【正文】 SO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南ISO/TR10015質(zhì)量管理——培訓(xùn)指南ISO/TR10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南質(zhì)量管理原則選擇和使用指南小型企業(yè)的應(yīng)用在2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中，包括4項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000、ISO900ISO900ISO19011。1994版ISO9000族其他標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容被納入上述4項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)之中。二、 ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹（一） ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》此標(biāo)準(zhǔn)表述了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識(shí)，并確定了相關(guān)的術(shù)語。該標(biāo)準(zhǔn)取代了ISO8402：1994和ISO90001：1994的一部分。標(biāo)準(zhǔn)首先明確了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則（詳見第二章）是組織改進(jìn)其業(yè)績的框架，能幫助組織獲得持續(xù)成功，也是ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)還表述了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的12個(gè)方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)。標(biāo)準(zhǔn)給出了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共80個(gè)詞條，分成10個(gè)部分（詳見第四章），并用較通俗的語言闡明了質(zhì)量管理領(lǐng)域所用術(shù)語的概念。在提示的附錄中，用概念圖表達(dá)了每一部分要領(lǐng)中各術(shù)語的相互關(guān)系，幫助使用者形象地理解相關(guān)術(shù)語之間的關(guān)系，系統(tǒng)地掌握其內(nèi)涵。（二） ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)質(zhì)量管理體系的要求，供組織需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時(shí)應(yīng)用。組織可通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程及確保符合顧客與適用法規(guī)的要求，增強(qiáng)顧客滿意。 此標(biāo)準(zhǔn)取代了1994版ISO900ISO900ISO9003三個(gè)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)，成為用于審核和第三方認(rèn)證的惟一標(biāo)準(zhǔn)。它可用于是內(nèi)部和外部（第二方和第三方）評(píng)價(jià)組織提供滿足組織自身要求和顧客、法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)的某些條款不適用，可以考慮對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的要求進(jìn)行刪減，但是刪減僅限于該標(biāo)準(zhǔn)的第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合此標(biāo)準(zhǔn)。與1994版標(biāo)準(zhǔn)相比，標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞，這反映了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，還旨在增強(qiáng)顧客的滿意。 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式的結(jié)構(gòu)，鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系及提高其有效性時(shí)，采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)質(zhì)量管理體系中諸多單個(gè)過程之間的聯(lián)系及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制，以達(dá)到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。（三） ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南》此標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，幫助組織用有效和高效的方式識(shí)別并滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，實(shí)現(xiàn)、保持和改進(jìn)組織的整體業(yè)績，從而使組織獲得成功。該標(biāo)準(zhǔn)提供了超出ISO9001要求的指南和建議，不用于認(rèn)證或合同的目的，也不是ISO9001的實(shí)施指南。標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式的結(jié)構(gòu)，鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系及提高其有效性和效率時(shí)，采用過程方法，以便通過滿足相關(guān)方要求來提高對(duì)相關(guān)方的滿意程度。 標(biāo)準(zhǔn)還給出了自我評(píng)價(jià)和持續(xù)改進(jìn)過程的示例，用于幫助組織尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)；通過5個(gè)等級(jí)來評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系的成熟程度；通過給出的持續(xù)改進(jìn)方法，提高組織的業(yè)績并使相關(guān)方受益。（四） ISO19011：2000《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》標(biāo)準(zhǔn)合并了1994版ISO100111《質(zhì)量體系審核指南 第一部分：審核》、ISO100112《質(zhì)量體系審核指南 第二部分：質(zhì)量體系審核員的評(píng)定準(zhǔn)則》、ISO100113《質(zhì)量體系審核指南 第三部分：審核工作管理》三個(gè)分標(biāo)準(zhǔn)，并取代了1996版的ISO14010《環(huán)境審核指南 通用原則》、ISO14011《環(huán)境審核指南 審核程序環(huán)境管理體系審核》和ISO14012《環(huán)境審核指南 環(huán)境審核員資格要求》。遵循“不同管理體系可以有共同管理和審核要求”的原則，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系審核的基本原則、審核方案的管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施以及對(duì)環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的資格要求提供了指南。它適用于所有運(yùn)行質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系的組織，指導(dǎo)其內(nèi)審和外審的管理工作。該標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語和內(nèi)容方面，兼容了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的特點(diǎn)。在對(duì)審核員的基本能力及審核方案的管理中，均增加了了解及確定法律和法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)于2001年正式發(fā)布。三、 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)從結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上看，2000版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)具有以下特點(diǎn)：1．標(biāo)準(zhǔn)可適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織，并可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)h減某些質(zhì)量管理體系要求；2．