【正文】 合，并評(píng)估對(duì)血液無菌性的影響。 熱合分離針頭，將其放置在利器盒內(nèi)。 血液保存 全血采集后應(yīng)盡快在合適的溫度下保存。 血液標(biāo)本處理和保存 核酸檢測(cè)標(biāo)本應(yīng)及時(shí)離心。 血液標(biāo)本采集后應(yīng)盡快處理，在合適的溫度下保存。 獻(xiàn)血現(xiàn)場(chǎng)整理 獻(xiàn)血相關(guān)信息應(yīng)及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。 盤點(diǎn)采集血液、標(biāo)本、獻(xiàn)血登記表數(shù)量，應(yīng)當(dāng)一一對(duì)應(yīng)，保證準(zhǔn)確無誤。 做好 血液裝箱、運(yùn)輸和交接工作。 盤點(diǎn)物料消耗。 做好醫(yī)療廢物裝箱、運(yùn)輸和交接工作。 整理清潔現(xiàn)場(chǎng)，用消毒劑擦拭操作臺(tái)及采血器材，清潔地面。 3 血液成分制備 血液成分品種 血液成分品種見 GB18469《全血及成分血質(zhì)量要求》。 制備環(huán)境 制備環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生整潔，定期消毒。 應(yīng)盡可能以密閉系統(tǒng)制備血液成分。 用于制備血液成分的開放系統(tǒng)，制備室環(huán)境應(yīng)達(dá)到 10000 級(jí)、操作臺(tái)局部應(yīng)達(dá)到 100 級(jí)（或 在超凈臺(tái)中進(jìn)行）。 制備需要冷藏的血液成分時(shí)，應(yīng)盡可能縮短室溫下的制備時(shí)間。 設(shè)備 設(shè)備數(shù)量及功能應(yīng)能滿足制備工作的要求。 應(yīng)建立和實(shí)施設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，實(shí)施惟一性標(biāo)識(shí)及使用狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以確保設(shè)備符合預(yù)期使用要求。 物料 物料應(yīng)能滿足制備工作的需要。 物料質(zhì)量及其生產(chǎn)和供應(yīng)方的資質(zhì)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 物料使用前，應(yīng)檢查有效期、外觀質(zhì)量等，確認(rèn)符合質(zhì)量要求后方可使用。對(duì)不合格物料 應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，防止誤用。 制備方法 制備新的血液品種或制備條件發(fā)生明顯改變時(shí)，應(yīng)對(duì)血液制備方法進(jìn)行確認(rèn)。 起始血液 用于制備血液成分的起始血液應(yīng)符合 GB18469《全血及成分血質(zhì)量要求》的要求。 起始血液的保存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定的要求。 接收起始血液時(shí)，應(yīng)核對(duì)數(shù)量，檢查外觀、血袋標(biāo)簽等內(nèi)容，確認(rèn)符合質(zhì)量要求后方可用于血液成分制備。 制備方法 離心 根據(jù)所制備血液成分要求和離心機(jī)操作手冊(cè)， 確定離心轉(zhuǎn)速、加速和減速、離心時(shí)間和溫度等參數(shù)，編制離心程序。 制備血小板、粒細(xì)胞的離心溫度為 22177。 2℃。 制備其他血液成分的離心溫度為 4177。 2℃。 