【正文】 體系審核的任務(wù)，同時還要考慮派往供方做第二方審核，人員的分布也要適當(dāng)分散，不能全部集中在質(zhì)量管理部門。所有經(jīng)過一定培訓(xùn)的內(nèi)審員需經(jīng)考核合格后由組織領(lǐng)導(dǎo)正式任命。 為使內(nèi)審有系統(tǒng)、有組織、有方法和有計劃地進行，一套正規(guī)的文件化內(nèi)審程序是必不可少的，內(nèi)審程序應(yīng)明確審核的目的、范圍、執(zhí)行者的職責(zé)及具體的實施方法。確定審核范圍； 范圍確定須保證受審方的體系在行政上和質(zhì)量上是相對獨立和完整的。同樣在質(zhì)量上不相對獨立的體系。初訪的目的是為審核的可行性收集必要信息，確定審核范圍和審核所需資源，并為制訂審核計劃和準(zhǔn)備審核收集必要的資料和文件，同時也可與受審核方商討審核工作所需的條件。審核范圍的確定應(yīng)由委托方和審核組長共同商定。 2（此項活動也可適用于內(nèi)審） 審核開始前，審核組長應(yīng)組織審核員審閱該組織的文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系手冊、程序文件及相關(guān)質(zhì)量管理文件和背景資料。如果認為為用于實施審核的文件不夠充足，應(yīng)通知委托方。文件預(yù)審的目的：1）了解受審核方的質(zhì)量管理體系文件（主要是質(zhì)量管理手冊：能否滿足申請認證的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，從而確定能否進行現(xiàn)場審核。文件預(yù)審的要求1）內(nèi)容是否覆蓋申請認證的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，不應(yīng)回避和遺漏2）內(nèi)容是否準(zhǔn)確無誤，切實可行，是否存在內(nèi)部的邏輯性、連貫性3）質(zhì)量管理體系文件是否現(xiàn)行有效，符合文件控制要求。對于某一項具體審核，一般有四個主要步驟，即審核準(zhǔn)備，審核實施，審核報告編寫和糾正措施的跟蹤四項。（人、日）分配大致如下： 1．審核準(zhǔn)備20％ 2．審核實施60％ 3．審核報告10％ 4．跟蹤10％ 審核準(zhǔn)備的工作不包括文件預(yù)審的工作，如果把文件預(yù)審的工作算作審核準(zhǔn)備算作審核準(zhǔn)備和審核實施各占的比例就應(yīng)改為各占40％。審核計劃的編制內(nèi)部審核計劃與外部審核計劃可有所不同，內(nèi)部審核計劃周期長，可以一次審一個或幾個部門，亦可以象外部審核一樣在幾天內(nèi)將所有部門都審到；換言之，內(nèi)部審核計劃分為集中式和分散滾動式的，外部審核計劃則是采用全面集中的方式。每月對一個或幾個部門或要素進行一次審核，逐月開展，使一年內(nèi)把所有部門、所有要素都覆蓋至少一次，最好是覆蓋兩次。同時計劃還應(yīng)是跨年度連續(xù)進行的，以體現(xiàn)出審核的連續(xù)性，年計劃本身又可以起指示圖表的作用，對審核進行的各狀態(tài)隨時在圖中顯示。組成審核組任命審核組成員需考慮以下因素：資格、業(yè)務(wù)范圍、工作經(jīng)驗、專業(yè)知識、組織和協(xié)調(diào)能力、為受審方接受，審核小組應(yīng)具備公正性和專業(yè)能力及審核技巧。審核組長的職責(zé)與活動包括：1）與委托方商定審核的范圍。3）判定ISO19010中規(guī)定的審核要求是否得到了滿足。對人員的選用上，應(yīng)對潛在的利益沖突因素予以考慮。6) 制訂審核計劃，必要時與委托方、受審核方和審核組成員磋商并傳 達到審核員、委托方、審核方。8）及時發(fā)現(xiàn)審核目的無法實現(xiàn)的情況，并向委托方和受審核方通報原因9）在審核期間及其前后代表審核組與受審核方商談。11）及時向委托方清晰、明確地通報審核情況。13）組織跟蹤審核（如必要）。2）在審核范圍內(nèi)客觀地、高效地富于成果地策劃與開展指定的工作。5）將個人審核發(fā)現(xiàn)形成文件。7）協(xié)助編寫審核報告。