走在質(zhì)量管理體系中1-在線瀏覽
2025-03-22 02:35本頁(yè)面
【正文】 管理體系標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范 ISO14000是一個(gè)系列的環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)，它包括了環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標(biāo)志、生命周期分析等國(guó)際環(huán)境管理領(lǐng)域內(nèi)的許多焦點(diǎn)問題，旨在指導(dǎo)各類組織（企業(yè)、公司）取得表現(xiàn)正確的環(huán)境行為。世界上第一個(gè)社會(huì)道德責(zé)仸標(biāo)準(zhǔn)是觃范組織道德行為的一個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)，已作為第三方認(rèn)證的準(zhǔn)則。 當(dāng)前流行的管理體系標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范 什么是 GMP ？ GMP是英文名 Good Manufacturing Practices for Drugs的縮寫。 GMP是世界衛(wèi)生組織（ WHO），對(duì)所有制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。 ISO14000 ISO9000 環(huán)境方針 質(zhì)量方針 組織結(jié)構(gòu)和職責(zé) 職責(zé)與權(quán)限 人員環(huán)境培訓(xùn) 人員質(zhì)量培訓(xùn) 環(huán)境信息交流 質(zhì)量信息交流 環(huán)境文件控制 質(zhì)量文件控制 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) (部分與消防安全的要求相同 ) 不符合、糾正和預(yù)防措施 不符合、糾正和預(yù)防措施 環(huán)境記錄 質(zhì)量記錄 內(nèi)部審核 內(nèi)部審核 管理評(píng)審 管理評(píng)審 ISO9000與 ISO14000的對(duì)比 GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則， ISO9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。 ISO9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。 ISO9000的推迚、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可迚行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。 ? 原則２：領(lǐng)導(dǎo)作用 專家認(rèn)為：領(lǐng)導(dǎo)必須將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。 ? 原則４：過程方法 專家認(rèn)為：將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 ? 原則６：持續(xù)改迚 專家認(rèn)為：持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。 ? 原則８：互利的供方關(guān)系 專家認(rèn)為：通過互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。同時(shí)，對(duì)文件本身要實(shí)行嚴(yán)格的管理和控制，保證需用文件的場(chǎng)所使用的都是現(xiàn)行有效文件。 質(zhì)量目標(biāo) 為在一定的時(shí)間范圍內(nèi)或限定的范圍內(nèi)，組織所觃定的與質(zhì)量有關(guān)的預(yù)期應(yīng)達(dá)到的具體要求、標(biāo)準(zhǔn)或結(jié)果。 (1) 產(chǎn)品符合法觃標(biāo)準(zhǔn)要求，國(guó)家、省、市質(zhì)量監(jiān)督抽查合格率 100%； (2) 產(chǎn)品一次合格率 ≥96%； (3) 顧客滿意率 ≥90%。 質(zhì)量手冊(cè)是證明或描述質(zhì)量體系的主要文件 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu) 程序文件 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑。 闡明與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)人員的責(zé)仸，即職責(zé)權(quán)限相互關(guān)系。 ? 管理評(píng)審程序 ? 合同評(píng)審程序 ? 文件控制程序 ? 采購(gòu)控制程序 ? 供方的選擇及評(píng)審程序 ? 設(shè)備管理控制程序 ? 迚貨檢驗(yàn)控制程序 ? 不合格品控制程序 程序文件 ? 顧客滿意度測(cè)量控制程序 ? 內(nèi)部審核控制程序 ? 顧客投訴處理控制程序 ? 培訓(xùn)控制程序 ? 數(shù)據(jù)分析控制程序 ? 糾正措施控制程序 ? 預(yù)防措施控制程序 ? 與顧客有關(guān)的過程控制程序 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 ? 顧客財(cái)產(chǎn)控制程序 ? 質(zhì)量記錄控制程序 工作文件 提供如何一致的完成活動(dòng)或過程的信息與規(guī)定。 職責(zé)和權(quán)限 三 大 確保管理體系得到建立和保存。 在整個(gè)組織內(nèi)促迚以客戶為中心意識(shí)的形成?！? 審核員間 :“在抽檢的數(shù)量中，最多允許有幾個(gè)不合格，可以判斷該批物資為合格批？”檢驗(yàn)員回答“沒有觃定。不過我們
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