離心程序應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)能分離出符合質(zhì)量要求的血液成分。 對(duì)已經(jīng)投入常規(guī)使用的離心程序的變更實(shí)施控制，定期檢查核對(duì)，防止被非授權(quán)修改。 每批血液制備的離心記錄應(yīng)包括離心操作者簽名和所采用的離心程序。 分離 離心結(jié)束后，從離心機(jī)中取出離心杯，從離 心杯中取出血袋，避免振動(dòng)，進(jìn)行目視檢查，觀察離心效果、血袋及其導(dǎo)管 有 無滲漏，離心杯中有無血跡，如有破損應(yīng)查找滲漏點(diǎn)。血袋破漏的，應(yīng)作消毒和報(bào)廢處理。 將血袋置于分漿夾或血液分離機(jī)。將不同分層的血液成分轉(zhuǎn)移至密閉系統(tǒng)的轉(zhuǎn)移聯(lián)袋中，以最大限度收集目的成分（紅細(xì)胞、血小板、血漿等），并且使不需要的其他成分的殘留量最小的方式進(jìn)行分離和轉(zhuǎn)移。 速凍 速凍是保存凝血因子Ⅷ的關(guān)鍵加工步驟，冷凍速率和血漿中心溫度是 2個(gè)關(guān)鍵參數(shù)。 應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)備，按操作說 明書進(jìn)行冷凍操作。 應(yīng)當(dāng)將擬速凍的血袋逐袋平放，而不應(yīng)重疊堆放。 應(yīng)當(dāng)將新鮮冰凍血漿和冷沉淀凝血因子快速凍結(jié)，最好在 60 min 內(nèi)將血漿中心溫度降至 30℃以下。 標(biāo)識(shí) 使用聯(lián)袋制備時(shí)，在原袋和轉(zhuǎn)移袋分離之前，應(yīng)當(dāng)檢查每個(gè)血袋上獻(xiàn)血條碼的一致性。宜采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行核對(duì)，以避免人為差錯(cuò)。 需要連接新的血袋（過濾、分裝等）時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證每一血袋獻(xiàn)血條碼一致。宜采用按需打印方式產(chǎn)生標(biāo)簽，粘貼完畢，經(jīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)核對(duì)無誤后，才給予斷離。 應(yīng)當(dāng)對(duì)血液制備過程中發(fā)現(xiàn)的疑似不符合品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，以進(jìn)一步調(diào)查和判斷。 目視檢查 在接收、離心、分離、熱合及交付的各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)對(duì)每袋血液進(jìn)行目視檢查。 目視檢查內(nèi)容主要有：是否有滲漏、標(biāo)簽是否完整、血液外觀是否正常。 目視檢查發(fā)現(xiàn)異常的，應(yīng)給予標(biāo)識(shí)、隔離及進(jìn)一步處理。 質(zhì)量記錄 制備記錄主要有：血液交接、制備，設(shè)備使用與維護(hù)，制備環(huán)境控制，醫(yī)療廢物處理等。 制備記錄應(yīng)可追溯到起始血液、制備人員、制備方法、制備 環(huán)境、使用設(shè)備和物料。 制備記錄宜以電子記錄為主，以手工紙面記錄為補(bǔ)充。 全血分離制備血液成分 多聯(lián)袋制備血液成分。 