《博璞青產(chǎn)品知識(shí)》ppt課件-文庫(kù)吧
2024-12-30 10:22 本頁(yè)面
【正文】 成份 】 本品主要成份是 低分子量肝素鈣 ，系由豬腸粘膜獲取的氨基葡聚糖（肝素）片段的鈣鹽。輔料為無(wú)水醋酸鈉。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 隨酸氨基葡聚糖鹽 分子量：平均分子量為 3600— 5000（ 4040 D）。 ? 性 狀：無(wú)色或淡黃色澄明液體 （水針制劑） 規(guī) 格： :4000IU 5支 /盒 :6000IU 5支 /盒 ? 與 抗凝血酶 Ⅲ （ AT Ⅲ ）結(jié)合，激活其活性，起到抗凝抗栓的效果。 明顯的 抑制 Ⅹ a、較低的抑制 Ⅱ a，具有快速和持續(xù)的抗血栓形成作用。 (FXa/FIIa比值： ) 并能改善血流動(dòng)力學(xué)狀況。 對(duì)血液凝固性和血小板功能 無(wú)明顯 影響。 藥理作用： 血管壁破損 血管收縮 血小板黏附、聚集 血小板聚集體 血小板性血栓 （白色血栓） 膠原 釋放組織因子 內(nèi)源性凝血途徑（ Ⅻ 因子 ） 外源性凝血途徑（ Ⅲ 因子） X Xa 凝血酶 IIa 凝血酶原 II 激活 激活 纖維蛋白原 纖維蛋白 纖維蛋白性血栓 （紅色血栓） 形成 ? 半衰期：皮下注射 4h，靜脈注射 2h 生物利用度：皮下注射 90%100% 血藥濃度峰值時(shí)間：皮下注射 23 h，持續(xù) 18h 代謝途徑：肝臟內(nèi)代謝、腎臟排泄 不能通過(guò)胎盤(pán)屏障 藥代動(dòng)力學(xué)： 高于國(guó)家指控標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量及療效 中國(guó)藥品生物制品鑒定所報(bào)告： 推廣點(diǎn)一：更高指控 檢測(cè)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 博璞青檢驗(yàn)結(jié)果 平均分子量 應(yīng)小于 8000 D 4040 D 分子量分布 分子量小于 8000D的級(jí)分含量不得少于 60% % 活性測(cè)定 FXa應(yīng)為標(biāo)示量 %% FXa/FIIa比值應(yīng)為 % （速碧林： ） 雜質(zhì)含量測(cè)定 260nm 低于 280nm 低于 多硫酸軟骨素 內(nèi) 毒 素 無(wú)用小分子物質(zhì) 不良反應(yīng) 更低的致敏 ： 從原料端檢測(cè)去除多硫酸軟骨素，降低產(chǎn)品致敏性。 更加安全： 本品內(nèi)毒素濃度與內(nèi)毒素檢查空白用水 (即內(nèi)毒素陰性對(duì)照組 )濃度無(wú)差異，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。 更少的刺激： 先進(jìn)工藝，去除無(wú)用小分子物質(zhì)（亞硝酸根等），增強(qiáng)注射液穩(wěn)定性，并減少刺激。 去除一般低分子肝素可能存在的不穩(wěn)定及致敏因素，確保應(yīng)用更加安全 推廣點(diǎn)二：更安全 推廣點(diǎn)三：與速碧林抗凝效果相同 速碧林 主要推廣信息 ?中國(guó)市場(chǎng) LMWH的領(lǐng)導(dǎo)者 ?可安全有效的應(yīng)用于 PCI及冠脈造影的病人 ?獨(dú)特的安全套裝，使醫(yī)護(hù)人員免受交叉感染的危險(xiǎn) 主要優(yōu)勢(shì) ?獨(dú)有的安全套裝 ?患者感受不同、痛覺(jué)不同 ?最早進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng) P= n=296 兩種 LMWH對(duì)血透效果相同 透析效果比較： (例次 ) 051015202530354
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