【正文】 量技術(shù)實(shí)現(xiàn)清肺合劑的整體質(zhì)控，相關(guān)成果獲得浙江中醫(yī)藥科技進(jìn)步獎二等獎項(xiàng)，發(fā)表相關(guān)論文篇，其中收錄篇、中華系列雜志篇；獲得國家發(fā)明專利項(xiàng)；培養(yǎng)碩士研究生名。創(chuàng)新點(diǎn)五：率先總結(jié)并提出了“瘀毒膠結(jié)”為中晚期肺癌主要病因病機(jī)，確立清熱解毒、軟堅(jiān)散結(jié)治則，以則定方，以方驗(yàn)因；采用變量聚類分析明確中晚期肺癌的主要證候分型，以效證因，以方測證，為中晚期肺癌辨證施治提供理論依據(jù) 學(xué)科分類：中醫(yī)腫瘤。 支撐：論文篇。項(xiàng)目組在先后在國醫(yī)大師何任和中華中醫(yī)藥學(xué)會中西醫(yī)結(jié)合腫瘤專業(yè)委員會主任委員、浙江省中西醫(yī)結(jié)合腫瘤重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)委員會主任林洪生教授的指導(dǎo)下，采用文獻(xiàn)分析對中晚期肺癌的中醫(yī)病因病機(jī)進(jìn)行系統(tǒng)研究，提出肺癌“瘀毒膠結(jié)”中醫(yī)理論。瘀毒乃“痰毒、煙毒”；認(rèn)為肺癌是由于正氣虛損，邪毒乘虛入肺，邪滯于肺，導(dǎo)致肺臟功能失調(diào)，宣降失司，氣機(jī)不利，血行受阻，津液失于輸布，津聚為痰，痰凝氣滯，瘀阻脈絡(luò)，于是瘀毒膠結(jié)，日久形成“肺積”；鑒此，項(xiàng)目組確立清熱解毒、軟堅(jiān)散結(jié)治則，以則定方，以方驗(yàn)因。在此基礎(chǔ)上，進(jìn)一步開展多中心、大樣本、隨機(jī)臨床試驗(yàn)，明確中晚期肺癌的中醫(yī)臨床分型（痰濕蘊(yùn)肺證、氣陰兩虛證、瘀阻肺絡(luò)證、陰虛毒熱證），為中醫(yī)肺癌辨證施治提供理論依據(jù)；進(jìn)一步中醫(yī)證候亞組分析結(jié)果顯示在痰濕蘊(yùn)肺證中，清肺合劑聯(lián)合化療有延長患者總生存期的趨勢（對照組為天，實(shí)驗(yàn)組為天）。該結(jié)果揭示“以效證因，以方測證”，本研究結(jié)果科學(xué)詮釋了中醫(yī)辨證施治的深遠(yuǎn)意義。相關(guān)成果發(fā)表相關(guān)論文篇。 .國內(nèi)外同類技術(shù)的主要參數(shù)比較長期臨床實(shí)踐已證明清肺合劑具有獨(dú)特、確切的療效，但仍缺少科學(xué)系統(tǒng)研究，限制了清肺合劑相關(guān)研究工作的開展及創(chuàng)新藥物的研發(fā)。本項(xiàng)目為了發(fā)揮中醫(yī)藥在肺癌綜合治療中的優(yōu)勢，提高治療效果，改善患者生存質(zhì)量，項(xiàng)目全面系統(tǒng)地對清肺合劑進(jìn)行全鏈條的設(shè)計(jì)和創(chuàng)新研究，歷經(jīng)余年艱苦攻關(guān)，臨床研究與基礎(chǔ)研究相結(jié)合，獲得系列創(chuàng)新性成果：率先提出“瘀毒膠結(jié)”病機(jī)，確立“清熱解毒、軟堅(jiān)散結(jié)”治則，以則定方；創(chuàng)建多維分析聯(lián)用在線檢測技術(shù)構(gòu)建清肺與關(guān)鍵藥材的質(zhì)控體系；發(fā)現(xiàn)清肺合劑對中晚期肺癌的減毒增效作用及其多靶點(diǎn)、多途徑作用機(jī)制；明確了清肺合劑臨床應(yīng)用的中醫(yī)證型，以效證因，以方測證；提供放射性肺炎新治法、新方藥。本項(xiàng)目成果與當(dāng)前國內(nèi)外同類技術(shù)比較，有以下幾方面的重大創(chuàng)新（以列表形式表述）：四、第三方評價評價結(jié)論、檢測結(jié)果等（限字） 成果鑒定意見 該項(xiàng)目圍繞醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑清肺合劑的處方優(yōu)化、制備工藝、質(zhì)量控制、臨床療效及作用機(jī)制等關(guān)鍵問題展開系列研究。