紅細(xì)胞和冰凍血漿的制備 1）第 1 次重離心后將盡可能多的血漿轉(zhuǎn)移至轉(zhuǎn)移袋； 2）將紅細(xì)胞保存液袋內(nèi)的紅細(xì)胞保存液轉(zhuǎn)移至紅細(xì)胞袋，充分混合即為懸浮紅細(xì)胞； 3）核對(duì)血袋上的獻(xiàn)血條形碼，如一致則熱合斷離，生成 1袋懸浮紅細(xì)胞和 1 袋血漿； 4）血漿紅細(xì)胞混入量少（目視觀察）即可將血漿袋熱合斷離； 5）如血漿紅細(xì)胞混入量較多，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過第 2 次重離心后 ，把上清血漿轉(zhuǎn)移至已移空的紅細(xì)胞保存液袋，熱合斷離（如欲制備冷沉淀，則不熱合斷離）； 6）將血漿速凍，低溫保存。 紅細(xì)胞、濃縮血小板和冰凍血漿的制備（富血小板血漿法）： 1）第 1次輕離心后將富含血小板血漿轉(zhuǎn)移至轉(zhuǎn)移袋； 2）將紅細(xì)胞保存液袋內(nèi)的紅細(xì)胞保存液轉(zhuǎn)移至紅細(xì)胞袋； 3）核對(duì)血袋上的獻(xiàn)血條形碼，如一致則熱合斷離，生 成 1 袋懸浮紅細(xì)胞和 1 袋富血小板血漿； 4）將富含血小板血漿袋重離心，上清為血漿，沉淀物為血小板； 5）留取適量血漿，將多余的血漿轉(zhuǎn)移至已經(jīng)移空的紅細(xì)胞保存液袋，熱合斷離，生成 1 袋濃縮 血小板和 1 袋血漿； 6）將血漿袋速凍，低溫保存； 7）將濃縮血小板袋在室溫靜置 1～ 2 小時(shí)，待自然解聚后，輕輕均勻血袋，制成濃縮血小板混懸液，在 22177。 2℃的環(huán)境下振蕩保存。 紅細(xì)胞、濃縮血小板和冰凍血漿的制備（白膜法）： 1）第 1 次重離心后，將血漿轉(zhuǎn)移至第 1 個(gè)轉(zhuǎn)移袋，將適量血漿及白膜層轉(zhuǎn)移至第 2 個(gè)轉(zhuǎn)移袋； 2）將紅細(xì)胞保存液袋內(nèi)的紅細(xì)胞保存液轉(zhuǎn)移至紅細(xì)胞袋，充分混合即為懸浮紅細(xì)胞； 3）核對(duì)血袋上的獻(xiàn)血條形碼，如一致則熱合斷離懸浮紅細(xì)胞袋和血漿袋；4）將白膜成分袋和 1 個(gè)空袋一起進(jìn)行輕離心，將富含血小 板血漿（上層）轉(zhuǎn)移至空袋，制成濃縮血小板，熱合斷離，棄去白細(xì)胞袋。 冷沉淀凝血因子制備 用于制備冷沉淀凝血因子的起始血液為新鮮冰凍血漿。 離心法 取出待制備冷沉淀的新鮮冰凍血漿，置 4177。 2℃冰箱中過夜融化或在4177。 2℃水浴裝置中融化。 當(dāng)血漿基本融化時(shí)，取出血漿，在 4177。 2℃的環(huán)境下重離心。 將大部分上層血漿移至空袋，制成冰凍血漿。將留下的 20～ 30ml血漿與沉淀物混合，制成冷沉淀凝血因 子。 虹吸法 將新鮮冰凍血漿袋置于 4177。 2℃水浴裝置中，另一空袋懸于水浴箱外，位置低于血漿袋，兩袋之間形成一定的高度落差。 血漿融化后，隨時(shí)被虹吸至空袋中，當(dāng)融化至剩下 40～ 50 ml 血漿與沉淀物時(shí)，閉合導(dǎo)管，阻斷虹吸。將血漿與沉淀物混合，制成冷沉淀凝血因子。將冰凍血漿袋和冷沉淀凝血因子袋熱合斷離。 洗滌紅細(xì)胞制備 待用洗滌溶液聯(lián)袋提前放置冷藏保存，無破損滲漏，溶液外觀正常，在有效期內(nèi)。 將合格的紅細(xì)胞懸液用作制備洗滌紅細(xì)胞懸液的起始血液，無破損滲漏，血液外觀正常，在有效期內(nèi)。 使用無菌接合機(jī)將待洗滌的紅細(xì)胞懸液袋導(dǎo)管和洗滌溶液聯(lián)袋進(jìn)行無菌接合連通。 將洗滌溶液移至紅細(xì)胞袋內(nèi)，液體量約為 100ml/單位，夾緊導(dǎo)管，混勻。 按照制備紅細(xì)胞的離心程序進(jìn)行離心操作。 離心后將血袋取出，避免震蕩，垂直放入分漿夾中，把上清液轉(zhuǎn)移至空袋內(nèi)，夾緊導(dǎo)管。 