物料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性試驗管理規(guī)定-文庫吧
2025-04-06 16:16 本頁面
【正文】 檢驗周期、考察批次、每批數(shù)量、考察頻次與時限，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，取樣方法與數(shù)量，考察項目、考察方式等。方案需經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。 考察方式： 正式產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察可按室溫留樣考察方法進(jìn)行。 對于中間產(chǎn)品、小試樣品、重大工藝改進(jìn)后的產(chǎn)品需進(jìn)行加速試驗及留樣觀察試驗。 方法：所有檢測項目的方法均按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)項下方法執(zhí)行。 影響因素試驗： 此項試驗適用于原料藥的考察，它是在比加速試驗更激烈的條件下進(jìn)行。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條 件提供科學(xué)依據(jù)。供試品可取一批原料，將其置適宜的容器中（如稱量瓶或培養(yǎng)皿），攤成≤ 5mm 厚的薄層，疏松
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