【正文】 條 有下列情形之一的，不得申請設置醫(yī)療機構(gòu)：　　(一)不能獨立承擔民事責任的單位；　　(二)正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；　　(三)醫(yī)療機構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務人員；　　(四)發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務人員；　　(五)因違反有關法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務人員；　　(六)被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人；　　(七)省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。　　有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人或者主要負責人。　　第十三條 在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：　　(一) 經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；　　(二) 取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；　　(三) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件?！　♂t(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標準另行制定?！　≡卩l(xiāng)鎮(zhèn)和村設置診所的個人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定?！　〉谑臈l 地方各級人民政府設置醫(yī)療機構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設醫(yī)療機構(gòu)的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫(yī)療機構(gòu)，由其代表人申請；個人設置醫(yī)療機構(gòu)，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫(yī)療機構(gòu)，由合伙人共同申請?！　〉谑鍡l 條例第十條規(guī)定提交的設置可行性研究報告包括以下內(nèi)容：　　(一) 申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼；　　(二) 所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟和社會發(fā)展等概況；　　(三) 所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關疾病患病率；　　(四) 所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務需求分析；　　(五) 擬設醫(yī)療機構(gòu)的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；　　(六) 擬設醫(yī)療機構(gòu)的服務方式、時間、診療科目和床位編制；　　(七) 擬設醫(yī)療機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備；　　(八) 擬設醫(yī)療機構(gòu)的儀器、設備配備；　　(九) 擬設醫(yī)療機構(gòu)與服務半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)的關系和影響；　　(十) 擬設醫(yī)療機構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；　　(十一) 擬設醫(yī)療機構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；　　(十二) 資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金(資本)；　　(十三) 擬設醫(yī)療機構(gòu)的投資預算；　　(十四) 擬設醫(yī)療機構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預測分析?！　〔⒏缴暾堅O計單位或者設置人的資信證明?！　∩暾堅O置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室(所)、護理站等醫(yī)療機構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當簡化設置可行性研究報告內(nèi)容?！　〉谑鶙l 條例第十條規(guī)定提交的選址報告包括以下內(nèi)容：　　(一) 選址的依據(jù)；　　(二) 選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設施情況；　　(三) 選址與周圍托幼機構(gòu)、中小學校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關系；　　(四) 占地和建筑面積?！　〉谑邨l 由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫(yī)療機構(gòu)以及兩人以上合伙申請設置醫(yī)療機構(gòu)的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書?！　〉谑藯l 醫(yī)療機構(gòu)建筑設計必須經(jīng)設置審批機關審查同意后，方可施工?！　〉谑艞l 條例第十二條規(guī)定的設置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起?！　〉诙畻l 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》及本細則審查和批準醫(yī)療機構(gòu)的設置。　　申請設計醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，不予批準：　　(一) 不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》；　　(二) 設置人不符合規(guī)定的條件；　　(三) 不能提供滿足投資總額的資信證明；　　(四) 投資總額不能滿足各項預算開支；　　(五) 醫(yī)療機構(gòu)選址不合理；　　(六) 污水、污物、糞便處理方案不合理；　　(七) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形?！　〉诙粭l 衛(wèi)生行政部門應當在核發(fā)《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》的同時，向上一級衛(wèi)生行政部門備案?！　∩霞壭l(wèi)生行政部門有權(quán)在接到備案報告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷下級衛(wèi)生行政部門作出的不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》的設置審批。　　第二十二條 《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定?！　〉诙龡l 變更《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》中核準的醫(yī)療機構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規(guī)定，重新申請辦理設置審批手續(xù)?！　〉诙臈l 法人和其他組織設置的為內(nèi)部職工服務的門診部、診所、衛(wèi)生所(室)，由設置單位在該醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，向當?shù)乜h級衛(wèi)生行政部門備案，并提交下列材料：　　(一) 設置單位或者其主管部門設置醫(yī)療機構(gòu)的決定；　　(二) 《設置醫(yī)療機構(gòu)備案書》 ?！　⌒l(wèi)生行政部門應當在接到備案后十五日內(nèi)給予《設置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》。第三章 登記與校驗　　第二十五條 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，并向登記機關提交下列材料：　　(一)《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》或者《設置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》；　　(二)醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；　　(三) 醫(yī)療機構(gòu)建筑設計平面圖；　　(四) 驗資證明、資產(chǎn)評估報告；　　(五) 醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度；　　(六) 醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件；　　(七) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提供的其他材料?！　∩暾堥T診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應當提交附設藥房(柜)的藥品種類清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料?！　〉诙鶙l 登記機關在受理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請后，應當按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關執(zhí)業(yè)人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準的理由以書面形式通知申請人?！　　夺t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制?！　l例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起?！　〉诙邨l 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：　　(一) 不符合《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》核準的事項；　　(二) 不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》；　　(三) 投資不到位；　　(四) 醫(yī)療機構(gòu)用房不能滿足診療服務功能；　　(五) 通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫(yī)療機構(gòu)正常運轉(zhuǎn)；　　(六) 醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度不符合要求；　　(七) 消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格；　　(八) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。　　