【正文】 保壓縮空氣質(zhì)量合格232高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求7純化水質(zhì)量不合格4忽視純化水質(zhì)量對(duì)人員、產(chǎn)品、設(shè)備清潔等的影響，造成污染。4對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)純化水質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并做好日常檢測(cè)，確保純化水質(zhì)量合格232高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求8包裝材料庫取樣車再驗(yàn)證取樣車的潔凈度不符合規(guī)定要求，造成對(duì)取樣樣品的污染4忽略取樣車的潔凈環(huán)境對(duì)取樣樣品的影響4對(duì)取樣車的潔凈級(jí)別進(jìn)行潔凈級(jí)別確認(rèn)，確保符合相應(yīng)的潔凈級(jí)別各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保潔凈度符合相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求 9原輔料庫取樣車再驗(yàn)證取樣車的潔凈度不符合規(guī)定要求，造成對(duì)取樣樣品的污染忽略取樣車的潔凈環(huán)境對(duì)取樣樣品的影響對(duì)取樣車的潔凈級(jí)別進(jìn)行潔凈級(jí)別確認(rèn)，確保符合相應(yīng)的潔凈級(jí)別各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保潔凈度符合相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求 10一般生產(chǎn)區(qū)舒適性空調(diào)系統(tǒng)人員舒適度交叉，影響工作效率1相關(guān)人員對(duì)員工舒適度的問題認(rèn)識(shí)不足，導(dǎo)致環(huán)境溫濕度超標(biāo)2加強(qiáng)對(duì)舒適性空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行管理，確保環(huán)境的溫濕度指標(biāo)符合要求24低加強(qiáng)相關(guān)人員的培訓(xùn)及舒適性空調(diào)送風(fēng)及回風(fēng)的溫濕度控制，確保舒適性空調(diào)送風(fēng)區(qū)的溫濕度符合規(guī)定要求。11生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備LK(P)拼裝式冷庫再驗(yàn)證冷庫的溫度分布不均勻以及溫度超過規(guī)定限度，物料的貯存條件不穩(wěn)定。4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。12中藥提取系統(tǒng)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。13中藥濃縮系統(tǒng)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。142M3醇沉罐再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。15FEG15真空干燥機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。16GF300AX高效萬能粉碎機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。17機(jī)動(dòng)門滅菌器再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。18XT720洗藥機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。19QYJ200轉(zhuǎn)盤式切片機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。20QYJ200直切式切片機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。21CYJ700炒藥機(jī)機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。22CTC1熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。23口服液配液系統(tǒng)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。24藥液過濾系統(tǒng)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。25立式超聲波洗瓶機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。26殺菌干燥機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。27液體灌裝機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。28DGZ8A型口服液灌軋機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。29糖漿劑/口服溶液劑配液系統(tǒng)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。30ZP35A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)