【正文】 ，能對《規(guī)范》執(zhí)行情況作出正確判斷。ｅ、內(nèi)審要編制內(nèi)審計劃和方案，方案包括檢查內(nèi)容、方法、標準。我公司制定有《GSP內(nèi)部評審制度》規(guī)定了具體的審核程序、時間、審核報告以及審核后的整改通知、評審?fù)▓蟮认嚓P(guān)內(nèi)容。內(nèi)部GSP評審由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年初組織進行，通報上年的GSP執(zhí)行情況。相關(guān)評審記錄由質(zhì)管部保存。5．新《藥品管理法》何時實施?　《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時執(zhí)行? XXXX年X月X7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。 假藥:藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。. 劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：；；；；、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；。8．藥品管理法實施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎? 第八十條　藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。9．質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的?否決的形式有哪些? 針對質(zhì)量管理部，否決的內(nèi)容包括：對在藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等問題，根據(jù)《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業(yè)法律法規(guī)，對企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運行中出現(xiàn)的問題予以處理。是針對質(zhì)量管理人員說得. 質(zhì)量否決的方式：。、封存或銷毀。，查實存在問題的藥品予以處理。、通報批評或處罰，并要求立即改正、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。具體上，分為問題改進措施通知書；藥品退貨、暫停銷售、銷毀通知；質(zhì)量監(jiān)督處罰（包括罰款，扣獎，降級等）；質(zhì)量否決處分意見（包括下崗、開除、行政處分）；藥品到貨拒收報告單。10．質(zhì)量事故三不放過原則是什么? 即“事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生.11. 企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為? 本公司是合法的經(jīng)營企業(yè)，完全按照國家的法律法規(guī)和GSP的要求進行經(jīng)營活動。12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些? 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。崗位職責(zé)：企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 1) 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2) 在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、出庫運輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理，對藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)。3) 起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 4) 負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核。 5) 負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 6) 負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 7) 負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。 8) 負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核與確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。 9) 收集和分析藥品質(zhì)量信息。10) 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。11) 收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)的報告。12) 其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。 質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 管理制度:企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。 工作程序:藥品購進管理程序、藥品驗收管理程序、藥品養(yǎng)護管理程序、首營企業(yè)和品種質(zhì)量管理程序、記錄及票據(jù)管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進退回管理程序、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等.14．獎懲制度是否有?有GSP檢查員對勞資部辦公室負責(zé)人現(xiàn)場提問：15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員? 　　新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓(xùn),合格后上崗.16．哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案,檢測項目:.一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測、糞便細菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查，并建立健康檔案。17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?　 藥品驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)增加“視力”“色盲”檢查項目.18．體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員? 對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。調(diào)離崗位的手續(xù).19．本年共培訓(xùn)了幾次?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計劃什么時候定的?　?。骸　∷幤酚嘘P(guān)法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓(xùn)，如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、崗位標準操作、各類質(zhì)量記錄表格　　臺帳、記錄的登記方法等內(nèi)容?！　∷幏扛黝愐?guī)章制度、崗位職責(zé)等。　　藥品分類管理的意義和操作注意事項　　藥品基本知識、現(xiàn)代藥品信息化技術(shù)?！　〕Ｒ娝幬锊涣挤磻?yīng)的種類、表現(xiàn)、監(jiān)測和報告?！　∷幤方?jīng)營企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育　?。骸　〖信嘤?xùn)、企業(yè)外部培訓(xùn)、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)、脫產(chǎn)培訓(xùn)、半脫產(chǎn)培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)或現(xiàn)場培訓(xùn)，以上幾種方式可單獨進行也可相互結(jié)合進行.20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么?　　　　　　　　　　　　　企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷?！　∑髽I(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。21．企業(yè)中哪些崗位需要取證?　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，,工作人員需要通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗.22．人員調(diào)動有無手續(xù)?　　　有23．國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?　　企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。GSP檢查員對財務(wù)部負責(zé)人現(xiàn)場提問：