【正文】 B 類：產(chǎn)生的不良反應(yīng)不會(huì)危及或傷害性命，但引起用戶不安，或存在嚴(yán)重的外觀質(zhì)量問(wèn)題的投訴。如劑量差錯(cuò)、藥品變質(zhì)、誤貼標(biāo)簽、嚴(yán)重過(guò)敏或其它副反應(yīng)等。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回，銷售記錄內(nèi)容包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期、序號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào) 十 四、 藥品不良反應(yīng) 6 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)，應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度。 十五、 自檢 19 6 質(zhì)量管理部門 應(yīng) 定期對(duì)企業(yè) 進(jìn)行自檢， 以 監(jiān)控 GMP 的 實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合 GMP 要求，并 提出 必要的整改措施。 十六 、 安全 生產(chǎn)管理 6安全生產(chǎn)八字方針是什么？ 安全第一，預(yù)防為主。 7設(shè)備維護(hù)的四項(xiàng)要求是什么？ 整齊、清潔、潤(rùn)滑、安全。 7 安全生產(chǎn)法要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行什么教育和培訓(xùn)？ 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行安全教育和培訓(xùn)，保證從業(yè)人員具備必要的安全生產(chǎn)知識(shí)，熟悉有關(guān)的安全生產(chǎn)規(guī)章制度和安全操作規(guī)程，掌握本崗位的安全操作技能。 7化學(xué)危險(xiǎn)品的安全生產(chǎn)的原則是什么？ ①貫徹“三少三隔離”的原則。把非危險(xiǎn)生產(chǎn)與危險(xiǎn)生產(chǎn)隔離分開(kāi)，非危險(xiǎn)工房與危險(xiǎn)工房隔離分開(kāi)，非危險(xiǎn)操作與危險(xiǎn)操作隔離分開(kāi)。所有員工必須進(jìn)行安全教育和培訓(xùn)。懂得預(yù)防事故的措施。 ②
會(huì)處理事故，會(huì)報(bào)警、會(huì)使用滅火器材。 7消防工作的方針、原則是什么？ 消防工作貫徹預(yù)防為主，防消結(jié)合的方針，堅(jiān)持專 門機(jī)關(guān)與群眾相結(jié)合的原則，實(shí)行防火責(zé)任制。 （ 1）要有可燃物。 8什么是火源？ 凡是能夠引起可燃物燃燒的能源，都叫火源。 8 防火的基本措施幾點(diǎn)？ 防火的基本措施在企業(yè)設(shè)計(jì)，生產(chǎn)過(guò)程裝置檢修及生活等各個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)該充分考慮，嚴(yán)格執(zhí)行消防法規(guī)，其基本措施有以下四點(diǎn)。 （ 4） 防止火勢(shì)蔓延。由于滅火器結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便，使用面廣，對(duì)撲救初起火災(zāi)，有一定效果。 十 七 、與 GMP相關(guān)的藥品知識(shí)和藥品管理知識(shí) 8什么叫 GSP、 GLP、 GCP、 GAP？ GSP 是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，它是醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)范； GLP 是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》； GCP 是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》； GAP 是《中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范》。 22 8什么是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)？ 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 8藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)組織藥品生產(chǎn)？ 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是各種藥品生產(chǎn)必須遵守的起碼標(biāo)準(zhǔn)，又稱為最低標(biāo)準(zhǔn)。 8什么是假藥？ 有下列情形之一的為假藥： ?藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； ?以非藥品冒充 藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（摘自藥品法） 8什么是劣藥？ 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。（摘自藥品法） 90、非處方藥：亦稱柜臺(tái)藥物（ Over The Counter），簡(jiǎn)稱 OTC。即消費(fèi)者可依據(jù)自我掌握的醫(yī)藥知識(shí)，不需醫(yī)師或其他醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)，直接從藥房或藥店柜臺(tái)甚至超市購(gòu)買的藥品。 非處方藥專用，標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專用標(biāo)識(shí)用于甲類非處 方藥，綠色專用標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品。 9處方藥：是指需憑醫(yī)師處方，才能到藥房或藥店購(gòu)買，并在醫(yī)師或者其他醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下方可使用的藥品。 9潔凈廠房與設(shè)施要求有那些？ ①潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。 ③根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）設(shè)置的稱量和備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。 24 ⑥不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理、必要時(shí)消毒或滅菌。工作服應(yīng)制定清洗周期。 ⑧空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。 9工藝用水包括幾種？有 那些基本要求？ ①中草藥的提取工藝用水為飲用水?？诜号c固體劑的配料用水均為純化水。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。 ④根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。 ⑤非無(wú)菌制劑直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后 一次洗滌用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 9 GMP實(shí)施與質(zhì)量管理基本要求有那些？ 25 ①實(shí)施 GMP 要以硬件為基本條件，以軟件為基礎(chǔ)，以人員素質(zhì)為保證，只要切實(shí)按照 GMP 去做，就能防止質(zhì)量事故的發(fā)生，就能始終生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 ③藥品是特殊商品，對(duì)它的質(zhì)量要求也特殊，概括說(shuō)即要求安全、有效、穩(wěn)定、均一 。 9物料：用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料、包裝材料等。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（ 20202008，表示 2020 年 8 月第 8 批生產(chǎn)的藥品。 9批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。 100、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或 用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。 10生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中的控制等一個(gè)或一套文件。 10純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。 10潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒 子濃度受控的房間。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。 10批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品。 1污染：作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過(guò)程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。 11空氣凈化：通過(guò)初效、中效、高效濾器去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。 11非無(wú)菌制劑：允許該種制劑內(nèi)可含有一定量的活的微生物（細(xì)菌），但其含量不超過(guò)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 11有效期：藥品生產(chǎn)企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)，根據(jù)穩(wěn)定性考察的實(shí)測(cè)，或通過(guò)化學(xué)動(dòng) 力學(xué)的方法研究藥物穩(wěn)定性和反應(yīng)速度問(wèn)題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。 11質(zhì)量保證體系：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。 1靜態(tài)測(cè)試：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝完畢，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)人員，在此情況下進(jìn)行的測(cè)試。 12文件：一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的實(shí)錄結(jié)果。 12狀態(tài)標(biāo)志：用于指明物料、中間產(chǎn)品、半成品、產(chǎn)品、容器、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)場(chǎng)地的標(biāo)志。 12 什么是合法藥品？ 合法藥品是指具國(guó)家批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，由合法藥品生產(chǎn)企 28 業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量合格，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合要求 ，經(jīng)合法藥品零售企業(yè)（藥店）銷售或在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房調(diào)配、使用的藥品。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)或商品名使用。 12 怎樣識(shí)別非處方藥？ （ 1）根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管 理辦法（試行）》的規(guī)定，非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)（ OTC）。 （ 2）根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定（試行）》的規(guī)定，進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的非處方藥，其相應(yīng)的忠告語(yǔ)應(yīng)由企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說(shuō)明書上。 12 如何判別藥品的有效期限？ 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。 預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批 29 準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。例如：有效期至 2020年 7 月，則表示該藥品可使用到 2020 年 7 月 31 日。 1 怎樣認(rèn)識(shí)藥品的商品名、通用名？ 一種藥品常有多個(gè)廠家生產(chǎn)，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)為了樹立自己的品牌，往往給自己的藥品注冊(cè)獨(dú)特的商品名以示區(qū)別，因此，同一藥品可以有多個(gè)商品名，例如對(duì)乙酰氨基酚復(fù)方制劑的商品名就有百服嚀、泰諾林、必理通等。依據(jù)《商標(biāo)法》規(guī)定，通用名不能作為商標(biāo)或商品名注冊(cè)，因此通用名可以幫助識(shí)別藥品，避免重復(fù)用藥。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二