采用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，強(qiáng)調(diào)了過程的聯(lián)系和相互作用，邏輯性更強(qiáng)，相關(guān)性更好；3．強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系是組織其他管理體系的一個(gè)組成部分，便于與其他管理體系相容；4．更注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)，減少了對(duì)形成文件的程序的強(qiáng)制性要求；5．將質(zhì)量管理體系要求和質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)使用。第三節(jié) ISO9001與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的比較一、ISO9001和ISO9004已制訂成一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)組織將兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)一起使用。為了方便使用者，ISO9001的基本內(nèi)容，置于每一項(xiàng)相應(yīng)條款的方框之中，既可互相補(bǔ)充，也可單獨(dú)使用?，F(xiàn)將這一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)關(guān)系簡要分析如下：（一） ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的共同點(diǎn)將兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)“協(xié)調(diào)一致”的基本目的是促進(jìn)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)同作用，這有助于提高組織的有效性和效率。它們之間的共同點(diǎn)表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1．兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的編寫結(jié)構(gòu)，仿效組織的主要過程的典型形態(tài)，都用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式加以表述，都是以“管理職責(zé)—資源管理—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)—測(cè)量、分析和改進(jìn)”四大過程展開，展示了過程之間的聯(lián)系，并應(yīng)用P策劃、D實(shí)施、C檢查、A改進(jìn)（PDCA循環(huán)）的方法，達(dá)到組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。2．兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都建立在當(dāng)今世界普遍接受和認(rèn)同質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的基礎(chǔ)之上，體現(xiàn)了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展。3．兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)用了相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語，幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。4．為了使組織識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，進(jìn)行自我完善，兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都明確了運(yùn)用內(nèi)部審核和管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法，以不斷提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。5．通過不斷改善產(chǎn)品的特征及特性和/或用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)組織達(dá)到“持續(xù)的顧客滿意”的目的。6．為了使用者的利益，兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都強(qiáng)調(diào)了與其他管理標(biāo)準(zhǔn)的相容性。質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分，質(zhì)量管理體系可與其他管理體系進(jìn)行協(xié)調(diào)并整合成一個(gè)體系。（二） ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別和聯(lián)系 盡管ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)遵循了相同的質(zhì)量管理原則和方法，有許多共同點(diǎn)，但它們的適用范圍不同，它們之間存在著區(qū)別和聯(lián)系。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系“要求”，可供組織作為內(nèi)部審核的依據(jù)，也可用于認(rèn)證或合同目的，而ISO9004標(biāo)準(zhǔn)是“指南”，不擬用作審核/認(rèn)證/合同的依據(jù)。在滿足顧客的要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性，而ISO9004標(biāo)準(zhǔn)，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績和效率。與ISO9001相比，ISO9004標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的目標(biāo)，擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和改善組織的業(yè)績，為希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)的組織，推薦了指南。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但由于具有相似的結(jié)構(gòu)，有助于使用者將它們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以應(yīng)用。當(dāng)它們一起使用并得到全面實(shí)施時(shí)，組織將獲得比僅使用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)更大的收益。二、ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的相容協(xié)調(diào)，受到了ISO技術(shù)局（ISO/TMB）和ISO合格評(píng)定委員會(huì)（ISO/CASCO）的高度重視。ISO/TC176和ISO/TC207兩個(gè)技術(shù)委員會(huì)成立了聯(lián)合工作組，具體負(fù)責(zé)兩類標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)。ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》與ISO14001《環(huán)境管理體系 規(guī)范及使用指南》兩類管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性主要體現(xiàn)在以下方面：1．對(duì)管理體系中共同的概念和詞匯運(yùn)用一致的術(shù)語或詞匯。例如：在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中，用“內(nèi)部審核”、“記錄的控制”等通用性的詞匯，既適用于質(zhì)量管理體系也適用于環(huán)境管理體系。2．基本思想和方法一致——著眼于持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防為主的思想，控制因素不是末端治理；強(qiáng)調(diào)最高管理者的承諾，建立方針、目標(biāo)；強(qiáng)調(diào)員工意識(shí)和能力以及全員參與等。3．建立管理體系的原理一致——系統(tǒng)化、程序化的管理，必要的文件支持，系統(tǒng)的管理過程、體系文件、工作程序、文件控制、記錄等。4．與其他管理體系的協(xié)調(diào)一致——管理體系納入組織管理活動(dòng)的整體，提高整個(gè)組織的效率，節(jié)約資源，資源共享等。5．管理體系運(yùn)行模式的一致——兩個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)都遵循“PDCA”螺旋式上升的動(dòng)作模式，通過內(nèi)部審核和管理評(píng)審使組織的體系在自身的運(yùn)行中不斷地自我完善。