【正文】 靜滴不再劃分單元。（十二）執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的單獨質量標準的藥品歸不同單元。第四部分 報名及材料申報寧夏藥品集中采購工作由藥品生產企業(yè)直接參加投標或申報。生產企業(yè)設立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進口藥品國內代理商視同生產企業(yè)。參加本次藥品集中采購的藥品生產企業(yè)需提交符合相關要求的資質材料。自治區(qū)公共資源交易管理局依據本實施方案，制定采購文件、發(fā)布采購公告、接受藥品生產企業(yè)的報名。一、企業(yè)報名條件（一）符合報名條件的企業(yè)《藥品生產許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和藥品生產批件等，通過新版GMP認證，取得《藥品GMP證書》，并出具授權委托書。、保障供應投標藥品的能力，具有2013年以來市級以上法定藥品檢驗機構出具的藥品合格檢驗報告書，并提供能夠在本采購周期內保障供應的承諾書。，藥品生產企業(yè)（進口藥品國內代理商）和申報藥品在國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理局“藥品質量公報（告）”中無質量不合格記錄，未被國家食品藥品監(jiān)督管理總局定性為嚴重不良反應。（二）不符合報名條件的企業(yè)1．2013年以來，企業(yè)申報藥品有劣藥記錄或定性為嚴重不良反應的，非申報藥品有2次（含）以上劣藥記錄或有生產假藥記錄。2. 2013年以來，企業(yè)有行賄行為被檢察機關調查處理。，2個（含）以上被授權人申報的，不接受其報名。，應按采購文件的要求，遞交無違法違規(guī)行為情況說明及承諾函。如發(fā)現(xiàn)虛假說明或違反承諾的，取消該企業(yè)申報、入圍、中標、成交資格，并列入不良記錄。，在本次集中采購報名截止日期前，仍在停產或停業(yè)整頓期間內未恢復生產。，且在報價開始之前爭議仍未解決的，不接受該企業(yè)或申報藥品的報價。，因嚴重違規(guī)給予2年內不能參加寧夏藥品集中采購活動處理的生產企業(yè)，報名截止日期仍然在處理期內。、法規(guī)規(guī)定的其它限制條件。二、藥品應具備的條件（一）申報藥品需通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證。（二）持有效《藥品生產批件》、《藥品再注冊批件》（或《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》）。（三）藥品質量標準（或《進口藥品注冊標準》）和藥品說明書等。（四）組合包裝的藥品必須符合《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于加強藥品組合包裝管理的通知》（國食藥監(jiān)注〔2004〕81號）文件的規(guī)定。三、網上報名申報企業(yè)按采購公告要求申領用戶名和密碼，在報名截止時間前，登陸寧夏回族自治區(qū)公共資源交易網，申報和維護企業(yè)及藥品信息，并遞交書面申報材料。四、材料申報申報企業(yè)需在規(guī)定時間內，遞交真實、合法、有效、齊全的申報材料。（一）藥品生產企業(yè)申報材料（上冊）（1）法定代表人授權書原件[進口藥品全國代理需提交代理協(xié)議書（復印件）或由境外企業(yè)出具的代理證明（復印件）]。（2）企業(yè)基本情況。（3）報名品種匯總表。（4）境內藥品生產企業(yè)：《藥品生產許可證》（復印件）、相關劑型GMP認證證書（復印件）、營業(yè)執(zhí)照（復印件）；進口總代理：《藥品經營許可證》（復印件）、GSP認證證書（復印件）、營業(yè)執(zhí)照（復印件）。（5）企業(yè)2014年銷售額。提供以下材料：①提供藥品生產企業(yè)2014年全年度銷售額的情況說明。②提供藥品生產企業(yè)2014年全年度增值稅納稅報表（報表上應能清晰體現(xiàn)生產企業(yè)名稱和稅務稽核章，僅提供部分月份的，將不被折算成全年銷售額，新成立企業(yè)除外）。（6）醫(yī)藥行業(yè)排名。指國家工信部最新年度《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》中《化學藥品工業(yè)企業(yè)法人單位按醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務收入排序》、《中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務收入排序》和《生物藥品工業(yè)企業(yè)法人單位按醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務收入排序》的企業(yè)（含集團下屬企業(yè)）排序為依據。提供申報產品在國家工業(yè)和信息化部最新年度《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報)》公布的醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務收入排序材料。（7）全國質量標桿企業(yè)。同時具備以下條件，并提供材料。①提供2012以來藥品生產企業(yè)獲得國家工信部頒發(fā)“質量標桿”獎的情況說明。②提供國家工信部頒發(fā)給藥品生產企業(yè)“質量標桿”獎證書。③提供國家工信部最近年度《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》申報藥品品規(guī)產量排序第一的材料，或者國家發(fā)改委原標注特定生產企業(yè)藥品的物價文件。