[醫(yī)學(xué)]申報新劑型的藥理毒理設(shè)計思路與問題國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 程魯榕-文庫吧
2025-09-17 17:55 本頁面
【正文】 新劑型藥理毒理設(shè)計思路與問題 前言 增強療效 緩慢釋放 控制峰濃度或組織濃度 有效維持、降低了劑量 減輕了對靶組織的毒性 靶向釋放 降低對其他組織的毒性 新劑型藥理毒理設(shè)計思路與問題 前言 降低毒性 便于給藥 次數(shù) 種類 漏藥率 便于服用 體積 新劑型藥理毒理設(shè)計思路與問題 前言 提高順應(yīng)性 二、設(shè)計思路 新劑型藥理毒理設(shè)計思路與問題 思路 ?設(shè)計方案 的優(yōu)選 ?規(guī)避研發(fā) 的誤區(qū) 新劑型藥理毒理設(shè)計思路與問題 研究思路 ? 易忽略的考慮 臨床 新劑型藥理毒理設(shè)計思路與問題 研究思路 ? 用藥人群 成人、老人、兒童、孕婦 正常人與病人 ? 臨床適應(yīng)證 局部與全身 急癥與慢性病 多樣性和復(fù)雜性 新劑型藥理毒理設(shè)計思路與問題 研究思路 ? 劑型的考慮 新劑型藥理毒理設(shè)計思路與問題 研究思路 ? 制劑本身特點 主要成分的理化性質(zhì) 穩(wěn)定性 ? 制劑處方 工藝、質(zhì)量、輔料 新劑型藥理毒理設(shè)計思路與問題 研究思路 ?質(zhì)量保證？ 安全 危險性增加 ? 療效 靶向目標 ? 新劑型藥理毒理設(shè)計思路與問題 研究思路 三、試驗設(shè)計要點 新劑型藥理毒理設(shè)計思路與問題 設(shè)計要點 ? 可能涉及的申報項目 ? 試驗設(shè)計基本思路 ? 主要試驗要求 新劑型藥理毒理設(shè)計思路與問題 設(shè)計要點 可能涉及的申報項目 新劑型藥理毒理設(shè)計思路與問題 設(shè)計要點 新劑型藥理毒理設(shè)計思路與問題 設(shè)計要點 ? 藥理毒理研究資料綜述。 ? 主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。 ? 一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。 ? 急性毒性試驗資料及文獻資料。 ? 長期毒性試驗資料及文獻資料。 ? 動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。 ? 致突變試驗資料及文獻資料。 ? 生殖毒性試驗資料及文
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