三、質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一個(gè)組成部分，質(zhì)量管理體系要求不包括其他管理體系（例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理）有關(guān)的特定要求。質(zhì)量管理體系致力于組織質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，達(dá)到持續(xù)的顧客滿意；而組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他管理目標(biāo)如環(huán)境、職工健康與安全、資金、利潤等目標(biāo)是相輔相成、互為補(bǔ)充的。因此，將一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分連同質(zhì)量管理體系結(jié)合或整合成一個(gè)整體，形成一體化管理體系，將有利于策劃、合理配置資源、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織整體的有效性，這對(duì)提高組織的有效性和效率以及資源的綜合利用等都是十分有利的。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合成一體。質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和其他管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的相容性主要體現(xiàn)有以下面：1．管理體系的運(yùn)行模式都以過程為基礎(chǔ)，用“PDCA”循環(huán)的方法進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。2．都是運(yùn)用設(shè)定目標(biāo)，系統(tǒng)地識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、監(jiān)視和測(cè)量并管理一個(gè)由相互關(guān)聯(lián)的過程組成的體系，并使之能夠協(xié)調(diào)地運(yùn)行這一系統(tǒng)的管理思想。3．管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求建立的形成文件的程序如：文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格（不符合）控制、糾正措施和預(yù)防措施等，在管理要求和方法上都是相似的，因此，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求制訂并保持的形成文件的程序，其他管理體系可以共享。4．ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)了適用的法律法規(guī)要求。第二章 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則第一節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景及意義一個(gè)組織的管理者，若要成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作其組織，需要采用一種系統(tǒng)的、透明的方式，對(duì)其組織進(jìn)行管理。針對(duì)所有相關(guān)方的需求，建立、實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)組織業(yè)績的管理體系，可以使組織獲得成功。一個(gè)組織的管理活動(dòng)涉及多個(gè)方面，如質(zhì)量管理、營銷管理、人力資源管理、環(huán)境管理、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理、財(cái)務(wù)管理等。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一，而且是組織管理活動(dòng)的重要組成部分，也是組織管理活動(dòng)的核心內(nèi)容。多年來，基于質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論研究，在質(zhì)量管理領(lǐng)域形成了一些有影響的質(zhì)量管理的基本原則和思想。但不同的學(xué)者和專家對(duì)這些原則和思想有不同的表述，如戴明提出的質(zhì)量信條十四點(diǎn)，朱蘭關(guān)于質(zhì)量策劃、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量控制的質(zhì)量三部曲等觀點(diǎn)，這些學(xué)者和專家的理念和思想已要質(zhì)量界傳播并用于指導(dǎo)實(shí)踐。為奠定ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)，使之更有效地指導(dǎo)組織實(shí)施質(zhì)量管理，使全世界普遍接受ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，ISO/TC176從1995年開始成立了一個(gè)工作組，根據(jù)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及理論分析，吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，用了約兩年的時(shí)間，整理并編撰了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。其主要目的是幫助管理者，尤其是最高管理者系統(tǒng)地建立質(zhì)量管理理念，真正理解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，提高其管理水平。同時(shí)，ISO/TC176將八項(xiàng)質(zhì)量管理原則系統(tǒng)地應(yīng)用于2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中，使得ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵更加豐富，從而可以更有力地支持質(zhì)量管理活動(dòng)。這一成果得到了眾多國家的贊同。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論的總結(jié)，尤其是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的經(jīng)驗(yàn)和理論研究的總結(jié)。ISO/TC176用高度概括同時(shí)又易于理解的語言，對(duì)八質(zhì)量管理原則作了清晰的表述。它是質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，適用于所有類型的產(chǎn)品和組織，是質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則實(shí)質(zhì)上也是組織管理的普遍原則，是現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展、管理經(jīng)驗(yàn)日漸豐富，管理科學(xué)理論不斷演變發(fā)展的結(jié)果。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則充分體現(xiàn)了管理科學(xué)的原則和思想，因此使用這八項(xiàng)原則還可以對(duì)組織的其他管理活動(dòng)，如環(huán)境管理、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理、成本管理等提供幫助和借鑒，真正促進(jìn)組織建立一個(gè)改進(jìn)其全面業(yè)績的管理體系。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是組織的領(lǐng)導(dǎo)者有效實(shí)施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則，同時(shí)它也為從事質(zhì)量工作的審核員、指導(dǎo)組織建立管理體系的咨詢?nèi)藛T和組織內(nèi)所有從事質(zhì)量管理工作的人員學(xué)習(xí)、理解、掌握ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)提供了幫助。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則分別是：（1） 以顧客為觀注焦點(diǎn)（2） 領(lǐng)導(dǎo)作用（3） 全員參與（4） 過程方法（5） 管理的系統(tǒng)方法（6） 持續(xù)改進(jìn)（7） 基于事實(shí)的決策方法（8） 與供方互利的關(guān)系第二節(jié) 質(zhì)量管理原則的理解本節(jié)將分別對(duì)每一項(xiàng)質(zhì)量管理原則作簡單的分析，以幫助理解。分析主要以GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)作為參與，而未考慮GB/T190042000標(biāo)準(zhǔn)。在本節(jié)中，括