【正文】 ，內(nèi)設(shè)：xxxxxxxxx。電子數(shù)據(jù)定期備份。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。對購進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝，標(biāo)簽，說明書，標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有藥品的批準(zhǔn)文件和該批號的藥品的檢驗(yàn)報告書。六、陳列與儲存我企業(yè)藥品均按照新版GSP相關(guān)規(guī)定擺放。企業(yè)已設(shè)置陰涼區(qū)域。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。銷售處方藥，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配并進(jìn)行逐筆登記。八、售后服務(wù)除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。 按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息我店一旦發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，便在第一時間采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。xx年x月x日藥品經(jīng)營自查報告2《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的說明及有效的證明文件企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表企業(yè)所屬非法人機(jī)構(gòu)情況表企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖藥品經(jīng)營自查報告3一、企業(yè)基本情況徐州市賈汪區(qū)老礦百佳藥店屬于個體開設(shè)藥店，于20xx年10月申辦，20xx年11月20日獲《藥品經(jīng)營許可證》，當(dāng)月辦理了工商營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記。經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)制劑、抗生素。從開業(yè)以來，我店嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營管理質(zhì)量規(guī)范要求，從擬定采購計劃、采購、驗(yàn)收、入庫、定價、上架等均按質(zhì)量管理規(guī)范要求辦理，從開業(yè)至今已5年時間，從未出現(xiàn)過藥品質(zhì)量問題，每年區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的GSP跟蹤檢查評價較好。藥店從籌建到營業(yè)均按我省藥品零售企業(yè)管理規(guī)范要求實(shí)施，逐條逐款對藥店軟、硬件進(jìn)行投入。二、藥店《藥品經(jīng)營許可證》換證自查情況建立健全藥品管理制度。藥店制定了各種經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格按照實(shí)施，對藥店藥品經(jīng)營管理質(zhì)量的管理和控制有著較好的保證和促進(jìn)作用。通過5年的運(yùn)營，已形成成套的質(zhì)量管理模式，各項檔案齊全，制度完善、執(zhí)行良好。藥店6個從業(yè)人員的文化水平和專業(yè)素質(zhì)符合藥品經(jīng)營要求，均按要求參加過賈汪藥品監(jiān)督管理部門每年舉辦的崗位培訓(xùn)。從業(yè)人員中，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（藥店負(fù)責(zé)人）、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員均參加了賈汪區(qū)藥監(jiān)局舉辦的藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)班學(xué)習(xí)。營業(yè)設(shè)施、設(shè)備。藥店內(nèi)柜臺、陳列為玻璃結(jié)構(gòu)，另有溫、濕度計、玻璃門和防鼠夾等設(shè)備，所配備的設(shè)施與現(xiàn)經(jīng)營的藥品相適應(yīng)，并設(shè)有明確的設(shè)施和維護(hù)人員。養(yǎng)護(hù)員每天對溫、濕度進(jìn)行檢測，并做好相應(yīng)的記錄，如超過適宜藥品貯存的條件，則做相應(yīng)措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫溫、濕度記錄。藥品的質(zhì)量是藥店的命脈，把好質(zhì)量關(guān)是至關(guān)重要的。藥店藥品從市內(nèi)正規(guī)大醫(yī)藥公司購進(jìn)，有購貨計劃與合同，合同明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，并建立了供貨方檔案和藥品質(zhì)量檔案。發(fā)現(xiàn)劣質(zhì)藥品，扣下并上報藥品監(jiān)督管理部門。所購進(jìn)的藥品有400多個品種，全部由經(jīng)營質(zhì)量管理員驗(yàn)收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺，并按類別分類擺放，貼有明顯標(biāo)識，便于取藥和藥品養(yǎng)護(hù)。藥品養(yǎng)護(hù)工作從藥品進(jìn)店就開始，每天進(jìn)行溫、濕度的檢測，如不在正常范圍便及時處理，并建有詳細(xì)的監(jiān)控記錄。藥店所售的藥品，處方均有醫(yī)師開具的處方，每張?zhí)幏蕉冀?jīng)我店的專業(yè)醫(yī)師審核合格后方銷售藥品。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)“顧客意見簿”和“缺藥登記本”，明示服務(wù)公約。我們對照省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》的要求認(rèn)真進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：一、企業(yè)基本情況我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。公司今年1—12月銷售額3600萬元。公司在崗人員42人，其中專業(yè)技術(shù)人員14人，從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員12人，占員工總?cè)藬?shù)35%、公司辦公和營業(yè)面積為495平方米，倉庫1240平方米。