【正文】 注：有抽檢環(huán)節(jié)時，未完成藥品檢驗報告書的銷售退貨質(zhì)量驗收記錄單不可審核。? 有不合格數(shù)量：可填寫不合格品處理審批單；或者先行入庫，然后再填寫不合格品處理審批單。? 入庫后采購?fù)素浱幚恚嚎梢罁?jù)不合格品處理審批單進行采購?fù)素洝? 銷售出庫質(zhì)量復(fù)核 銷售出庫質(zhì)量復(fù)核記錄單對于銷售出庫的藥品，可以進行質(zhì)量復(fù)核。如果選項中設(shè)置為銷售出庫單質(zhì)量復(fù)核完成后才允許審核，則必須先對銷售出庫單質(zhì)量復(fù)核記錄進行復(fù)核，才可以審核銷售出庫單。GSP 選項中啟用了變更申請，則執(zhí)行棄審操作，首先要填寫變更申請?！咎貏e說明】? 新版 GSP 規(guī)定，銷售藥品必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗復(fù)核后才可以出庫，所以需要在選項中勾選“銷售出庫單質(zhì)量復(fù)核完成后才允許審核” ，同時設(shè)置復(fù)核內(nèi)容啟用的自定義項。【菜單路徑】采購?fù)素洺鰩熨|(zhì)量復(fù)核－采購?fù)素洺鰩熨|(zhì)量復(fù)核記錄單【操作流程】1) 當采購系統(tǒng)啟用時，采購?fù)素洺鰩熨|(zhì)量復(fù)核記錄單參照紅字采購入庫單填制。3) 可聯(lián)查紅字采購入庫單。 直調(diào)藥品驗收記錄 直調(diào)藥品驗收記錄登記直調(diào)采購訂單對應(yīng)的藥品驗收記錄?！静藛温窂健恐闭{(diào)藥品驗收記錄－直調(diào)藥品驗收記錄單【操作流程】1) 直調(diào)藥品驗收記錄單必須參照直調(diào)類型的采購訂單填制。不支持變更申請。? 直調(diào)藥品驗收記錄單后續(xù)無入庫及不合格品處理。 在庫品養(yǎng)護、復(fù)檢管理 藥品養(yǎng)護檔案主要登記企業(yè)需要養(yǎng)護的藥品，養(yǎng)護藥品有詳細的養(yǎng)護記錄。2) 藥品養(yǎng)護檔案可以修改、刪除、審核、棄審。 【后續(xù)業(yè)務(wù)】? 在庫品質(zhì)量養(yǎng)護檢查記錄可以選擇該檔案，記錄關(guān)聯(lián)關(guān)系后，可在藥品養(yǎng)護檔案 中進行聯(lián)查。藥品進行養(yǎng)護時，會優(yōu)先按照重點養(yǎng)護確認表中的養(yǎng)護周期進行養(yǎng)護。2) 在預(yù)警任務(wù)中，建立重點養(yǎng)護定時任務(wù)，系統(tǒng)自動將近效期及首營中需要重點養(yǎng)護的藥品生成重點養(yǎng)護藥品確認表?！竞罄m(xù)流程】? 重點養(yǎng)護確認表中的藥品通過在庫品質(zhì)量養(yǎng)護記錄單記錄實際養(yǎng)護的情況。? 預(yù)警任務(wù)中在庫養(yǎng)護計劃內(nèi)容包括重點養(yǎng)護確認表的記錄。? 需要在預(yù)警任務(wù)中，建立重點養(yǎng)護定時任務(wù)，否則無法將近效期及首營的藥品作為重點藥品來養(yǎng)護。【菜單路徑】在庫品養(yǎng)護、復(fù)檢管理－養(yǎng)護計劃查詢【操作流程】1) 選擇查詢條件，輸入顯示周期，系統(tǒng)默認顯示三個周期的養(yǎng)護日期。 在庫品質(zhì)量養(yǎng)護檢查記錄單在庫品質(zhì)量養(yǎng)護檢查記錄單可以根據(jù)存貨檔案中設(shè)置的養(yǎng)護周期，從在庫品周期養(yǎng)護預(yù)警查詢中選擇存貨進行養(yǎng)護，也可以從現(xiàn)存量表中選擇存貨進行養(yǎng)護。