研究設(shè)計(jì)與文獻(xiàn)評閱要點(diǎn)-文庫吧
2025-07-05 05:57 本頁面
【正文】 00 .4 0 .2 0 .2 , 0 .5 ( 0 .4 0 .2 ) 0 .3p? ? ? ? ? ? ?0 .05 / 2 0 .21. 96 , 0. 84ZZ?? 干預(yù)性研究設(shè)計(jì) 二、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) ?實(shí)驗(yàn)性研究的三個(gè)基本要素 ?實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的三個(gè)基本原則 ?樣本大小的估計(jì) ?常見的實(shí)驗(yàn)性研究設(shè)計(jì)類型 實(shí)驗(yàn)研究的三個(gè)基本要素 ? 研究因素（處理因素） ? 受試對象（研究對象） ? 實(shí)驗(yàn)效應(yīng)（研究觀察指標(biāo)） 研究因素（處理因素） ?在實(shí)驗(yàn)性研究中，研究因素就是干預(yù)措施，亦稱處理措施。 ?例如：為了研究某中藥治療過敏性鼻炎的療效。收治 200名過敏性鼻炎的患者，隨機(jī)分成兩組：試驗(yàn)組和對照組。并采用雙盲研究。試驗(yàn)組服用該中藥，對照組服用安慰劑，通過一個(gè)療程的資料，評價(jià)兩組對象的過敏性鼻炎癥狀評分的差異。 受試對象（研究對象） 研究對象可以是人，也可以是動(dòng)物或細(xì)胞等。 受試對象選擇一般要考慮干預(yù)措施的承受程度，是否有臨床意義。 一般要制定入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn) 在動(dòng)物研究對象時(shí)，往往要制作患某種疾病的動(dòng)物模型，動(dòng)物模型存在是否找某成功，如果評價(jià)造模是否成功的問題 。 實(shí)驗(yàn)效應(yīng)（觀察指標(biāo)） 實(shí)驗(yàn)效應(yīng)是研究因素作用于受試對象的客觀反應(yīng)與結(jié)果，通過觀察指標(biāo)來表達(dá)； 指標(biāo)能反映原始研究問題的。 指標(biāo)可以分為客觀指標(biāo)和主觀指標(biāo)，一般而言，盡可能選用客觀指標(biāo)。 指標(biāo)能夠較好反映研究因素對觀察指標(biāo)的反應(yīng) 指標(biāo)至少要滿足必要的精確性和正確性。 二、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的三個(gè)基本原則 重復(fù)原則 隨機(jī)化原則 對照原則 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的三個(gè)基本原則 重復(fù)原則 對照原則 隨機(jī)化原則 對照原則（一） ? 對照的意義 沒有對照，沒有比較，沒有鑒別；設(shè)立合理的對照組 鑒別處理因素與非處理因素的作用 控制和減少試驗(yàn)誤差 對比作用與實(shí)驗(yàn)條件監(jiān)控作用 ? 合理對照的原則 ：各組例數(shù)相等 各組間均衡可比 ? 組間均衡性（齊同可比性 ） 什么叫組間均衡性 對照原則（二） 組間均衡性 ： 比較各組間除研究因素外，對試驗(yàn)有影響的非研究因素和試驗(yàn)條件均應(yīng)相同或相近。 在研究設(shè)計(jì)和試驗(yàn)過程中應(yīng)從下列四個(gè)方面考慮組間均衡性： (1)研究對象性質(zhì)相同 (2)試驗(yàn)條件要一致 實(shí)驗(yàn)環(huán)境 儀器 試劑 (3)研究者或操作者要一致 交叉 隨機(jī)分配 對照原則（三） (4)時(shí)間或試驗(yàn)次序要一致 同時(shí)交叉進(jìn)行 實(shí)現(xiàn)均衡可比的手段或方法： (1)隨機(jī)化 研究對象、操作者、試驗(yàn)次序 要隨機(jī)分配 (2)配對與分層 配對、配伍組設(shè)計(jì)、分層隨機(jī) (3)雙盲 盲法的意義和概念 單盲 雙盲 安慰劑 揭盲 (4)交叉均衡 對照原則（四） 組間均衡性測定（檢驗(yàn)） 是指在獲得資料后通過主要非處理因素（混雜因素）進(jìn)行組間假設(shè)檢驗(yàn)以考察各比較組間的均衡可比性。 ⑴均衡性檢驗(yàn)方法 ： 首先要考察樣本例數(shù)，再對各項(xiàng)混雜因素在組間分布或構(gòu)成進(jìn)行檢驗(yàn)，數(shù)值變量既要檢驗(yàn)平均水平又要檢驗(yàn)離散趨勢，分類資料檢驗(yàn)其構(gòu)成 。 對照原則（五） ⑵ 不均衡的處理 ：應(yīng)用多因素統(tǒng)計(jì)方法對不均衡因素進(jìn)行調(diào)整基礎(chǔ)上再進(jìn)行組間比較。（混雜因素兩段調(diào)整） ⑶ 例 ： 在對某滴眼液治療角膜炎的 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)中需對“ 就診時(shí)已發(fā)病天數(shù) ” 進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)。 試驗(yàn)組 對照組 P值 均 數(shù) 標(biāo)準(zhǔn)差 對照原則（六）： 對照種類 ? 空白對照 對照
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