【正文】 ：眾所周知的方法 『 計劃 → 執(zhí)行 → 檢查 → 行動 』 ( PDCA )，能應(yīng)用于所有過程。 執(zhí)行： 實施的過程。 行動： 采取行動來持續(xù)改善過程績效。 雖然這兩個國際標(biāo)準(zhǔn)有不同的范圍，但有相似的架構(gòu)，以期協(xié)助他們配對的應(yīng)用。而主要焦點在于品質(zhì)管理系統(tǒng)符合客戶要求的有效性。 ISO 9004 建議作為組織的指引，若管理階層 期望超越 ISO 9001 的要求，追求績效的 持續(xù)改善 時，可運(yùn)用及參考 ISO 9004 。 2023/3/22 24 注：在 ISO9000： 2023以及 ISO9004： 2023提到的八項品質(zhì)管理原則的知識及其使用 ， 可以由高層管理者在組織內(nèi)示范與串聯(lián) 。 該 《 指南 》 無意用于認(rèn)證或合同的目的 。本國際標(biāo)準(zhǔn)未含蓋其它管理系統(tǒng)的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理。 某些情況下，組織可能適合其現(xiàn)有管理系統(tǒng)，來建立符合本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)。 本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?， 為那些簽署這項文件的組織 ， 定義了基本的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 。 2023/3/22 27 1. 範(fàn)圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織，規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求： a) 證實其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，所言之 “ 產(chǎn)品 ” ，僅適用于提供顧客預(yù)期或要求的產(chǎn)品。 本技術(shù)規(guī)范適用于顧客所指定產(chǎn)品和 /或服務(wù)零件的組織的制造現(xiàn)場 。 本技術(shù)規(guī)范也適用于整個汽車供應(yīng)鏈 。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求，由于其組織及產(chǎn)品的特性而不適用時，可對此要求考慮進(jìn)行排除。 本技術(shù)規(guī)范中只有 《 》 中，組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責(zé)的有關(guān)部份 是被允許的排除 。 對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。 ISO 9000： 2023 品質(zhì)管理系統(tǒng) ─ 基本原理和術(shù)語 。 本 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)，描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語如下所示： 供貨商 → 組織 → 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語 “組織” 取代 ISO 9001： 1994 年版使用的 “供貨商” ，現(xiàn)在使用的 “供貨商” 取代以前使用的術(shù)語 “分包商” 。 2023/3/22 31 3. 術(shù)語和定義 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000： 2023和下面列出的術(shù)語和定義： 控制計劃 為控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的文件化描述。 注：這一責(zé)任包括在顧客特定的應(yīng)用下 ， 對設(shè)計性能進(jìn)行的試驗和驗證 。 實驗室 進(jìn)行包括但不限于化學(xué) 、 冶金 、 尺寸 、 物理 、 電性能獲可靠性試驗在內(nèi)的檢驗和校準(zhǔn)的設(shè)置 。 2023/3/22 33 3. 術(shù)語和定義 防錯 制造或裝配以下事項的過程 生產(chǎn)原材料 生產(chǎn)件或服務(wù)零件 裝配 ， 或 熱處理 、 焊接 、 噴漆 、 電鍍或其它加工服務(wù) 。 預(yù)防性維護(hù) 為消除設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而規(guī)劃的行動 ，是制造過程設(shè)計的一項輸出 。 現(xiàn)場 增值的制造過程發(fā)生的場所 。 2023/3/22 35 ?質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。 ?質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 ?持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動。 ?缺陷：末滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 ?管理體系：建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 ?糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 ?預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 2023/3/22 37 ?返工：為使不合格品符合要求而對其所采取的措施。 ?返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所取的措施。 2023/3/22 38 ? 何為貫標(biāo)？ ? 貫標(biāo)是指貫徹標(biāo)準(zhǔn)。 2023/3/22 39 何為審核？審核分為幾類？ ? 為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 ? 第二方審核：通常企業(yè)對供方驗證審查或顧客對企業(yè)的驗證審查方式。 2023/3/22 40 ? 認(rèn)證是指獨立的第三方機(jī)構(gòu)（國家或國際批準(zhǔn)的專門機(jī)構(gòu)）依據(jù)企業(yè)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來驗證企業(yè)體系過程是否有效的一種審查方式。如公司、集團(tuán)，商行。 供方 組織 顧客 2023/3/22 42 在 ISO/TS 16949中，五大冊指 ? APQP（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計劃） ? PPAP（生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序） ? FMEA（潛在失效模式及后果分析） ? SPC（統(tǒng)計過程控制） ? MSA（測量系統(tǒng)分析） 2023/3/22 43 在 ISO/TS 16949中，計數(shù)值的接受準(zhǔn)則為 ? 零缺陷。 ? 執(zhí)行：實施過程 ? 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測和測量，并報告結(jié)果。持續(xù)改進(jìn)是構(gòu)筑在質(zhì)量和質(zhì)量管理永無止境的基礎(chǔ)上的，目的是增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。 2023/3/22 46 .持續(xù)改進(jìn)包括哪些活動？ ? 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域； ? 確定改進(jìn)目標(biāo) ? 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)； ? 評價這些解決辦法并作出選擇； ? 實施選定的解決辦法； ? 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)； ? 正式采納更正。 ? 作業(yè)指導(dǎo)書 管理者代表批準(zhǔn)。 ? 作為溫州人本軸承有限公司對外辦理質(zhì)量體系有關(guān)事宜代表。 ? 顧客代表： ? 選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施。 2023/3/22 53 ?公司的文件分為哪幾類？ ?質(zhì)量體系文件 ?技術(shù)文件 ?外來文件 2023/3/22 54 ?文件的更改有哪些要求： ?文件不是不能修改的，但不能隨意涂改； ?當(dāng)文件出現(xiàn)問題時，由發(fā)現(xiàn)人填寫 《 文件更改申請 /通知單 》 交文件管理部門，經(jīng)批準(zhǔn)同意后實施更改； ?文件在沒有正式更改前，必須按原文件操作。 2023/3/22 56 ?質(zhì)量體系中操作工的職責(zé)是 : ?正確熟練掌握本職工作的各項技能； ?清楚本崗工作依據(jù)的文件并嚴(yán)格執(zhí)行，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量； ?做好工作中所需的質(zhì)量記錄； ?了解與本人有關(guān)的工作接口，公司質(zhì)量方針、動態(tài)的質(zhì)量目標(biāo)，本部門的質(zhì)量目標(biāo)完成情況，顧客的一些特殊要求，積極參與質(zhì)量管理； ?了解本組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量責(zé)任人、管理者代表等； ?了解實施 ISO9000/9001及 TS16949等標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)知識。 ?標(biāo)識分產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識兩鐘。 ?狀態(tài)標(biāo)識主要反映監(jiān)視和測量的狀態(tài)，可以是檢驗和試驗狀態(tài)（如待檢、合格、不合格、待定等）或加工狀態(tài)（如正在加工、待加工、待處理等），也可以是服務(wù)狀態(tài)（如正在整理、已消毒等）或警示狀態(tài)（如高壓危險、當(dāng)心地滑等），狀態(tài)標(biāo)識的主要目的是防止不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的混淆，不會含有不合格品。 2023/3/22 60 ?完整的質(zhì)量體系每幾年進(jìn)行一次評審？ ?三年 。 ?CpK：穩(wěn)定過程的能力指數(shù)。 ?PpK：初期過程的能力指數(shù)。 ?Ca：過程準(zhǔn)確度。 2023/3/22 63 ?術(shù)語和定義（二）： ?Cp：過程精密度。 ?PPM：質(zhì)量水準(zhǔn)，即每百萬個零件不合格數(shù)。 PPM數(shù)據(jù)常用來優(yōu)先制定糾正措施。 2023/3/22 64 一般要求 ( ) 組織 應(yīng) 依據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求， 建立、文書化、實施并維持 品質(zhì)管理系統(tǒng)和持續(xù)改善其有效性。 168。 168。對此類外包過程的管制，必須在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以明確。備注：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過程，必須包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和量測等過程。 2023/3/22 66 文件化要求 一般要求 ( ) 品質(zhì)管理系統(tǒng) 書面化 應(yīng) 包含： a) 品質(zhì)政策 及 品質(zhì)目標(biāo) 的書面陳述。 c) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的 書面化程序 。 ? 注 2： 品質(zhì)管理系統(tǒng)的書面化內(nèi)容可運(yùn)用于不同的組織，取決于： ? a)組織的規(guī)模及活動的型態(tài)； ? b)這些過程的復(fù)雜性及互相影響； ? c)人員的能力。 2023/3/22 68 ? 168。此品質(zhì)手冊內(nèi)容應(yīng)包括： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍，包括細(xì)目、整理及任何范圍刪減﹝ 見 ﹞ ； b) 建立品質(zhì)管理系統(tǒng)書面程序或其它引用文件； c) 敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)各過程和其相互關(guān)系； 2023/3/22 69 文件管制 ( + + ) 2. 組織 應(yīng) 管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。 書面化程序必須建立 以要求： 3. a) 發(fā)行前應(yīng)經(jīng) 適當(dāng)批準(zhǔn) ，審核其適切性； 4. b) 審查及更新，必要時，文件 應(yīng)重新批準(zhǔn) ； 5. c) 確保文件的變更和目前 版本狀況 ，并加以鑒別； 6. d) 確保在使用處可取得相關(guān)版本之應(yīng)用文件； 7. e) 確保文件保持易讀、容易辨識； 8. f) 確保 外來原始文件能識別 ；和對其分發(fā)加以管制； ) 將 過時的文件 予以管制以防誤用，若為任何目的保留之 失效文件應(yīng)加以適當(dāng)?shù)罔b別； 2023/3/22 70 ? 工程規(guī)范 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 建立一過程以確保能根據(jù)顧客要求的時程 ，及時審查 、 發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及更改 。 。 實施應(yīng)包括對文件的更新 。 2023/3/22 71 ? ?168。記錄必須保持清晰易讀、易于識別及索引。 注 1：上述 “處理” 包括丟棄。 記錄保存 〈 QS9000 〉 記錄的控制 應(yīng) 滿足法規(guī)和 顧客的要求 。 ( 參閱 8.. ) 高階管理階層 應(yīng) 審查產(chǎn)品實現(xiàn)過程和其支持過程，以確 保它們的有效性和效率。品質(zhì)政策 ( ) 高階主管 應(yīng) 確保品質(zhì)政策： a) 適合組織的目的； b) 包含對符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及持續(xù)改善有效性的承諾； c) 提供一個建立和審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu)； d) 能在組織內(nèi)相關(guān)階層溝通和了解； e) 審查其持續(xù)適切性。包括符合產(chǎn)品的各項需求 （ 見 a ） 。 品質(zhì)目標(biāo) – 補(bǔ)充 〈 QS9000 〉 高階管理階層應(yīng)定義品質(zhì)目標(biāo)和測量方法，并 應(yīng)包含在營運(yùn)計畫中 ，且用以展開品質(zhì)政策。 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)劃，以符合條款 的要求及品質(zhì)目標(biāo)。 責(zé)任、權(quán)限與溝通 ? 168。 品質(zhì)職責(zé) 〈 QS9000 (a) NOTE 〉 當(dāng)制程發(fā)生問題時 , 應(yīng) 立刻通知有矯正權(quán)責(zé)之管理階層 , 負(fù)責(zé)品質(zhì)責(zé)任人員 應(yīng) 有權(quán)停線以矯正品質(zhì)問題 , 每一班次均 應(yīng) 坐鎮(zhèn)一名品質(zhì)責(zé)任人員