2) 在庫品品質(zhì)量養(yǎng)護檢查記錄單可以修改、刪除、審核、棄審。4) 支持聯(lián)查停售通知單?！咎貏e說明】? 在庫質(zhì)量養(yǎng)護記錄參照藥品養(yǎng)護檔案，則養(yǎng)護完畢后，可以再藥品檔案中查詢本次養(yǎng)護的記錄。 在庫品質(zhì)量復(fù)檢通知單若養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)庫存藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，在發(fā)出藥品停售通知單凍結(jié)該批藥品后，需根據(jù)停售通知單填寫藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單通知質(zhì)檢部門對該批次藥品進行復(fù)檢。2) 在庫品質(zhì)量復(fù)檢通知單可以修改、刪除、審核、棄審?！咎貏e說明】? 停售通知單中只有選擇后續(xù)業(yè)務(wù)為復(fù)檢時，才可以生成在庫質(zhì)量復(fù)檢通知單?！静藛温窂健吭趲炱佛B(yǎng)護、復(fù)檢管理－在庫品質(zhì)量復(fù)檢記錄單【操作流程】1) 有抽檢環(huán)節(jié)時，未完成檢驗的在庫品質(zhì)量復(fù)檢記錄單不可審核；已生成藥品恢復(fù)銷售通知單時，在庫品質(zhì)量復(fù)檢記錄單不可棄審。5) 可聯(lián)查停售通知單、不合格品處理審批單、恢復(fù)銷售通知單、不合格品記錄單。? 合格記錄可填寫恢復(fù)銷售通知單。【特別說明】? 如果有不合格品，需要將該部分藥品轉(zhuǎn)移到不合格品倉庫中，則需要填寫“不合格品倉庫” ?！静藛温窂健吭趲炱佛B(yǎng)護、復(fù)檢管理－藥品養(yǎng)護質(zhì)量問題摘要【操作流程】1) 藥品養(yǎng)護質(zhì)量問題摘要由手工填制。 中藥標本管理記錄單對中藥標本進行管理時登記的表單。2) 中藥標本管理記錄單可以修改、刪除、審核、棄審?！静藛温窂健吭趲炱佛B(yǎng)護、復(fù)檢管理－中藥飲片分裝記錄醫(yī)藥行業(yè) GSP 認證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃第 23 頁【操作流程】1) 中藥飲片分裝記錄可以手工填制。 破損藥品登記冊對于庫存藥品，如果出現(xiàn)破損，需要將其記錄在破損藥品登記冊中。2) 破損藥品登記冊支持修改、刪除、審核、棄審。【菜單路徑】在庫品養(yǎng)護、復(fù)檢管理－重點養(yǎng)護品種確認匯總表【操作流程】1) 重點養(yǎng)護品種確認匯總表可以手工填制。 藥品停售及恢復(fù)銷售管理 藥品停售通知單如果養(yǎng)護時發(fā)現(xiàn)庫存藥品有質(zhì)量問題，在庫存藥品質(zhì)量養(yǎng)護檢查記錄表保存后，系統(tǒng)自動生成藥品停售通知單，對該批藥品進行凍結(jié)。停售通知單保存時，即對相應(yīng)停售存貨在現(xiàn)存量表中進行凍結(jié)，即不能再進行銷售。也可以手工填制。3) 藥品停售通知單審核后，如果后續(xù)處理為質(zhì)量復(fù)檢則自動生成在庫品質(zhì)量復(fù)檢通知單，如果后續(xù)處理為報損則自動生成不合格品處理審批單。? 后續(xù)處理選擇復(fù)檢，填寫在庫品質(zhì)量復(fù)檢通知單。? 對于報損的不合格品及復(fù)檢的不合格品完成出庫后取消庫存凍結(jié)，并扣減凍結(jié)量。 