認證機構(gòu)把檢查表看作是審核員的重要智力產(chǎn)品，所以編寫檢查表也就成了審核員進行審核準(zhǔn)備的一項重要工作內(nèi)容檢查表的作用1）明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本。注意邏輯順序，明確審核步驟。在設(shè)計檢查表中常見的問題是： A、管理體系認證標(biāo)準(zhǔn)中的肯定句原封不動地加上疑問詞變?yōu)橐蓡柧洌? B、只列出審核項目，忽視審核方法和抽樣量的設(shè)計。要求標(biāo)準(zhǔn)要求而提出的問題（判別表）涉及部門具體的檢查方法（審核表）公司是否制定并執(zhí)行了控制和驗證產(chǎn)品設(shè)計的書面程序，以滿足規(guī)定的要求？設(shè)計科向科長索閱控制和驗證產(chǎn)品設(shè)計的書面程序并詢問其實施情況公司是否對每項設(shè)計/開發(fā)都編制了計劃？計劃中是否闡明或列出了應(yīng)開展的活動，并規(guī)定了完成這些活動的職責(zé)？設(shè)計/開發(fā)活動是否委派給具備一定資格的人員完成并為其配備必要的資源？計劃是否隨設(shè)計進展而加以修改？設(shè)計科查閱全年設(shè)計計劃匯總表，詢問是否包括了全部設(shè)計項目抽查35份正在進行或已完成的設(shè)計計劃表，查看活動、職責(zé)、人員、進度及修改、資源（計算機、CAD軟件、設(shè)計規(guī)范、技術(shù)資料等情況參與設(shè)計過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口是否有明確規(guī)定？必要的信息是否寫成文件，予以傳遞并定期評審？設(shè)計科工藝科檢驗科研究所詢問設(shè)計科長關(guān)于科內(nèi)各設(shè)計組(機構(gòu)組、電氣組、液壓組和自控組)之間的組織接口和技術(shù)接口如何規(guī)定，并索閱規(guī)定的文件查閱35份各組間互提條件和信息的文件，并追溯其評審記錄如有其他部門（廠內(nèi)的如工敢科、檢驗科；廠外的如研究所）參與產(chǎn)品設(shè)計，則查閱與這些部門間的接口文件第五章質(zhì)量管理體系審核的實施216。 現(xiàn)場審核216。 審核結(jié)果的匯總分析216。 編寫審核報告召開首次會議 首次會議是由審核組長召開的一次會議，1SO9011中規(guī)定的首次會議的目的包括以下內(nèi)容： 1．向?qū)徍朔焦芾聿块T介紹審核組成員； 2．評審審核范圍、目的和計劃，共同認可審核進度表； 3．簡要介紹審核中采用的方法和程序； 4．在審核組和受審核方之間建立正式聯(lián)絡(luò)渠道； 5．確認已具備審核組所需的資源與設(shè)備； 6．確認未次會議的日期和時間： 7．促進受審核方的參與； 8．審查審核組工作開展中的現(xiàn)場安全條件和應(yīng)急程序。內(nèi)審的首次會議可適當(dāng)簡化。如領(lǐng)導(dǎo)不能親自參加，必須指定代表參加?，F(xiàn)場審核是審核員尋找客觀證據(jù)的過程，是整個審核工作中最重要的環(huán)節(jié)，要認真做好。采用這種審核方式的典型例子可以是對不符合情況的調(diào)查，先到質(zhì)量管理者代表處或環(huán)保處查詢以往的不符合報告記錄，然后抽樣到各部門查不符合糾正措施的落實情況和是否有預(yù)防措施。這類方式的典型例子是對培訓(xùn)的審核。 2．正向和逆向的審核方法 把質(zhì)量活動質(zhì)量因素質(zhì)量影響看做一個順序，從活動到因素到影響就是正向。 按體系五大要素看做一個順序，從質(zhì)量方針策劃實施與運行檢查與糾正措施管理評審是正向，反之是逆向。按要素審，一個要素涉及許多部門，審核組要訪問許多部門才能完成一個要素的審核。按部門審核時，審核組對涉及到的各個要素一次審核清楚，不必反復(fù)去部門走訪，比較實用和受到審核方歡迎，但最后還要按要素把各部門審核結(jié)果集中整理，得出總的結(jié)論。審核中一旦發(fā)現(xiàn)不符合，就應(yīng)編寫不符合報告。 2．