關(guān)于建立缺陷醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度的研究報(bào)告-在線瀏覽
2024-09-28 11:30本頁(yè)面
【正文】 前全球范圍內(nèi) ，歐共體、澳大利亞和加拿大等國(guó) 家也已先后建立了 藥品召回的法律法規(guī)、操作 規(guī)程 2。 其他國(guó)家的藥品召回制度包括：美國(guó)歐共體（ ） 的《 歐美關(guān)于嚴(yán)重或危及生命的2 近 幾 年 內(nèi)重大藥品不良事件 3的頻頻出現(xiàn)， 使 我們清晰的認(rèn)識(shí)到， 加快 建立 和完善 我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品召回制度 和 借鑒 國(guó)外 成功經(jīng)驗(yàn) ，對(duì)于完善 我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作和消費(fèi)者 的 權(quán)益保護(hù)具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。召回不包括正常庫(kù)存周轉(zhuǎn)、調(diào)整修理（非違法）的市場(chǎng)撤出（ market withdrawal)或未上市銷售的庫(kù)存回收（ stork recovery)。 研究分析美國(guó)藥品召回制度 的 內(nèi)容要點(diǎn)可歸納為以下 6 個(gè)方面： 健康危險(xiǎn)的評(píng)估和分類 ： 用于評(píng)價(jià)特定召回的健康危害程度。 共分為 3 個(gè)級(jí)別： Ⅰ級(jí) ： 指使用某違法產(chǎn)品時(shí)很可能引發(fā)嚴(yán)重健康不良后果或死亡； Ⅱ級(jí) ： 指使用某違法產(chǎn)品時(shí)可能引起暫時(shí)性或醫(yī)學(xué)上可逆的健康不良后果，或引發(fā)嚴(yán)重健康不良后果的可能性極??； Ⅲ級(jí) ： 指使用某違法產(chǎn)品時(shí)不會(huì)引發(fā)不良健康后果。 近幾年內(nèi) 發(fā)生的 重大藥品不良事件 ，如：“齊二藥事件”（ 齊齊哈爾第二制藥有限公司購(gòu)入了 假 丙二醇作為藥用輔料，用于亮菌甲素注射液 等產(chǎn)品 生產(chǎn) ，實(shí)際該輔料為 二甘醇假冒 “丙二醇 ”，故造成多人傷亡）；“欣氟事件”（ 安徽華源生物藥業(yè)有限公司未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果導(dǎo)致克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）集中出現(xiàn)不良事件 ，故造成多人傷亡）。 3 導(dǎo)致疾病或傷害；（ 2）是否存在可能導(dǎo)致人類或動(dòng)物健康危險(xiǎn)的臨床后果（科學(xué)文獻(xiàn)或陳述為依據(jù)）；（ 3）評(píng)估受到這些產(chǎn)品影響的各個(gè)群體的危險(xiǎn)程度，尤其可能處于最危險(xiǎn)境地的群體（如：兒童、外科病人等）；（ 4）對(duì)潛在暴露群體的健康危險(xiǎn)程度進(jìn)行評(píng)估；（ 5）對(duì)危險(xiǎn)發(fā)生的后果（短暫或長(zhǎng)期）進(jìn)行評(píng)估。企業(yè)在實(shí)施召回前，應(yīng)當(dāng)向 FDA 提交召回策略。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照 FDA 審核通過的召回策略進(jìn)行召回，但是不能因?yàn)檎倩夭呗詻]有通過而延遲啟動(dòng)召回行動(dòng)。 （ 2） 公眾警 示 ： 當(dāng)發(fā)現(xiàn)其他方式和措施都不足以阻止召回藥品繼續(xù)產(chǎn)生健康危害的時(shí)候， FDA 將與企業(yè)協(xié)商后，采取公眾警示。 特殊情況下， FDA 將有意延遲發(fā)布某些藥品、醫(yī)療器械的公眾召回通告， 目的 是 避免 該通告引發(fā)病人出現(xiàn)不必要的、有害的焦慮表現(xiàn)。召回公司有義務(wù)對(duì)召回效力進(jìn)行核查，在必要或需要時(shí) FDA 會(huì)予以協(xié)助。聯(lián)系銷售商（ 2%）；無(wú)須開展召回效力檢查。 企業(yè)依 照召回策略進(jìn)行召回： 召回企業(yè)按照 FDA 審核通過的召回策略進(jìn)行召回，重點(diǎn)包括：（ 1）召回企業(yè)有責(zé)任在第一時(shí)間將召回信息通知其直接的客戶。（ 2）召回成本由企業(yè) 負(fù)擔(dān)。這一方式充分體現(xiàn)了召回成本由企業(yè)負(fù)擔(dān)的原則。 