《醫(yī)院制劑標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)》ppt課件-文庫吧
2024-12-24 04:30 本頁面
【正文】 非無菌制劑的房屋與設(shè)施 ? 整體環(huán)境要求 ? 潔凈廠房要求 ? 無潔凈度要求廠房要求 ? 貯存區(qū) 要求 非無菌制劑的房屋與設(shè)施 ? 環(huán)境 ? １、周圍是否有污染源，附近不得有煤鍋爐房、太平間、傳染病房、動物房等其他污染源。 ? ２、周圍地面、路面、植被等不應(yīng)對制劑配制過程造成污染。 是否有露土的地面，路面是否發(fā)塵。 ? ３、制劑室應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的有效設(shè)施。 非無菌制劑的房屋與設(shè)施 ? 潔凈廠房要求 ? １、根據(jù)制劑的配制工藝設(shè)置合理的操作間 ，人流、物流走向應(yīng)合理，有防止交叉污染的措施。 ? ２、一般區(qū)和潔凈室（區(qū)）分開；無菌制劑與其它制劑分開。 ? ３、潔凈室（區(qū)）產(chǎn)塵大的工作間應(yīng)有除塵措施， 負(fù)壓保護(hù) ? ４、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化 非無菌制劑的房屋與設(shè)施 ? ５、潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 ? ６、墻壁與頂棚、地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他有效措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 ? ７、潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。 非無菌制劑的房屋與設(shè)施 ? ８、壓差要求。 潔凈級別不同的相鄰房間靜壓差不得小于 5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣靜壓差不得小于 10帕。 ９、溫度、濕度 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與制劑配制工藝相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度宜控制在 18－ 26℃ ，相對濕度宜控制在 45%－ 65%。 ? １０、照明 潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)配制要求提供足夠的照明。對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。制劑室應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 非無菌制劑的房屋與設(shè)施 ? １１、潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對制劑產(chǎn)生污染。 ? １２、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施。 非無菌制劑的房屋與設(shè)施 ? 非無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求 ? 100,000級 :非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序 。深部組織創(chuàng)傷外用藥品；擴(kuò)瞳、縮瞳、染色等診斷用眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。 ? 300,000級 :最終滅菌口服液體藥品的暴露工序 。口服固體藥品的暴露工序 。表皮外用藥品暴露工序 。直腸用藥的暴露工序。 ? 直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應(yīng)與其制劑生產(chǎn)環(huán)境相同。 無菌制劑的要求 ? 無菌制劑的要求 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制注射劑、眼用制劑、標(biāo)簽或說明書適應(yīng)癥中用于手術(shù)、嚴(yán)重創(chuàng)傷或開放性傷口的其他制劑，必須嚴(yán)格按現(xiàn)行 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 施行；監(jiān)督檢查按 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 相關(guān)要求進(jìn)行。 非無菌制劑的房屋與設(shè)施 ? 無潔凈度廠房要求 ? 非創(chuàng)面外用中藥制劑、直接入藥的凈藥材和中藥提取物配制場 、中藥材、中藥飲片的前處理、提取 等等 非無菌制劑的房屋與設(shè)施 １、無潔凈要求的工作場所地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，不得對配制造成污染。 ２、凈選藥材應(yīng)設(shè)置揀選工作臺，其表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。凈選藥材的房間或區(qū)域應(yīng)有必要的通風(fēng)除塵設(shè)施。 ３、非創(chuàng)面外用中藥制劑、直接入藥的凈藥材和中藥提取物配制場所應(yīng)能密閉和有防污染的措施，必要時(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施。人、物流布局及管理應(yīng)參照潔凈區(qū)要求。 非無菌制劑的房屋與設(shè)施 ４、中藥材、中藥飲片的前處理、提取、濃縮等操作應(yīng)與其制劑配制嚴(yán)格分開，有良好的排風(fēng)和防止污染及交叉污染等設(shè)施，并與配制規(guī)模相適應(yīng)。 非無菌制劑的房屋與設(shè)施 ? 貯存區(qū) １、應(yīng)有與配制規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，避免差錯(cuò)和交叉污染。 ２、貯存條件（溫度、濕度）要符合物料規(guī)定的要求。 設(shè)備 ? 生產(chǎn)設(shè)備的要求 ? 工具、容器 要求 ? 水系統(tǒng)要求 ? 配制和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器 ? 毒性藥材使用的設(shè)備、容器要求 ? 設(shè)備管理要求 設(shè)備 ? 生產(chǎn)設(shè)備的要求 １、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合配制要求，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于配制操作和維修、保養(yǎng)，應(yīng)能防止差錯(cuò)和減少污染。 ２、表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不易產(chǎn)生脫落物，不與制劑發(fā)生化學(xué)變化或吸附制劑。 ３、保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。 設(shè)備 ? 工具、容器 要求 １、配制過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。 ２、與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。 ３、設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 設(shè)備 ? 水系統(tǒng)要求 １、純化水與注射用水的儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕， ２、管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)保證水循環(huán)并避免死角、盲管， ３、應(yīng)規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。 設(shè)備 ４、無法循環(huán)的水處理系統(tǒng)及純化水使用量較小的制劑室，要有保證純化水質(zhì)量的有效措施并確保執(zhí)行。 使用量較小的制劑指不用于液體制劑配制的 ,配制范圍、品種少。 （１）使用新鮮的純化水，每天制備，每天使用，每天排放。 （２）文件制度明確規(guī)定制備、使用、排放的規(guī)定。并明確使用前排放的時(shí)間和排放的量，排放的方法。 （３）通過三次驗(yàn)證在確定每天制備，每天使用，每天排放的情況下，水的質(zhì)量是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 設(shè)備 ? 配制和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器 其適用范圍和精密度應(yīng)符合配制和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗(yàn)。 設(shè)備 ? 毒性藥材使用的設(shè)備、容器要求 前處理要使用專用設(shè)備、容器。 設(shè)備 ? 設(shè)備管理要求 １、配制設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 ２、配制設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響制劑的質(zhì)量。 ３、非無菌制劑的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。 ４、設(shè)備應(yīng)有專人管理，建立檔案。并有相應(yīng)的使用、維護(hù)和保養(yǎng)等記錄。 物料 ? 管理制度要求 ?
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1