藥品恢復(fù)銷售通知單對于停售的藥品，在復(fù)檢后確定無質(zhì)量問題，則可以通過藥品恢復(fù)銷售通知單解除該批藥品的凍結(jié)。2) 恢復(fù)銷售通知單可以修改、審核、棄審。? 恢復(fù)銷售通知單審核時解除停售控制。【菜單路徑】藥品運輸及溫濕度記錄－藥品運輸記錄【操作流程】1) 藥品運輸記錄根據(jù)出庫單生單，生單后帶入，帶入相應(yīng)的信息。3) 單據(jù)支持新增、修改、刪除、保存、審核、棄審。 庫房溫濕度記錄單主要記錄倉庫溫濕度情況時填制的記錄單。支持將 Excell 格式的數(shù)據(jù)導(dǎo)入系統(tǒng)?！咎貏e說明】? 支持將第三方記錄的相關(guān)數(shù)據(jù)，通過 Excell 格式導(dǎo)入系統(tǒng)。醫(yī)藥行業(yè) GSP 認證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃第 26 頁【菜單路徑】藥品運輸及溫濕度記錄－庫外溫濕度記錄單【操作流程】1) 庫房溫濕度記錄單可以手工填制。2) 庫房溫濕度記錄單可以修改、刪除、審核、棄審。 藥品拒收報告單采購到貨后，質(zhì)量部門對到貨商品進行入庫質(zhì)量驗收，對于外觀驗收不合格的貨生成藥品拒收報告單?！静藛温窂健坎缓细衿饭芾恚幤肪苁請蟾鎲巍静僮髡f明】1) 藥品拒收報告單可參照采購入庫質(zhì)量驗收記錄單生成；如果選項【入庫驗收審核自動生成拒收報告】勾選，則采購入庫驗收記錄單審核時，自動生成藥品拒收報告?！竞罄m(xù)業(yè)務(wù)】? 藥品拒收報告單將拒收數(shù)量回寫到采購到貨單中，可進行采購拒收。系統(tǒng)支持先入庫再處理；先處理再入庫兩種模式。醫(yī)藥行業(yè) GSP 認證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃第 27 頁【菜單路徑】不合格品管理－不合格品處理審批表【操作說明】1) 藥品停售通知單如果選擇后續(xù)業(yè)務(wù)為不合格處理，則審核后自動生成不合格品處理審批表。如果選擇先入庫再處理模式，需要先進行采購入庫；退貨的，需要先進行紅字銷售入庫?！竞罄m(xù)業(yè)務(wù)】? 入庫銷毀處理，根據(jù)不合格品處理審批單生成不合格品記錄單，后續(xù)進行不合格品銷毀。【特別說明】? 表體中數(shù)量合計必須等于表頭的不合格數(shù)量。在《庫存管理》根據(jù)審核后的報損藥品銷毀通知單填報不合格品進行處理單。2) 不合格藥品報損審批表可以修改、刪除、審核、棄審。醫(yī)藥行業(yè) GSP 認證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃第 28 頁 報損藥品銷毀通知單記錄報損藥品銷毀記錄，依據(jù)不合格藥品報損審批表填寫報損藥品銷毀通知單，由《庫存管理》根據(jù)報損藥品銷毀通知單進行不合格品處理。2) 報損藥品銷毀通知單可以修改、刪除、審核、棄審。 不合格藥品銷毀結(jié)果存根在《庫存管理》進行不合格品處理后，在《GSP 質(zhì)量管理》根據(jù)不合格品處理單填制不合格藥品銷毀結(jié)果存根，作為備查。2) 不合格藥品銷毀結(jié)果存根可以修改、刪除、審核、棄審。支持根據(jù)檢品抽（送）驗單生成化驗室檢品登記表?！静僮髁鞒獭?) 選項設(shè)置中，勾選檢品抽（送）驗單參照驗收記錄單2) 參照驗收記錄單（入庫、退貨） 、復(fù)檢記錄單填制，或者手工填制（不建議） 。【后續(xù)業(yè)務(wù)】? 