第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料業(yè)戶(hù)參考docdoc-閱讀頁(yè)

【摘要】第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料企業(yè)名稱(chēng)：（蓋章）法定代表人/負(fù)責(zé)人：申請(qǐng)日期：年月日申請(qǐng)材料目錄；；、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份

2024-08-20 12:24

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案與檢查概論-閱讀頁(yè)

【摘要】目的：通過(guò)講解，使經(jīng)營(yíng)企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，了解二類(lèi)醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)事項(xiàng)。內(nèi)容：一、醫(yī)療器械分類(lèi)及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類(lèi)醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)一、醫(yī)療器械分類(lèi)及辨別根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條的

2025-01-30 16:01

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料說(shuō)明(含表格)-閱讀頁(yè)

【摘要】第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案?jìng)浒纲Y料要求：1、2014年6月1日前已取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營(yíng)許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)辦理備案。2、經(jīng)營(yíng)《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕239號(hào)）和《關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2011〕

2024-08-24 09:50

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案與檢查概述-閱讀頁(yè)

【摘要】大同市五醫(yī)院檢驗(yàn)科—王躍平目的：通過(guò)講解，使經(jīng)營(yíng)企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，了解二類(lèi)醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)事項(xiàng)。內(nèi)容：一、醫(yī)療器械分類(lèi)及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類(lèi)醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)一、醫(yī)療器械分類(lèi)及辨別根

2025-01-30 14:54

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表格docxdocx-閱讀頁(yè)

【摘要】表格及指引:附件：1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求2、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表3、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表4、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表5、備案材料真實(shí)性自我保證聲明6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表附件?1第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求；；、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職

2025-08-02 13:46

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表02893-閱讀頁(yè)

【摘要】編號(hào)存檔號(hào)：上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)資料企業(yè)名稱(chēng)：聯(lián)系人：聯(lián)系電話(huà)：年月

2025-05-02 07:43

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案與檢查培訓(xùn)講義-閱讀頁(yè)

【摘要】二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案不檢查目的：通過(guò)講解，使經(jīng)營(yíng)企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，了解二類(lèi)醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)事項(xiàng)。內(nèi)容：一、醫(yī)療器械分類(lèi)及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類(lèi)醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)一、醫(yī)療器械分類(lèi)及辨別根據(jù)《

2025-01-15 16:09

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申報(bào)資料模板-閱讀頁(yè)

【摘要】申辦《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案》申請(qǐng)材料XXXXXXXXXXXX（企業(yè)名稱(chēng)）XXXX年XX月XX日聯(lián)系電話(huà)：XXXXXXXXXXX目錄；；（企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件）；、平面圖（注明實(shí)際

2024-08-24 15:44

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案操作規(guī)范-閱讀頁(yè)

【摘要】1第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案操作規(guī)范一、行政審批項(xiàng)目名稱(chēng)、性質(zhì)（一）名稱(chēng)：第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立、變更、補(bǔ)發(fā)備案（二）性質(zhì)：非行政許可二、設(shè)定法律依據(jù)根據(jù)2021年6月1日起施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定：從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地

2025-05-14 16:37

北京市二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求5篇-閱讀頁(yè)

【摘要】第一篇：北京市二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求 附件11 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求 一、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》3份； 二、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 三、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 四、...

2024-10-17 21:47

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表0425docdoc-閱讀頁(yè)

【摘要】棗莊浩翔醫(yī)療器械有限公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申報(bào)材料目錄1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》一份；2、企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本和企業(yè)《組織機(jī)構(gòu)代碼證》正、副本復(fù)印件各一份；3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件：①法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人李義身份證、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件各一份；②質(zhì)量負(fù)責(zé)人張桂真身份證、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件各一份；③關(guān)鍵人員任命文件

2025-08-02 13:11

省第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表docdoc-閱讀頁(yè)

【摘要】江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表備案類(lèi)型□首次備案□變更備案□取消備案企業(yè)名稱(chēng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住所營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)方式□批發(fā)□零售□批零兼營(yíng)認(rèn)繳注冊(cè)資本萬(wàn)元年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值萬(wàn)元年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)總額

2025-08-02 17:36

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申報(bào)資料模板docxdocx-閱讀頁(yè)

【摘要】申辦《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案》申請(qǐng)材料XXXXXXXXXXXX（企業(yè)名稱(chēng)）XXXX?年?XX?月?XX?日聯(lián)系電話(huà)：XXXXXXXXXXX

2025-08-02 13:27

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表格模板docdoc-閱讀頁(yè)

【摘要】....表格及指引:附件：1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求2、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表3、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表4、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表5、備案材料真實(shí)性自我保證聲明6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表附件1第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求

2025-08-02 13:26

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求-閱讀頁(yè)

【摘要】境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求　?。ㄒ唬┚硟?nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：　　包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：　　至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；　?。ㄋ模┌踩L(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：　　按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有

2024-09-05 09:37

單體藥店二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)匯報(bào)材料doc-閱讀頁(yè)

單體藥店二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)匯報(bào)材料doc(文件)

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