【正文】 固體 —— 不銹鋼探子，不銹鋼勺、不銹鋼鑷子等 取樣器 液體 —— 玻璃取樣管、玻璃或塑料油提。 樣口盛裝容器 —— 具蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶。需取微生物限度檢查樣品時(shí)，以上相應(yīng)器具均應(yīng)滅菌。 取樣 取樣前應(yīng)先進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)： 核對(duì)物料狀態(tài)標(biāo)志。物料應(yīng)置待驗(yàn)區(qū)，有黃色待驗(yàn)標(biāo)記。 請(qǐng)驗(yàn)單內(nèi)容與實(shí)物標(biāo)記應(yīng)相 符，內(nèi)容為品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、來源，標(biāo)記清楚完整。進(jìn)口原輔料應(yīng)有口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告單。 核對(duì)外包裝的完整性，無破損、無污染，密閉。如有鉛封，扎印必須清楚，無啟動(dòng)痕跡。 現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)如不符合要求應(yīng)拒絕取樣，向請(qǐng)驗(yàn)部門詢問清楚有關(guān)情況，并將情況報(bào)質(zhì)保部負(fù)責(zé)人。 按取樣原則隨機(jī)抽取規(guī)定的樣本件數(shù) ,清潔外包裝移至取樣室內(nèi)取樣。 取樣程序 打開外包裝，根據(jù)待取樣品的狀態(tài)和檢驗(yàn)項(xiàng)目不同采取不同的取樣方法： 固體樣品用潔凈的探子 在每一包件的不同部位取樣，放在有蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶?jī)?nèi)，封口，作好標(biāo)記（品名、規(guī)格、批號(hào)等）。 液體樣品搖勻后（個(gè)別品種除外）用潔凈玻璃管或油提抽取，放在潔凈的玻璃瓶中，封口、作好標(biāo)記。 微生物限度檢查樣品用已滅過菌的取樣器在每一包件的不同部位按無菌操作法取樣，封口，做好標(biāo)記。 取樣結(jié)束 封好已打開的樣品包件，每一包件上貼上取樣證。 填寫取樣記錄。 協(xié)助請(qǐng)驗(yàn)部門將樣品包件送回庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)。 按規(guī)定程序清潔取樣室。 取樣器具的清洗、干燥 、貯存按《取樣器具的清洗》（編碼）執(zhí)行。 包裝材料取樣辦法 程 序： “請(qǐng)檢單”內(nèi)容，根據(jù)與藥品直接接觸和不與藥品直接接觸的具體情況，作出相應(yīng)的取樣準(zhǔn)備，并到倉(cāng)庫(kù)辦理取樣手續(xù)。 。 包裝材料 與總件數(shù)，確定取樣數(shù)量。 使用說明書、標(biāo)簽、盒、箱、瓶： n≤ 3 萬，取 100 張（個(gè)）； 3萬 n15 萬，取 150 張（個(gè)）； n15 萬取 300 張（個(gè)）。 硬質(zhì)空心膠囊： n≤ 3 時(shí)，逐件取樣； n 為 4— 300 時(shí)，取樣量為n +1 ； n≥ 300 時(shí)，取樣量為 12x? 。 鋁箔、復(fù)合膜、逐卷抽樣、抽樣量總共 1m。 ，取樣人員須在取樣室或取樣車內(nèi)取樣，樣品放入潔凈容器內(nèi)密封、貼上標(biāo)簽、標(biāo)簽內(nèi)容有品名、數(shù)量、批號(hào)、取樣日期。 對(duì)于內(nèi)包裝材料，取樣量參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T2828— 2020 逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表 (適用于連續(xù)批的檢查 )進(jìn)行。 “取樣證”。 ，取樣過程， 取樣結(jié)束階段須遵守《取樣管理規(guī)定》和《取樣操作規(guī)程》。 包裝材料通用取樣規(guī)則 1 批號(hào)劃分：如認(rèn)為是在同等條件下生產(chǎn)出來的包裝材料，并于一次交的貨，可看一車批號(hào)。如一次發(fā)了的貨中有不同的生產(chǎn)批號(hào)或不同的批號(hào)原料制成，則每一個(gè)部分應(yīng)看一個(gè)單獨(dú)批。 2 取樣方法：樣品在質(zhì)量規(guī)格上應(yīng)能代表該批產(chǎn)品，所以應(yīng)取自包裝格料的幾個(gè)部位，同時(shí)每部位抽樣幾個(gè)相同。 3 取樣應(yīng)做到該批的剩全部份不受損害或污染。 4 樣品處理：如一個(gè)批號(hào)量以幾個(gè)包裝的形式定料的，則可按下表從一定數(shù)量包裝中取數(shù)，每份樣品的取樣量應(yīng)相接近。 一批的包裝數(shù) 待取樣的包裝 115 全部 1625 4 2690 5 91150 8 ＞ 160 13 如包裝集中在一些在單元，例如托板上，則用同樣原則來決定樣品應(yīng)取自幾個(gè)托板。 例如一個(gè)批號(hào)共 60 箱，分在三人托板上取 1 或 2 箱。 5 單元數(shù)：從一個(gè)批號(hào)中所取樣的單元數(shù)應(yīng)等于物理檢查數(shù)加上用于化學(xué)試驗(yàn)或其他規(guī)定試驗(yàn)的數(shù)量。 6 建議：下述情況可作為規(guī)則的可允許例外處理： —— 如抽樣時(shí)破壞保護(hù)性包裝，一旦按正確數(shù)目取樣，將造成相當(dāng)量的物料單元不合理的包成。 —— 從物料待定部位取樣 十分特殊 ，例如同形鋁箔的內(nèi)部。 