【正文】 ................................................... 15 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ............................................................................................................................................................................................... 15 七、成本估算 （簡略） .................................................................................................................................................................... 16 八、信息來源 /參考資料 ................................................................................................................................................................... 16 九、信息補(bǔ)充 ...................................................................................................................................................................................... 16 2 品種 基本信息表 通用名 中文 奧卡西平緩釋片 英文 oxcarbazepine extendedrelease tablets 原研信息 商品名 OXTELLAR XR 活性成分 oxcarbazepine 原研企業(yè) SUPERNUS PHARMA 上市時(shí)間、國家 10/19/2020 美國 規(guī)格 （標(biāo)注 RLD） 150/300/600mg(RLD) 適應(yīng)癥 用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作。伴有或不伴有繼發(fā)性全面發(fā)作。 用法用量 初始計(jì)量為成人 600mg/天， 每日一次飯前一小時(shí)或飯后兩小時(shí)服用， 兒童 8 到 10mg/kg 基本藥物 否 醫(yī)保 常規(guī)劑型和注射劑是 乙類 醫(yī)保，緩釋劑型不是醫(yī)保 行 政保護(hù)或監(jiān)測期 否 精神麻醉類 否 申報(bào)分類 5 類 備注 品種 申報(bào)及上市情況 1. 原料藥來源 1） 國產(chǎn) 原料 ： 藥品名稱 生產(chǎn)單位 批準(zhǔn)文號(hào) 奧卡西平 浙江九洲藥業(yè)股份有限公司 國藥準(zhǔn)字 H20203111 奧卡西平 廊坊高博京邦制藥有限公司 國藥準(zhǔn)字 H20202017 奧卡西平 湖北葛店人福藥業(yè)有限責(zé)任公司 國藥準(zhǔn)字 H20200191 奧卡西平 武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司 國藥準(zhǔn)字 H20200192 奧卡西平 北京四環(huán)制藥有限公司 國藥準(zhǔn)字 H20202018 2） 藥品生產(chǎn)企業(yè)： 藥品名稱 生產(chǎn)單位 奧卡西平 浙江江北藥業(yè)有限公司 奧卡西平 廊坊四環(huán)高博制藥有限公司 奧卡西平 浙江九洲藥業(yè)股份有限公司 奧卡西平 山東京衛(wèi)制藥有限公司 奧卡西平 湖北葛店人福藥業(yè)有限責(zé)任公司 3） 已批準(zhǔn)進(jìn)口原料 : 無 4） 已聯(lián)系的國外供應(yīng)商 : 3 無 2. 進(jìn)口 制劑 數(shù)據(jù)庫 包括原料批文在內(nèi)，共 6 條，制劑有 ： 6 詳情見下表： 藥品名稱 藥品規(guī)格 生產(chǎn)單位 批準(zhǔn)文號(hào) Oxcarbazepine Tablets 、 50 片 /盒 Novartis Pharma Schweiz AG 國藥準(zhǔn)字 J20200103 Oxcarbazepine Tablets 、 50 片 /盒 Novartis Pharma Schweiz AG 國藥準(zhǔn)字 J20200102 Oxcarbazepine Tablets 、 134000 片 /桶 Novartis Pharma Schweiz AG H20200098 Oxcarbazepine Tablets 、 268000 片 /桶 Novartis Pharma Schweiz AG H20200097 Oxcarbazepine Tablets 、 50 片 /盒 Novartis Pharma Schweiz AG H20200017 Oxcarbazepine Oral Suspension 60mg/ml,100ml,250ml/瓶 Novartis Pharma Schweiz AG H20200755 3. 