【正文】 品及其各成分的有效量和中毒量研究清楚。1） 藥理作用與其用途一致，各組分為協(xié)同作用，聯(lián)合使用不降低任何單個有效成份的有效性及安全性2） 無明顯毒性，用量有較寬的安全范圍3） 無蓄積中毒2． 臨床不良反應研究評價基本要求：藥品及各成分的不良反應清楚、明確。3． 依賴性研究藥品及其各成分的依賴性研究清楚、明確。4． 耐受性研究藥品及其各成分的耐受性研究清楚、明確。5． 與其它藥物和食物相互作用研究與其它常用藥物的相互作用研究清楚。消費者可以自我認知、自我判斷，并可以通過自我藥療的方式進行處理的疾病或癥狀。1） 患者能充分理解說明書中提供的信息；2） 患者用藥不需要其它專業(yè)的設備；3） 用藥方法簡單，不需要專業(yè)人員幫助；4） 不需要專業(yè)人員進行用藥監(jiān)測。符合以下條件之一的，可認為在濫用或誤用情況下是安全的：1． 濫用或誤用的可能性不存在2． 濫用或誤用無嚴重后果3． 濫用或誤用后會導致嚴重危害，但導致嚴重危害的濫用或誤用可能性極小4． 濫用或誤用后會導致一定后果，但濫用或誤用可能性很小可從以下兩方面研究：1． 濫用或誤用的可能性研究1） 消費者是否能清楚、準確的了解藥品的用途、正確用法與用量；2） 濫用及誤用有幾種形式及其程度3） 是否可通過各種手段避免或減少濫用和誤用，及可能避免或減少的程度2． 濫用或誤用的后果研究1） 藥理和毒理研究2） 不良事件研究三、 藥品有效性研究非處方藥有效性是指在足夠的使用指示及不安全使用警告的條件下，用于絕大多數(shù)目的人群中能夠產(chǎn)生合理、有效的預期藥理作用，并對其所治療的類型產(chǎn)生明顯的解除作用。 3 附件2:非處方藥適應癥范圍確定原則非處方藥適應癥是指：消費者可以自我認知、自我判斷，并可以通過自我藥療的方式進行處理的疾病或癥狀。二、復發(fā)性疾病1. 癥狀明顯、單一；不易與其他疾病相混淆；2. 發(fā)生率較高；3. 具有特征性表現(xiàn)，患者在病癥復發(fā)時依據(jù)既往經(jīng)驗可以作出判別；4. 用藥期間，自覺癥狀應有明顯改善；5. 治療方法及手段簡單、明確；6. 病情相對平穩(wěn)，一般不會急劇加重、惡化或轉變?yōu)槠渌膊。?. 不會導致重要臟器的器質(zhì)性變化；8. 用藥時間較短（一般在二周以內(nèi)）；9. 不需要進行監(jiān)測和調(diào)整劑量（首劑加倍除外）。四、其它1. 日常營養(yǎng)補充2. 戒煙3. 避孕4. 中醫(yī)虛證類：（癥狀嚴重，或可能有重要臟器器質(zhì)性改變的不包括在內(nèi)）輔助治療類：（進行輔助治療很可能延誤病情，貽誤治療，導致嚴重后果的，不包括在內(nèi)） 2 附件3含毒性藥材中成藥轉換評價非處方藥處理原則一、 目的為科學合理地評價含毒性藥材中成藥作為非處方藥品種的安全性，保證公眾自我藥療的用藥安全，結合實際情況，特制定本原則。在轉換評價時，必須從嚴管理。1. 毒性藥材的界定與分類：毒性藥材的界定以下藥材屬于毒性藥材（具體名單見附件）：《中華人民共和國藥典》（2005年版一部）、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》（含藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）及各省地方藥材標準中注明的毒性藥材；國家中醫(yī)藥管理局1992年頒布的二十八種毒性中藥材；其他已發(fā)現(xiàn)有安全性問題的藥材。大毒：以下列為大毒藥材：1. 《中華人民共和國藥典》（2005年版一部）列為大毒的藥材；2. 國家中醫(yī)藥管理局1992年頒布的二十八種毒性中藥材；3. 《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》（藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）及各省地方藥材標準中注明大毒、劇毒的藥材。小毒：以下列為小毒藥材：1. 《中華人民共和國藥典》（2005年版一部）列為小毒的藥材；2. 《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》（藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）及各省地方藥材標準中注明小毒、微毒的藥材。2. 含毒性藥材中成藥轉換評價分類及處理原則： 為方便轉換評價工作，將含毒性藥材的中成藥品種按藥材的毒性和給藥途徑進行分類，其分類及處理方法如下：1類：含大毒藥材的口服及粘膜給藥制劑，不予轉換；2類：含大毒藥材的外用制劑，如有以下情況，不予轉換：1）含重金屬類毒性藥物（紅粉、紅升丹、砒石、砒霜、水銀、白降丹、紅升丹、輕粉、雄黃等）；2）包裝不合理，容易誤服；3）兒科用藥；4）妊娠期、哺乳期用藥；5）用于創(chuàng)傷或破損皮膚；6）大面積用藥；7）療程7天以上。5類：含小毒藥材口服及粘膜給藥制劑，如有以下情況，不予轉換：1）日服用量超過標準規(guī)定范圍；2）療程2周以上。