【正文】 至阻隔面之上 。 圖 做中國最大的管理資料庫 — 企業(yè) () 13 換氣次數(shù)的檢驗(yàn)應(yīng)符合下列要求： 1 對 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 級潔凈手術(shù)室和潔凈輔助用房應(yīng)通過檢測送風(fēng)口風(fēng)量換算得出換氣次數(shù)，綜合性能檢測結(jié)果不應(yīng)小于表 ，并不應(yīng)超過此范圍上限的 。 每一個(gè)風(fēng)口的風(fēng)量 q按下式計(jì)算： q=vf3600 (－ 1) 房間風(fēng)量 Q按下式計(jì)算： Q=∑q (－ 2) 房間換氣次數(shù) n按下式計(jì)算： n=Q/Fh (－ 3) 式中 v—— 每一個(gè)套管口上測得的平均風(fēng)速 (m/s)； f—— 每一個(gè)套管口凈面積 (m2)； F—— 房間的凈截面積 (m2)； h—— 房間的凈高 (m)。 2 當(dāng)測送風(fēng)面平均風(fēng)速時(shí)，測點(diǎn)高度在送風(fēng)面下方 以內(nèi)，測點(diǎn)之間距離不應(yīng)超過 。 圖 送風(fēng)面平均風(fēng)速按下式計(jì)算： =(∑n 〖〗 i=1vi)/K (－ 4) 送風(fēng)量 q按下式計(jì)算： q=f 03600 (－ 5) 房間換氣次數(shù) n按下式計(jì)算： n=Q/Fh (－ 6) 式中 f0—— 送風(fēng)面面積 (m2)。 2 測定高度距地面 ，測孔截面平行于氣流方向，測點(diǎn)選在無渦流無回風(fēng)口的位置。 潔凈度級別的檢驗(yàn)應(yīng)符合下列要求： 1Ⅰ 級潔凈手術(shù)室和潔凈輔助用房檢測前，系統(tǒng)應(yīng)已運(yùn)行 15min，其他潔凈房間應(yīng)已運(yùn)行 40min。對 ≥ 和 ≥5μm 的微粒，檢測結(jié)果均應(yīng)同時(shí)滿足下列條件：各測點(diǎn)平均含塵濃度 i中的最大值 max不大于表 － 1和表 － 2 中規(guī)定的級別上限濃度的 80%；由各點(diǎn)平均含塵濃度 i求出室平均濃度，算出統(tǒng)計(jì)值 N， N=+tσ ，不大于表 －1 和表 － 2 中規(guī)定的級別上限濃度的 80%，則判定測定結(jié)果達(dá)到該潔凈度級別。 σ=∑(i )2[]K(K1) (－ 1) 置信度上限達(dá) 95%時(shí)，單側(cè) t分布系數(shù)見表 － 1。 2 當(dāng)送風(fēng)口集中布置時(shí)，應(yīng)對手術(shù)區(qū)和周邊區(qū)分別檢測，測點(diǎn)數(shù)和位置應(yīng)符合表 1 的規(guī)定；當(dāng)附近有顯著障礙物時(shí)，可適當(dāng)避開。 表 測點(diǎn)位置表 區(qū)域 最少測點(diǎn)數(shù) 手術(shù)區(qū)圖示 Ⅰ 級 潔凈手術(shù)室手術(shù)區(qū)和潔凈輔助用房局部 100級區(qū) 5點(diǎn) (雙對角線布點(diǎn) ) Ⅰ 級周邊區(qū) 8點(diǎn) (每邊內(nèi) 2點(diǎn) ) Ⅱ ～ Ⅲ 級 潔凈手術(shù)室手術(shù)區(qū) 3點(diǎn) (單對角線布點(diǎn) ) Ⅱ 級 周邊區(qū) 6點(diǎn) (長邊內(nèi) 2點(diǎn)，短邊內(nèi) 1點(diǎn) ) Ⅲ 級 周邊區(qū) 4點(diǎn) (每邊內(nèi) 1點(diǎn) ) 做中國最大的管理資料庫 — 企業(yè) () 14 Ⅳ 級潔凈手術(shù)室及分散布置送風(fēng)口的潔凈室 面積＞ 30m2 4點(diǎn) (避開送風(fēng)口正下方 ) 面積 ≤30m 2 2點(diǎn) (避開送風(fēng)口正下方 ) 3 每次采樣的最小采樣量： 100級區(qū)域?yàn)?