馬來(lái)西亞藥品注冊(cè)信息-文庫(kù)吧
2024-12-23 07:23 本頁(yè)面
【正文】 2 3 特征（結(jié)構(gòu)確證和其它特征，雜質(zhì)）， 4 原料控制（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分析方法及驗(yàn)證，批分析 ，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的校正）， 5 對(duì)照品原料信息， 6 包裝容器， 7 穩(wěn)定性。 制劑包括： 1 處方組成， 2 藥學(xué)研究（劑型選擇、處方篩選等研究進(jìn)展的信息；處方調(diào)整、輔料變更等制劑的組成；成品；生產(chǎn)過(guò)程的研發(fā)進(jìn)展；包裝的選擇；微生物學(xué)特性；相容性）， 3 生產(chǎn)（批處方；生產(chǎn)過(guò)程控制；關(guān)鍵步驟和中間體控制及驗(yàn)證、評(píng)價(jià)）， 4 輔料的控制（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；分析方法；人或動(dòng)物來(lái)源輔料的說(shuō)明；新輔料）， 5 成品控制（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；分析方法及驗(yàn)證；批分析；雜質(zhì)鑒別；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整）， 6 對(duì)照品原料信息， 7 包裝容器， 8 穩(wěn)定性。 第三部分 安 全性資料 1 藥效學(xué) 基礎(chǔ)藥效學(xué)研究 進(jìn)一步的藥效學(xué)研究 安全性藥理研究 藥物相互作用的藥效學(xué) 2 藥動(dòng)學(xué) 吸收、分布、代謝、排泄、藥物相互作用的藥動(dòng)學(xué)，其它藥動(dòng)學(xué)研究。 3 毒理學(xué) 不同種屬動(dòng)物、不同給藥途徑單次給藥的毒性研究 不同種屬動(dòng)物、不同給藥途徑、不同給藥時(shí)程的多次給藥的毒性研究，包括支持性的毒代動(dòng)力學(xué)研究 遺傳毒性，包括體外和體內(nèi)試驗(yàn)，體
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