揚(yáng)州市藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動(dòng)工作總結(jié)-文庫(kù)吧
2025-09-12 12:09 本頁(yè)面
【正文】 核及年度目標(biāo)考評(píng)，明確在專項(xiàng)整治中工作不力、監(jiān)管失職的將嚴(yán)肅追究當(dāng)事人責(zé)任。 （二） 各部門協(xié)調(diào)配合，整治效果明顯 按照全市產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治工作總體部署，市食品藥品監(jiān)管局確定了六項(xiàng)措施 21 項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)，并制定了分解落實(shí)計(jì)劃，根據(jù)各部門分工不同，將 21 項(xiàng)目標(biāo)落實(shí)具體責(zé)任人，明確目標(biāo)完成時(shí)間和評(píng)價(jià)考核標(biāo)準(zhǔn)。 強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)源頭監(jiān)管 ──在藥品研制環(huán)節(jié)，已配合國(guó)家局、省局對(duì) 8 個(gè)企業(yè)近 20個(gè)品種的藥品進(jìn)行注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，各有關(guān)企業(yè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)和再注冊(cè)工作正在進(jìn)行。 ─ ─在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，面對(duì)當(dāng)前嚴(yán)峻的藥品監(jiān)管形勢(shì)，藥監(jiān)局加強(qiáng)日常監(jiān)管頻次，加大檢查力度，專項(xiàng)整治以來(lái)對(duì)全市 20 家藥品生產(chǎn)企業(yè)派出 500 余人，進(jìn)行監(jiān)督檢查 157 次，其中 23 次限期整改，立案查處 3 件。 對(duì)本市已取得 GMP 證書的 14 家企業(yè)都進(jìn)行了飛行檢查，檢查覆蓋率達(dá)到了 100%，其中責(zé)令 12家企業(yè)限期整改，并對(duì) 12家企業(yè)一一進(jìn)行了跟蹤檢查，規(guī)范 了企業(yè)生產(chǎn)行為 。 堅(jiān)持召開(kāi)季度例會(huì)，嚴(yán)格執(zhí)行談話制度 ，及時(shí)傳達(dá)相關(guān)的法律法規(guī)，了解企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量情況，強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)，確保我市生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量。我市積極組織本市 6家企業(yè)對(duì) 143 個(gè)品種的小容量注射劑、 47 個(gè)品種的大容量注射劑的原注冊(cè)申報(bào)工藝和處方、實(shí)際生產(chǎn)工藝和處方以及成品檢驗(yàn)所執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了自查和檢查，此次大容量注射劑現(xiàn)場(chǎng)工藝核查我市企業(yè)暫時(shí)未涉及，中藥注射劑現(xiàn)場(chǎng)工藝核查將于本月起進(jìn)行。 根據(jù)國(guó)家局、省局有關(guān)要求，我局于 9 月初向市內(nèi)五家注射劑生產(chǎn)企業(yè)派駐了 4名駐廠監(jiān)督員，強(qiáng)化企業(yè)日常監(jiān)管。 與揚(yáng)州 藥檢所的溝通，開(kāi)展對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門質(zhì)量考核工作 ， 共同舉辦了揚(yáng)州市藥品生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)院制劑和藥包材）質(zhì)量檢驗(yàn)人員培訓(xùn)班，對(duì)因參加國(guó)家局或省局質(zhì)檢人員培訓(xùn)或因生產(chǎn)不能中斷未 參加培訓(xùn)的人員也統(tǒng)一進(jìn)行了理論補(bǔ)考，進(jìn)一步提高了企業(yè)的質(zhì)量管理水平。 ──在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)， 已完成 20202020年發(fā)放的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證全面核查工作，本次核查
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