【正文】 局頒標(biāo)準(zhǔn)。，不得檢出活螨。、銅綠假單胞菌，其中創(chuàng)傷、潰瘍及***用含原藥材粉的制劑，還不得檢出破傷風(fēng)桿菌。①不含中藥原粉的固體制劑，每克含細菌數(shù)不得超過1000個，真菌數(shù)不得超過100個。真菌均不得超過500個?！?☆☆☆考點6：物理滅菌法干熱滅菌法：指利用火焰或干熱空氣進行滅菌的方法。干熱空氣滅菌法指在烘箱等 設(shè)備中用高溫干熱空氣滅菌的方法，本法適用于玻璃器皿、搪瓷容器及液狀石蠟、油類、滑石粉、活性炭等耐高溫物料的滅菌。熱壓滅菌法是在熱壓滅菌器內(nèi)，利用高壓飽和水蒸氣殺滅微生物的方法，本法適用于耐熱藥物、手術(shù)器械及用具等物品的滅菌。流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法系指在常壓下用水蒸氣或沸水滅菌的方法。：僅適于表面和空氣的滅菌。：適用于某些熱敏性藥物的滅菌，尤其適用于已包裝藥品的滅菌。在堿性藥液中，由于酚羥基的解離及酯的水解而使尼泊金防腐力下降。：%～%，對細菌和真菌均有較強抑菌效力，特別適用于含有吐溫的液體藥劑?！?☆☆☆☆考點8：常用的粉碎方法混合粉碎：常用的有串料、串油等方法。串油：處方中含有大量油脂性藥料，如桃仁、柏子仁、酸棗仁、蘇子、胡桃仁等。適用于珍貴細料藥，如冰片、麝香、牛黃、羚羊角等；毒性藥，如馬錢子、紅粉等；刺激性藥，如蟾酥等。但水溶性的礦物藥如硼砂、芒硝等則不能采用水飛法。：如乳香、沒藥等，樹脂、樹膠類藥物，糖分、黏液質(zhì)、膠質(zhì)較多的人參、玉竹、牛膝等藥物，及中藥干浸膏等，通過低溫增加脆性，易于粉碎?！?☆考點9：常用的粉碎機械：適于中、小批量脆性、粉性較好物料的粉碎。：適于粉碎較黏軟、纖維多及堅硬的各類藥料，但油性過多的藥料不適應(yīng)。不宜用于粉碎含大量揮發(fā)性成分及黏性或遇熱發(fā)粘的藥料。球磨機適于粉碎結(jié)晶性藥物、易熔化的樹脂、樹膠、非纖維性的脆性藥 物、毒性藥、細料藥、揮發(fā)性藥及有刺激性藥等；也常用于“水飛”某些礦物藥。適于脆性及堅硬的礦物藥料，但物料必須預(yù)粉碎。根據(jù)藥粉細度，粉末分等如下：最粗粉：能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末。中粉指：能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末。最細粉：能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末?！?☆☆☆☆考點11：微粉的基本性質(zhì)粒徑表示法：有長徑、短徑、定方向徑、外接圓徑、有效粒徑、比表面積徑。還有顯微鏡法、沉降法、小孔通過法等。：單位重量或容積微粉所具有的表面積稱比表面積。真密度指除往微粒本身孔隙及粒子間的空隙占有的容積后求得的微粉容積，微粉質(zhì)量除以此容積即得真 密度，一般用氣體置換法求得。堆密度指單位容積微粉的質(zhì)量。：一般以停止角或流速來表示微粉的活動性。微粉活動性好，則形成矮的圓錐體，停止角小。一般微粉流速快，則其均勻性好，即活動性好?！?☆☆☆考點12：常用的浸提溶劑與浸提輔助劑水：極性溶劑，經(jīng)濟易得，溶解范圍較廣。