，以下各級區(qū)域?yàn)?。當(dāng)手術(shù)臺已固定時(shí)，測點(diǎn)高度在臺面之上 。 6 當(dāng)檢測含塵濃度時(shí)，檢測人員不得多于 2 人，都應(yīng)穿潔凈工作服，處于測點(diǎn)下風(fēng)向的位置，盡量少動作。 8 檢測儀器應(yīng)為流率不小于 。 2 室內(nèi)溫濕度測定為距地面 ，檢測結(jié)果應(yīng)符合表 。有溫濕度波動范圍要求的不適用本款的規(guī)定。 噪聲的檢測應(yīng)符合下列要求： 1 噪聲檢測宜在 外界干擾較小的晚間進(jìn)行，以 A聲級為準(zhǔn)。檢測儀器宜用帶倍頻程分析儀的聲級計(jì)。 照度的檢測應(yīng)符合下列要求： 1 照度檢測應(yīng)在光源輸出趨于穩(wěn)定 (新日光燈和新白熾燈必須已使用超過 10h，舊日光燈已點(diǎn)燃 15min，舊白熾燈已點(diǎn)燃 5min)，不開無影燈，無自然 采光條件下進(jìn)行。各點(diǎn)中最小的照度值應(yīng)符合表 的規(guī)定。 新風(fēng)量的檢測應(yīng)符合下列要求： 1 新風(fēng)量的檢測應(yīng)在室外無風(fēng)或微風(fēng)條件下進(jìn)行。 細(xì)菌濃度的檢測應(yīng)符合下列 要求： 1 細(xì)菌濃度宜在其他項(xiàng)目檢測完畢，對全室表面進(jìn)行常規(guī)消毒之后進(jìn)行。 2 當(dāng)送風(fēng)口集中布置時(shí)，應(yīng)對手術(shù)區(qū)和周邊區(qū)分別檢測；當(dāng)送風(fēng)口分散布置時(shí)，全室統(tǒng)一檢測。 3 當(dāng)采用浮游法測定浮游菌濃度時(shí)，細(xì)菌濃度測點(diǎn)數(shù)應(yīng)和被測區(qū)域的含塵濃度測點(diǎn)數(shù)相同，且宜在同一位置上。 表 浮游菌最小采樣量 被測區(qū)域潔凈度級別 最小采樣量 m3(L) 100級 (600) 1000級 (60) 10000級 (30) 100000級 (6) 300000級 (6) 4 當(dāng)用沉降法測定沉降菌濃度時(shí)，細(xì)菌濃度測點(diǎn)數(shù)既要不少于被測區(qū)域含塵濃度測點(diǎn)數(shù)，又應(yīng)滿足表 (不含對照皿 )數(shù)的要求。 5 采樣點(diǎn)可布置在地面上或不高于地面 。第 1次對用于檢測的培養(yǎng)皿或培養(yǎng)基條做對比試驗(yàn)，每批一個(gè)對照皿。兩次 對照結(jié)果都必須為陰性。 7 采樣后的培養(yǎng)基條或培養(yǎng)皿，應(yīng)立即置于 37℃ 條件下培養(yǎng) 24h，然后計(jì)數(shù)生長的菌落數(shù)。 附錄 A 醫(yī)用氣體裝置驗(yàn)收要求 等于或大于 10MPa的高壓導(dǎo)管必須做強(qiáng)度試驗(yàn)，強(qiáng)度試驗(yàn)的試驗(yàn)壓力應(yīng)等于或大于 壓力；或抽取 5%焊接口進(jìn)行探傷檢查，檢查結(jié)果應(yīng) 100%合格。 系統(tǒng)安裝后應(yīng)做氣密檢查。 表 （ %） 氣體名稱 氧氣 負(fù)壓吸引 壓縮空氣 氧化亞氮 氮?dú)? 氬氣 允許漏氣率（ A） ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ 每小時(shí)平均漏氣率（負(fù)壓吸引時(shí)漏氣率改為增壓率） A應(yīng)按下式計(jì)算： A=100[]t(1P2T1〖〗 P1T2)() 式中 P1—— 試驗(yàn)開始壓力（ MPa）； P2—— 試驗(yàn)結(jié)束壓力（ MPa）； T1—— 試驗(yàn)開始溫度（ K）； T2—— 試驗(yàn)結(jié)束溫度（ K）； t —— 試驗(yàn) 時(shí)間（ h）。 