【正文】 ? 使影響因素受控 —— 控制內容：產(chǎn)品要求 （ a)； 作業(yè)指導書 （ b， 必要時 ） ；生產(chǎn) /檢測設備 （ c、 d)； 監(jiān)視和測量 （ e)； 交付和交付后的服務 （ f)。 當任何影響產(chǎn)品 、 制造過程 、 測量 、 物流 、 供應來源或 FMEA 的更改發(fā)生時 ， 應重新評審和更新控制計劃 （ 見） 。 ISO/TS16949標準培訓教程 ISO/TS16949標準的理解要點 理解要點： —— 標準要求：制定控制計劃； —— 目的：通過控制計劃的實施，確保設計過程與制造過程處于受控狀態(tài)，生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。 2)產(chǎn)品控制：與產(chǎn)品有的特殊特性、其了需要控制的特性、規(guī)范/公差； 3)過程控制：過程參數(shù)、與過程有關的特殊特性；機器、夾具、固定裝置、制造用具； 4)方法：測量技術評價、防錯、樣本容量及抽樣頻率、控制方法， 5)反應計劃及糾正措施：反應計劃、糾正措施。 這些指導書應在工作崗位易于得到 。 ISO/TS16949標準培訓教程 ISO/TS16949標準的理解要點 理解要點： —— 標準控制要求：編制 → 發(fā)放 作業(yè)指導書 —— 作業(yè)指導書形式：形成文件。 ISO/TS16949標準培訓教程 ISO/TS16949標準的理解要點 作業(yè)準備的驗證 無論何時進行作業(yè)準備 ， 如作業(yè)的初次運行 、 材料的更換 、 作業(yè)更改 ， 均應進行作業(yè)準備的驗證 。適用時，組織應使用統(tǒng)計方法進行驗證。 ISO/TS16949標準培訓教程 ISO/TS16949標準的理解要點 理解要點： —— 作業(yè)準備驗證目的：評價準備的充分性和正確性；評價過程的有效性；事前糾正不足，確保產(chǎn)品符合要求； —— 作業(yè)準備驗證的時機： ?作業(yè)的初步運行； ?材料的變更； ?作業(yè)更改，如作業(yè)方式、設備。 ?運行間過長的停頓，如停產(chǎn) 12個月以上。 ISO/TS16949標準培訓教程 ISO/TS16949標準的理解要點 預防性和預見性維護 組織應識別關鍵過程設備 ， 為機器 /設備的維護提供資源 ，并建立有效的 、 有計劃的全面預防性維護系統(tǒng) 。 組織應使用預見性維護方法 ， 以持續(xù)改進生產(chǎn)設備的有效性和效率 。 —— 預見性維護：基于過程數(shù)據(jù)，通過預測可能的失效模式而避免維護性問題的活動。 ISO/TS16949標準培訓教程 ISO/TS16949標準的理解要點 —— 預防性維護主要針對設備、工裝和量具。 ?關鍵生產(chǎn)設備備件的儲備； ?評價和改進維護目標（如設備完好率，利用率，設備總效率）。 組織應建立和實施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng) ， 包括： —— 維護和修理的設施與人員； —— 貯存和修復； —— 工裝準備； —— 易損工裝的更換計劃； —— 工裝設計修改的文件 ， 包括工程更改等級； —— 工裝的修改和文件修訂； ISO/TS16949標準培訓教程 ISO/TS16949標準的理解要點 —— 工裝標識 ， 明確其狀態(tài) ， 諸如在用 、 修理或廢棄 。 注：此項要求也適用于車輛維修零件的工裝 。 —— 控制要求：提供資源－建立工裝管理系統(tǒng)－監(jiān)視系統(tǒng)。 ISO/TS16949標準培訓教程 ISO/TS16949標準的理解要點 生產(chǎn)計劃 應有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃 ， 例如由信息系統(tǒng)支持的 “ 準時 ” 計劃 ， 該信息系統(tǒng)允許在過程的關健階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅動的 。 ISO/TS16949標準培訓教程 ISO/TS16949標準的理解要點 服務信息反饋 應建立并保持與制造 、 工程和設計部門溝通服務問題的過程 。 理解要點： 組織應建立服務問題的溝通程序 ， 包括溝通時機 、內容 ， 方式 、 渠道等 。 ISO/TS16949標準培訓教程 ISO/TS16949標準的理解要點 與顧客的服務協(xié)議 當與顧客達成服務協(xié)議時 ， 組織應驗證以下項目的有效性： —— 組織的任何一個服務中心； —— 任何專用工具或量具設備； —— 服務人員的培訓 。 ISO/TS16949標準培訓教程 ISO/TS16949標準的理解要點 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。 a)確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 —— 補充 的要求應適用于生產(chǎn)和服務提供的所有過程 。 —— 過程確認的內容包括： ?制定過程的評審和批準的準則，規(guī)定過程能力合格水平的評價要求； ?過程使用設備完好狀態(tài)的鑒定； ?過程操作人員資格和能力的考核與認可； ?針對該類過程特定的方法和程序； ?保存記錄。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 如果狀態(tài)能清楚地識別 、形成了文件且達到了預定的目的 ， 也可以采用替代的方法 。 ISO/TS16949標準培訓教程 ISO/TS16949標準的理解要點 —— 目的：防止產(chǎn)品或其狀態(tài)混淆 、 誤用和錯用；實現(xiàn)追溯 —— 范圍 : —— 類型：產(chǎn)品標識 、 唯一性標識 、 狀態(tài)標識 ? 產(chǎn)品標識： a） 區(qū)別不同型號或種類 b） 目的 :防止混用 ? 唯一性標識：用于追溯 ， 唯一標識每件 /批次 （ 控制和保持記錄 。 ISO/TS16949標準培訓教程 ISO/TS16949標準的理解要點 顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) 。 若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應報告顧客 ，并保持記錄 （ 見 ） 。 ISO/TS16949標準培訓教程 ISO/TS16949標準的理解要點 理解要點： —— 顧客財產(chǎn)包含： 1)顧客提供的供應品。例如顧客委派的技術指導人員、特殊工作人員等； 3)顧客選定的供應商也可視為顧客提供的產(chǎn)品，它提供的產(chǎn)品也可視為顧客提供的產(chǎn)品； 4)顧客提供的知識產(chǎn)權，如配方、技術、資料等。對顧客提供產(chǎn)品進行驗證要區(qū)別于通常意義上的進貨檢驗。 2)在貯存期間應定期檢查，及時發(fā)現(xiàn)任何變化的跡象。 —— 如果發(fā)現(xiàn)顧客產(chǎn)品丟失，損壞或不適用的情況，必須予以記錄并及時報告顧客，與顧客協(xié)調解決。 ISO/TS16949標準培訓教程 ISO/TS16949標準的理解要點 顧客所有的生產(chǎn)工裝 顧客所有的工具以及制造 、 試驗 、 檢驗工裝和設備應予以永久性標記 ， 以使每一工裝設備的權屬關系清晰可見并可以確定 。 標識應清楚 ， 便于介定將來的產(chǎn)權 。 防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分 。 —— 范圍： （ 即從接收 ， 加工 ,放行