酸：使用酸水或酸醇可促進生物堿的浸出，%～1%.堿：加堿的目的在于增加偏酸性有效成分的溶解度和穩(wěn)定性。：指用規(guī)定量的溶劑，在一定溫度下，將藥材飲片密閉浸泡一定時間，分取浸出液以浸提藥材成分的一種方法，適用于黏性藥材、無組織結(jié)構(gòu)的藥材、新鮮及易于膨脹的藥材、價格低廉的芳香性藥材的浸提。單滲漉法：一般操縱過程是：①粉碎，藥材的粒度，一般以粗粉或最粗粉為宜；②潤濕，藥粉在裝滲漉筒前應(yīng)先用浸提溶劑潤濕；③裝筒，已潤濕的 藥粉層層壓實裝進滲漉筒，并應(yīng)松緊一致；④排氣；⑤浸漬，一般浸漬放置24～48h；⑥滲漉，一般慢漉為每1kg藥材每分鐘流出1～3ml漉液，快漉為 3～：是將多個滲漉筒串聯(lián)，滲漉液重復(fù)用作新藥粉的溶劑，進行多次滲漉以進步滲漉液濃度的方法，避免了有效成分受熱分解或揮發(fā)損失。：將含有揮發(fā)性成分的藥材與水或水蒸氣共同加熱，使揮發(fā)性成分隨水蒸氣一并餾出，并經(jīng)冷凝分取揮發(fā)性成分的一種浸提方法?！?☆考點14：常用分離方法：指固體微粒依據(jù)本身重力在液體介質(zhì)中自然下沉使之與液體分離的方法。：指將混懸液通過多孔的介質(zhì)，使固體微粒被截留，液體經(jīng)介質(zhì)孔道流出，而達到固液分離的方法。②藥液冷卻后加乙醇，否則乙醇受熱揮散損失。⑤密閉冷躲。：指水提濃縮液加進絮凝劑使高分子雜質(zhì)絮凝沉降被往除。：將經(jīng)預(yù)處理的中藥提取液通過大孔吸附樹脂柱，使成分被吸附后，先以水或低濃度乙醇洗脫鹽、小分子糖等雜質(zhì)，再以適宜濃度乙醇洗脫有效成分。微孔濾膜濾過系指利用質(zhì)地薄、孔徑細微的薄膜做濾過介質(zhì)，所截留的粒徑 ～10？m，用以濾除細菌和細小的懸浮顆粒。超濾系指利用以分子截留值為指標(biāo)的薄膜做濾過介質(zhì)，在透過溶劑的同時，透過 小分子溶質(zhì)，截留大分子溶質(zhì)。：優(yōu)點有：①壓力降低，溶液的沸點降低，能防止或減少熱敏性物質(zhì)的分解；②增大了傳熱溫度差，進步了蒸發(fā)效率；③能不斷地排除溶劑蒸汽，有利于蒸發(fā)順利進行；④沸點降低，可利用低壓蒸汽或廢氣作加熱源；⑤密閉容器可回收乙醇等溶劑。真空濃縮罐：用水流噴射泵抽氣減壓，適于水提液的濃縮。藥液通過有蒸汽加熱的管壁而被蒸發(fā)濃縮。升膜式蒸發(fā)器：適用于蒸發(fā)量較大，熱敏性、粘度適中和易產(chǎn)生泡沫的料液。刮板式薄膜蒸發(fā)器：適于高粘度、易結(jié)垢、熱敏性藥液的蒸發(fā)濃縮。離心式薄膜蒸發(fā)器：～1mm的薄膜，再通過錐形盤加熱面被蒸發(fā)濃縮。：將前效所產(chǎn)生的二次蒸汽作為加熱蒸汽引進另一串聯(lián)的后效蒸發(fā)器組成的蒸發(fā)裝置。因毛細管內(nèi)水分所產(chǎn)生的蒸汽壓較同溫度時水的蒸汽壓低，此種水分難以從物料中往除完全。平衡水分與物料的種類、空氣的狀態(tài)有 關(guān)。：指在單位時間內(nèi)，在單位干燥面積上被干燥物料中水分的氣化量。在恒速階段，干燥速率與物 料濕含量無關(guān)。