【正文】 靈敏、準(zhǔn)確，如不準(zhǔn)確，必須先校正，方可使用。 檢查原輔料批號(hào)、廠家、檢驗(yàn)合格報(bào)告、數(shù)量與要求是否相符。 本崗位操作必須實(shí)行雙人復(fù)核制，稱量好的原輔料掛上狀態(tài)標(biāo)志。粉碎過篩崗位：操作要求：見崗操技術(shù)參數(shù)：環(huán)境溫度18℃26℃，相對(duì)濕度45％65％，房間壓差≥5pa，粉碎機(jī)所用篩目數(shù)為100目。質(zhì)量控制：檢查所用原料品名、規(guī)格數(shù)量、批號(hào)與檢查報(bào)告是否一致。 檢查粉碎機(jī)篩網(wǎng)是否有破損現(xiàn)象。沸騰制粒崗位：操作要求：見崗操技術(shù)參數(shù)：環(huán)境溫度18℃26℃，相對(duì)濕度45％65％。 蠕動(dòng)泵100130轉(zhuǎn)/分。所用器具必須干燥，嚴(yán)禁原輔料接觸水分。 所收顆粒嚴(yán)禁長時(shí)間暴露，以免吸潮。 顆粒水分≤%，含量以酸棗仁皂甙A計(jì)≥%。 混合批次為10個(gè)，每批次約6—7kg。膠囊填充崗位：操作要求：見崗操技術(shù)參數(shù)：環(huán)境溫度18℃26℃，相對(duì)濕度≤60％ 質(zhì)量控制：膠囊填充前首先檢查膠囊的重量、膠囊重量差異是否符合要求。塑包崗位：操作要求：見崗操技術(shù)參數(shù)：環(huán)境溫度18℃26℃，相對(duì)濕度4565％。熱封溫度180℃?？諝鈮毫Γ骸Ｙ|(zhì)量控制：塑包前首先調(diào)好設(shè)備，使設(shè)備能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。檢查批號(hào)是否正確，所用包裝鋁箔是否符合要求。檢查熱封是否嚴(yán)密，批號(hào)要清晰。關(guān)鍵崗位操作人員技術(shù)素質(zhì)要求： 初中以上文化素質(zhì)。 經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和GMP培訓(xùn)。 熟知本崗位設(shè)備性能并熟練操作。正常生產(chǎn)周期：正常生產(chǎn)周期為10天。注意事項(xiàng)：因特殊原因不能繼續(xù)生產(chǎn)，濃縮膏、顆粒等半成品，要用無菌袋密封存放于不銹鋼桶內(nèi)，存放時(shí)間不超過半年。操作過程及工藝條件 、除雜、粉碎、稱量 ，過篩，除去雜質(zhì)，水分超過8%進(jìn)行烘干(溫度80～90℃)，用10目篩網(wǎng)粉碎備用。 ，除去外包裝，用10目篩粉碎備用。 ，經(jīng)質(zhì)檢合格后，篩選，除去沙土，用細(xì)刷刷去塵沙，精選質(zhì)量無雜的琥珀，用100目篩粉碎，粉碎細(xì)末備用。 ，進(jìn)行投料，稱量，經(jīng)兩人以上復(fù)核，按投料量作好記錄（批次、原料來源產(chǎn)地、重量、毛重、凈重）分別放入容器內(nèi)，操作者、復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。 70%乙醇配制：取質(zhì)檢合格的乙醇（95%），用純化水配制成70%乙醇，混合(攪拌5分鐘)，用乙醇比重計(jì)測(cè)量乙醇濃度；分別記錄乙醇（95%）用量、水用量、配制量，經(jīng)二人復(fù)核，操作者及復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。%（粉:乙醇約為3:1）2～5小時(shí)，裝滲漏筒，應(yīng)取適量脫脂紗布用70%乙醇濕潤后，墊在滲漏筒底部，關(guān)緊閥門開關(guān)，然后分次將已濕潤的藥粉投入，每次投后用木錘壓平，壓力要均勻，松緊要合適，投畢后，用濾砂布將上面掩蓋，再復(fù)蓋清潔細(xì)石塊一層，以免加液時(shí)藥材浮起，裝藥粉不應(yīng)超過總?cè)莘e的2/3，加入70%乙醇24kg后排氣，浸漬12～24小時(shí)，然后用中速（每分鐘約30ml）滲漏，用乙醇總用量約為藥材量的4倍,進(jìn)行回收乙醇，濃縮。 工作中應(yīng)記錄物料名稱、規(guī)格、批號(hào)、每分鐘滲漏量，每20分鐘測(cè)一次，記錄濕潤、浸漬、滲漏時(shí)間、滲漏速度，操作者應(yīng)簽名。 ，按投料量加入提取回流灌內(nèi)。 