國產(chǎn) 制劑數(shù)據(jù)庫 包括原料批文在內(nèi)，共 5 條，制劑有 ： 2 詳情見下表： 藥品名稱 藥品規(guī)格 生產(chǎn)單位 批準(zhǔn)文號(hào) 奧卡西平 片 片劑 武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司 國藥準(zhǔn)字 H20200192 奧卡西平 片 片劑 北京四環(huán)制藥有限公司 國藥準(zhǔn)字 H20202018 4. CDE 受理目錄 藥品名稱↑ 受理號(hào)碼 藥品類型 承辦日期↑ 企業(yè)名稱 辦理狀態(tài) 奧卡西平片 CYHB1401513 京 化藥 2020/9/4 北京四環(huán)制藥有限公司 在審評(píng) 奧卡西平片 JYHB1400488 國 化藥 2020/4/17 北京諾華制藥有限公司 在審評(píng) 奧卡西平片 JYHB1400487 國 化藥 2020/4/17 北京諾華制藥有限公司 在審評(píng) 奧卡西平口服混懸液 JYHB1400486 國 化藥 2020/4/17 北京諾華制藥有限公司 在審評(píng) 奧卡西平片 JYHB1400485 國 化藥 2020/4/17 北京諾華制藥有限公司 在審評(píng) 奧卡西平片 CYHS1300754 京 化藥 2020/9/30 北京利齡恒泰藥業(yè)有限 公司 在審評(píng) 奧卡西平片 CYHS1300755 京 化藥 2020/9/30 北京利齡恒泰藥業(yè)有限 公司 在審評(píng) 奧卡西平片 CYHS1300454 浙 化藥 2020/8/20 浙江九洲藥業(yè)股份有限 公司 在審評(píng) 奧卡西平口服混懸液 CYHS1101419 鄂 化藥 2020/5/24 武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任 公司 在審評(píng) 4 奧卡西平膠囊 CXL20202071 化藥 2020/4/28 山東誠創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā) 有限公司 審批完畢 奧卡西平片 CXL20202070 化藥 2020/4/28 山東誠創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā) 有限公司 審批完畢 奧卡西平 CXL20202069 化藥 2020/4/28 山東誠創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā) 有限公司 審批完畢 奧卡西平口服液 A20200035 化藥 2020/4/16 香港諾華制藥有限公司 北京代表處 審批完畢 奧卡西平 CXL01465 化藥 2020/6/15 武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任 公司 在審評(píng) 奧卡西平片 CXL01464 化藥 2020/6/15 武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任 公司 在審評(píng) 5. FDA 上市 信息 制劑相關(guān)信息 1. 原料藥性質(zhì) 參見 drugbank 等 原料名稱： 化學(xué)名稱 oxcarbazepine 結(jié)構(gòu)式 分子式 C15H12N2O2 分子量 CAS No. 28721075 BCS 分類 Class IV 性狀 淺褐色結(jié)晶 晶型 吸濕性 5 溶解性 溶解度 308 mg/L at 25 176。C 酸離解常數(shù) (pKa) ACIDIC, 油水分配系數(shù)（ LogP） 儲(chǔ)存條件 干燥避光 熔點(diǎn) 176。C 穩(wěn)定性 2. 藥動(dòng)學(xué)參數(shù) （ drugbank 中） 吸收，吸收部位 肝 表觀分布容積 49 L 蛋白結(jié)合率 40% 代謝途徑和方法 腎 半衰期 711 小時(shí) 達(dá)峰時(shí)間 小時(shí) 達(dá)峰濃度 34μmol/l（ MHD） 生物利用度 排泄途徑 尿液 3. 處方前研究放行標(biāo)準(zhǔn)查詢結(jié)果 來源 標(biāo)注有 無 藥物銀行（ Drugbank） 有 FDA 藥物溶出數(shù)據(jù)庫 有 FDA 橙皮書原研制劑信息 有 美國上市藥物說明書 有 日本藥評(píng)資料集 無 藥物在線（ Drugfuture）：合成路線 有 BCS 生物分類系統(tǒng) 有 四國藥典 有 4. 原研藥外觀形狀 （外包裝、最小制劑單位） 6 5. 原研藥處方組成 （列表顯示） 輔料英文 輔料中文 FDA 限量 （列出相同或相近劑型的限量） WHO限量 Colloidal Silicon Dioxide 膠體二氧化硅 未找到 hypromellose 羥丙甲纖維素 見附表 Yellow iron oxide 黃氧化鐵 沒有查到 red iron oxide 紅氧化鐵 沒有查到 black iron oxide 黑氧化鐵 沒有查到 magnesium stearate 硬脂酸鎂 見附表 methacrylic acid copolymer 甲基丙烯酸共聚物 沒有查到 microcrystall