《醫(yī)療器械基本常識》ppt課件-文庫吧
2024-12-22 01:11 本頁面
【正文】 應有中文標簽、中文說明書； 需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關規(guī)定及相關標準進行檢驗并記錄；一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則 (暫行 )》 及本書中 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械進貨檢驗控制程序 》 執(zhí)行； 相關法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。 醫(yī)療器械驗收要求 樣表 購進日期 供貨單位 產(chǎn)品名稱 購進數(shù)量 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)批號 檢驗項目及結果 檢驗人員 外觀 包裝 標識 其他 醫(yī)療器械驗收注意事項 重點檢查項目：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、注冊證、包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定。 重點檢查品種： 三類器械 .doc以及 骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡 可適當降低要求產(chǎn)品：非醫(yī)療器械產(chǎn)品，一類產(chǎn)品， 二類中的常備產(chǎn)品 第一批不需申請 《 醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)許可證 》 的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 類代碼名稱 產(chǎn)品名稱 普通診察器械 體溫計、血壓計 物理治療設備 磁療器具 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩 臨床檢驗分析儀器 家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙） 醫(yī)用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房護理設備及器具 輪椅 敷料 醫(yī)用無菌紗布 主要的法律法規(guī) ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 ? 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 》 ? 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 ? 《 國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 》 ? 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 (修訂草案 )》 的修訂意見 ? 《 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 》 主要的法律法規(guī) ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 ? 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 》 ? 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 ? 《 國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 》 ? 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 (修訂草案 )》 的修訂意見 ? 《 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 》 主要的法律法規(guī) ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 ? 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 》 ? 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 ? 《 國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 》 ? 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 (修訂草案 )》 的修訂意見 ? 《 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 》 主要的法律法規(guī) ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 ? 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 》 ? 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 ? 《 國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 》 ? 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 (修訂草案 )》 的修訂意見 ? 《 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 》 主要的法律法規(guī) ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 ? 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 》 ? 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 ? 《 國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 》 ? 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 (修訂草案 )》 的修訂意見 ? 《 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 》 主要的法律法規(guī) ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 ? 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 》 ? 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 ? 《 國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 》 ? 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 (修訂草案 )》 的修訂意見 ? 《 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 》 主要的法律法規(guī) ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 ? 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 》 ? 《 一次性使用無菌醫(yī)
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