通過技術(shù)創(chuàng)新構(gòu)建完整的清肺合劑質(zhì)控體系，從分子層面初步闡明清肺合劑治療肺癌、放射性肺炎的作用及機(jī)制，開展清肺合劑多中心、大樣本、隨機(jī)對照的臨床研究，研究結(jié)果證實(shí)清肺合劑能顯著改善肺癌患者的生存質(zhì)量，能有效預(yù)防與治療放射性肺炎。 該項(xiàng)目的創(chuàng)新點(diǎn)：）全面系統(tǒng)地對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑清肺合劑的處方及工藝優(yōu)化、關(guān)鍵成分質(zhì)控、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、指紋圖譜、藥效及分子機(jī)制、臨床試驗(yàn)等進(jìn)行了研究，為清肺合劑產(chǎn)業(yè)化打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。）在清肺合劑質(zhì)量控制與臨床研究等方面有創(chuàng)新：采用三維紫外等吸收圖譜優(yōu)化清肺合劑高效液相檢測方法的構(gòu)建；創(chuàng)建高效液相在線檢測技術(shù)以及引入近紅外光譜，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵中藥成分實(shí)時、在線及自動化控制，同時構(gòu)建清肺合劑指紋圖譜，輔以多維化學(xué)計(jì)量技術(shù)實(shí)現(xiàn)清肺合劑的整體質(zhì)控；開展多中心、大樣本、隨機(jī)臨床試驗(yàn)，提高了肺癌及放射性肺炎的治療效果。該項(xiàng)目取得了良好的社會和經(jīng)濟(jì)效益。綜上所述，該項(xiàng)研究內(nèi)容豐富、臨床實(shí)用價值高、創(chuàng)新性強(qiáng)、處于國內(nèi)同類研究領(lǐng)先水平。 項(xiàng)目查新報(bào)告 （）在國內(nèi)外所檢相關(guān)文獻(xiàn)中，委托項(xiàng)目開發(fā)了清肺合劑（由浙貝母、白花蛇舌草、龍葵、重樓、半枝蓮、白茅根、仙鶴草、夏枯草、防己、天龍 味中藥組方制成），該清肺合劑組方在國內(nèi)外所檢相關(guān)文獻(xiàn)中，除委托單位外，未見其他報(bào)道。（）在國內(nèi)外所檢相關(guān)文獻(xiàn)中，委托項(xiàng)目研究了清肺合劑對肺癌的治療效果和體內(nèi)外機(jī)制。這在國內(nèi)外所檢相關(guān)文獻(xiàn)中，除委托單位外，未見其他報(bào)道。（）在國內(nèi)外所檢相關(guān)文獻(xiàn)中，委托項(xiàng)目研究了清肺合劑對放射性肺炎的治療效果和體內(nèi)外機(jī)制。這在國內(nèi)外所檢相關(guān)文獻(xiàn)中，除委托單位外，未見其他報(bào)道。（）在國內(nèi)外所檢相關(guān)文獻(xiàn)中，委托項(xiàng)目構(gòu)建了肺癌結(jié)構(gòu)化臨床信息采集系統(tǒng)，并應(yīng)用于清肺合劑在肺癌綜合治療療效的回顧性分析和多中心、大樣本、前瞻性研究。這在國內(nèi)外所檢相關(guān)文獻(xiàn)中未見報(bào)道。（）在國內(nèi)外所檢相關(guān)文獻(xiàn)中，委托項(xiàng)目通過創(chuàng)建高效液相在線檢測聯(lián)合近紅外光譜、離子遷移譜、紫外等吸收圖譜等技術(shù)構(gòu)建了清肺合劑的質(zhì)控體系。這在國內(nèi)外所檢相關(guān)文獻(xiàn)中，除委托單位報(bào)道相關(guān)內(nèi)容外，未見其他報(bào)道。（）在國內(nèi)外所檢相關(guān)文獻(xiàn)中，委托項(xiàng)目通過文獻(xiàn)分析對中晚期肺癌的中醫(yī)病因病機(jī)進(jìn)行系統(tǒng)研究，提出肺癌“瘀毒膠結(jié)”中醫(yī)理論，瘀毒乃“痰毒、煙毒”；認(rèn)為肺癌是由于正氣虛損，邪毒乘虛入肺，邪滯于肺，導(dǎo)致肺臟功能失調(diào)，宣降失司，氣機(jī)不利，血行受阻，津液失于輸布，津聚為痰，痰凝氣滯，瘀阻脈絡(luò)，于是瘀毒膠結(jié)，日久形成“肺積”；鑒此，確立了清熱解毒、軟堅(jiān)散結(jié)治則，以則定方，以方驗(yàn)因。