60%乙醇配制：取質(zhì)檢合格的乙醇（95%），用純化水配制成 60%乙醇配制：取質(zhì)檢合格的乙醇（95%），用純化水配制成70%乙醇，混合(攪拌5分鐘)，用乙醇比重計(jì)測(cè)量乙醇濃度；分別記錄乙醇（95%）用量、水用量、配制量，經(jīng)二人復(fù)核，操作者及復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。 ，使用的容器、設(shè)備和工具應(yīng)潔凈，無異物，設(shè)備應(yīng)良好。 %乙醇總量的1/4，（放入顆粒多不好攪拌）加入稱量的膽南星顆粒，封罐，再抽入乙醇至全量，攪拌1分鐘，浸泡30分鐘后，加熱回流3小時(shí)，每離10分鐘攪拌一次，每次半分鐘。降溫過濾，藥材渣中加入2倍量60%乙醇，回流1小時(shí)后，降溫過濾，合并濾液，回收乙醇濃縮。 ，檢查氣壓泵、濾材是否完好。 ，中轉(zhuǎn)至固體制劑車間潔凈區(qū)內(nèi)烘干。 、設(shè)備和工具應(yīng)潔凈、無異物，操作者應(yīng)帶口罩、手套、帽子。 ，使之均勻分布盤中，記下裝入盤數(shù)。 ，將膏放入烘箱內(nèi)（熱風(fēng)循環(huán)烘箱），在70～90℃進(jìn)行烘干，干燥時(shí)溫度應(yīng)逐漸升高，否則表面干燥后結(jié)一層硬膜，而影響內(nèi)部水分的蒸發(fā)。 （約8小時(shí)）進(jìn)行翻盤，每4小時(shí)翻盤一次，干燥過程中應(yīng)按規(guī)定翻料，并記錄（每30分鐘記錄溫度一次）。 （4小時(shí)）一次，使溫度保持均勻性。，（約72小時(shí)）%以下。降溫，收料。：用三層料袋裝入，每袋內(nèi)加干燥劑（袋500g），密封，放入紙筒內(nèi)。記錄袋數(shù)、每袋重量、凈重、毛重、批次，復(fù)核人、操作人簽字，轉(zhuǎn)入下工段。 預(yù)處理把定量膽南星提取物、酸棗仁提取物、琥珀用粉碎機(jī)粉碎，用100目篩目過篩。 配料制粒 粘合劑的配制：將稱量好的米糠油、95%乙醇，邊加邊攪拌至分散均勻。不銹鋼桶裝，密閉保存。：把稱量好的膽南星提取物、酸棗仁提取物、淀粉加入沸騰制粒機(jī)硫化床內(nèi)，混合510分鐘，開始噴入粘合劑，控制進(jìn)風(fēng)溫度90100℃，待顆粒符合要求后，烘干卸料。 混合 將琥珀、硬脂酸鎂、所制顆粒加入V型混合機(jī)內(nèi)，混合1小時(shí)，每混合一次為一個(gè)批號(hào)。 操作注意事項(xiàng)、稱量及投料必須雙人復(fù)核，操作者及復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。 制粒時(shí)，必須按規(guī)定將原輔料混合均勻。 使用的容器、設(shè)備和工具應(yīng)潔凈、無異物。 制粒結(jié)束時(shí)，應(yīng)徹底將設(shè)備、器具上的物料擦刮干凈，以減少損失，消除交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。 、保管半成品。按品種、規(guī)格、批號(hào)明顯標(biāo)志，加蓋分區(qū)存放。并按作業(yè)計(jì)劃向各工序發(fā)放，做好記錄。批號(hào)明顯標(biāo)志，加蓋分區(qū)存放。并按作業(yè)計(jì)劃向各工序發(fā)放，做好記錄。 顆粒存放在顆粒中轉(zhuǎn)站，外包裝為不銹鋼桶，內(nèi)套塑料袋，袋口扎緊，不銹鋼桶加蓋。 177。8%。 。 ，經(jīng)調(diào)試一周后，開機(jī)，每5～10分鐘檢查一次平均裝量，每小時(shí)檢查一次裝量差異，使填充量均勻一致，符合裝量控制規(guī)定。 （無菌、無毒）的桶內(nèi)，內(nèi)加干燥劑500g（袋），密封。注明：品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期、操作者與復(fù)核者。 根據(jù)包裝指令及半成品狀態(tài)標(biāo)記，領(lǐng)取標(biāo)簽、包裝箱、說明書等包裝物品。 開動(dòng)鋁塑包裝機(jī)，試機(jī)正常后開始包裝，質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 將包裝的藥品裝盒﹑箱，不得有差錯(cuò)。 用捆扎機(jī)捆扎好大箱，箱外蓋上所包藥品批號(hào)、內(nèi)外批號(hào)應(yīng)一致。 有零頭產(chǎn)品，要求合并裝箱的，要保證每箱零頭產(chǎn)品不多于2個(gè)批號(hào)。每個(gè)批號(hào)均應(yīng)在外箱上印注，每箱內(nèi)應(yīng)有兩張合格證，并填寫合箱記錄。 裝箱過程中，質(zhì)檢員應(yīng)抽取藥品檢查包裝情況，若不合格，應(yīng)返工直至合格。 