【正文】 ........................................ 36 十、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 ......................................... 37 設(shè)備一覽表 ........................................................................ 37 主要設(shè)備生產(chǎn)能 ............................................................... 38 十一 .原材料，動(dòng)力消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) ............................ 38 十二 .物料平衡 ................................................................................ 39 十三 .附錄 ………………………………………………………… .40 生產(chǎn)工藝規(guī)程 5 一 . 產(chǎn)品簡(jiǎn)述 1． 品名：對(duì)乙酰氨基 苯 酚 ； N(4羥基苯基 )乙酰胺；對(duì)羥基苯基乙酰胺 2. 曾用名：撲熱息痛（ APAP）；醋氨酚。 3. 漢語(yǔ)拼音： duiyixiananjifen 4 英文名： 4acetamino phenol。 N(4hydroxyphenoyl)acetamide。 phyroxyphenyl acetylamine。 5. 結(jié)構(gòu)式 . 分子式 . 分子量 . CAS 、 EINECS 結(jié)構(gòu)式： 分子式： C8H9NO2 分子量： CAS： 103902 EINECS： 2031575 6 6. 理化性質(zhì)：從乙醇中得棱柱體結(jié)晶 。 熔點(diǎn)為 168～ 172℃，相對(duì)密度 （ 21℃ /4℃）。能溶于乙醇、丙酮和熱水，難溶于冷水，不溶于石油醚及苯。無(wú)氣味，味苦。飽和水溶液 PH 值～ 。 7. 批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H21020448（東北制藥六廠(chǎng)） 8. 藥理作用： 通過(guò)抑制環(huán)氧化酶，選擇性抑制下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞前列腺素的合成，導(dǎo)致外周血管擴(kuò)張、出汗而達(dá)到解熱的作用，其解熱作用強(qiáng)度與阿司匹林相似；通過(guò)抑制前列腺素等的合成和釋放，提高痛閾而起到 鎮(zhèn)痛作用，屬于外周性鎮(zhèn)痛藥，作用較阿司匹林弱，僅對(duì)輕、中度疼痛有效。本品無(wú)明顯抗炎作用。 9. 臨床用途：對(duì)乙酰氨基酚通過(guò)抑制環(huán)氧化酶，選擇性抑制下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞前列腺素的合成，導(dǎo)致外周血管擴(kuò)張，出汗而達(dá)到解熱的作用，其解熱的作用強(qiáng)度與阿司匹林相似；通過(guò)抑制前列腺素等的合成和釋放，提高痛閾而起到鎮(zhèn)痛作用，屬于外周性鎮(zhèn)痛藥，作用較阿司匹林弱，僅對(duì)輕、中度疼痛有效。本品無(wú)明顯抗炎作用。 10. 包裝規(guī)格： 片劑 ， ,；膠囊劑 ，咀嚼片 80mg，泡騰片 ；緩釋片 ， ， ；分散片 ；溶液劑 5ml。凝膠劑 5g；糖漿劑 15ml；顆粒劑 1g。 11. 貯藏 條件 ： 遮光、 密封保存 7 12. 有效期： 5 年 二．原輔料、包裝材料 規(guī)格、 質(zhì)量 標(biāo)注 物料名稱(chēng) 對(duì)氨基苯酚 編號(hào) Y01 規(guī)格 工藝 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) SN/T 19222020 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 性狀： 白色片狀晶體。稍溶于水和乙醇，幾乎不溶于苯和氯仿，溶于堿液后很快變褐色。 指標(biāo) 備注 貯存時(shí)要避光，防止受熱、受潮。按有毒危險(xiǎn)品規(guī)定貯運(yùn)。 包裝規(guī)格 每桶凈重 35kg、 40kg 或 50kg。 包裝材料 采用鐵桶、紙桶或纖維板桶內(nèi)襯塑料袋包裝 材質(zhì)要求 采用鐵桶、紙桶或纖維板桶內(nèi)襯塑料袋包裝 物料名稱(chēng) 乙酸 編號(hào) Y02 規(guī)格 ≥ % 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) GB/T 6762020 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 外觀(guān)及氣味：無(wú)色液體，有刺鼻的醋味。 