： 《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》（藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）及各省地方藥材標準中注明的毒性藥材在參照以上相應類別基礎上，從嚴掌握。附:毒性藥材的界定依據(jù)《中華人民共和國藥典》（2005年版一部）： 大毒（10個）：川烏、馬錢子、馬錢子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、紅粉、鬧羊花、草烏、斑蝥。 小毒(25個)：丁公藤、九里香、土鱉蟲、川楝子、小葉蓮、水蛭、艾葉、北豆根、地楓皮、紅大戟、兩面針、吳茱萸、苦木、苦杏仁、草烏葉、南鶴虱、鴉膽子、重樓、急性子、蛇床子、豬牙皂、綿馬貫眾、綿馬貫眾炭、蒺藜、鶴虱。 《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》（藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）及各省地方藥材標準中注明的毒性藥材：包括性味歸經(jīng)項標注的具有“微毒”、“小毒”、“有毒”、“大毒”、“劇毒”等藥材（以《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》（藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）及各省自治區(qū)、直轄市的的地方藥材規(guī)范為準）。附: 大毒、有毒、小毒各類藥材名單大毒：生川烏、馬錢子、馬錢子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、紅粉、鬧羊花、生草烏、斑蝥、生千金子、輕粉、洋金花、雄黃、蟾酥、生甘遂、生白附子、生附子、生半夏、生南星、砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、白降丹、生藤黃、紅升丹、生狼毒、紅娘蟲、青娘蟲、雪上一枝蒿。有毒：干漆、土荊皮、山豆根、千金子霜、制川烏、制天南星、木鱉子、制甘遂、仙茅、制白附子、白果、制半夏（包括清半夏、姜半夏；不包括法半夏）、朱砂、華山參、全蝎、芫花、蒼耳子、兩頭尖、制附子、苦楝皮、金錢白花蛇、京大戟、制草烏、牽牛子、香加皮、常山、商陸、硫黃、蓖麻子、蜈蚣、罌粟殼、蘄蛇。注：1. 以上各類名單未包括《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》（藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）及各省、自治區(qū)、直轄市的地方藥材標準所列毒性藥材，標準標注為 “微毒”、“小毒”的按有毒類管理，標注為“有毒”、“大毒”、“劇毒”的均按大毒類管理；。口服制劑均應排除）C、出現(xiàn)關節(jié)紅腫、變形、功能障礙等D、坐骨神經(jīng)痛E、糖尿病血管下肢病變（十六）虛證　[適用范圍]中醫(yī)：有關功能性虛弱的中醫(yī)證候西醫(yī)：功能性虛弱疾患[排除范圍]中醫(yī)：有關功能性虛弱的中醫(yī)證候之重證（如常見有胸痹、消渴、中風等）西醫(yī)： A、器質(zhì)性疾病所致虛弱(如腫瘤、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心腦血管疾病、血液病等) B、傳染性疾病后期C、性功能障礙（陽痿、早泄等；或以遺精為主癥者）備注：1. 可以包括乙類OTC的適應癥：傷食、暈動證。3. 輔助用藥適應癥舉例：腫瘤放、化療的輔助治療二、兒科（一）感冒[適用范圍]中醫(yī)：傷風、感冒( 風寒感冒、風熱感冒、暑濕感冒、體虛感冒、時行感冒，感冒挾痰、感冒挾食、感冒挾驚等)西醫(yī)：A、上呼吸道感染B、流行性感冒C、反復呼吸道感染（反復呼吸道感染兒）[排除范圍]中醫(yī)：A、傷風、感冒重證B、肺炎喘嗽西醫(yī)：A、上呼吸道感染重癥B、流行性感冒重癥C、下呼吸道感染等（二）咳嗽 [適用范圍]中醫(yī)：咳嗽屬以下證型（風寒襲肺、風熱犯肺、風燥傷肺、痰濕蘊肺、痰熱郁肺、陰虛燥咳 等）西醫(yī)：A、咽炎B、上呼吸道感染C、支氣管炎[排除范圍]中醫(yī)：A、咳嗽屬肺陰虧耗證B、證型屬適用范圍但癥狀較重者C、肺炎喘嗽D、哮病發(fā)作期E、肺癰、肺癆等所致的咳嗽西醫(yī)：以下疾病所致咳嗽A、先天性肺發(fā)育不良B、支氣管異物C、支氣管擴張D、支氣管哮喘發(fā)作期E、肺炎、肺膿瘍、肺結核等所致咳嗽（三）中暑 [適用范圍] 中暑（傷暑）[排除范圍] 中暑重證（包括暑風、暑厥）（四）厭食 [適用范圍]: 厭食屬以下證型（脾失健運、脾胃氣虛、脾胃陰虛證等）: 功能性消化不良（表現(xiàn)為食欲不振、食量減少等） [排除范圍]:: A、神經(jīng)性厭食癥B、器質(zhì)性疾病所致（五）積滯[適用范圍]: 積滯屬以下證型(乳食內(nèi)積、脾虛夾積等): 功能性消化不良[排除范圍]: 積滯癥狀較重者:其他器質(zhì)性疾病所致類似癥狀（六）泄瀉[適用范圍]中醫(yī)：泄瀉屬以下證型（風寒、濕熱、傷食、脾虛證等）西醫(yī)：A、功能性腹瀉B、腸易激綜合征C、急、