【正文】 7 首次使用藥品的采購審批制度 部門：藥劑科 題目：首次使用藥品的采購審批制度 共頁；第頁 文件編碼： Qa0007 制訂： 起草： 部門審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號： 0007 批準(zhǔn)日期： 變更原因及目的 ： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的：明確首次使用藥品的采購審批制度，做好藥品的準(zhǔn)入控制。 3 責(zé)任者：藥品采購員、藥劑科主任。 調(diào)配使用部門應(yīng)向科藥品質(zhì)量管理小組及藥劑科主任反饋新藥臨床的使用情況，為醫(yī)院藥事會對該新藥的再評價提供依據(jù)。 對首次使用的藥品應(yīng)向相關(guān)部門索取批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、說明書等作為質(zhì)量檔案備查。 8 藥品拆零分裝管理制度 部門：藥劑科 題目：藥品拆零分裝管理制度 共頁；第頁 文件編碼： Qa0008 制訂： 起草 ： 部門審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號： 0008 批準(zhǔn)日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的：明確藥品拆零、分裝管理的要求，方便病人。 3 責(zé)任者：藥學(xué)技術(shù)人員、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。 拆零藥品應(yīng)集中存放，并將原包裝的標(biāo)簽及說明書保留至拆零藥品用完。調(diào)配時調(diào)劑人員應(yīng)在藥袋上注明藥品的品名、規(guī)格、用法用量、批號以及有效期等內(nèi)容，方便患者辨認(rèn)使用。 藥品分裝 藥品分裝僅限于門診、急診藥房，分裝品種限常用用量無法采購到相應(yīng)裝量的藥品。 藥品分裝袋應(yīng)具備密封要求，分裝好的藥袋上應(yīng)注明藥品名稱、分裝數(shù)量、分裝日期、有效使用期限等內(nèi) 容。 分裝好的藥品應(yīng)存在放于標(biāo)示明確的專用位置。 2 范圍：適用于各部門的服務(wù)質(zhì)量方面的管理。 4 程序： 調(diào)劑人員要具備全心全意為廣大病員服務(wù)的思想和高尚的醫(yī)藥道德，對工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，把好藥品質(zhì)量關(guān)，確保病人用藥安全有效。 收方后，對處方認(rèn)真執(zhí)行“三查三 對”制度，審查無誤后方可調(diào)配，如處方內(nèi)容有不妥或錯誤時，應(yīng)與處方醫(yī)師聯(lián)系更正后，方可調(diào)配。 發(fā)藥時應(yīng)將病人姓名、藥品名稱、用藥方法及注意事項，詳細(xì)寫在標(biāo)簽上。 調(diào)劑室內(nèi)部應(yīng)保持清潔，藥品及調(diào)配用具應(yīng)定位放置，用后放回原處。 藥劑科其它相關(guān)部門應(yīng)協(xié)助配合好藥房的工作。 2 范圍：適用于各部門的藥品質(zhì)量事故及差錯的管理。 4 程序： 對質(zhì)量事故及差錯必須查清原因，明確事故責(zé)任，及時上報科室及院 QA 領(lǐng)導(dǎo)小組，落實整改措施，并及時制定補(bǔ)救方案。 (2) 由于發(fā)生質(zhì)量事故，一次造成三千元（不計工時）以上經(jīng)濟(jì)損失者。 一般事故范圍：不屬以上重大事故情況的為一般事故。 質(zhì)量事故的報告程序： (1) 重大質(zhì)量事故發(fā)生后，發(fā)現(xiàn)部門應(yīng)于當(dāng)天立即填報質(zhì)量事故單，報送質(zhì)量檢驗部門 。 (3) 重大質(zhì)量事故的責(zé)任部門，應(yīng)立即制訂防范措施，嚴(yán)防同類質(zhì)量事故的再次發(fā)生。 (5) 科室負(fù)責(zé)人在調(diào)查的基礎(chǔ)上，召集會議，對事故進(jìn)行深入分析，確定事故原因及責(zé)任者，責(zé)成責(zé)任部門認(rèn)真總結(jié)事故教訓(xùn)，制定和落實糾正措施。 (7) 重大質(zhì)量事故的全部材料，匯總后作為產(chǎn)品質(zhì)量檔案歸檔保存。 （ 2）事故情況、特征的概述。 （ 4）事故責(zé)任分析及責(zé)任者。重大質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即報告上級主管部門，待原因查清后再作詳細(xì)書面報告，并報藥品監(jiān)督管 理部門，不得隱瞞。 分析原因，吸取教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施，防止事故再發(fā)生的改進(jìn)措施，杜絕事故發(fā)生。 2 范圍：適用于各部門的藥品質(zhì)量信息收集、反饋方面的管理。 4 程序： 藥劑科應(yīng)設(shè)專職或兼職信息員，做好藥品質(zhì)量信息的反饋工作，重視患者對藥品質(zhì)量評價，設(shè)立質(zhì)量信息反饋表，搞好意見反饋和處理。 信息員要深入實際，收集或征詢藥品質(zhì)量情況，并匯總整理，填寫藥品質(zhì)量信息反饋報告表，報院藥事管理委員會 ，匯總后報藥品監(jiān)督管理部門。 應(yīng)認(rèn)真對待質(zhì)量問題的查詢處理，認(rèn)真查明原因，及時處理解決，存檔備查，重大問題及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 12 重要設(shè)備檢測、設(shè)施的使用管理制度 部門：藥劑科 題目：重要設(shè)備檢測、設(shè)施的使用管理制度 共頁；第頁 文件編碼： Qa0012 制訂： 起草： 部門審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號： 0012 批準(zhǔn)日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的：明確重要設(shè)備檢測，設(shè)施的使用管理制度，保證藥品質(zhì)量。 