《中藥制劑的分析》ppt課件-文庫吧
2024-12-24 04:03 本頁面
【正文】 而制成的制劑 裝量 微生物限度 檢查項目 1ml流 浸膏 —— 1g 原藥材 1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原藥材 生產(chǎn)提取溶劑大多為水或稀醇 檢測時一般需經(jīng)有機(jī)提取后分析 （ 1） 有效成分明確且有適當(dāng)方法 ，測定 有效成分的含量 （ 2） 有效成分不明或無定量方法的，可 測一定溶劑的浸出物含量 （ 3） 對于流浸膏，有的測總固體量以控 制其質(zhì)量 （四） 固體制劑 藥材提取物、藥材粉末加賦形劑制備而成 丸劑、膠劑、顆粒劑、散劑、片劑、 膠囊劑、錠劑、茶劑、栓劑 （有植物組織與細(xì)胞，可做顯微鑒別） 丸劑 指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的 黏合劑或其他輔料制成球形或類球形制 劑，分為蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、 濃縮丸、蠟丸、微丸等 檢查項目 水分、重量差異 (按丸或重量 ) 裝量差異 (按一次劑量分裝的 ) 溶散時限、微生物限度 水分規(guī)定 大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸 ≤% 水蜜丸、濃縮水蜜丸 ≤% 水丸、糊丸、濃縮水丸 ≤% 裝量差異 ? ? %限量標(biāo)示裝量裝量瓶每袋 ??高 低 溶散時限 6丸，照崩解時限檢查法 重量差異 第一法（按丸服用）每次最高丸數(shù)或每 丸（＞ ）， 10份 %W 限量次最高丸數(shù)丸標(biāo)示重量次最高丸數(shù) ???高 低 %W 限量標(biāo)示重量每丸 ??高 低 第二法（按重量服）每份 10丸， 10份 %W 限量平均重量或標(biāo)示重量丸 ??10 高 低 散劑 一種或多種藥材混合制成的粉 末狀制劑，分內(nèi)服和外用散劑 檢查項目 均勻度 水分 裝量差異 微生物限度 均勻度 取供試品適量置光滑紙上，平鋪 約 5cm2，將其表面壓平，在亮處 觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色澤，無花 紋、色斑 水分 ≤% 顆粒劑 藥材提取物與適宜輔料或藥材細(xì) 粉制成的顆粒狀制劑，分為可溶性顆 粒劑、混懸性顆粒劑、泡騰性顆粒劑 檢查項目 粒度 水分 溶化性 裝量差異 微生物限度 粒度 ＞ 1號篩 ＜ 4號篩 ≤8%(左右輕輕往返 3分鐘 ) 溶化性 溶化攪拌倍熱水 ??? ?????? ?? ?52022 g裝量差異 單劑量包裝 同丸劑 多劑量包裝 最低裝量檢查法 (附錄 Ⅻ C) 平均裝量 ≥標(biāo)示裝量 每個裝量 ≥限量 % 片劑 藥材提取物加藥材細(xì)粉或藥材細(xì) 粉與適宜輔料混勻壓制而成的園片狀 或異形片狀的制劑，分為浸膏片、半 浸膏片和全粉片 檢查項目 重量差異 崩解時限 微生物限度 原粉片 ≤30′ 浸膏片 ≤1h 薄膜衣片 ≤1h 膠囊劑 硬膠囊劑 軟膠囊劑 腸溶膠囊劑 檢查項目 水分 裝量差異 崩解時限 微生物限度 第二節(jié) 中藥制劑分析的一般程序及方法 取樣 鑒別 含量測定 檢查 提取 純化 供試品溶液的制備 一、 （一） 提取方法 萃取法 利用溶質(zhì)在兩種互不相溶的溶 劑中溶解度的不同，使物質(zhì)從一種 溶劑轉(zhuǎn)移到另一種溶劑中，將測定 組分提取出來的方法 正丁醇 —— 用于皂苷類 醋酸乙酯 —— 用于黃酮類 氯仿 —— 用于生物堿類 乙醚、石油醚 —— 用于揮發(fā)油 （ 1）萃取溶劑的選擇 （ 2）水相 pH的選擇 酸性成分 —— 比其 pKa低 1~2個 pH單位 堿性成分 —— 比其 pKa高 1~2個 pH單位 （ 3）儀器和提取次數(shù) （ 4）酒劑和酊劑 —— 先揮去乙醇 （ 5）防止和消除乳化 分液漏斗 鑒別 —— 1次 含量測定 —— 3 ~ 4次 冷浸法 樣品置溶劑里，室溫下浸泡一段時間的提取方法 適宜易溶出的組分 適宜遇熱不穩(wěn)定的藥物 費時 （ 8 ~ 24小時） 特點 適用范圍 適宜植物性粉末 不宜動物性粉末 親脂性 ← → 親水性 石油醚 苯 氯仿 乙醚 乙酸乙酯 丙酮 乙醇
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