（8）中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)。同時具備以下條件，并提供材料。①提供藥品生產企業(yè)獲得創(chuàng)新型企業(yè)的情況說明。②提供中國醫(yī)藥報社、中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院、國藥勵展展覽有限公司公布的中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)名單。③提供國家工信部最近年度《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》申報藥品品規(guī)產量排序第一的材料，或者國家發(fā)改委原標注特定生產企業(yè)藥品的物價文件。（9）獲得省級政府質量獎：同時具備以下條件，并提供材料。 ①提供投標生產企業(yè)獲得省級政府質量獎情況說明；②提供省級政府頒發(fā)給投標企業(yè)的質量獎或質量管理獎證書；③提供國家工信部最近年度《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》申報藥品品規(guī)產量排序第一的材料，或者國家發(fā)改委原標注特定生產企業(yè)藥品的物價文件。（10）境外制藥企業(yè)50強。提供藥品生產企業(yè)是2014年度排名前50強境外制藥企業(yè)材料，以及在中國大陸的獨資或控股企業(yè)的情況說明。美國《制藥經理人》（Pharmaceutical Executive）2014年度排名前50強企名單：諾華（瑞士） 輝瑞（美國）羅氏（瑞士） 賽諾菲（法國） 默沙東（美國） 葛蘭素史克（英國） 強生（美國） 阿斯利康（英國） 禮來（美國） 艾伯維（美國） 安進（美國） 梯瓦（以色列） 拜耳（德國） 諾和諾德（丹麥） 勃林格殷格翰（德國） 武田（日本） 百時美施貴寶（美國） 吉利德（美國） 安斯泰來（日本） 第一三共（日本） 大冢制藥（日本） 百特（美國） 默克雪蘭諾（美國） 阿特維斯（瑞士） 邁蘭（美國） 新基（美國） 百健艾迪（美國） 艾爾建（美國） 施維雅（法國） 雅培（美國） CSL（澳大利亞） 夏爾（愛爾蘭） 衛(wèi)材（日本） Valeant（加拿大） 優(yōu)時比（比利時） 中外制藥株式會社（日本）費森尤斯（德國） 三菱田邊（日本） 森林實驗室（美國） 美納里尼（意大利） 住友（日本） 蓋立復（西班牙） Hospira（美國） Aspen制藥（南非） 靈北（丹麥） 史達德（德國） 協(xié)和發(fā)酵麒麟（日本） 太陽藥業(yè)（印度） 普度制藥（美國） 蘭伯西（印度）（11）供貨承諾函。（12）企業(yè)產品質量抽檢。提供2013年以來國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理局對生產企業(yè)全部產品質量抽檢情況說明。抽檢不合格藥品應具體到品種、規(guī)格、劑型、包裝和批次。（13）提供2013年以來生產企業(yè)是否有生產假藥記錄的說明。 （14）提供2013年以來申報藥品不良反應監(jiān)測情況說明。（15）提供2013年以來藥品產生企業(yè)和個人是否有行賄行為記錄的說明。（16）其他材料。2．藥品冊（下冊）（1）《藥品批準文號批件》（復印件），進口藥品提供《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》（復印件）。（2）質量標準的批件復印件。（3）藥品說明書原件。（4）藥品原料來源。①提供藥品原料來自本廠或本集團內其他廠家生產的情況說明。②提供有效期內的原料藥GMP證書或中藥材通過GAP認證材料（以國家食藥監(jiān)總局中藥材GAP檢查公告為依據）。③提供藥品原料且通過國際認證證明材料。④提供原料藥生產批件和在產證明。⑤提供本集團內其他廠家生產原料的還需提供國家工業(yè)和信息化部最新年度《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》公布的工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關系。（5）產品產能：以國家工業(yè)和信息化部最新年度《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報)》公布的醫(yī)藥企業(yè)主要品種產量排序為依據。提供投標產品在國家工業(yè)和信息化部最新年度《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報)》公布的醫(yī)藥企業(yè)主要品種產量的排序材料。（6）產品質量與創(chuàng)新相關材料（復印件）。①專利藥品：指國家知識產權局授予專利保護期內發(fā)明專利的藥品，或國外發(fā)明專利取得我國保護證明文件的藥品。其專利文件中所載明的保護物質組成（包括輔料）、結構、含量、配比、制法等與投標藥品《國家藥品質量標準》或《進口藥品注冊標準》，以及藥品說明書描述的內容一致。包括化合物專利藥品、藥物組合物專利藥品、天然物提取物專利藥品、微生物及其代謝物專利藥品。僅為外觀設計、實用新型、工藝流程等專利藥品，不視為本方案所指專利藥品?；衔飳＠褐感禄衔锏陌l(fā)明專利，在其專利文件中應當有化合物的名稱、結構或分子式等關鍵表征，保護的對象是化合物本身。不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結晶形式等為特征實施保護的化合物專利的。藥物組合物專利：僅指兩種及以上有效成分或者藥材的全新組合。