抽查數(shù)量比例按 1~5個(gè)手術(shù)室 100%， 5~10個(gè)手術(shù)室 80%， 10 個(gè)以上 70%，同時(shí)打開進(jìn)行。 2）表示嚴(yán)格，在正常情況下均應(yīng)這樣做的用詞：正面詞采用 “ 應(yīng) ” ；反面詞采用 “ 不應(yīng) ” 或 “ 不得 ” 。 2 規(guī)范中指明應(yīng)按其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范執(zhí)行的寫法為 “ 應(yīng)按 ?? 執(zhí)行 ” 或 “ 應(yīng)符合 ?? 的要求或規(guī)定 ” 。 表 1 細(xì)菌菌落總數(shù)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 環(huán)境類別 范圍 標(biāo)準(zhǔn)空氣 （個(gè) /m3） 物體表面（個(gè) /cm2） 醫(yī)護(hù)人員手（個(gè) /cm2） Ⅰ 類 層流潔凈手術(shù)室、層流潔凈病房 ≤10 ≤5 ≤5 Ⅱ 類 普通手術(shù)室、產(chǎn)房、嬰兒室、早產(chǎn)兒室、普通保護(hù)性隔離 室、供應(yīng)室無菌區(qū)、燒傷病房、重病監(jiān)護(hù)病房 ≤200 ≤5 ≤5 Ⅲ 類 兒科病房、婦產(chǎn)科檢查室、注射室、換藥室、治療室、供 應(yīng)室清潔區(qū)、急診室、化驗(yàn)室、各類普通病房和房間 ≤500 ≤10 ≤10 Ⅳ 類 傳染病科及病房 — ≤15 ≤15 由于該標(biāo)準(zhǔn)只給出菌落數(shù)而無塵粒數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)，而且菌落數(shù)為消毒后的靜態(tài)指標(biāo)，也偏大，所以該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是潔凈手術(shù)部關(guān)于細(xì)菌數(shù)的最低標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)衛(wèi)生消毒的一般原則也應(yīng)在潔凈手術(shù)部中得到遵守。因?yàn)橛嘘P(guān)指標(biāo)不合格，暫時(shí)合格的菌落指標(biāo)也是保持不住的。因?yàn)榭諝庵械奈⑸锒家晕⒘檩d體，也是一種微粒，服從微粒的一般原理，要更好地防止微生物污染，就必須防止微粒的污染； 2 區(qū)別還在于不僅仍然實(shí)行常規(guī)的有效的消毒滅菌措施，還要采取空氣潔凈技術(shù)措施。在同時(shí)采取這兩種措施時(shí)，有些常規(guī)消毒滅菌方法就不成為有效的了，例如紫外燈照射法。 下列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范所包含的條文，通過在本規(guī)范中引用而構(gòu)成本規(guī)范的條文。使用本規(guī)范的各方應(yīng)注意，使用下列規(guī)范的最新版本。但是另一方面理論研究和實(shí)踐也證明，不一定全室都非達(dá)到同一個(gè)空氣潔凈度級別，這樣會有相當(dāng)浪費(fèi)，如果能采取措施加強(qiáng)手術(shù)臺這一關(guān)鍵區(qū)域的污染控制，則可收到事半功倍的作用，這就是所謂加強(qiáng)主流區(qū)意識。 實(shí)際工程中不僅選用的材料有很多不規(guī)范、不合格的，甚至連空調(diào)器都被施工單位用從各處買來的部件在現(xiàn)場組裝，當(dāng)然說不上性能試驗(yàn)了。 3 潔凈手術(shù)部用房分級 、 手術(shù)部是由若干間手術(shù)室及為手術(shù)室服務(wù)的輔助房間組成的輔助區(qū)組建而成。