3 責(zé)任者：藥學(xué)技術(shù)人員、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。 設(shè)施的選擇與安裝應(yīng)符合要求，能達(dá)到所要求的標(biāo)準(zhǔn)。 所用設(shè)備都應(yīng)建立明確的管理規(guī)章制度和操作規(guī)程。 13 藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告制度 部門：藥劑科 題目：藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告制度 共頁；第頁 文件編碼： Qa0013 制訂： 起草： 部門審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號： 0013 批準(zhǔn)日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的：明確藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告制度，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 ,提高醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量。 3 責(zé)任者：藥學(xué)技術(shù)人員、藥劑科負(fù)責(zé)人、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。 各部門藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助臨床相關(guān)部門，進(jìn)一步了解藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況，并按規(guī)定填寫“藥品不良反應(yīng)報告表”或“醫(yī)療器械不良事件報告表”，及時報區(qū)藥品監(jiān)督管理局和上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心。 附《區(qū)中心醫(yī)院藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組》網(wǎng)絡(luò)圖 14 從藥人員健康狀況管理制度 部門：藥劑科 題目：從藥人員健康狀況管理制度 共頁；第頁 文件編碼： Qa0014 制訂： 起草： 部門審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號： 0014 批準(zhǔn)日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的：明確從藥人員健康狀況管理制度，防止藥品被污染，確保藥品質(zhì)量。 3 責(zé)任者：相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。 凡發(fā)現(xiàn)患有皮膚病，傳染病，精神病的患者，應(yīng)立即 調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 新進(jìn)職工在上崗前，應(yīng)有體檢合格證明。 15 安全、衛(wèi)生管理制度 部門：藥劑科 題目：安全、衛(wèi)生管理制度 共頁；第頁 文件編碼： Qa0015 制訂： 起草： 部門審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號： 0015 批準(zhǔn)日期： 變更原因 及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的：明確安全、衛(wèi)生管理制度。 3 責(zé)任者：相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。 儀器和設(shè)備的使用嚴(yán)格按操作規(guī)程操作。 決不出售霉變、蟲蛀、鼠咬、過期和外包裝被污染的藥品，以確保病人的用藥安全。 以藥品定位分類為原則，陳列清潔，整齊美觀；藥品陳列和調(diào)配場所應(yīng)保持寬暢，明亮無雜物，整齊美觀。 藥劑人員應(yīng)穿工作服上崗，佩戴工號牌，遵守紀(jì)律，樹立良好形象，切實做到在窗口不在病人面前講與配藥無關(guān)的話，不干私活，不吃零食，不吸煙，工作場所無煙蒂。 倉儲環(huán)境內(nèi)應(yīng)有防鼠咬、防潮濕、防霉變、防蟲等設(shè)施。 2 范圍： 臨床應(yīng)用的所有藥品。 4 程序： 藥庫采購人員必須采購明確標(biāo)明有效期的任何藥品，并對每批到庫藥品進(jìn)行效期驗收，且做好記錄。庫存藥品要按批號分開存放，掌握先進(jìn)先出或近期先出原則。 所有從事藥品調(diào)配的藥學(xué)人員均認(rèn)真核對藥品效期，對無效期和過期藥 品嚴(yán)禁發(fā)放給臨床或病人。 2 范圍： 適用于所有藥品、醫(yī)械的采購及使用前各環(huán)節(jié)。 4 程序： 不合格藥品、醫(yī)械處理制度 為加強(qiáng)不合格藥品、醫(yī)械管理，防止不合格藥品、醫(yī)械用于臨床，保證藥品、醫(yī)械的質(zhì)量，特制定本制度。發(fā)現(xiàn)不合格藥品、醫(yī)械不得驗收入庫、付款。 不合格藥品、醫(yī)械必須分隊單獨(dú)存放，嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)區(qū)別 ，專帳管理，定期盤點(diǎn)。 