不包括以有效成分和制劑輔料、溶媒等輔助成分構成的組合物，也不包括以改變配比為特征實施保護的組合物專利。在其專利文件中應當有組分或者含量等組成特點的關鍵表征，并在專利名稱、摘要、權利要求等內容中明確表述其為組合物專利。天然物提取物專利：指首次從自然界分離或提取出來的物質的保護專利，該物質結構、形態(tài)或者其他物理化學參數(shù)等應在其專利文件中被確切地表征。微生物及其代謝物專利：指對細菌、放線菌、真菌、病毒等微生物種經過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質的保護專利。A．提供申報藥品屬于屬于保護期內專利藥品（化合物專利藥品、藥物組合物專利藥品、天然物提取物專利藥品、微生物及其代謝物專利藥品）的情況說明。B．提供國家知識產權局授予的專利證明文件，或國外發(fā)明專利取得我國保護證明文件。C．提供國家知識產權局或國家專利局對該專利應用于申報企業(yè)和申報藥品的證明材料。D．提供申報藥品《國家藥品質量標準》（或《進口藥品注冊標準》）、藥品說明書。 ②國家一類新藥：指獲得國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局頒發(fā)的《國家一類新藥證書》，且生產批件上注明一類新藥的藥品，并在監(jiān)測期（或保護期）內的一類新藥藥品。新藥證書有正副本之分的，正本擁有者認定為新藥；生產企業(yè)持有副本，科研機構持有正本的，副本持有者認定為新藥；無正副本的，以新藥證書持有者認定為新藥。A．提供申報藥品屬于監(jiān)測期內的國家一類新藥的情況說明。B．提供國家一類新藥證書。C．提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的《新藥證書》和生產批件，且最新有效的生產批件上明確標注為一類新藥（中藥一類、）。D．提供設立監(jiān)測期（或保護期）的批準證明文件。③國家保密處方中成藥：指獲得國家保密局和科技部共同頒發(fā)的中藥保密處方證書的藥品。 A．提供申報藥品屬于保護期內的國家保密處方中成藥的情況說明。B．提供國家保密局和科技部共同頒發(fā)的中藥保密處方證書（保護期內）。④國家中藥一、二級保護品種：指獲得國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局國家中藥品一級或二級保護的品種。 A．提供申報藥品屬于保護期內的中藥一、二級保護品種的情況說明。B．提供國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《中藥保護品種證書》（保護期內）。⑤獲得國家級獎項的藥品。指獲得國家自然科學二等獎、國家技術發(fā)明二等獎或國家科技進步二等獎及以上獎項的藥品。不包括獲得上述獎項的通用技術和其它通用研究成果的藥品。A．提供申報藥品獲得國家自然科學二等獎、國家技術發(fā)明二等獎或國家科技進步二等獎及以上獎項的情況說明。B．提供國務院或國家科學技術部（或國家科學技術委員會）頒發(fā)的國家自然科學、國家技術發(fā)明或科技進步獎證書原件或清晰彩色復印件。C．如果申報藥品屬科學研究成果授權轉讓的，需提供獲獎單位（獲獎人）與藥品生產企業(yè)合作的情況說明；提供藥品生產企業(yè)申報藥品采用國家級獎項的承諾函；獲獎單位（獲獎人）與藥生產企業(yè)簽定的科學研究成果授權轉讓合同，并經省級合同登記證明，且藥品生產企業(yè)為國家級獎項科學研究成果的唯一或共同擁有人；提供國家相關部門出具的藥品生產企業(yè)與獲獎單位（獲獎人）共同持有或唯一持有國家級獎項科學研究成果的知識產權證明；提供中國食品藥品檢定研究院（或原中國藥品生物制品檢定所）出具的藥品生產企業(yè)的申報藥品采用國家級獎項的核心科學研究成果證明材料。⑥國家批準的單獨質量標準藥品：國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局單獨批復給生產企業(yè)的注冊標準，且該標準高于《中國藥典》標準。A．提供申報藥品取得國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局單獨批復給生產企業(yè)的注冊標準的情況說明。B．提供國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局單獨批復給生產企業(yè)的申報藥品注冊標準。（總）局頒發(fā)的申報藥品生產批件和藥品說明書。⑦國際認證的國產藥品：國內制藥企業(yè)取得美國FDA、歐盟GMP（僅指德國、英國、法國、荷蘭、丹麥、比利時、西班牙、瑞典、瑞士、芬蘭、意大利）、日本JGMP或澳大利亞TGA認證，并在認證國上市銷售的國產藥品。不包括原料藥和車間認證。B．提供投標產品獲得制劑國際認證的證書、認證國藥品注冊證明、認證國上市許可證明文件。C．提供2014年向認證國出口貨物報關單、出口退稅證明和。⑧香港醫(yī)院管理局采購藥品：香港醫(yī)院管理局公布的采購藥品。（以下條件同時具備）。⑨通過仿制藥質量一致性評價藥品：國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的通過仿制藥質量一致性評價藥品。 A．提供申報藥品通過仿制藥質量一致性評價的情況說明。B．提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的相關證明材料。⑩重大新藥創(chuàng)制專項藥品：A提供申報藥品屬于國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品的情況說明。B．提供國家相關部委納入重大新藥創(chuàng)制專項藥品的文件。