藥品不良反應(yīng)評價(jià)與控制程序-閱讀頁
2024-11-19 02:58本頁面
【正文】 饋和利用。 發(fā)生藥品群體不良事件或嚴(yán)重不良反應(yīng)后，不良反應(yīng)小組應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)陜西省藥品不良反應(yīng)中心或國家藥品不良反應(yīng)中心、陜西省藥品監(jiān)督管理局，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，群體不良反應(yīng)事件還應(yīng)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，由不良反應(yīng)專員錄入“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”進(jìn)行報(bào)告。根據(jù)省級不良反應(yīng)監(jiān)測中心評價(jià)結(jié)果，對該品種做出停止銷售、退貨等處理。、分析，查找原因，根據(jù)原因采取相應(yīng)措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，主動(dòng)申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。，掌握藥品特性，對藥品進(jìn)行改進(jìn)，防止歷史藥害事件的重演，提高藥品質(zhì)量，評價(jià)和淘汰藥品，為上市藥品的監(jiān)測和再評價(jià)提供服務(wù)，降低藥品不良反應(yīng)的危害。內(nèi)容總結(jié)（1）西安xxxx有限公司GMP管理文件
：為規(guī)范藥品不良反應(yīng)評價(jià)與控制，特制定本操作規(guī)程（2）：不良反應(yīng)辦公室
不良反應(yīng)的判定
新的藥品不良反應(yīng)的判定:
當(dāng)不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、特性或結(jié)果與說明書中的術(shù)語或描述不符，應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是新的不良反應(yīng)（或稱非預(yù)期不良反應(yīng)）（3）不良反應(yīng)時(shí)間需具體描述用藥時(shí)間、ADR發(fā)生時(shí)間、采取措施干預(yù)ADR時(shí)間和ADR終結(jié)時(shí)間5
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