公司調(diào)整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原設(shè)立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財務(wù)物價部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調(diào)整如下：保留質(zhì)量管理部、財務(wù)物價部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù)二部、業(yè)務(wù)三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場開發(fā)部，原儲運(yùn)部更名為企管儲運(yùn)部。二、主要實(shí)施過程和自查情況（一）管理職責(zé)公司于今年2月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，明確各部室和人員職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，使質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員配備更加科學(xué)合理。企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對GSp運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。目前，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員都比較重視學(xué)習(xí)國家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)。從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有高中以上文化程度。（三）設(shè)施設(shè)備我公司擬調(diào)整后經(jīng)營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理。能適應(yīng)我公司所儲存藥品的要求。待驗(yàn)區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專項設(shè)備，各種驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案。業(yè)務(wù)開發(fā)部每月制定采購計劃，上報分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。認(rèn)真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)。驗(yàn)收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告。（六）儲存于養(yǎng)護(hù)嚴(yán)格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計劃，每個月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)，建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和在庫養(yǎng)護(hù)，確保在庫藥品質(zhì)量完好。銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗(yàn)收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸安全設(shè)施，保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。堅持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。經(jīng)過自查認(rèn)為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師；建立了計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并能實(shí)現(xiàn)藥品購進(jìn)、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)全過程質(zhì)量控制。同時，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認(rèn)真整改。我公司一定會根據(jù)在自查和內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一落實(shí)，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請，請領(lǐng)導(dǎo)檢查并審批！藥品經(jīng)營自查報告5一、藥店概況我店成立于20xx年xx月,位于xxxx，營業(yè)面積xx平方米。經(jīng)營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品等共xx個品種，年銷售總額xx萬元，擁有固定資產(chǎn)xx萬元。二、自查情況(一)管理職責(zé)：在一年的經(jīng)營工作中，我店始終堅持質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格按照藥事法規(guī)規(guī)范經(jīng)營，做到了按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，從根本上杜絕了各種違法違規(guī)事件的發(fā)生。gsp質(zhì)量管理制度是藥店藥品經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，因此我店按照gsp及其實(shí)施細(xì)則的要求制定了質(zhì)量方針目標(biāo)、藥品購進(jìn)管理、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核管理、藥品養(yǎng)護(hù)管理、藥品驗(yàn)收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調(diào)配管理、不合格藥品管理及人員培訓(xùn)、衛(wèi)生和人員健康管理等xx項管理制度，并把學(xué)習(xí)和制度執(zhí)行情況納入綜合考核，每季度對制度執(zhí)行情況進(jìn)行一次檢查，并對檢查情況進(jìn)行記錄，對檢查中存在的問題制定了改進(jìn)措施，并責(zé)令相關(guān)崗位限期整改，保證了制度的貫徹實(shí)施。為提高職工對實(shí)施gsp的認(rèn)識、提高全員素質(zhì)，我們開展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專業(yè)知識等多內(nèi)容、多形式的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進(jìn)行了崗前專業(yè)技能和法規(guī)的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后上崗。(三)設(shè)施與設(shè)備經(jīng)過改造建設(shè)，目前我店辦公營業(yè)場所及輔助設(shè)施達(dá)到了與gsp相適應(yīng)的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設(shè)備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、使用檔案。