以不合格藥品、醫(yī)械，確定為廢品的，經(jīng)辦理報損審批手續(xù)后，每半年由各相關(guān)班組填報廢品銷毀申請單，由醫(yī)院辦公室組織醫(yī)務(wù)、財務(wù)等相關(guān)部門一起監(jiān)督銷毀，妥善保存銷毀憑據(jù)。如經(jīng)過重新鑒定或返工整理后確認(rèn)為合格品，必須重新辦理合格品入帳手續(xù)后，才能轉(zhuǎn)為合格品存放、調(diào)配和使用。 18 處方調(diào)配的質(zhì)量管理制度 部門：藥劑科 題目：處方調(diào)配的質(zhì)量管理制度 共頁；第頁 文件編碼： Qa0018 制訂： 起草： 部門審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號： 0018 批準(zhǔn)日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的： 明確處方調(diào)配的質(zhì)量管理制度，保證處方調(diào)配的準(zhǔn)確率。 3 責(zé)任者：參與處方調(diào)配工作的藥學(xué)技術(shù)人員。 處方必須由具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員調(diào)配，并經(jīng)由另一具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員審核后，方可發(fā)出。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字蓋章后方可調(diào)配。無醫(yī)師簽字或蓋章的處方不得調(diào)配。 藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對所發(fā)出藥品的使用進(jìn)行指導(dǎo)并貼上說明用法用量的膠貼。 在藥房周圍進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。對反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時處理。 19 一次性使用醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、儲存制度 部門：藥劑科 題目：一次性使用醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、儲存制度 共 頁；第頁 文件編碼： Qa0019 制訂： 起草： 部門審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 制訂號： 0019 批準(zhǔn)日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的：明確一次性使用醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、儲存制度，保證一次性醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全。 3 責(zé)任者：參與一次性醫(yī)療器械采購、驗收、保管和使用的人員。 驗收：醫(yī)療器械購入時，驗收人員應(yīng)驗明醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書、產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識，并應(yīng)保留上述材料的復(fù)印件，以備查閱。 儲存保管：保管人員應(yīng)當(dāng)按照無菌器械存放要求，妥善保管無菌器械，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。對小包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的無菌器械，應(yīng)當(dāng)停止使用。 20 植入性醫(yī)療器械購進(jìn)、使用、跟蹤制度 部門：藥劑科 題目：植入性醫(yī)療器械購進(jìn)、使用、跟蹤制度 共頁；第頁 文件編碼： Qa0020 制訂： 起草： 部門審核：藥劑科 審閱： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 變 更記錄： 制訂號： 0020 批準(zhǔn)日期： 變更原因及目的： 市區(qū)藥劑規(guī)范化達(dá)標(biāo) 1 目的：明確植入性醫(yī)療器械購進(jìn)、使用、跟蹤制度，保證植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全。 3 責(zé)任者：參與植入性醫(yī)療器械采購、驗收、保管和使用的人員。 驗收：植入性醫(yī)療器械購入時，驗收人員應(yīng)驗明醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書、產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識，并應(yīng)保留上述材料的復(fù)印件，以備查閱。 儲存保管：保管人員應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械存放要求，妥善保管植入性醫(yī)療器械，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。對小包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)停止使用。 記錄內(nèi)容應(yīng)至少包括：使用患者姓名、患病名稱、使用科室、醫(yī)生姓名、植入日期、患者有效聯(lián)系地址、聯(lián)系電話等內(nèi)容。因產(chǎn)品質(zhì)量原因或正常使用造成醫(yī)療事故的，應(yīng)書面上報藥監(jiān)