當(dāng)物料濕含量大于C0時，干燥過程屬于恒速階段；反之屬于降速階段。鼓式干燥：又稱滾筒式干燥或鼓式薄膜干燥，是將濕物料涂布在熱的金屬轉(zhuǎn)鼓上，利用熱傳導(dǎo)方法使物料得到干燥。：指在密閉的容器中抽真空并進行加熱干燥的一種方法。噴霧干燥：是利用霧化器將一定濃度的液態(tài)物料噴射成霧狀，在一定流速的熱氣流中進行熱交換，物料被迅速干燥。：又稱升華干燥，系先將被干燥液態(tài)物料冷凍成固體，再在低溫減壓條件下，使固態(tài)的冰直接升華為水蒸氣排出往而達干燥目的的方法。：利用遠紅外輻射器產(chǎn)生的電磁波被含水物料吸收后，直接轉(zhuǎn)變?yōu)闊崮?，使?jié)裎锪现兴謿饣稍铩Ｋ淼朗郊t外干燥機，主要用于口服液及注射劑安瓿的干燥。但設(shè)備及生產(chǎn)本錢均較高。液體藥劑的特點：①比相應(yīng)固體制劑的分散度大，吸收快，作用迅速；②易控制藥物濃度，可減少固體藥物口服后由于局部濃度過高而引起的胃腸道刺激；③便于分劑量和服用，尤其適用于兒童和老年患者?！?☆☆考點20：分散體系的基本類型不同類型的分散體系中微粒的大小分布不同，所表現(xiàn)出的特征不一。表面活性劑的HLB值越高，其親水 性越強；HLB值越低，其親油性越強。非離子型表面活性劑的HLB值具有加和性。臨界膠團濃度的大小與其結(jié)構(gòu)和組成有關(guān)，同時受溫度、pH值以及電解質(zhì)等外部條件的影響。這種由澄清變成渾濁或分層的現(xiàn)象稱為起曇，該轉(zhuǎn)變溫度稱為曇點。［醫(yī) 學(xué)教育網(wǎng) 搜集整理］：陽離子表面活性劑的毒性一般較大，其次是陰離子表面活性劑，非離子表面活性劑的毒性相對較小?！?☆☆☆考點22：常用的表面活性劑肥皂類：具有良好的乳化能力，但輕易被酸破壞，堿土金屬皂還可被鈣、鎂鹽等破壞，電解質(zhì)可使之鹽析，具有一定的刺激性，一般只用于外用制劑?；撬峄铮撼Ｓ玫挠兄咀寤撬峄锖屯榛蓟撬峄?。常用的有苯扎氯銨、苯扎溴銨等。合成的兩性離子表面活性劑：陰離子部分主要是羧酸鹽，陽離子部分主要是胺鹽或季銨鹽。聚氧乙烯脫水山梨醇脂肪酸酯：商品名為吐溫類。聚氧乙烯脂肪酸酯：常用作OW型乳劑的乳化劑。聚氧乙烯脂肪醇醚：常用的有西土馬哥、平平加O及埃莫爾弗等?！睢羁键c23：增加藥物溶解度的方法增溶原理：表面活性劑在水溶液中的濃度達到臨界膠團濃度以上，一些水不溶性或微溶性物質(zhì)在膠團溶液中的溶解度明顯增加，形成透明膠體溶液，稱為增溶。同系物增溶劑的碳鏈越長，其增溶量也越大。②被增溶藥物的性質(zhì)：藥物的相對分子質(zhì)量越大，被增溶量通常越小。溶液中加進電解質(zhì)，能使被增溶 藥物的溶解度增加，其原因是電解質(zhì)能夠降低增溶劑的臨界膠團濃度，從而使增溶劑在較低的濃度時形成大量膠團而產(chǎn)生增溶作用；另外電解質(zhì)還可中和膠團的電 荷，增大了膠團內(nèi)部的有效體積，為被增溶藥物提供更多的空間，從而進步增溶效果。：一些難溶于水的藥物由于第三種物質(zhì)的加進而使其在水中溶解度增加的現(xiàn)象，稱為助溶。難溶性藥物與助溶劑形成可溶性絡(luò)合物、有機分子復(fù)合物以及通過復(fù)分解反應(yīng)天生可溶性鹽類而產(chǎn)生助溶作用。