請(qǐng)驗(yàn)車間管理員按包裝記錄數(shù)量填寫請(qǐng)驗(yàn)單，送中心化驗(yàn)室，由中心化驗(yàn)室指定專人取樣，供檢測(cè)和留樣。 入庫質(zhì)檢員根據(jù)批包裝記錄，減去取樣數(shù)填寫產(chǎn)品入庫單，入庫待驗(yàn)，交倉庫初驗(yàn)，指定地點(diǎn)按批號(hào)、品種分開堆放。 包裝結(jié)束后要按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嚴(yán)格清場(chǎng)，并填寫批包裝記錄。質(zhì)量控制：制粒時(shí)各種原輔料要混合均勻。 制出顆粒要均勻，流動(dòng)性好。主要產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)要求及控制措施 一、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn) 二、產(chǎn)品質(zhì)量保證措施（1） 在建立健全基礎(chǔ)管理制度前提下，重點(diǎn)抓好產(chǎn)品工藝設(shè)備、操作三項(xiàng)基礎(chǔ)工作，全面扒進(jìn)質(zhì)量管理和質(zhì)量改進(jìn)工作，開始GMP活動(dòng)和創(chuàng)優(yōu)功關(guān)活動(dòng)，普遍提高職工的質(zhì)量意識(shí)。（2） 開展產(chǎn)品全過程的質(zhì)量控制，從市場(chǎng)調(diào)研、產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)過程、銷售經(jīng)營、售后服務(wù)每一環(huán)節(jié)，進(jìn)行質(zhì)量管理和監(jiān)控，職能分解，完善質(zhì)量責(zé)任制，實(shí)施質(zhì)量否決，在生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，重點(diǎn)抓好以下幾個(gè)方面： 原料使用控制：做好原料的檢驗(yàn)工作，應(yīng)符合規(guī)定要求，堅(jiān)持先進(jìn)先用的原則，要嚴(yán)格分開管理存放，不能混雜而造成質(zhì)量問題。 關(guān)鍵工序控制要點(diǎn)：在生產(chǎn)過程中牢固樹立“預(yù)防為主”質(zhì)量意識(shí)，采用“管因素，保結(jié)果”的方法，把影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序主導(dǎo)性因素嚴(yán)格制造等，使不合格品消除在它的形成過程中。（3）、加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)管理工作和工序清場(chǎng)工作，防止交叉污染和混藥的現(xiàn)象發(fā)生，一定按照GMP要求和崗位操作法進(jìn)行清潔、清場(chǎng)，避免影響產(chǎn)品質(zhì)量和損害公司的形象的現(xiàn)象發(fā)生。強(qiáng)化各工種操作，工作法管理，在各工序以車間到班組，通過操作練兵，幫教考核升級(jí)，新工培訓(xùn)，定期競(jìng)賽，操作運(yùn)動(dòng)會(huì)等形式和制度，對(duì)各項(xiàng)操作方法和工作要求，進(jìn)行推廣、交流貫徹執(zhí)行，并不斷提高鞏固。X圣凡制藥有限公司中藥神安膠囊工藝改進(jìn)及產(chǎn)業(yè)化購進(jìn)生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備一覽表（一）序號(hào)設(shè)備名稱及型號(hào)型號(hào)數(shù)量備注1高效粉碎機(jī)30B2 進(jìn)口2漩渦震蕩篩ZS5152 進(jìn)口3濕法混合顆粒機(jī)JHZ250C2 進(jìn)口4沸騰制粒干燥機(jī)FL1202 進(jìn)口5整粒機(jī)ZL4502 國產(chǎn)6凈化熱循環(huán)烘箱CTCII4 國產(chǎn)7整粒粉碎機(jī)JFZ400B2 國產(chǎn)8自動(dòng)提升料斗混合機(jī)HZD1000B2 國產(chǎn)9高速壓片機(jī)GZPL40C2 國產(chǎn)10高效包衣機(jī)JGB150D2 國產(chǎn)11全自動(dòng)膠囊充填機(jī)NJP1200B2 國產(chǎn)12顆粒分裝機(jī)Kf1002 國產(chǎn)13鋁塑包裝機(jī)DPP250D