chapter9藥品信息管理-文庫(kù)吧
2024-12-24 03:53 本頁(yè)面
【正文】 理規(guī)定 （一）藥品說明書內(nèi)容要求 藥品說明書的編寫依據(jù) 包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信 息對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和 結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度 量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ? 列出全部活性成份、中藥藥味、輔料 列出全部活性成份或組方中的全部中藥藥味。 注射劑和非處方藥應(yīng)列出所用的全部輔料名稱。 藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。 ? 藥品說明書修改注意事項(xiàng) 根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品再評(píng)價(jià)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)提出修改藥品說明書， SFDA也可要求企業(yè)修改。修改的藥品說明書應(yīng)經(jīng) SFDA審核批準(zhǔn)后方有效。 修改獲準(zhǔn)的藥品說明書內(nèi)容、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即通知相關(guān)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門，各單位應(yīng)及時(shí)使用。 藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)在說明書中醒目標(biāo)示。 詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng) (ADR) 藥品生產(chǎn)企業(yè)未將 ADR在說明書中充分說明，或未及 時(shí)修改說明書補(bǔ)充說明 ADR的，由此引起的不良后果由該 生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。 藥品名稱和標(biāo)識(shí) 藥品說明書使用的藥品名稱，必須符合 SFDA公布的藥 品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文 件的相應(yīng)內(nèi)容一致。 特殊管理的藥品、外用藥和非處方藥等必須印有專用 的標(biāo)識(shí)。 麻醉藥品 藍(lán) 白 精神藥品 綠 白 神 精 藥 品 毒性藥品 黑 白 外 外用藥品 紅 白 圖 61 各類藥品的規(guī)定標(biāo)識(shí) OTC 甲類非處方藥 紅 白 OTC 乙類非處方藥 綠 白 藥理毒理 藥理作用 臨床藥理中藥物對(duì)人體作用的有關(guān)信息，也可列出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗(yàn)和（或）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。 毒理研究 與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當(dāng)描述動(dòng)物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。 藥代動(dòng)力學(xué) 應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主 貯藏 （三）非處方藥說明書的內(nèi)容書寫要求 ? 非處方藥說明書的閱讀對(duì)象為不具備醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)的消費(fèi)者，因此說明書內(nèi)容必須確保消費(fèi)者容易理解，便于操作 ? 書寫要求：特別強(qiáng)調(diào)用語(yǔ)的通俗簡(jiǎn)明、清晰準(zhǔn)確，按規(guī)定在相應(yīng)位置注明患者用藥教育信息。 ? 特別是有關(guān) “ 注意事項(xiàng) ” 要詳細(xì)書寫 ，藥品名稱欄中一般不包括（） A通用名稱 B商品名稱 C英文名稱 D化學(xué)名稱 E漢語(yǔ)拼音 （） A藥品商品名稱和藥品通用名稱 B化學(xué)藥品名稱和藥品商品名稱 C化學(xué)藥品名稱 D藥品商品名稱 E藥品通用名稱 四、藥品包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定 藥品標(biāo)簽（ labeling ） 藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽 內(nèi)標(biāo)簽： 直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽 外標(biāo)簽： 內(nèi)標(biāo)簽以外的其它包裝的標(biāo)簽 藥品包裝標(biāo)簽書寫印制要求 藥品名稱 藥品名稱必須符合 SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則 藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一 （二）藥品包裝標(biāo)簽書寫印制要求 注冊(cè)商標(biāo) 印刷在藥品標(biāo)簽的邊角 文字不得大于通用名稱所用字體的四分之一 禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo) 專用標(biāo)識(shí) 麻醉
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