在此基礎(chǔ)上，采用變量聚類分析明確中晚期肺癌的主要證候分型，為中晚期肺癌辨證施治提供理論依據(jù)。該中醫(yī)理論系統(tǒng)研究在國內(nèi)外所檢相關(guān)文獻(xiàn)中，未見完全相同報(bào)道。 浙江省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會證明本項(xiàng)目研究的清肺合劑是浙江省腫瘤醫(yī)院自主開發(fā)的院內(nèi)制劑，臨床使用多年，經(jīng)核實(shí)，清肺合劑在年在浙江省腫瘤醫(yī)院的銷售和使用情況如下：合劑銷售萬余瓶，銷售收入萬元，患者使用人次。 30 / 30五、直接經(jīng)濟(jì)效益、推廣應(yīng)用情況和社會效益．完成單位近三年直接經(jīng)濟(jì)效益（單位：萬元）單位名稱年年年銷售收入稅收利潤銷售收入稅收利潤銷售收入稅收利潤浙江省腫瘤醫(yī)院合 計(jì)．推廣應(yīng)用情況和社會效益（）非完成單位應(yīng)用本項(xiàng)目技術(shù)情況應(yīng)用單位名稱起止時間單位聯(lián)系人電話推廣應(yīng)用量(情況)銷售收入(萬元)稅收(萬元)年年年年年年年年年浙江醫(yī)院欽光躍杭州市中醫(yī)院楊勇衢州市柯城區(qū)人民醫(yī)院徐衛(wèi)東浙江金華廣福腫瘤醫(yī)院王永興合 計(jì)：（）社會效益和間接經(jīng)濟(jì)效益（限字）（）本項(xiàng)目在國家級、省級等個項(xiàng)目資助下完成，相關(guān)研究成果發(fā)表論文篇（引用次數(shù)次，單篇最高引用次），其中論文篇（最高影響因子），中華系列雜志論文篇；專利項(xiàng)，其中國家發(fā)明專利項(xiàng)；專著部；培養(yǎng)博碩士生名，獲浙江省中醫(yī)藥科技進(jìn)步二、三等獎各項(xiàng)。（）肺癌是我省發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，年發(fā)病率為萬人，尤以男性發(fā)病率高達(dá)萬人，年新發(fā)肺癌病例超萬，年死亡率萬人，年死亡肺癌病例近萬人。我省的肺癌防控與治療形勢嚴(yán)峻。浙江省腫瘤醫(yī)院作為全省肺癌的診治中心，也是全省肺癌的治療中心。年年間，共收治肺癌患者例，累積治療肺癌患者人次。本項(xiàng)目圍繞醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑清肺合劑的處方優(yōu)化、制備工藝、質(zhì)量控制、臨床療效及作用機(jī)制等關(guān)鍵問題展開系列研究。本研究提高中晚期肺癌患者綜合治療的臨床效果、改善患者生存質(zhì)量，能有效預(yù)防和推遲放射性肺炎的發(fā)生，并顯著延緩放射性肺纖維化的進(jìn)展；縮短患者治療時間，減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高住院床位的周轉(zhuǎn)率。近年清肺合劑臨床使用近萬瓶，累積效益近千萬元，至少使萬例患者獲益。因此，本項(xiàng)目具有良好的社會效益和間接經(jīng)濟(jì)效益。六、本項(xiàng)目曾獲科技獎勵情況獲獎項(xiàng)目名稱時間獎項(xiàng)名稱獎勵等級授獎部門（單位）清肺合劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及指紋圖譜研究浙江省中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)獎二等浙江省中醫(yī)藥管理局中肺合劑抗肺癌藥效學(xué)及作用機(jī)制研究浙江省中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)獎三等浙江省中醫(yī)藥管理局本表所填科技獎勵是指：．省、自治區(qū)、直轄市政府和國務(wù)院有關(guān)部門、中國人民解放軍設(shè)立的科技獎勵；．設(shè)區(qū)的市人民政府設(shè)立的科技獎勵。