II2 國產(chǎn)14全自動(dòng)包裝線Qzb2 國產(chǎn)15自動(dòng)捆扎機(jī)MH101A2 國產(chǎn)16純化水設(shè)備500一套jMd10002 國產(chǎn)17空壓機(jī)、真空泵各一套BJZ902 國產(chǎn)18熱收縮膜包裝機(jī)6040型2 國產(chǎn)19空調(diào)機(jī)組HACHW4 國產(chǎn)20熱回流抽提濃縮器HSWN1 國產(chǎn)21高效酒精回收收膏器WXJB1 國產(chǎn)22中藥浸膏專用噴霧干燥機(jī)ZLG1 國產(chǎn)X圣凡制藥有限公司中藥神安膠囊工藝改進(jìn)及產(chǎn)業(yè)化購進(jìn)生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備一覽表（二）序號(hào)儀器名稱及型號(hào)數(shù)量備注1紅外分光光度計(jì)1國產(chǎn)2紫外分光光度計(jì)1進(jìn)口3液相色譜儀1進(jìn)口（安捷倫）4氣相色譜儀1進(jìn)口5水分測(cè)定儀1國產(chǎn)6酸度計(jì)1國產(chǎn)7電子分析天平(萬分之一)1國產(chǎn)8電子分析天平(十萬分之一)1國產(chǎn)9溶出度儀1國產(chǎn)10電導(dǎo)率儀1國產(chǎn)11穩(wěn)定性試驗(yàn)箱3國產(chǎn)12馬弗爐1國產(chǎn)13干燥箱1國產(chǎn)14實(shí)驗(yàn)工作臺(tái)、及配套設(shè)備1國產(chǎn)15高壓鍋、冰箱、培養(yǎng)箱及配套1國產(chǎn)16片劑崩解儀、脆碎度儀及其他1國產(chǎn)17菌落數(shù)計(jì)數(shù)器1國產(chǎn)18塵埃粒子計(jì)數(shù)器1國產(chǎn)19超凈工作臺(tái)3國產(chǎn)20薄膜過濾器1國產(chǎn)21風(fēng)速儀1國產(chǎn)22恒溫水浴鍋2國產(chǎn)23真空干燥箱1國產(chǎn)第四章 原材料、輔助材料及動(dòng)力供應(yīng) 原、輔料供應(yīng)本項(xiàng)目運(yùn)行期間所需主要原材料有：酸棗仁、膽南星、琥珀、米糠油、右蘭索拉唑、奧美拉唑、氯沙坦鉀、氫氯噻嗪、孟魯司特鈉、拉米夫定、羅紅霉素等。輔料：羥丙纖維素,交聯(lián)羧甲纖維素鈉,木糖醇,三氯蔗糖,香精,硬脂酸鎂,紅色鋁色淀、淀粉，糊精等。其次為包裝材料。公司將對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量考核，每種物料選擇3家以上的供應(yīng)商進(jìn)行供貨，公司并與各供應(yīng)商保持良好的合作關(guān)系，確保原輔料的正常供應(yīng)。 電力和水供應(yīng)我公司為制劑生產(chǎn)，無特殊供電要求，無回路供電。全廠供電設(shè)備250千伏安變壓器一臺(tái)。本公司所有用電為低壓380伏電動(dòng)機(jī)，在變配電站設(shè)置全廠380伏配電裝置。本公司電源由供電所統(tǒng)一供電。公司廠區(qū)內(nèi)用水是以園區(qū)市政統(tǒng)一供應(yīng)的飲用水作為水源，符合飲用水GB 5749—2006國家標(biāo)準(zhǔn)，符合制藥行業(yè)用水的要求。該公司凈化車間制藥生產(chǎn)用水是以飲用水為水源，經(jīng)過專用的制水設(shè)備二級(jí)反滲透后所制成的純化水，符合中華人民共和國藥典2010年版純化水項(xiàng)下的規(guī)定。 第五章 選址條件和建設(shè)方案項(xiàng)城市位于X省東南部，居黃河沖積平原南部，淮河主要支流沙潁河中游。西鄰上蔡縣、商水縣，東連沈丘縣，北與與淮陽縣隔河相望，南與平輿縣接壤，東南與安徽臨泉縣毗鄰。為X省5個(gè)重點(diǎn)擴(kuò)權(quán)市之一。地理坐標(biāo)為東經(jīng)114176。21′115176。40′，北緯33176。03′33176。30′ 。近年被評(píng)為X省文明城市、X省園林城市、全國可再生能源利用示范市、2011全國最佳投資城市20強(qiáng)。廠址坐落在X省項(xiàng)城市產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。項(xiàng)城位于豫皖兩省交界處，正處于我國承東啟西的過渡地帶，是廣闊的中西部地區(qū)通向“長三角的東部門戶，是實(shí)現(xiàn)“中原崛起”戰(zhàn)略的重要支點(diǎn)。大廣高速、南洛高速在市區(qū)交匯，106國道、31