【正文】 制與管理，對外用于證實能穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，通過有效的實施和持續(xù)改進，保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，增進顧客滿意。4．2．2．1質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括：本公司概況的介紹、發(fā)布令、質(zhì)量管理體系的范圍、應用標準刪減的說明、質(zhì)量管理體系形成文件和質(zhì)量管理體系所需過程及過程之間相互作用的描述。4．2．2．2質(zhì)量手冊由綜合部組織編制并審定，管理者代表審核，總經(jīng)理批準發(fā)布實施。4．2．2．3質(zhì)量手冊由綜合部實施動態(tài)管理，對實施情況進行經(jīng)常性的檢查，每年12月由綜合部組織有關部門對其適用性、有效性進行評價，評價的結(jié)果報管理評審。若需更改由綜合部提出，以更改單的形式，按原審批程序辦理。4．2．2．4質(zhì)量手冊每三年進行全面修訂，修訂后的質(zhì)量手冊，按原審批程序發(fā)布實施。4．2．3文件控制 本條規(guī)定了文件控制的范圍，批準發(fā)布、分發(fā)、更改和歸檔的要求。本過程的主管領導是管理者代表，歸口管理部門為綜合部。4．2．3．1文件控制的范圍質(zhì)量管理體系運行有關的所有文件，包括適用的外來文件，如標準、法律法規(guī)等。4．2．3．2文件的批準與發(fā)布文件發(fā)布前必須經(jīng)過審定與批準，確保其適用性，文件發(fā)布前必須標明實施日期，并明確發(fā)放范圍。a)質(zhì)量手冊（含程序文件）；b)部門文件由各部門負責人審核，管理者代表批準；4．2．3．3文件分發(fā)文件分發(fā)按文件的分類，文件分發(fā)應做到：a)文件分發(fā)必須進行登記，記錄文件編號、文件受控號，外來文件應控制分發(fā)范圍，并以適當方式予以識別；b)標識文件的受控狀態(tài)。在受控文件上有“受控”紅色印章標識；c)在分發(fā)新版文件的同時收回作廢的文件，需要保留的作廢文件蓋“保留”紅色印章。4．2．3．4文件更改與換版文件更改必須按原審批程序進行，實行更改單的形式。由文件使用單位提出更改，文件應重新評審與審批。4．2．3．5文件歸檔文件應分類歸檔，執(zhí)行文件控制程序。4．2．4記錄控制本條規(guī)定了記錄控制的范圍、記錄填寫、標識、收集、編目、查閱、歸檔、便于識別檢索，執(zhí)行《記錄控制程序》進行貯存和處理的要求。本過程歸口為綜合部。4．2．4．1記錄控制的范圍能證明產(chǎn)品符合要求、質(zhì)量管理體系有效運行的記錄均屬于控制的范圍。4．2．4．2記錄的標識記錄一般采用表格形式，采用相關程序的編碼，依順序編號的方式標識，表格名稱明確表達其用途。4．2．4．3記錄的填寫必須及時、真實、完整、清晰和明了，不準涂改，記錄應有記錄人簽名或蓋章。4．2．4．4記錄收集、編目、歸檔和保管a)各職能部門負責本部門開展的質(zhì)量活動的記錄收集、編目、歸檔或保管；b)記錄保存環(huán)境必須符合要求，防止損壞，存入應便于檢索，按實際需要分別規(guī)定保存期限；4．2．4．5記錄的查閱當某項活動、產(chǎn)品質(zhì)量需要追溯時，顧客在合同其內(nèi)或商定的期限內(nèi)可以查閱記錄，但需經(jīng)記錄保管部門領導批準并登記。4．2．4．6記錄的處理保存期滿的記錄可以銷毀，各部門辦理“資料銷毀申請”，交綜合部核定后統(tǒng)一銷毀。4．3為實現(xiàn)上述要求，本章編制了下列文件：標題 GB／T 19001 文件控制程序 　 記錄控制程序 文件編號：版本：A生效期：1 目的和范圍對文件的編制、批準、發(fā)放、使用、更改、作廢和回收等進行控制，確保相關部門及時得到并使用有效版本。防止誤用失效或作廢的文件和資料。本程序適用于質(zhì)量管理體系有關文件的控制。2 職責2．1總經(jīng)理負責批準發(fā)布質(zhì)量手冊（含程序文件）；2．2管理者代表負責批準其它與質(zhì)量管理體系有關的文件（本手冊已規(guī)定的除外）；2．3綜合部負責體系文件的歸口管理；2．4綜合部負責公司對現(xiàn)有體系文件的定期評審；2．5各部門負責相關文件的編制、使用和保管。3 工作程序3．1文件的分類3．1．1按文件性質(zhì)分類a)質(zhì)量手冊（含程序文件、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的聲明）；b)公司為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件(如作業(yè)指導書、操作規(guī)程、圖樣、技術文件等)；c)標準要求的記錄；e)外來文件(包括法律法規(guī)、標準和顧客提供的圖樣等)。3．1．2按文件載體分類：a)紙張性文件；b)非紙張性文件；3．2文件的編號3．2．1質(zhì)量手冊編號QMS2003 A 版本號 年代號 管理標準3．2．2程序文件的編號：QMS7．601A 序列與版本號 章節(jié)號 程序文件代號3．2．3其它質(zhì)量管理文件的編號：TJDL/ZD— 年代號 支持標準號三層次文件代號3．