七、主要完成人員情況表姓 名毛偉敏排 名身份證號出生年月出 生 地浙江民 族漢族性 別男政治面貌中共黨員技術(shù)職稱教授行政職務(wù)院長文化程度碩士最高學(xué)位碩士所學(xué)專業(yè)臨床醫(yī)學(xué)現(xiàn)從事專業(yè)臨床醫(yī)學(xué)畢業(yè)學(xué)校浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院畢業(yè)時間電子信箱辦公電話移動電話工作單位浙江省腫瘤醫(yī)院二級單位胸外科通訊地址浙江省杭州市拱墅區(qū)半山東路 號郵政編碼完成單位浙江省腫瘤醫(yī)院聯(lián)系電話通訊地址浙江省杭州市拱墅區(qū)半山東路 號郵政編碼曾獲科技獎勵情況年教育部二等獎項(xiàng)、年浙江省科學(xué)技術(shù)獎一等獎項(xiàng)、年浙江省科學(xué)技術(shù)獎二等獎項(xiàng)、 年浙江省科學(xué)技術(shù)獎三等獎、 年中國抗癌協(xié)會科技獎二等獎參加本項(xiàng)目起止時間起始：截止：對本項(xiàng)目技術(shù)創(chuàng)造性貢獻(xiàn)（限字）全面負(fù)責(zé)項(xiàng)目設(shè)計(jì)與申請，研究方向的確定、組織實(shí)施、推廣應(yīng)用和研究結(jié)果的總結(jié)。對創(chuàng)新點(diǎn) 均有做出了學(xué)術(shù)和技術(shù)貢獻(xiàn)（負(fù)責(zé)方案設(shè)計(jì)、發(fā)表相關(guān)論文）。作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人主持和完成省中醫(yī)藥防治重大疾病攻關(guān)計(jì)劃“中藥聯(lián)合化療治療非小細(xì)胞肺癌的臨床研究”。投入該項(xiàng)目技術(shù)研究工作量占本人工作量的以上。項(xiàng)目相關(guān)成果有論文篇，其中篇，專著部。聲明：本人完全同意完成人排名，嚴(yán)格按照《浙江省科學(xué)技術(shù)獎勵辦法》及相應(yīng)規(guī)定，省科學(xué)技術(shù)廳對推薦工作的具體要求，如實(shí)提供了本推薦書及其相關(guān)材料，且不存在任何違反《中華人民共和國保守國家秘密法》和《科技成果保密規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)及侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)的情形。推薦書中主要創(chuàng)新內(nèi)容、列入計(jì)數(shù)的知識產(chǎn)權(quán)和發(fā)表的論文為本項(xiàng)目獨(dú)有，且未在已獲國家、省科技獎勵項(xiàng)目或本年度其它推薦項(xiàng)目中使用。如有不符，本人愿意承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。簽名： 年 月 日完成單位聲明：本單位確認(rèn)該完成任務(wù)情況表內(nèi)容真實(shí)有效，且不存在任何違反《中華人民共和國保守國家秘密法》和《科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)及侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)的情形。如產(chǎn)生爭議，愿意積極配合調(diào)查處理工作。 工作單位聲明：本單位對該完成人被推薦無異議。 單位（蓋章） 年 月 日七、主要完成人員情況表姓 名林能明排 名身份證號出生年月出 生 地浙江民 族漢族性 別男政治面貌中共黨員技術(shù)職稱主任藥師行政職務(wù)副院長文化程度博士最高學(xué)位博士所學(xué)專業(yè)中藥學(xué)現(xiàn)從事專業(yè)醫(yī)院藥學(xué)畢業(yè)學(xué)校浙江中醫(yī)藥大學(xué)畢業(yè)時間電子信箱辦公電話移動電話工作單位杭州市第一人民醫(yī)院二級單位通訊地址杭州市浣紗路號郵政編碼完成單位浙江省腫瘤醫(yī)院聯(lián)系電話通訊地址浙江省杭州市拱墅區(qū)半山東路 號郵政編碼曾獲科技獎勵情況年浙