【正文】 完畢。 第十四條省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享 有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食 品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。 取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起 15 個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦 第 7 頁 共 26 頁 法第四條規(guī)定開辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。 第十六條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。 第十八條省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。 第十九條 日常監(jiān)督管理 工作的內(nèi)容主要包括： 一、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況； 二、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況； 三、企業(yè)委托儲(chǔ)存配送執(zhí)行和變動(dòng)情況； 四、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況； 五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運(yùn)行情況； 六、執(zhí)行國(guó)家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。 第二十一條食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應(yīng)依法處理。國(guó)家有新規(guī)定的，依國(guó)家規(guī)定。第二十四條 本規(guī)定自 2024 年 月 日起施行。 XX 省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 10 家以上直營(yíng)藥品零售門店。 業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具 第 9 頁 共 26 頁 備正確判斷和保障實(shí)施的能力。 企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 企業(yè)從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。 技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，能正確理解并履行職責(zé)。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā) 生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。其中總部注冊(cè)地址建筑面積應(yīng)不少于 100 平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應(yīng)不少于 500 平方米。 （倉庫）庫房藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 （倉庫）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（ 1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（ 2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠 第 11 頁 共 26 頁 等設(shè)備；（ 3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的 設(shè)備；（ 4）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（ 5）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （ 6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備； （ 7）包裝物料的存放場(chǎng)所； （ 8）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；（ 9）不合格藥品專用存放場(chǎng)所； （ 10）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。 、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（ 1）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，冷庫體積不小于 20 立方米； （ 2）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； （ 3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（ 4）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備； （ 5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng) 第 12 頁 共 26 頁 當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄 2 的要求，建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，并可實(shí)現(xiàn)按要求上傳至 XX 省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。 量的規(guī)章制度及工作程序。 ，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。 ，包括： （ 1）質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)； （ 2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)； （ 3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、門店管理、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)； （ 4）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。內(nèi)容包括： （ 1）藥品購進(jìn)記錄； （ 2）購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄； （ 3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄； （ 4）藥品出庫復(fù)核記錄； （ 5）藥品配送記錄； （ 6）藥品質(zhì)量事故情況記錄； （ 7）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（ 8）藥品配送退回記錄； 第 15 頁 共 26 頁 （ 9）購進(jìn)退出記錄； （ 10）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控記錄； （ 11）計(jì)量器具使用、檢定記錄； （ 12）質(zhì)量事故報(bào)告 記錄；（ 13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄； （ 14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。內(nèi)容包括。 第二篇：﹡﹡食品藥品監(jiān)督管理局簡(jiǎn)述﹡﹡﹡食品藥品監(jiān)督 第 16 頁 共 26 頁 管理局簡(jiǎn)述 ﹡﹡食品藥品監(jiān)督管理局于﹡年﹡月掛牌成立，其前身為大理州藥品監(jiān)督管理局賓川分局，始建于 2024 年 12 月。核定行政編制 14 名，并于 2024年 9月 30