☆ 考點24：溶液型液體藥劑溶液型液體藥劑系指藥物以分子或離子形式分散于分散介質(zhì)中形成的供內(nèi)服或外用的均相液體制劑。：將藥物溶解于處方總量34的溶劑中，濾過，自濾器上添加溶劑至全量，攪勻即得。溶液劑制備時應(yīng)留意：①處方中若含有增溶劑、助溶 劑、pH調(diào)節(jié)劑、防腐劑、抗氧劑等附加劑，應(yīng)先加進溶劑后再加進藥物；②某些溶解緩慢的藥物，在溶解過程中應(yīng)采用粉碎、攪拌、加熱等措施；易氧化的藥物溶 解時，宜將溶劑加熱放冷后再溶解藥物，同時應(yīng)加適量抗氧劑；③易揮發(fā)性藥物或不耐熱藥物應(yīng)在最后加進，以免因制備過程而損失。：分散相質(zhì)點以多分子聚集體分散于分散介質(zhì)中形成的膠體分散體系稱為溶膠劑，又稱為疏液膠體?！?☆☆☆考點26：膠體溶液的穩(wěn)定性：①脫水劑，如乙醇、丙酮等可破壞水化膜；②大量的電解質(zhì)可因其強烈的水化作用，奪往了高分子質(zhì)點水化膜的水分而使其沉淀，這一過程稱為鹽析。在荷電膠粒的四周形成了與吸附層電荷相反的擴散層。由于雙電層的存在而產(chǎn)生電位差，稱ξ電位。電解質(zhì)的作用：電解質(zhì)離子的電中和使擴散層變薄，ε電位降低，水化膜變薄，膠粒易聚集。溶膠的相互作用：帶有相反電荷的溶膠互相混合也會產(chǎn)生沉淀。：在一定條件下，混懸液中微粒的沉降速度符合stoke‘s定律。為了增加混懸液的穩(wěn)定性，在藥劑學(xué)中可以采取的措施有：①減小粒徑；②增加分散介質(zhì)黏度；③減小微粒與介質(zhì)之間的密度差。：溫度的改變常影響藥物微粒的溶解與結(jié)晶過程，從而引起結(jié)晶長大、晶型轉(zhuǎn)變。常用的穩(wěn)定劑有以下幾類：：疏水性藥物制備混懸液時，常加進潤濕劑以利于分散。：助懸劑能增加分散介質(zhì)的黏度，使混懸液具有觸變性，從而增加其穩(wěn)定性。②高分子助懸劑。常用的 合成高分子助懸劑有甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥乙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇等。：加進適量的電解質(zhì)可使混懸劑中微粒四周雙電層所形成的ζ電位降低到一定程度，加進的電解質(zhì)稱為絮凝劑。同一電解質(zhì)可因用量不同起絮凝作用或反絮凝劑作用，如枸櫞酸鹽、枸櫞酸氫鹽、酒石酸鹽、酒石酸氫鹽、磷酸鹽和一些氯化物等。其中固體粉末的乳化作用不受電解質(zhì)的影響，常用 的親水性固體粉末有氫氧化鎂、氫氧化鋁、二氧化硅、硅皂土等，乳化時可形成OW型乳劑；親油性固體粉末有氫氧化鈣、氫氧化鋅、硬脂酸鎂等，乳化時可形成 WO型乳劑。根據(jù)乳劑給藥途徑選擇：口服乳劑所用乳化劑必須無毒、無刺激性。注射用乳劑應(yīng)選擇磷脂、泊洛沙姆等乳化劑。選擇混合乳化劑。乳劑中添加藥物時，若藥物能溶于內(nèi)相或外相，可先溶于內(nèi)相或外相中，然后制成乳劑；若藥物不溶于內(nèi)相也不溶于外相時，可用親和性大的液相研 磨，再制成乳劑，也可以在制成的乳劑中研磨藥物，使藥物分散均勻。濕膠法。本法適合于乳膏的制備。