藥品檢驗報告書記錄合格及不合格數(shù)量，并將相關(guān)數(shù)量回寫到來源單據(jù)中?！静藛温窂健砍闄z業(yè)務(wù)－藥品檢驗報告書【操作流程】1) 在選項中勾選檢驗報告書參照檢品抽（送）驗單填制。3) 檢驗報告書可以修改、刪除、審核、棄審。 醫(yī)療器械檢測報告書醫(yī)療器械檢驗報告書是一種特殊的藥品檢驗報告書，抽檢貨品為醫(yī)療器械時填制此單據(jù)。醫(yī)藥行業(yè) GSP 認證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃第 30 頁2) 醫(yī)療器械檢測報告書參照檢品抽（送）驗單填制，或者手工填制。【特別說明】? 數(shù)據(jù)控制關(guān)系：實收數(shù)量=抽檢數(shù)量+合格+ 不合格數(shù)? 檢品抽（送）驗單只支持一次性檢驗?！静藛温窂健砍闄z業(yè)務(wù)－玻璃儀器檢測報告書【操作流程】1) 在選項中勾選玻璃儀器檢測報告書參照檢品抽（送）驗單填制。3) 玻璃儀器檢測報告書可以修改、刪除、審核、棄審。【菜單路徑】抽檢業(yè)務(wù)－化學試劑檢驗報告書 化學室檢品登記表在采購入庫、銷售退貨、庫存復(fù)檢的業(yè)務(wù)流程中，如果需要進行抽檢，需要填制化驗室檢品登記表，對在化驗室中經(jīng)過檢驗的檢品進行記錄。2) 化驗室檢品登記表可以修改、刪除、審核、棄審?！静藛温窂健砍闄z業(yè)務(wù)－滴定液配制及標定記錄單【操作流程】1) 滴定液配制及標定記錄單可以手工填制。 藥品崩解時限測定記錄單測定藥品崩解時限時登記的表單。2) 崩解時限測定記錄單可以修改、刪除、審核、棄審。藥品質(zhì)量檔案可以參照《庫存管理》審核后的采購入庫單生成。2) 藥品質(zhì)量檔案可以修改、刪除、審核、棄審。? 不參照采購入庫單，可選擇藥品現(xiàn)存量表中的數(shù)據(jù)。此單據(jù)最終反饋到質(zhì)檢部門。2) 藥品質(zhì)量信息反饋單可以修改、刪除、審核、棄審?！静藛温窂健克幤焚|(zhì)量信息管理－藥品不良反應(yīng)報告【操作流程】1) 藥品不良反應(yīng)報告可以手工填制。 藥品質(zhì)量查詢登記表對藥品質(zhì)量進行查詢時，填寫藥品質(zhì)量查詢登記表。2) 藥品質(zhì)量查詢登記表支持修改、刪除、審核、棄審。 藥品質(zhì)量查詢處理結(jié)果記錄單如果要對藥品質(zhì)量查詢進行處理，可參照藥品質(zhì)量查詢登記表填制藥品質(zhì)量查詢處理結(jié)果記錄單。【菜單路徑】藥品質(zhì)量信息管理－藥品質(zhì)量查詢處理結(jié)果記錄單【操作流程】1) 根據(jù)參照選項，藥品質(zhì)量查詢處理結(jié)果記錄單參照藥品質(zhì)量查詢登記表填制，或者手工填制。 驗收異常質(zhì)量狀況記錄單在驗收的過程中，如果發(fā)現(xiàn)到貨商品存在異常的質(zhì)量狀況，則將此情況記錄在驗收異常質(zhì)量狀況記錄單中。2) 驗收異常質(zhì)量狀況記錄單可以修改、刪除、審核、棄審。【菜單路徑】醫(yī)藥行業(yè) GSP 認證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃第 34 頁藥品質(zhì)量信息管理－有質(zhì)量問題典型品種事例【操作流程】1) 有質(zhì)量問題典型品種事例可以手工填制。 質(zhì)量事故分析報告書對所發(fā)生的質(zhì)量事故進行總結(jié)分析時填寫的報告。2) 質(zhì)量事故分析報告書可以修改、刪除、審核、棄審。