第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項：　　(一) 類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；　　(二) 所有制形式；　　(三) 注冊資金(資本)；　　(四) 服務方式；　　(五) 診療科目；　　(六) 房屋建筑面積、床位(牙椅)；　　(七) 服務對象；　　(八) 職工人數(shù)；　　(九) 執(zhí)業(yè)許可證登記號(醫(yī)療機構(gòu)代碼)；　　(十) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他登記事項?！　￠T診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項外，還應當核準登記附設藥房(柜)的藥品種類?！　　夺t(yī)療機構(gòu)診療科目名錄》另行制定?！　〉诙艞l 因分立或者合并而保留的醫(yī)療機構(gòu)應當申請變更登記；因分立或者合并而新設置的醫(yī)療機構(gòu)應當申請設置許可證和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機構(gòu)應當申請注銷登記?！　〉谌畻l 醫(yī)療機構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金(資本)、診療科目、床位(牙椅)的，必須向登記機關申請辦理變更登記，并提交下列材料：　　(一) 醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人簽署的《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》；　　(二) 申請變更登記的原因和理由；　　(三) 登記機關規(guī)定提交的其他材料。　　第三十一條 機關、企業(yè)和事業(yè)單位設置的為內(nèi)部職工服務的醫(yī)療機構(gòu)向社會開放，必須按照前條規(guī)定申請辦理變更登記?！　〉谌l 醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關管轄權(quán)限范圍內(nèi)變更登記事項的，由原登記機關辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關管轄權(quán)限的，由有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記。　　醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關管轄區(qū)域內(nèi)遷移，由原登記機關辦理變更登記；向原登記機關管轄區(qū)域外遷移的，應當在取得遷移目的地的衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》，并經(jīng)原登記機關核準辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記?！　〉谌龡l 登記機關在受理變更登記申請后，依據(jù)條例和本細則的有關規(guī)定以及當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準變更登記或者不予變更登記的決定?！　〉谌臈l 醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因，醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)不得超過一年?！　〉谌鍡l 床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構(gòu)的校驗期為三年；其他醫(yī)療機構(gòu)的校驗期為一年。　　醫(yī)療機構(gòu)應當于校驗期滿前三個月向登記機關申請辦理校驗手續(xù)?！　≥斝ｒ瀾斀或灐夺t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件：　　(一)《醫(yī)療機構(gòu)校驗申請書》；　　(二)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；　　(四) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料?！　〉谌鶙l 衛(wèi)生行政部門應當在受理校驗申請后的三十日內(nèi)完成校驗?！　〉谌邨l 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，登記機關可以根據(jù)情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：　　(一) 不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》；　　(二) 限期改正期間；　　(三) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。　　不設床位的醫(yī)療機構(gòu)在暫緩校驗期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。　　暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關注銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》?！　〉谌藯l 縣級衛(wèi)生行政部門應當于每年二月底前，將上年度本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)名冊逐級上報至衛(wèi)生部，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)名冊逐級上報至國家中醫(yī)藥管理局?！　〉谌艞l 醫(yī)療機構(gòu)開業(yè)、遷移、更名、改變診療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗結(jié)果由登記機關予以公告。第四章 名 稱　　第四十條 醫(yī)療機構(gòu)的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成?！　♂t(yī)療機構(gòu)的通用名稱為：醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治站、護理院、護理站、中心以及衛(wèi)生部規(guī)定或者認可的其他名稱?！　♂t(yī)療機構(gòu)可以下列名稱作為識別名稱；地名、單位名稱、個人姓名、醫(yī)學學科名稱、醫(yī)學專業(yè)和?？泼Q、診療科目名稱和核準機關批準使用的名稱。　　第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)的命名必須符合以下原則：　　(一) 醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；　　(二) 前條第三款所列的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱可以合并使用；　　(三) 名稱必須名副其實；　　(四) 名稱必須與醫(yī)療機構(gòu)類別或者診療科目相適應；　　(五) 各級地方人民政府設置的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中應當含有省、市、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱，其他醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱；　　(六) 國家機關、企業(yè)和事業(yè)單位、社會團體或者個人設置的醫(yī)療機構(gòu)的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名?！　〉谒氖l 醫(yī)療機構(gòu)不得使用下列名稱：　　(一) 有損于國家、社會或者公共利益的名稱；　　(二) 侵犯他人利益的名稱；　　(三) 以外文字母、漢語拼音組成的名稱；　　(四) 以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱?！　?五) 含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫(yī)”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；　　(六) 超出登記的診療科目范圍的名稱；　　(七) 省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定不得使用的名稱?！　〉谒氖龡l 以下醫(yī)療機構(gòu)名稱由衛(wèi)生部核準；屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的，由國家中醫(yī)藥管理局核準：　　(一) 含有外國國家(地區(qū))名稱及其簡稱、國際組織名稱的；　　(二) 含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨省地域名稱的?！　?三) 各級地方人民政府設置的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不含有行政區(qū)劃名稱的?！　〉谒氖臈l 以“中心”作為醫(yī)療機構(gòu)通用名稱的醫(yī)療機構(gòu)名稱，由省級以上衛(wèi)生行政部門核準；在識別名稱中含有“中心”字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱的核準，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定?！　『小爸行摹弊謽拥尼t(yī)療機構(gòu)名稱必須同時含有行政區(qū)劃名稱或者地名?！　〉谒氖鍡l 除專科疾病防治機構(gòu)以外，醫(yī)療機構(gòu)不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門核準?！　〉谒氖鶙l 醫(yī)療機構(gòu)名稱經(jīng)核準登記，于領取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準機關管轄范圍內(nèi)享有專用權(quán)。　　第四十七條 醫(yī)療機構(gòu)只準使用一個名稱。確有需要，經(jīng)核準機關核準可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。　　第四十八條 衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正已經(jīng)核準登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名稱，上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正下級衛(wèi)生行政部門已經(jīng)核準登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名稱?！　〉谒氖艞l 兩個以上申請人向同一核準機關申請相同的醫(yī)療機構(gòu)名稱，核準機關依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應當由申請人雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準機關作出裁決?！　蓚€以上醫(yī)療機構(gòu)因已經(jīng)核準登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱相同發(fā)生爭議時，核準機關依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應當由雙方協(xié)商解決；協(xié)商