內(nèi)包裝材料取樣操作程序 QA 接到取樣通知后，作好以下準(zhǔn)備工作： 根據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單位的品名、規(guī)格、數(shù)量，按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)與供應(yīng)商調(diào)定出和各檢測(cè)項(xiàng)目按《 內(nèi)包材料取樣操作程序》（編碼）執(zhí)行。 計(jì)算取樣樣本數(shù)和取樣量。 根據(jù)樣品的性質(zhì)準(zhǔn)備適宜的取樣器皿、器具（如帶封口的無毒塑料袋，具蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶、不銹鋼鑷子、手套等）和輔助工具（樣品盒、剪刀、筆、標(biāo)簽、取樣證等）前往規(guī)定地點(diǎn)取樣。 取樣 取樣前應(yīng)先進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)： 核對(duì)物料的狀態(tài)標(biāo)志，物料應(yīng)置待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，有待驗(yàn)標(biāo)志。 請(qǐng)驗(yàn)單的內(nèi)容與實(shí)物標(biāo)記應(yīng)相符，內(nèi)容為品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、來源，標(biāo)記清楚完整。 檢查包裝的完整性，無破損、混 雜、污染、啟動(dòng)痕跡。 現(xiàn)場(chǎng)檢查如不符合要求，應(yīng)拒絕取樣，向倉(cāng)庫(kù)保管員詢問清楚情況報(bào)質(zhì)保部負(fù)責(zé)人。 將外包裝清潔后，在取樣室內(nèi)找開內(nèi)包裝，帶上潔凈的手套，用不銹鋼鑷子等工具在上、中、下隨機(jī)取樣，將樣品放入干凈的無毒塑料袋中并封口，作好標(biāo)記（品名、規(guī)格、批號(hào)等）。 微生物檢查樣品，用已滅菌的不銹鋼探子在每一包件的不同部位按無菌操作法取樣，放入滅菌的樣品盛裝容器內(nèi)，封口，作好標(biāo)記。 取樣結(jié)束 封好已打開的樣品包件，每一包件上貼上取樣證。 填寫取樣記 錄。 協(xié)助倉(cāng)庫(kù)保管員將樣品包件送回庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)。 按規(guī)定程序清潔取樣室。 取樣器具的清洗、干燥、貯存按《取樣器具清洗方法》（編碼）執(zhí)行。 中間產(chǎn)品取樣辦法 程 序： 、容器。按 《人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)程序》 （編號(hào)）進(jìn)入生產(chǎn)車間中間站。 。 ，確定取樣件數(shù)，當(dāng)中間產(chǎn)品總包裝件數(shù)的 n≤3 時(shí)，應(yīng)逐件取樣；當(dāng) n3 時(shí)，按 n +1 取樣量隨 機(jī)取樣。 、深度、使取樣具有代表性，并取可供三次以上檢驗(yàn)用量。 ，密封，在容器內(nèi)貼上標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容有品名，數(shù)量或重量、批號(hào)取樣日期等。 “取樣證”。 、取樣過程及結(jié)束階段均須遵守《取樣管理規(guī)定》和《取樣操作規(guī)程》。 成品取樣辦法 程 序： ，生產(chǎn)車間應(yīng)填寫 成品請(qǐng)驗(yàn)單 送交質(zhì)管部門，請(qǐng)驗(yàn)單內(nèi)容包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。 成品存放地 /在線包裝地 按批取樣，每 批成品在不同的包裝內(nèi)抽取一定的小包裝，使抽取的樣品具有代表性，并可供三次檢驗(yàn)量。 ，無誤后方可取樣，取樣后再隨機(jī)取樣檢驗(yàn)，登記檢驗(yàn)臺(tái)帳。 ，取樣過程，結(jié)束階段均應(yīng)執(zhí)行《取樣管理規(guī)定》和《取樣操作規(guī)程》（編號(hào)）。 分樣和送樣 程序： 1 散裝藥品：通過所有生產(chǎn)工序，尚沒有最后包裝的成品。 2 成品：系指經(jīng)過包裝在內(nèi)的全部生產(chǎn)工序的藥品。 3 留樣：系指一個(gè)批號(hào)的用于穩(wěn)定發(fā)型中用于法定目的的原因，內(nèi)包裝材料，印刷包裝材料及成品具體代表性的樣品。 4 試驗(yàn)樣品：系指取樣后即按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)受實(shí)驗(yàn)進(jìn)行收貨檢查或成品入庫(kù)最終檢驗(yàn)的藥品。 1．取樣： 應(yīng)制定規(guī)定最少取樣量的清單，此清單用語取樣前后進(jìn)行查對(duì)。 按有關(guān)規(guī)定 SOPs 和指地進(jìn)行取樣。原料和包裝材料的樣品有質(zhì)管部取樣員按化驗(yàn)申請(qǐng)取樣，而散裝成品可有質(zhì)管部的取樣員也可由生產(chǎn)車間的操作工或中間控制人員根據(jù) BPR 或有關(guān) SOP 取，然后由質(zhì)管取樣員加以收集。 原料和包裝材料通常只留法定樣品，不留穩(wěn)定性考察樣品，有機(jī)溶液及酸堿等品種不留法定樣品。 成品則留一份法定樣品及一份穩(wěn)定性考察樣品，其中 穩(wěn)定的性考察留樣的批數(shù)和留樣的量由 QR 按不同品種的考察 計(jì)劃決定，穩(wěn)定性考察的樣品量通常必須包括微生物，無隨和熱原檢查的樣品量。 一定要做到，是時(shí)間只取一個(gè)樣品，樣品容器一經(jīng)區(qū)域青年感即貼上相應(yīng)標(biāo)簽，以避免差錯(cuò)。 取樣員按樣品清單一次性取樣