(四)進(jìn)貨與驗(yàn)收為防止假劣藥品進(jìn)入我店，購進(jìn)中我店重點(diǎn)加強(qiáng)了對供貨單位銷售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。對首營品種重點(diǎn)審核。藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。在藥品質(zhì)量的驗(yàn)收環(huán)節(jié)上，驗(yàn)收人員做到了按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對所購進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并按照《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》規(guī)定的抽樣原則，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品合格證和藥品的外觀質(zhì)量等進(jìn)行逐一檢查，進(jìn)口藥品認(rèn)真核對加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件及中文說明書，驗(yàn)收首營品種，均有該批號的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。(五)陳列與儲存店內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定，按藥品用途進(jìn)行了分類陳列擺放，處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、藥品與非藥品，按要求分開進(jìn)行了陳列存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝及標(biāo)簽，拆零記錄詳細(xì)，每月定期對陳列藥品進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，對質(zhì)量檢查情況進(jìn)行了詳細(xì)記錄，對用于藥品養(yǎng)護(hù)所用的儀器設(shè)備建有定期的檢查、維修紀(jì)錄。藥品拆零使用工具、包裝袋清潔衛(wèi)生，藥師負(fù)責(zé)對非處方藥用藥服務(wù)咨詢，工作時間著裝統(tǒng)一，佩戴胸卡，營業(yè)室內(nèi)設(shè)有服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見薄，對顧客反映的意見，按程序及時處理并記錄。對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況按質(zhì)量管理制度規(guī)定每季度進(jìn)行一次自查考核并記錄，對存在的問題制定改進(jìn)措施及時整改，藥店在銷售服務(wù)工作中，從沒有發(fā)生過藥品質(zhì)量事故。三、主要問題及整改措施為更好的實(shí)施gsp，我店通過匯報、看現(xiàn)場、查資料、調(diào)查詢問等方式進(jìn)行了全面自查。對上述存在的問題，我店做了認(rèn)真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)自覺性，力爭在較短的時間內(nèi)熟悉掌握各項業(yè)務(wù)知識，努力提高服務(wù)質(zhì)量，同時我們將以這次gsp認(rèn)證為契機(jī)進(jìn)一步增強(qiáng)質(zhì)量管理意識，加大質(zhì)量管理的工作力度，對全店硬件建設(shè)和軟件管理不斷加強(qiáng)和完善，努力使我店的質(zhì)量管理工作逐步走向現(xiàn)代化、規(guī)范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點(diǎn)和特殊性，設(shè)立了具有藥劑師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期對驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運(yùn)作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實(shí)行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。每年進(jìn)行一次質(zhì)量內(nèi)部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。自查考評結(jié)果關(guān)鍵項完全達(dá)到，一般項（6006）以外，均達(dá)到要求。我們將在今后的工作中落實(shí)具體人員逐步完善。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學(xué)歷，達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。同時建立了員工檔案、健康檔案。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓(xùn)考核。關(guān)鍵項4項，一般項8項。三、設(shè)施與設(shè)備我店經(jīng)營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個，共61米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨(dú)陳列。關(guān)鍵項3項，一般項10項。四、進(jìn)貨與驗(yàn)收我店采購員嚴(yán)格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通GSP認(rèn)證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗(yàn)收按質(zhì)量管理制度程序，驗(yàn)品名、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到GSP要求，首營品種、首營企業(yè)審核按GSP要求進(jìn)行。關(guān)鍵項達(dá)到7項（另7007002項為合理缺項），一般項達(dá)到13項（另7504項為合理缺項）。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。關(guān)鍵項達(dá)到7項（另7707項為合理缺項），一般項達(dá)到12項（另7707707807901四項為合理缺項）。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認(rèn)真處理和及時反饋。經(jīng)過積極整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到提升。藥店目前經(jīng)營中西藥品種有800多種。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。嚴(yán)把藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)