超純水機(jī)確認(rèn)驗證方案-文庫吧
2025-04-09 23:50 本頁面
【正文】 置的反滲透膜結(jié)垢，延長反滲透膜的使用壽命。反滲透系統(tǒng)由高壓泵、反滲透膜和控制部分組成。高壓泵對源水加壓，除水分子可以透過反滲透膜外，水中的其他物質(zhì)（礦物質(zhì)、有機(jī)物、微生物等）幾乎全部被拒于膜外、無法透過反滲透膜而被高壓濃水沖走。離子交換系統(tǒng)主要由混合離子交換樹脂組成，用于深度脫鹽處理，產(chǎn)水動態(tài)電阻率最高可達(dá)到18MΩcm以上。UPTII10T超純水機(jī)的技術(shù)參數(shù)見表1。表1 UPTII10T超純水機(jī)技術(shù)參數(shù)項目技術(shù)參數(shù)主機(jī)型號優(yōu)普UPTII10T功率30W電源AC220V/50Hz水箱容積40L主機(jī)制水量≥10L/h主機(jī)瞬間流量～出水率～％第一出水水質(zhì)（RO水）電導(dǎo)率2～10μs/cm第二出水水質(zhì)（UP水）電阻率6～cm進(jìn)水水源城市自來水（飲用水）；溶解性總固體（TDS）＜200mg/kg；水壓＞本設(shè)備結(jié)構(gòu)簡明，占地面積小（小于1㎡），管路、接頭均為PE（聚乙烯）、POM（聚乙縮醛）惰性物質(zhì)，每小時制水量在10L以上，具有自動制水、儲水及在線監(jiān)測等功能。安裝在質(zhì)檢樓高溫室，用作純化水和超純水的制備，用于實(shí)驗室清洗玻璃儀器和配制標(biāo)準(zhǔn)溶液。為驗證本型號設(shè)備是否符合合同規(guī)定的規(guī)格以及是否適合實(shí)驗室用水的需要，按照Q/SMP—VM—1—01—2007《驗證管理制度》的規(guī)定，特制定了本驗證方案。3 目的 安裝確認(rèn)，在安裝完成后進(jìn)行，主要包括以下任務(wù)：（1） 備品備件登記、技術(shù)資料登記存檔，并明確使用責(zé)任人。（2） 檢查并記錄所驗收的設(shè)備是否符合合同規(guī)定的規(guī)格。（3） 檢查安裝是否恰當(dāng)、線路連接是否符合要求。（4） 檢查關(guān)鍵儀表是否已經(jīng)檢定／校準(zhǔn)并有相應(yīng)的標(biāo)志。（5） 制定操作規(guī)程、維修保養(yǎng)規(guī)程、清洗規(guī)程草案。，在安裝確認(rèn)合格后即可進(jìn)行功能試驗，按操作規(guī)程草案操作，完善操作規(guī)程，確認(rèn)設(shè)備的功能指示及動作正常。 適用性預(yù)試驗，在功能試驗合格后進(jìn)行適用性預(yù)試驗，按照2005年版《中國藥典》二部純化水及注射用水項下方法，對出水水質(zhì)進(jìn)行檢驗，根據(jù)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和出水水質(zhì)檢驗結(jié)果，確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程的可行性，分析判斷設(shè)備的可靠性和穩(wěn)定性，并確定適合實(shí)驗室用水的水源。4 范圍本方案除明確了驗證對象和目的外，還規(guī)定了驗證小組、進(jìn)度計劃、安裝確認(rèn)、功能試驗、適用性預(yù)試驗、結(jié)論評價及異常處理原則等內(nèi)容，其中附件一為資料性附件，附件二
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