2．4通知、通報等臨時文件編號： 序列號 日期 臨時文件代號3．2．5記錄編號：J A 01 記錄編號 支持文件編號 記錄代號3．2．6技術圖樣和文件的編號按機構(gòu)標準及設計文件完整性標準執(zhí)行。3．2．7外來文件編號按各自原來的編號。3．3文件的編寫和審批3．3．1質(zhì)量手冊(含程序文件)由綜合部組織編寫，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準。3．3．2部門質(zhì)量文件由相關部門編寫，部門經(jīng)理審核，管理者代表批準。3．3．3確保文件的正確、清晰、協(xié)調(diào)、易于識別和檢索。3．4文件的發(fā)放3．4．1文件管理部門根據(jù)對體系有效運行的需要填制《文件配備表》，經(jīng)主管領導審批后填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，發(fā)放文件。3．4．2文件發(fā)放時辦理登記手續(xù)，簽字領用。3．4．3文件在小范圍內(nèi)使用或臨時使用，可傳閱文件，要求閱讀者在文件上簽字確認，不用再發(fā)放。3．4．4公司范圍內(nèi)發(fā)放的文件為“受控”文件，在封面加蓋“受控”印章，注明分發(fā)號。向顧客提供的文件為“非受控”文件，不蓋印章。3．4．5當使用的文件嚴重破損并影響使用時，應到發(fā)放部門辦理更換手續(xù)，仍沿用原文件分發(fā)號，破損文件收回。3．4．6若文件丟失，應向發(fā)放部門說明丟失原因，申請補發(fā)。補發(fā)的文件應給予新的分發(fā)號，并注明原文件分發(fā)號作廢。3．4．7提供的認證機構(gòu)和供方的文件，按內(nèi)部受控文件處理。3．5文件的評審每年底由綜合部組織使用部門對現(xiàn)有體系文件的適用性、協(xié)調(diào)性進行評審，必要時進行修訂。3．6文件的更改3．6．1文件需更改時，應由文件更改提出人或文件更改提出部門的負責人填寫《文件更改申請單》，應有更改理由與相應的證據(jù)；3．6．2文件更改若指定其他人員審批時，該人員應獲得審批所需依據(jù)的有關材料；3．6．3文件更改經(jīng)批準后，由文件編寫部門組織更改。文件更改時注明更改標記和更改生效時間，更改文件發(fā)放時，應按《文件發(fā)放、回收記錄》的名單發(fā)放修改后的文件，同時收回作廢的文件。對不換頁或不換版的更改還應發(fā)放《文件更改申請單》告知文件使用人。3．7 文件的換版與作廢4．7．1文件經(jīng)多次更改或文件需進行大幅度修改時應換版，原版次文件作廢，換發(fā)新版本，更換后的版本號以A、B、C、D依次后延；3．7．2作廢的文件由申請作廢部門填寫《文件銷毀申請》，按要求審核、批準后的文件按《文件發(fā)放、回收記錄》收回并記錄，作廢文件加蓋“作廢”印章，由文件發(fā)放部門負責人批準后統(tǒng)一銷毀。需作資料保留的作廢文件，經(jīng)文件批準人批準后由文件管理員加蓋“保留”印章方可保留。3．8文件的管理3．8．1文件經(jīng)編制審核批準后,由各部門列入《受控文件清單》，并按《文件配備表》明確分發(fā)的部門或人員。綜合部負責分發(fā)并控制其版本。3．8．2質(zhì)量管理體系文件原稿由綜合部統(tǒng)一保存。各部門負責保存相關的帶有受控標識的文件，文件應有序、分類的加以保存以便于識別、存取和查閱。3．8．3任何人不得在受控文件上隨意劃改，不準私自外借，確保文件的清晰、整潔和完好。3．8．4需臨時借閱或復制文件的人員，應填寫《文件借閱、復制記錄》，由相關部門負責人按規(guī)定權(quán)限審批后向文件管理部門借閱、復制文件，借閱者應在指定日期歸還文件，原版文件一律不外借，防止文件丟失或損壞。復制的受控文件必須由文件管理人登記編號，并加蓋“受控”標識。3．9 外部文件的控制直接執(zhí)行的各類外部文件，由文件歸口批準人員批準后列入《受控文件清單》。4．相關文件4．1《記錄控制程序》 5．標準表格5．1《文件配備表》5．2《文件領用、回收記錄》6．3《文件更改申請》6．4《文件銷毀申請表》6．5《受控文件清單》 6．6《文件借閱、復制登記表》 質(zhì)量記錄控制程序編號：版本:A生效期：1． 目的： 對質(zhì)量管理體系所要求的予以控制，以提供對產(chǎn)品、過程和體系符合要求及體系有效運行的證據(jù)。2． 適用范圍： 本程序適用證明產(chǎn)品、過程和體系符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的記錄。3． 職責3．1綜合部是記錄的歸口管理部門；3．2公司各部門指定專人負責質(zhì)量記錄的收集、編目、歸檔或貯存處理工作；3．3各部門負責人負責批準本部門編制的質(zhì)量記錄格式；3．4記錄人員填寫質(zhì)量記錄應及時、字跡清楚，使用簽字筆和鋼筆填寫，各欄目應填全。4． 工作程序4．1記錄格式4．1．1綜合部制訂《質(zhì)量記錄清單》，將公司所有與質(zhì)量管理體系運行有關的記錄匯總，內(nèi)容包括記錄的名稱、編號、產(chǎn)生部門、收集/歸檔期限、保存期限、保存部門等。各部門應將本部門使用的質(zhì)量記錄清單交綜合部備存。4．