產(chǎn)品批號及生產(chǎn)日期管理規(guī)范(含表格-文庫吧
2025-08-03 11:32 本頁面
【正文】 料為一個批。 3 批號及批號編排規(guī)定 批號是用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。用以追溯和審查該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史。 批號的用途：藥品的每一生產(chǎn)批次都有指定的永久批號，藥品的批號一旦確定，所 有用于生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料，中間產(chǎn)品及質(zhì)量保障部門的分析、批準(zhǔn)都以此作為主要鑒別標(biāo)識；根據(jù)批號，應(yīng)能查明該批藥品的生產(chǎn)時間、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等，進而追溯該產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。因此，批號應(yīng)明顯的標(biāo)注于批記錄的每個部分，以及藥品的標(biāo)簽和包裝物上。 產(chǎn)品批號的編排方式為： 無菌制劑（大容量注射劑、小容量注射劑）產(chǎn)品批號編排： 年 月 日 配液罐次 滅菌柜號，例如 1210080102，即 2020 年 10 月 8 日第一批配制，第 2 號滅菌柜生產(chǎn)的產(chǎn)品批號。 口服或外用的液體（ 糖漿、口服液）制劑產(chǎn)品批號編排： 年 月 日配液罐次 滅菌流水線號，例如： 1208010201，即為 2020 年 8 月 1 日第二批生產(chǎn)第一滅菌流水線的產(chǎn)品批號。 口服或外用固體（片劑、膠囊劑、顆粒劑）及半固體（軟膏劑）制劑產(chǎn)品批號編排： 年 月 日 最終混合機次，例如： 12080102 批，即 2020 年 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 8 月 1 日第 2 批生產(chǎn)產(chǎn)品的批號。 中藥提取物及凈藥粉批號編排方式按照 條規(guī)定執(zhí)行。 4 批號的符碼與審核 各車間在下達(dá)批生產(chǎn)指令時按照上述規(guī)定給定相應(yīng)的批 號，填寫《批號登記臺賬》，該臺賬保存至產(chǎn)品有效期后一年。 無菌制劑、口服液或外用的液體制劑，批號中的滅菌柜號由生產(chǎn)車間根據(jù)生產(chǎn)實際確定，并在相應(yīng)
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