內(nèi)審全套資料-文庫吧
2025-05-22 03:36 本頁面
【正文】 各負其責，盡心盡力把好倉儲、購進、驗收、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后服務等質(zhì)量關，努力使我公司的質(zhì)量體系更上一個新的臺階。 *** 醫(yī)藥有限責任公司2010年3月26日GSP內(nèi)審預備會議記要3月20日，我公司在會議室召開了質(zhì)量體系內(nèi)部審核預備會議，公司領導**總經(jīng)理、**副總經(jīng)理、**副總經(jīng)理、和內(nèi)審組成員參加了會議，會議由內(nèi)審組長*** 副總經(jīng)理主持。*** 副總經(jīng)理說，為了提高我公司的質(zhì)量管理水平和提高我公司在市場中的競爭力，我公司自從上次內(nèi)審以后，各部室都能按照GSP要求進行工作，質(zhì)量水平較以前有所提高，員工質(zhì)量意識也得以提高。這次內(nèi)審要嚴格的按照內(nèi)審要求詳細、認真的開展，檢查要深入到細節(jié)，要涉及到所有應該檢查的內(nèi)容，不能留情面，要實事求是。會上各位組員還討論了進行此次內(nèi)審的意義和重要性。會議確定此次內(nèi)審要以《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則為依據(jù)，通過對公司質(zhì)量體系的運行情況進行檢查與評審，保證質(zhì)量管理過程的控制，滿足藥品質(zhì)量安全的要求，保證藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量，審核區(qū)域要包括GSP 質(zhì)量管理體系涉及的所有部室，審核范圍要包括質(zhì)量體系審核、藥品質(zhì)量審核、服務質(zhì)量審核。最后***總經(jīng)理進行了總結(jié)，說公司歷來對質(zhì)量問題十分重視，質(zhì)量問題是公司所有問題的的重中之重，是企業(yè)生存之本，是在市場競爭中的后盾，希望內(nèi)審組長和內(nèi)審組員同事們要認真履行各自的義務，完成好2010年的內(nèi)審工作。 *** 醫(yī)藥有限責任公司 2010320問題改進和措施跟蹤記錄受審核部門儲運部受審核部門負責人審核員審核時間不合格事實描述：審核員： 受審核部門負責人： 日期：不合格原因及糾正措施計劃：受審核部門負責人： 日期：糾正措施完成報告：受審核部門負責人： 日期：糾正措施完成驗證：審核員： 日期：*** 醫(yī)藥有限責任公司GSP實施情況和內(nèi)審報告*** 醫(yī)藥有限責任公司GSP內(nèi)審小組2010327*** 醫(yī)藥有限責任公司GSP 實施情況和內(nèi)審報告公司領導： 為了保證我公司質(zhì)量體系有效運行，保證公司藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量良好，根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則的要求，公司內(nèi)審小組于2010年3月25日26日對公司GSP 認證檢查項目實施情況進行了內(nèi)審，現(xiàn)就內(nèi)審實施情況報告如下：一、 內(nèi)審目的、范圍、依據(jù)和方案： 目的：通過對公司質(zhì)量管理體系的運行情況進行檢查與評審，保證質(zhì)量管理過程的控制，滿足客戶對藥品質(zhì)量的要求，保證藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量。 范圍：對GSP質(zhì)量管理體系涉及公司的所有部室進行檢查。 依據(jù)：《藥品管理法》及其實施細則、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則，以及公司的質(zhì)量管理體系文件。 方法：實地檢查。二、 審核內(nèi)容：132條檢查項目如下：條 款檢 查 內(nèi) 容評審結(jié)論 整改措施*0401企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。0501企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領導組織。0502企業(yè)質(zhì)量領導組織的主要職責是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針、并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。*0601企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。0602企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。0603企業(yè)質(zhì)量機構(gòu)應負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。0604企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。0605企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。*0606企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。0607企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責藥品的驗收。0608企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。0609企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。0610企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。0611企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。*0701企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品驗收、養(yǎng)護等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上應接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導。
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