2記錄的標識：見《文件控制程序》4．3收集、編目、移交4．3．1記錄分別由各部門負責收集和整理編目，保證各項記錄完整。4．3．2質(zhì)量管理體系記錄按《質(zhì)量記錄清單》的規(guī)定進行收集整理、編目、移交。4．3．3填寫要求：填寫及時，內(nèi)容正確完整，字跡應清晰，能準確識別，簽全名；不得隨意更改、涂抹，如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)填寫錯誤，要用劃線的方式進行更正，并簽名、注上日期。4．3．4記錄的形式可以是卡片、表格、圖表、報告；也可以是拷貝、磁帶、軟盤或膠片。4．4保管、貯存、歸檔4．4．1記錄指定專人保管，歸檔記錄在歸檔時由保管人員進行審查，內(nèi)容有：記錄是否齊全、填寫是否缺漏、不署姓名和日期和傳真件。4．4．2記錄放置在干燥處，應防止損壞、變質(zhì)和丟失。保管方式要分類、分項，易于查找，便于存取，為有關方面查閱提供方便，借閱參照《文件控制程序》。4．5記錄的發(fā)放、借閱和復制4．5．1各部門向綜合部領用所需記錄的空白表，應填寫《文件領用登記表》；4．5．2各部門保管的記錄需要借閱或復制，要經(jīng)相應部門負責人批準并填寫《文件借閱、復制登記表》。4．6處理4．6．1記錄保存期滿，沒有再保存價值時，由保管人員提出申請?zhí)顚憽段募N毀申請表》，統(tǒng)一銷毀。4．6．2記錄由綜合部規(guī)定其保存期限，保存期滿后，經(jīng)公司管理者代表審查認為暫時還不能銷毀時，要加以標識，注明繼續(xù)保存期限，繼續(xù)保存下去。5．相關文件5．1《文件控制程序》 6．標準表格6．1《質(zhì)量記錄清單》6．2《文件領用、回收記錄》6．3《文件借閱、復制登記表》 6．4《文件銷毀申請表》章節(jié)號：5．0管理職責受控號：版本號：A生效日期：1．目的確定公司總經(jīng)理應承諾和實施的活動。2．范圍適用于公司總經(jīng)理為建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾提供依據(jù)。3．要求3．1管理承諾公司總經(jīng)理通過以下的活動對其建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)；3．1．1向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；A．總經(jīng)理應樹立質(zhì)量意識、清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求；B．總經(jīng)理應清楚了解質(zhì)量管理體系的有效性與公司每一個成員對質(zhì)量的認識緊密相關；C．總經(jīng)理應采取培訓、內(nèi)部刊物、例會等各種方式使全體員工能樹立質(zhì)量意識，都能認識到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強員工對質(zhì)量意識；使他們積極參與提高質(zhì)量的有關的活動中來。執(zhí)行《與顧客有關的過程控制程序》關于“與產(chǎn)品有關要求的確定”、“顧客溝通”、《顧客滿意程度調(diào)查程序》等的有關規(guī)定。3．1．2總經(jīng)理負責制定和批準公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，參見《質(zhì)量方針和目標》、《質(zhì)量管理體系策劃控制程序》。3．1．4總經(jīng)理應對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審，評估持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的機會，使管理承諾得到落實。應按策劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。3．1．5總經(jīng)理應確保公司質(zhì)量管理體系運作能獲得必要的資源，執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。3．2以顧客為關注焦點總經(jīng)理應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足，為此應做到：3．2．1確定顧客的需求和期望通過市場調(diào)研、預測，或與顧客的直接接觸來實現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關的過程控制程序》。3．2．2將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品要求及運行過程的要求。如對產(chǎn)品特性的要求、各種檢驗規(guī)范等。3．2．3使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足A． 公司必須滿足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的規(guī)定；B． 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強