【菜單路徑】藥品質(zhì)量信息管理－藥品質(zhì)量信息季度匯總報表【操作流程】1) 藥品質(zhì)量信息季度匯總報表可以手工填制。 售后服務(wù)管理 商品質(zhì)量、質(zhì)量管理征詢意見書對于經(jīng)營藥品進行售后質(zhì)量進行查詢時填制的報表。醫(yī)藥行業(yè) GSP 認證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃第 35 頁【菜單路徑】其他業(yè)務(wù)－售后服務(wù)管理－商品質(zhì)量、質(zhì)量管理征詢意見書【操作流程】1) 商品質(zhì)量、質(zhì)量管理征詢意見書可以手工填制。 商品質(zhì)量、價格、銷售服務(wù)征詢意見書對于經(jīng)營藥品進行售后服務(wù)質(zhì)量價格進行查詢時填制的報表?！静藛温窂健科渌麡I(yè)務(wù)－售后服務(wù)管理－商品質(zhì)量、價格、銷售服務(wù)征詢意見書【操作流程】1) 商品質(zhì)量、價格、銷售服務(wù)征詢意見書可以手工填制。 顧客投訴受理卡記錄顧客的投訴?！静藛温窂健科渌麡I(yè)務(wù)－售后服務(wù)管理－顧客投訴受理卡【操作流程】1) 顧客投訴受理卡可以手工填制。醫(yī)藥行業(yè) GSP 認證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃第 36 頁 設(shè)施管理 設(shè)施使用記錄單設(shè)施使用記錄表主要用于記錄設(shè)施的使用情況。2) 設(shè)施使用記錄單可以修改、刪除、審核、棄審。天平及精密儀器使用記錄單審核后，系統(tǒng)自動登記計量器具管理臺賬。2) 天平及精密儀器使用記錄單可以修改、刪除、審核、棄審?！静藛温窂健科渌麡I(yè)務(wù)－設(shè)施管理－設(shè)施檢查記錄單【操作流程】1) 設(shè)施檢查記錄單可以手工填制。醫(yī)藥行業(yè) GSP 認證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃第 37 頁 設(shè)施維修記錄單設(shè)施維修記錄單主要用于記錄設(shè)施維修的情況。2) 設(shè)施維修記錄單可以修改、刪除、審核、棄審。【菜單路徑】其他業(yè)務(wù)－設(shè)施管理－設(shè)施保養(yǎng)記錄單【操作流程】1) 設(shè)施保養(yǎng)記錄單可以手工填制。 設(shè)施報廢審批表各部門對于即將報廢的設(shè)施進行處理時，直接填制設(shè)施報廢審批表，由各主管審批后進行報廢處理。2) 設(shè)施報廢審批表可以修改、刪除、審核、棄審。醫(yī)藥行業(yè) GSP 認證系統(tǒng)解決方案及流程規(guī)劃第 38 頁【菜單路徑】其他業(yè)務(wù)－設(shè)施管理－強制檢定計量器具檢定記錄卡【操作流程】1) 強制檢定計量器具檢定記錄卡可以手工填制。 非強制檢定計量器具檢定記錄卡醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)非強制性檢定計量器具時填制的記錄卡。2) 非強制檢定計量器具檢定記錄卡可以修改、刪除、審核、棄審?！静藛温窂健科渌麡I(yè)務(wù)－人員與培訓(xùn)管理－個人健康檢查檔案表 年職員教育培訓(xùn)計劃企業(yè)需要對在職員工進行教育培訓(xùn)，因此有必要制定年度的教育培訓(xùn)計劃，并記錄在年職工教育培訓(xùn)計劃中?！静藛温窂健科渌麡I(yè)務(wù)－GSP 質(zhì)量管理工作表－年目標規(guī)劃【操作流程】1) 年目標規(guī)劃可以手工填制。 年經(jīng)