【正文】 收檢查。 藥品包裝明確標(biāo)示不可開封的除外，驗(yàn)收人員對冷藏藥品來貨應(yīng)開箱檢查。 2．對泡沫箱包裝的冷藏藥品，要逐件開箱檢查，對箱內(nèi)冰袋（盒）的狀態(tài)應(yīng)做好記錄，對不符合溫度要求的應(yīng)拒收。 3．對已入庫暫不發(fā)貨的冷藏藥品，應(yīng)將泡沫保溫箱內(nèi)的冰袋（盒）取出，按有關(guān)規(guī)定保存冷凍，待發(fā)貨前再放人包裝。 需要特別提醒的是有個(gè)別需要低溫冷藏的藥品在來貨時(shí)，是按一般普通藥品運(yùn)輸方式到達(dá)倉庫的，而且沒有特別標(biāo)示。因此，驗(yàn)收人員應(yīng)對所有藥品包裝或說明書上標(biāo)示的 “貯存條件 ”一項(xiàng)都需認(rèn)真檢查 。防止疏漏，保證藥品按其貯存條件儲存。 三、存儲溫度的設(shè)置與監(jiān)控 ? 按藥品包裝或說明書上標(biāo)示的貯存溫度分類儲存藥品，對于藥品經(jīng)營企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員早已熟知，冷藏藥品驗(yàn)收后及時(shí)進(jìn)入冷藏庫貨位儲存已不是問題。因?yàn)?，冷藏藥品的質(zhì)量安全與冷藏庫的溫度變化相關(guān)。所以，冷藏藥品在儲存環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制重點(diǎn)應(yīng)放在儲存溫度變化的監(jiān)控上。 （一）建立相應(yīng)管理制度 建立冷藏庫溫濕度監(jiān)控管理規(guī)定、溫濕度監(jiān)控設(shè)備檢查制度以及相關(guān)的記錄，是質(zhì)量管理的首要任務(wù)。 （二）冷藏庫的溫度設(shè)置 將冷藏庫溫度設(shè)置在 2－ 8℃ ，企業(yè)一般都覺得很正常。其實(shí)不然， 2－ 8℃ 是冷藏藥品貯存條件的極限值，冷藏庫的溫度按此設(shè)置，沒有預(yù)警范圍，是存在質(zhì)量安全隱患的。 1．如果藥品規(guī)定的冷藏溫度是 2－ 8℃ ，冷藏庫應(yīng)設(shè)置溫度超標(biāo)預(yù)警線，其溫度預(yù)警線可設(shè)調(diào)整 177。1℃ ，即溫度設(shè)置在 3－ 7℃ 。如果冷藏庫溫度出現(xiàn)波動，設(shè)備可以及時(shí)在預(yù)警溫度值啟動，預(yù)防冷藏庫溫度出現(xiàn)異常。 2．一般冷藏庫外顯示屏顯示的溫度，是通過冷藏庫內(nèi)溫度探頭測定反映的。因此，溫 度探 頭放置的位置是非常關(guān)鍵的。如果將探頭正對著排風(fēng)機(jī)，當(dāng)制冷機(jī)啟動時(shí)冷風(fēng)直吹，庫外顯示的溫度會很快降下來，但反映的不是冷藏庫真實(shí)的溫度。因此，要根據(jù)冷藏庫面積和容積的大小，確定采用幾個(gè)溫度探頭適合、如何放置做到合理布局。另外，溫度探頭要經(jīng)過計(jì)量檢測，保證質(zhì)量安全可靠。 （三）冷藏庫的溫度監(jiān)測 由于大部分藥品經(jīng)營企業(yè)的冷藏庫溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備還不到位，冷藏庫的溫度監(jiān)測工作還是處于人工定時(shí)記錄溫度的狀態(tài)?，F(xiàn)已具備冷藏庫溫度自動監(jiān)控設(shè)備的藥品經(jīng)營企業(yè)，在現(xiàn)代先進(jìn)設(shè)備條件下，如何切實(shí)做好冷藏庫的溫度監(jiān) 測工作也面臨挑戰(zhàn)。 1．冷藏庫溫度分布測量 冷藏庫溫度分布測量是冷藏庫溫度監(jiān)測工作的組成部分。冷藏庫在啟用之前應(yīng)做冷藏庫溫度分布測量，冷藏庫使用后每年再對冷藏庫的溫度分布情況進(jìn)行測量，出具冷藏庫溫度分布圖及測量報(bào)告。冷藏庫溫度分布測量報(bào)告應(yīng)該明確測量規(guī)則、測量時(shí)間、測量人員、測量儀器及型號、儀器測量范圍及精度等內(nèi)容，出具的測量結(jié)果要有數(shù)據(jù)還要有自動監(jiān)測的圖譜。如圖 1 所示。 2．冷藏庫溫度的日常監(jiān)測 企業(yè)應(yīng)每天定時(shí)檢查冷藏庫溫度的變化情況，從冷藏庫外顯示屏讀取數(shù)據(jù)，做好記 錄。每天要對冷藏庫溫度監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)測情況進(jìn)行檢查，從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)讀取數(shù)據(jù)，存盤備查。發(fā)現(xiàn)溫度異常的情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門，查明原因及時(shí)處理。對冷藏庫溫度自動監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行情況也要有檢查有記錄。 2．冷藏庫溫度的日常監(jiān)測 企業(yè)應(yīng)每天定時(shí)檢查冷藏庫溫度的變化情況，從冷藏庫外顯示屏讀取數(shù)據(jù)，做好記錄。