直接為手術(shù)室服務(wù)的功能用房，包括無菌敷料存放室、麻醉室、泡刷手間、器械貯存室（消毒后的 ）、準(zhǔn)備室和護(hù)士站等；間接為手術(shù)室服務(wù)的用房包括辦公室、會議室、教學(xué)觀摩室、值班室等。 潔凈手術(shù)部各類潔凈用房屬生物潔凈室，以控制有生命微粒為主要目標(biāo)，故應(yīng)以細(xì)菌濃度來分級，每皿菌落數(shù)不大于 ，定為特別潔凈手術(shù)室。 經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家如瑞士，空 調(diào)標(biāo)準(zhǔn)把手術(shù)室分為 3個(gè)級別，德國醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)分為 2個(gè)級別，美國外科學(xué)會手術(shù)室分為 3個(gè)級別，日本將手術(shù)部用房分為前區(qū) 3個(gè)級別（高度清潔、清潔和準(zhǔn)清潔）和后面 2個(gè)區(qū)域（一般區(qū)域及防污染擴(kuò)散區(qū)），英國分為 2個(gè)級別。按照衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)院分級管理辦法（試行草案）》中的有關(guān)規(guī)定， 3個(gè)級別醫(yī)院所承擔(dān)的手術(shù)內(nèi)容不同，再考慮到我國當(dāng)前地區(qū)差異還較大，為適應(yīng)不同地區(qū)的情況，設(shè)置了 4個(gè)潔凈用房等級。 由于本規(guī)范提倡采用集中送風(fēng)口，充分利用主流區(qū)作工作區(qū)的做法，所以可以使工作區(qū)（即手術(shù)區(qū)）潔凈度提高一級，細(xì)菌濃度比周邊區(qū)降低一半以上。主流區(qū)污染度是指主流區(qū)（含工作區(qū)或手術(shù)區(qū)）濃度與渦流區(qū)濃度之比，由于按三區(qū)不均勻分布理論，三區(qū)中的回風(fēng)口區(qū)很小，渦流區(qū)就相當(dāng)周邊區(qū)。按照測定統(tǒng)計(jì)，Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 級手術(shù)室手術(shù)區(qū)污染度為 、 、 ，分別比計(jì)算 值大 。因此可區(qū)分手術(shù)區(qū)和周邊區(qū)，分別給出標(biāo)準(zhǔn)。兩端一般不站人，只要求籠罩到臺邊，都外延 。有了浮游菌再確定沉降菌。 浮游菌指標(biāo)瑞士 Ⅰ 級標(biāo)準(zhǔn)為 ≤10 個(gè) /m3；美國外科學(xué)會 Ⅰ 級標(biāo)準(zhǔn)為 35個(gè) /m3， Ⅱ 級標(biāo)準(zhǔn)為 175個(gè) /m3；又據(jù) 1997年的歐盟（ EU） GMP規(guī)定， 100級（ A類和 B類）和 10000、 100000級的浮游菌指標(biāo)分別為 ≤1 、 ≤10和 ≤100 、 ≤200 個(gè) /m3。 φ 90皿。根據(jù)大量測定，實(shí)測達(dá)標(biāo)菌濃數(shù)遠(yuǎn)低于現(xiàn)行的一些標(biāo)準(zhǔn)的值（浮游菌為 100、 500個(gè) /m3，沉降菌為 10個(gè) /30min 表 “ 空態(tài) ” —— 沒有醫(yī)療設(shè)備的空房子或 “ 靜態(tài) ” —— 已經(jīng)安裝了一些醫(yī)療設(shè)備如手術(shù)臺、無影燈、氣塔等條件下的檢測，只定一種狀態(tài)則有時(shí)不好操作，而這兩種狀態(tài)下的濃度差別在數(shù)據(jù)上幾乎反映不出來。 