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《醫(yī)療器械檢查舉要》ppt課件-文庫吧

2024-12-24 04:29 本頁面


【正文】 00mA以上 30Ⅲ 200mA及以下 30Ⅱ 醫(yī)用 X光膠片 311 13全自動(半自動)血細(xì)胞分析儀、全自動(半自動)生化分析儀、全自動尿液分析儀及試紙、全自動血氣分析儀 40Ⅱ 14真空采血管、采血針 41Ⅱ 紅白血球吸管、采血筆 41Ⅰ 15助聽器 46Ⅱ 16一次性輸液鎮(zhèn)痛泵 54Ⅲ 輸液泵 54Ⅱ 17負(fù)壓吸引器、流產(chǎn)吸引器 54Ⅱ 18各種胃腸減壓器、電動洗胃機 54Ⅱ 19無影燈、耳鼻喉科檢查治療臺 54Ⅱ 20口腔科綜合治療臺、電動牙鉆機、渦輪牙鉆機、醫(yī)用潔牙機、根管治療儀 55Ⅱ ? 21高分子義齒材料、齒科植入材料、根管充填材料 63Ⅲ 22窩溝封閉劑、氧化鋅水門汀、金屬 烤瓷、瓷牙、正畸絲、矯治器、橡皮圈、印模石膏、氧化鋅印模糊劑 63Ⅱ 23高壓蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器 57Ⅱ 24醫(yī)用衛(wèi)生材料如可吸收性止血材料:明膠海綿、膠原海綿 64Ⅲ 注:筆者曾在某醫(yī)院檢查時,發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠生產(chǎn)的“吸收性明膠海綿”包裝上標(biāo)示批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字 H32024096,為藥品。 25敷料:止血海綿 64Ⅱ 、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布 64Ⅱ (按 Ⅰ 類管理) 26紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、手術(shù)衣帽、口罩、手術(shù)洞巾、橡皮膏 641 27醫(yī)用可吸收縫合線如羊腸線 65Ⅲ 不可吸收縫合線 65Ⅱ 28一次性使用輸液器、輸血器、血袋、麻醉導(dǎo)管、胸腔引流管、腹腔引流管66Ⅲ 29一次性使用導(dǎo)尿管、雙腔氣囊導(dǎo)尿管、膽管引流管、鼻飼管、胃管、肛門管、一次性使用陰道擴張器及潤滑液 66Ⅱ 30無菌醫(yī)用手套 66Ⅱ 避孕套 66Ⅱ (按 Ⅰ 類管理) 五、醫(yī)療器械注冊證的寫法和標(biāo)準(zhǔn) ? 醫(yī)療器械注冊證的演變 一、 1995年以前( 19891994) 在實行產(chǎn)品注冊之前,對醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)可的辦法是鑒定管理,分為國家和省兩級鑒定。如國醫(yī)械登字, X(省簡稱)醫(yī)械登字,其效力與現(xiàn)在的產(chǎn)品注冊證是等同的。 如皖醫(yī)械登字 98年以前為老醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)注冊, 3個特點: 器監(jiān) 分類和現(xiàn)在的顛倒,如 1類器械是現(xiàn)在的 3類, 3類是現(xiàn)在的 1類。 ( 19951996)開始實行注冊管理,注冊證編號: X1藥器監(jiān) X2字 XX3第 X4XX5XXX6 注冊號為 6位數(shù)。 ? X1 表示受理機構(gòu)(國家、省、設(shè)區(qū)的市) X2 表示注冊形式(準(zhǔn)、進(jìn)、許) 準(zhǔn):適用于境內(nèi)醫(yī)療器械 進(jìn):境外產(chǎn)品 許:港、澳、臺產(chǎn)品 XX3表示批準(zhǔn)注冊年份(后兩位) X4表示產(chǎn)品管理類別 值得注意:產(chǎn)品管理類別為 1( 3表示 1類, 1表示 3類) XX5表示產(chǎn)品品種編碼;但如 X2為(試) XX5則為終止年份 XXX6表示注冊流水號,為 3位數(shù)字 如果 X2為“進(jìn)”“許”,則 X4XX5XXX6統(tǒng)一為流水號( 4位數(shù)) 如省批準(zhǔn):皖藥器監(jiān) (準(zhǔn) )字 95第 326002號;魯藥器監(jiān)(準(zhǔn))字( 96)第326003號 國藥器監(jiān)(準(zhǔn))字 95第 126008號 國器監(jiān)(進(jìn))字 96第 1027號舉例: 國家醫(yī)藥管理局批準(zhǔn):國藥器監(jiān)(準(zhǔn))字( 97)第 125006號 ? 二、 982022年改名稱為藥品監(jiān)督管理局 試字號出現(xiàn)的特點是過期時間 改為管械, 123分類改為目前分類 升為 7位 1997年以后( )國家醫(yī)藥管理局令 16號 X1藥器監(jiān) X2字 XX3第 X4XX5XXX6,但 X4改為 3類( 1表示 1類 … ) 1999. 42022. 4(較少見)藥器監(jiān)改為藥管械 X1藥管械 X2字 XX3第 X4XX5XXX6 如國藥管械(試)字 99第 301009 2022. 4以后 XX3改為四位數(shù)年份, XXX6改為四位數(shù)流水號(國家藥監(jiān)局令 16號) ? X1藥管械 X2字 XXXX3第 X4XX5XXXX6 此時 X2(進(jìn)、許),也不再統(tǒng)一為流水號( X4XX5XXXX6) 舉例:魯藥管械(試)字第 202200195( 2022年此證過期) 魯藥管械(準(zhǔn))字 2022第 2260015號 國藥管械(許)字 2022第 2400027號 國藥管械(進(jìn))字 2022第 2400815號 ? 三、 2022年后由食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 當(dāng)然改為食藥監(jiān)械 2022年 8月 9日后不再批準(zhǔn)試字號產(chǎn)品 器
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