溶解性：能溶于水、乙醇、乙醚、四氯化碳及甘油等有機(jī)溶劑。 8 指標(biāo) 備注 適裝艙型：不銹鋼艙。儲(chǔ)運(yùn)注意事項(xiàng)：注意貨物溫度保持在 20－ 35℃ ，即貨物溫度要大于其凝固點(diǎn) ℃防止凍結(jié)。裝卸貨完畢時(shí)要盡量排盡管系中的殘液。 包裝規(guī)格 包 裝材料 材質(zhì)要求 物料名稱(chēng) 亞硫酸氫鈉 編號(hào) Y03 規(guī)格 ≥ % 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) CNS 19491991(2020) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 白色結(jié)晶性粉末，有 二氧化 硫 的氣味，可溶于水，也微溶于醇。其在空氣中易被氧化為硫酸鹽。 指標(biāo) 備注 密封陰涼干燥保存。儲(chǔ)存于陰涼、通風(fēng)的 庫(kù)房 。遠(yuǎn)離火種、熱源。防止陽(yáng)光直射。包裝密封。應(yīng)與氧化劑、酸類(lèi)、堿類(lèi)分開(kāi)存放，切忌混儲(chǔ)。不宜久存，以免變質(zhì)。儲(chǔ)區(qū)應(yīng)備有合適的材料收容泄漏物。 包裝規(guī)格 2 50、 1000 千克 /袋 包裝材料 外用聚丙烯編織袋、內(nèi)襯聚乙烯塑料袋 ,或紙塑復(fù)合袋、牛皮紙袋 9 材 質(zhì)要求 外用聚丙烯編織袋、內(nèi)襯聚乙烯塑料袋 ,或紙塑復(fù)合袋、牛皮紙袋 物料名稱(chēng) 鹽酸 編號(hào) Y04 規(guī)格 36%38% 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 外觀(guān) 與性狀：無(wú)色液體有腐蝕性。為氯化氫的水溶液（工業(yè)用鹽酸會(huì)因有雜質(zhì)三價(jià)鐵鹽而略顯黃色）。有刺激性 氣味 。由于濃鹽酸具有 揮發(fā) 性，揮發(fā)出的氯化氫氣體與空氣中的水蒸氣作用形成鹽酸小液滴，所以會(huì)看到酸霧。與水混溶，濃鹽酸溶于水有熱量放出。溶于堿液并與堿液發(fā)生中和反應(yīng)。能與 乙醇 任意混溶，溶于 苯 。 指標(biāo) 備注 儲(chǔ)存于陰涼、通風(fēng)的庫(kù)房。庫(kù)溫不超過(guò) 30℃ ，相對(duì)濕度不超過(guò) 85%。保持容器密封。應(yīng)與堿類(lèi)、胺類(lèi)、堿金屬、易（可）燃物分開(kāi)存放，切忌混儲(chǔ)。儲(chǔ)區(qū)應(yīng)備有泄漏應(yīng)急處理設(shè)備和合適的收容材料 包裝規(guī)格 包裝材料 玻璃瓶；耐酸壇；陶瓷瓶外普通木箱；半花格木箱 材質(zhì)要求 耐酸壇或陶瓷瓶外普通木箱或半花格木箱；玻璃瓶或 10 塑料桶（罐）外普通木箱或半花格木箱；磨砂口玻璃瓶或螺紋口玻璃瓶外普通木箱；螺紋口玻璃瓶、鐵蓋壓口玻 璃瓶、塑料瓶或金屬桶（罐）外普通木箱。 包裝材料 材料名稱(chēng) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)格 單位 每萬(wàn)板 理論用量 損耗 % 每萬(wàn)板 實(shí)際用量 藥品包裝用鋁箔 內(nèi) 控 質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn) 115 kg 6 藥用聚氯乙烯硬片 內(nèi) 控 質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn) 115 淡藍(lán)色 kg 8 印刷小紙盒 內(nèi) 控 質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn) 120 60 20 個(gè) 10000 10080 說(shuō)明書(shū) —— 132 112 張 10000 10050 POE熱收縮膜 內(nèi) 控 質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn) 200 120 60 雙 層膜寬240 單層膜厚 絲 kg 5 紙箱 內(nèi) 控 質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn) 620 425 315 個(gè) 20 / 20 合格證 —— 130 95 張 20 / 20 紙箱隔板 內(nèi) 控 質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn) 600 400 塊 40 / 40 封箱帶 ——