重復(fù) ～ 步驟，洗滌 3 次。 將適量（ 50 ml/單位）保存液（生理鹽水或紅細(xì)胞保存液）移入已完成洗滌的紅細(xì)胞，混勻。 熱合，貼簽，入庫。 如果是在開放環(huán)境制備，應(yīng)嚴(yán)格遵從無菌操作。 如果在開放環(huán)境制備或最后以生理鹽水混懸，洗滌紅細(xì)胞保存期為24 小時(shí)。如果是在閉合無菌環(huán)境中制備且最后以紅細(xì)胞保存液混懸，洗滌紅細(xì)胞保存期與洗滌前的紅細(xì)胞懸液相同。 去除白細(xì)胞 應(yīng)當(dāng)使用白細(xì)胞過濾技術(shù)去除全血或紅細(xì)胞懸液中的白細(xì)胞。 根據(jù)白細(xì)胞過濾器生產(chǎn)方說明書的要求進(jìn)行過濾操作。 應(yīng)當(dāng)在密閉環(huán)境（使用白細(xì)胞過濾多聯(lián)血袋或無菌接合技術(shù)）制備。 應(yīng)當(dāng)在采血后 2 天內(nèi)（采血次日為第 1 天）完成白細(xì)胞過濾。 檢查待濾過血液的外觀，并充分混勻后進(jìn)行過濾。 如果在進(jìn)行白細(xì)胞過濾 操作前，血液已經(jīng)處于保存溫度（ 4 177。 2℃），需要在室溫進(jìn)行過濾時(shí)，室溫應(yīng)≤ 26℃，而且應(yīng)當(dāng)盡快放回至既定保存溫度的環(huán)境中，從取出到放回的時(shí)間應(yīng)＜ 3 小時(shí)。 如果在白細(xì)胞 過濾后，將血液轉(zhuǎn)移至不屬于原聯(lián)體血袋的其他血袋，應(yīng)當(dāng)建立與實(shí)施標(biāo)識(shí)控制機(jī)制，保證過濾后血液的正確標(biāo)識(shí)。 冰凍紅細(xì)胞 紅細(xì)胞甘油化 取擬冰凍保存的全血或懸浮紅細(xì)胞，離心去除上清液，用無菌接合技術(shù)將紅細(xì)胞轉(zhuǎn)移至容量適當(dāng)?shù)?、適宜于冰凍保存的轉(zhuǎn)移袋內(nèi)。 在無菌條件下，緩慢滴加復(fù)方甘油溶液至紅細(xì)胞袋內(nèi)，邊加邊振蕩，使其充分混勻。 在室溫中靜置平衡 30 min，置 65℃以下保存。 冰凍紅細(xì)胞 的解凍 從低溫冷凍保存箱中取出冰凍紅細(xì)胞，立即放入37℃～ 40℃恒溫水浴箱中，輕輕振動(dòng)使其快速融化，直至冰凍紅細(xì)胞完全解凍。 洗滌除去甘油 將專用洗滌鹽液袋與解凍紅細(xì)胞袋無菌接合，采取滲透壓梯度遞減方法洗滌。最后 1 次的洗滌上清 液 應(yīng)無明顯溶血跡象。 使用自動(dòng)化設(shè)備制備冰凍和解凍紅細(xì)胞時(shí)，按照設(shè)備使用說明書進(jìn)行操作。 血漿病毒滅活 (亞甲藍(lán)光化學(xué)法 ) 根據(jù)設(shè)備操作說明書設(shè)置醫(yī)用血漿病毒滅活光照柜的參數(shù)。 根據(jù)血 漿的規(guī)格選擇相應(yīng)病毒滅活血袋。 用無菌導(dǎo)管連接設(shè)備或百級(jí)凈化臺(tái)內(nèi)按無菌操作技術(shù)將血漿袋與病毒滅活血袋連接。 將血袋懸掛于支架上，打開導(dǎo)管夾，使血漿經(jīng)“亞甲藍(lán)添加元件”，流入光照袋。 在醫(yī)用血漿病毒滅活光照柜中進(jìn)行光照。 光 照 處理后的血漿經(jīng)病毒滅活裝置配套用輸血過濾器 過濾， 濾除亞甲藍(lán)和絕大部分白細(xì)胞 ，即得病毒滅活血漿。 血液輻照 輻照室應(yīng)符合《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》的要求。 按照輻照儀使用說明書設(shè)置輻照參數(shù)。 血液輻照 最低劑量為 25 Gy， 血液任何位點(diǎn)的輻照劑量不宜 超過 50 Gy。 