有周期性檢定合格證。企業(yè)應(yīng)建立檢測儀器、計量器具的管理制度，并有執(zhí)行情況記錄。企業(yè)有計量管理人員。檢測儀器、計量器具的管理制度齊全，執(zhí)行記錄完整，計量器具周期性檢定合格證符合該器具的檢定周期有檢測儀器、計量器具的管理制度及記錄關(guān)鍵工序的計量器具檢定合格證符合該器具的檢定周期無檢測儀器及計量器具的管理制度，關(guān)鍵工序的計量器具檢定合格證不符合該器具的檢定周期。序號審查項目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格人員要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人⑴應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識， 熟悉產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)，明確所承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。⑵參加企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)的制定及管理，定期向職工進行質(zhì)量意識教育。⑶有一定的化妝品專業(yè)知識及組織領(lǐng)導(dǎo)能力。查閱資料齊全或聽取質(zhì)量負(fù)責(zé)人對有關(guān)問題的解答滿意。查閱資料基本齊全或聽取質(zhì)量負(fù)責(zé)人對有關(guān)問題的解答基本滿意。質(zhì)量負(fù)責(zé)人闡述不清各款項的內(nèi)容。企業(yè)技術(shù)人員⑴工程技術(shù)人員（含技術(shù)員及以 上技術(shù)職稱或中專以上理工科畢業(yè)的）占企業(yè)職工數(shù)3％以上。⑵應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識，掌握分管范圍內(nèi)的（如原料性質(zhì)、配方設(shè)計、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝要求、檢驗方法等）專業(yè)技術(shù)知識?？呻S機提2～3個問題。3％以上能正確回答提出的問題。3％基本能正確回答提出的問題。小于3％不能正確回答提出的問題。序號審查項目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格人員要求*3生產(chǎn)操作工人⑴直接從事化妝品生產(chǎn)的人員，必須取得健康合格證。上崗前應(yīng)經(jīng)過化妝品生產(chǎn)知識的培訓(xùn)，熟悉并掌握本崗位的“應(yīng)知應(yīng)會”知識。⑵生產(chǎn)人員進入車間前必須穿戴工作服、帽、鞋。工作服應(yīng)當(dāng)蓋住外衣，頭發(fā)不得露于帽外，并洗凈、消毒雙手。⑶直接與化妝品原料和半成品接觸得人員不得染指甲、留長指甲，不得手部有外傷。符合各款項要求；能正確回答問題。直接從事化妝品生產(chǎn)人員中有一人無健康合格證或嚴(yán)重違反其它款項要求三、技術(shù)文件管理序號審查項目審查內(nèi)容