每天要對冷藏庫溫度監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)測情況進(jìn)行檢查，從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)讀取數(shù)據(jù)，存盤備查。發(fā)現(xiàn)溫度異常的情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門，查明原因及時(shí)處理。對冷藏庫溫度自動監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行情況也要有檢查有記錄。 第三節(jié) 冷 藏設(shè)施設(shè)備和物料的質(zhì)量控制 一、冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制 經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)對冷藏設(shè)施設(shè)備的投入主要在兩個(gè)方面，一是用于冷藏儲存的設(shè)施設(shè)備：冷藏庫及相關(guān)設(shè)備、冷柜、冰箱等；二是用于冷藏運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備：冷藏車及相關(guān)設(shè)備。冷藏箱等。隨著企業(yè)經(jīng)營冷藏藥品品種的增加和市場份額的擴(kuò)大，保證冷藏藥品在流通過程質(zhì)量安全的重要性越來越突出。因此，了解冷藏設(shè)施設(shè)備的相關(guān)知識，保證冷藏設(shè)施設(shè)備的合理投入和正常運(yùn)轉(zhuǎn)，做好冷藏設(shè)施設(shè)備的管理是十分必要的。 （一）建立管理制度和操作規(guī)程（ SOP） 建立和完善冷藏設(shè)施設(shè)備管理制度和切實(shí)可行的操作規(guī)程是企業(yè)加強(qiáng)冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制的首要任務(wù)。通過管理制度的建立，將可能影響冷藏設(shè)施設(shè)備以及冷藏運(yùn)輸工具正常運(yùn)轉(zhuǎn)的所有因素納入質(zhì)量控制的范圍，明確工作內(nèi)容和崗位責(zé)任。比如，冷藏庫制冷機(jī)組定期檢查、維修的管理規(guī)定、冷藏庫溫度探頭檢測管理規(guī)定、冷柜使用管理規(guī)定、冷藏箱蓄冷管理規(guī)定、冷藏設(shè)施設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案等等。同時(shí)，還要建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用記錄、檢查記錄和維修保養(yǎng)記錄等。 企業(yè)建立冷藏設(shè)施設(shè)備管理制度和使用操作規(guī)程，其目的是為 保證企業(yè)在作業(yè)過程中冷藏藥品設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和正確操作，從而保證冷藏藥品在儲運(yùn)過程中的質(zhì)量安全。所以，經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)一定要從實(shí)際出發(fā)，制定制度和操作規(guī)程，避免走過場。 （二）冷藏儲存設(shè)施設(shè)備 1．冷藏庫及其設(shè)備 ? 絕大多數(shù)的藥品批發(fā)企業(yè)在實(shí)施 “GSP’的過程中，基本上都建有冷藏庫。由于面積和容積的不同，配備的相關(guān)設(shè)備有所不同。 （ 1） 制冷機(jī)組。一般情況下冷藏庫要配備雙制冷機(jī)組，一臺為工作機(jī)組，一臺為備用機(jī)組，其功率大小要根據(jù)冷藏庫的面積和容 積的大小而定。建立冷藏庫時(shí)，要考慮外置制冷機(jī)組的位置。庫區(qū)電源要有保障措施，經(jīng)營疫苗的企業(yè)還要備有發(fā)電機(jī)組。 （ 2）排風(fēng)機(jī)。一般位于冷藏庫內(nèi)部，要注意其安放的位置，不能直對儲存藥品的貨位。 （ 3）除濕機(jī)。由于冷藏庫庫門開啟帶來的冷熱交換及保溫層保溫效果的不同，冷藏庫濕度超標(biāo)的情況常有發(fā)生，所以除濕機(jī)是冷藏庫常用的設(shè)備之一。 （ 4）風(fēng)幕機(jī)。一般起隔離作用，比較大的冷藏庫其庫門開啟后一般用風(fēng)幕機(jī)來隔熱保溫。 （ 5）溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報(bào) 警的設(shè)備。溫度探頭要有計(jì)量檢測證書。 對冷藏庫的重要設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，保證其質(zhì)量可靠。 2．冰箱的管理 ? 當(dāng)前，在藥品經(jīng)營企業(yè)采用冰箱存儲冷藏藥品的情況還是普遍存在的