紅細(xì)胞 在采集后 14 天內(nèi)可輻照，輻照后可再 儲(chǔ)存 14 天。 血小板在保存期內(nèi)均可輻照，輻照后可保存至從采集算起的正常保存期限。 粒細(xì)胞宜在采集后盡快輻照，輻照后宜盡快輸注。 在輻照過程中應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分未輻照和已輻照血液的標(biāo)識(shí)。 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞和血漿不需輻照處理。 4 血液 檢測(cè) 可經(jīng)輸血傳播感染的檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)方法 人類免疫缺陷病毒（ HIV）感染標(biāo)志物及其檢測(cè)方法有 2 種選擇，可任選其中 1 種： 1）采用 1 個(gè)生產(chǎn)廠家的 ELISA 試劑檢測(cè) HIV1 和 HIV2 抗體 ，采用另一個(gè)生產(chǎn)廠家的 ELISA 試劑聯(lián)合檢測(cè) HIV1 和 HIV2 抗原和抗體； 2）采用 1 種 ELISA 試劑檢測(cè) HIV1 和 HIV2 抗體或聯(lián)合檢測(cè) HIV1 和 HIV2 抗原和抗體，采用 1 種試劑檢測(cè) HIV 核酸。 乙型肝炎病毒（ HBV）感染標(biāo)志物及其檢測(cè)方法有 2 種選擇，可任選其中 1 種： 1）采用 2 個(gè)不同生產(chǎn)廠家的 ELISA 試劑檢測(cè) 乙型肝炎表面抗原（ HBsAg） ； 2）采用 1 種 ELISA 試劑檢測(cè) HBsAg，采用 1 種試劑檢測(cè) HBV核酸。 丙型肝炎病毒（ HCV）感染標(biāo)志物及其檢測(cè)方法有 2 種選擇，可任選其中 1 種： 1）采用 2 個(gè)不同生產(chǎn)廠家的 ELISA 試劑檢測(cè) HCV 抗體或聯(lián)合檢測(cè)HCV 抗原和抗體； 2）采用 1 種 ELISA 試劑檢測(cè) HCV 抗體或聯(lián)合檢測(cè) HCV 抗原和抗體，采用 1 種試劑檢測(cè) HCV 核酸。 ALT 采用 2 種方法（金標(biāo)法和速率法）進(jìn)行 2 次檢測(cè)，分別在采血前和采血后進(jìn)行。 梅毒螺旋體感染標(biāo)志物及其檢測(cè)方法：采用 2 個(gè)不同生產(chǎn)廠家的 ELISA試劑檢測(cè) 梅毒特異性抗體。 血液檢測(cè)試劑 試劑選擇 應(yīng) 建立血液 檢測(cè)試劑的 評(píng)價(jià)、選擇和確認(rèn) 程序。 血液篩查試驗(yàn)的敏感性和特異性應(yīng)盡可能高 。 有條件的實(shí)驗(yàn)室可自行開展試劑評(píng)價(jià)（見附錄 B）。不具備條件的實(shí)驗(yàn)室可充分 利用 國家專業(yè)機(jī)構(gòu)（如中國食品藥品檢定研究院、中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心等）的 評(píng)價(jià)數(shù)據(jù) 。 證照要求 應(yīng)建立血液檢測(cè)試劑 證照審核程序，在采購前和驗(yàn)收時(shí)核實(shí)應(yīng)具備的有效證照文件。 采購藥品類檢測(cè)試劑應(yīng)索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔： 1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 2）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)