潔凈輔助用房的送風(fēng)過濾器一般不用集中布置（有局部 100級的除外），也沒有固定集中的工作區(qū)，所以標(biāo)準(zhǔn)不再分工作區(qū)和周邊區(qū)。由于可采用調(diào)節(jié)排風(fēng)量或增設(shè)排風(fēng)機(jī)等簡易、有效手段，可以使?jié)崈羰中g(shù)室由正壓變成負(fù)壓，擴(kuò)大了潔凈手術(shù)室的用途。 1 關(guān)于靜壓差。 表 2 建議采用的壓差 做中國最大的管理資料庫 — 企業(yè) () 18 目 的 亂流潔凈室與任何相通的相差一級的鄰室（ Pa） 亂流潔凈室與任何相通的相差一級以上的鄰室（ Pa） 單向流潔凈室與任何相通的鄰室（ Pa） 潔凈室與室外 （或與室外相通的房間）（ Pa） 一般 防止縫隙滲透 5 5~10 5~10 15 嚴(yán)格 防止開門進(jìn)人的污染 5 40或?qū)彌_室 5 10或?qū)彌_室 5 對緩沖室 10 無菌潔凈室 5 對緩沖室 5 對緩沖室 5 對緩沖室 10 因此本規(guī)范對相鄰低級別房間可能相差 1級也可能相差 2級的高級別手術(shù)室，運(yùn)行中的壓差平均取 8Pa，其他低級別房間與相鄰低級別房間相差大多數(shù)只有 1級，仍取 5Pa。 2 關(guān)于風(fēng)速。以前《空氣潔凈技術(shù)措施》將這一數(shù)值定為 ，但測點(diǎn)高度指定 ，結(jié)果將取其平均。 眼科手術(shù)時(shí)如風(fēng)速大，會加快結(jié)膜蒸發(fā)失水，所以對于眼科手術(shù)據(jù)經(jīng)驗(yàn)降低約 1/3。對于同一個(gè)潔凈度可以有不同的換氣次數(shù)，根 據(jù)理論聯(lián)系實(shí)際計(jì)算，靜態(tài) 100000級最少可小于 10次， 10000級可小于 15 次。因?yàn)閾Q氣次數(shù)應(yīng)有兩個(gè)功能，一是保證潔凈度，一是保證自凈時(shí)間，而后者往往被忽略。對于手術(shù)室還有一個(gè)作用，就是第一臺手術(shù)完了什么時(shí)間可以開始第二臺手術(shù)的問題，如果要經(jīng)過較長自凈時(shí)間才能開始顯然既耽誤手術(shù)又降低了手術(shù)室的周轉(zhuǎn)效率，所以希望自凈時(shí)間越短越好，但是太短了勢必要加大換氣次數(shù) ，也是不現(xiàn)實(shí)的。從早晨開機(jī)來看，提前 40min也不算太多，如果超過 1h就長了。由于實(shí)踐中存在把換氣次數(shù)加大的現(xiàn)象，為減少這種浪費(fèi)，因此規(guī)定了一個(gè)范圍供選擇，即根據(jù)手術(shù)室面積最多可擴(kuò)大 ，換氣 次數(shù)上下限之間設(shè)定 。 4 關(guān)于溫濕度。美國 1999年版供熱、制冷和空調(diào)工程師學(xué)會《 ASHRAE手冊》的應(yīng)用篇，要求凈化空調(diào)系統(tǒng)能夠保證手術(shù)室內(nèi)的溫度可在 17~24℃ 范圍內(nèi)調(diào)節(jié)，而 1991年版的則為 20~24℃ ，這說明室溫調(diào)節(jié)范圍擴(kuò)大了。而對于人停留短暫或可能穿較多衣服 的場合如輔助用房，把上下限放寬到 21~27℃ 。在常溫下， φ≥60% 可發(fā)霉； φ≥80% 則不論溫度高低都要發(fā)霉（見圖 1和圖 2）。美國《 ASHRAE手冊》1999年版要求相對濕度為 45%~55%，而 1991年版的為 50%~60%，這和美國建筑師學(xué)會出版的《醫(yī)院和衛(wèi)生設(shè)施的建造和裝備導(dǎo)則》的要求一樣。上述數(shù)據(jù)表明，相對濕度為50%最理想。 圖 1圖 2對于潔凈輔助用房有時(shí)只定上限，有時(shí)把下限放寬，上述《導(dǎo)則》對恢復(fù)室也要求為 30%~60%，對麻醉氣體儲藏室、處置室則無