FDA 對(duì)召回行動(dòng)的監(jiān)督檢查： 美國(guó) FDA 會(huì)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商的召回行動(dòng)實(shí)施監(jiān)督檢查，包括以下六個(gè)方面：（ 1）獲取召回企業(yè)提議的召回策略；（ 2）搜集所有與產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)簽復(fù)印件；（ 3）取得可疑批次產(chǎn)品出貨的全部銷售記錄；（ 4）取得有助于 FDA 召回辦公室確定和評(píng)價(jià)問題的支持性資料（投訴、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)結(jié)果）；（ 5）評(píng)價(jià)問題發(fā)生的根本原因，獲取防止問題再次發(fā)生的更正計(jì)劃；（ 6）建議經(jīng)營(yíng)方邀請(qǐng) FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查核實(shí)召回產(chǎn)品處理過程（檢查前應(yīng)掌握相關(guān)投訴情況）。但實(shí)施強(qiáng)制召回前，必須履行法定聽證程序， 從而 充分保障召回企業(yè) 當(dāng)事人 的陳述申辯 權(quán) 。 綜合上述六個(gè)方面， 可以得出，美國(guó)藥品召回制度較為健全，其對(duì) 召回分級(jí)、程序等都有明確的規(guī)定。其次，美國(guó)藥品召回過程中所提倡的： 可靠的技術(shù)支持、較高的行政效率、詳盡的指南體系、堅(jiān)持自主召回為主、重視協(xié)調(diào)溝通和企業(yè)責(zé)任明確 等制度特點(diǎn)和立法原則對(duì) 我國(guó)建立和完善符合我國(guó)國(guó)情的藥品召回制度 具有較高的參考價(jià)值。 在公告中會(huì)公布產(chǎn)品、編號(hào)、企業(yè)、原因、流通數(shù)量、銷售范圍， 也會(huì)公布召回的級(jí)別。 20xx～20xx 年，美國(guó)發(fā)生藥品召回的 主要 原因包括：污染、違反美國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ CGMP）、不能確保無(wú)菌、低效、錯(cuò)誤標(biāo)簽、假冒等 5。 摘自： FDA 官方網(wǎng)站）；站）。 專家分析：一般隱形眼鏡的護(hù)理液只包含一種聚合物，但博士倫的潤(rùn)明水凝護(hù)理液卻包含三種聚合物，其目的是讓使用者眼睛更加濕潤(rùn)，提高舒適感。 20xx 年 3 月 22 日，美國(guó) CDC 和 FDA 派出聯(lián)合調(diào)查組到博士倫公司位于美國(guó)南卡格林威治的生產(chǎn)工廠調(diào)查監(jiān)督，進(jìn)行深入大量的測(cè)試。這種配方的護(hù)理液將會(huì)停止生產(chǎn)，并且博士倫公司建議消費(fèi)者改用 MultiPlus、MultiPurpose 或其他相關(guān)品牌的護(hù)理液。 所以在 20xx 年 5 月 11 日，博士倫公司和美國(guó)食品與藥品管理局（ FDA）開會(huì)決定將在全球召回這種有潛在問題的隱形眼鏡護(hù)理液，并于 5 月 15 日向全球公告召回。有 3 個(gè)客戶報(bào)告并經(jīng)過公司內(nèi)部研究發(fā)現(xiàn)，由于一個(gè)原料供應(yīng)商提供了一批含鐵量偏高的原材料， 從而導(dǎo)致美國(guó)南卡格林威治工廠生產(chǎn)的 12 個(gè)批號(hào)的潤(rùn)明除蛋白隱形眼鏡護(hù)理液有可能發(fā)生變色問題，從而縮短其原本兩年的使用期限。 本著對(duì)客戶負(fù)責(zé)的精神，所有這 12 個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品將被全部召回（總計(jì)約 150萬(wàn)瓶）。并且在此此 前，博士倫公司已將召回策略等情況報(bào)告美國(guó) FDA 等相關(guān)監(jiān)管部門。 摘自： FDA 官方網(wǎng)站）。隨后， FDA 批準(zhǔn)萬(wàn)絡(luò)藥作為在成人和孩子中治療類風(fēng)濕病關(guān)節(jié)炎的藥物。在評(píng)估 VIGOR 研 究及其他相關(guān)數(shù)據(jù)的結(jié)果后， FDA 于 20xx 年 2 月咨詢了其關(guān)節(jié)炎咨詢委員會(huì)關(guān)于這個(gè)新的安全信息的臨床解釋。 20xx 年 9 月 27 日，默沙東公司聯(lián)系 FDA 要求會(huì)議并通告藥品代理商由于潛在的遞增危險(xiǎn)，萬(wàn)絡(luò)藥的長(zhǎng)期臨床研究被中斷。 FDA 專員 Crawford 博士 表示 ： “ 默沙東公司正確行事，通過馬上向 FDA 報(bào)告這些調(diào)查結(jié)果，并自愿把產(chǎn)品從市場(chǎng)中召回。 “ 盡管單一病人會(huì)因?yàn)槿f(wàn)絡(luò)藥有心臟
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