質(zhì)量管理手冊、程序文件及其它相關(guān)質(zhì)量管理文件。不符合的類型 不符合項通常按性質(zhì)可分為兩大類：嚴(yán)重不符合項和輕微不符合項。 嚴(yán)重不符合項 1）體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。如某一部門，要素的全面失效現(xiàn)象；例如各層次中各部門的培訓(xùn)出現(xiàn)失效或污水處理站長期超標(biāo)，但沒有糾正措施。輕微不符合項 1）對滿足質(zhì)量管理體系要素或體系文件的要求而言，是個別的、偶然的、孤立的性質(zhì)輕微的問題。 嚴(yán)重不符合項和輕微不合項性質(zhì)的判定，對審核結(jié)論有決定性影響對受審核方能否通過質(zhì)量管理體系認證有關(guān)鍵性作用，因此審核員在作判定時應(yīng)非常謹(jǐn)慎。 描述文件的標(biāo)識/名稱188。 描述相關(guān)職位/工位188。 描述相關(guān)的區(qū)域188。 描述不符合標(biāo)準(zhǔn)的條款和文件受審核部門:部門及負責(zé)人:審核員:審核日期:不符合事實的描述:不符合類型 嚴(yán)重不符合項 輕微不符合項建議采取的糾正措施計劃及完成日期糾正措施完成情況糾正措施驗證審核結(jié)果的匯總分析 有了不符合報告，還不能對審核發(fā)表結(jié)論性意見，還應(yīng)對審核的結(jié)果作一次匯總分析。 匯總分析可以考慮以下幾個方面： 1．從發(fā)現(xiàn)的不符合項入手：如不符合項的總數(shù)，其中嚴(yán)重不符合，輕微不符合各有多少項。有了這些數(shù)據(jù)，可說明這個部門的薄弱環(huán)節(jié)是什么了。從對上次糾正措施完成的情況及有效性的分析也可看出質(zhì)量管理進步和不足的情況。召開末次會議 在現(xiàn)場審核即收集證據(jù)及做出審核發(fā)現(xiàn)之后和編寫審核報告之前，審核員應(yīng)與受審核方的管理者和受審核部門的負責(zé)人員舉行未次會議，其主要目的是向受審核方介紹審核發(fā)現(xiàn)，能使他們清楚地理解和認識審核發(fā)現(xiàn)的事實根據(jù)。應(yīng)當(dāng)盡可能在審核組長簽發(fā)報告之前解決分歧。 在未次會議上,審核組長應(yīng)就整體質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性、充分性做出總體評價和結(jié)論。在未次會議上審核組長還應(yīng)澄清或回答受審門提出的問題，并告訴受審核方審核報告送發(fā)的日期。審核報告涉及的項目應(yīng)為審核計劃中所決定的。 審核報告應(yīng)由審核組長注明簽發(fā)。根據(jù)審核組長和委托方的協(xié)議，報告中可包含下列內(nèi)容（ISOl4011） ： 1．受審核方和委托方的名稱； 2．商定的審核目的、范圍和計劃； 3．商定的審核準(zhǔn)則，包括一份審核引以為據(jù)的引用文件清單； 4．審核的持續(xù)時間和日期； 5．參與審核的受審核方代表身份； 6．審核組成員身份； 7．報告內(nèi)容的保密要求； 8．審核報告分發(fā)單位清單； 9．審核過程的簡介，包括其間遇到的障礙； 10．審核結(jié)論，如： 1）質(zhì)量管理體系對審核準(zhǔn)則的符合情況； 2）體系是否得到了正確的實施與保持； 3）內(nèi)部管理評審過程是否足以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適 用性與有效性。分發(fā)范圍由委托方根據(jù)審核計劃決定。委托方對審核報告擁有所有權(quán)，審核員和收到審核報告的其它各方都應(yīng)注意保守秘密，并予妥善保管。第六章糾正措施及其跟蹤v 糾正措施及其跟蹤的重要性v 糾正措施的跟蹤原則v 審核雙方在糾正措施跟蹤上的責(zé)任v 糾正措施的跟蹤程序糾正措施及其跟蹤的重要性 質(zhì)量管理體系審核會發(fā)現(xiàn)不符合項，對這些不符合項，審核組應(yīng)提出糾正措施要求，由受審核方制訂糾正措施計劃并加以實施。審核組應(yīng)對糾正措施的實施情況追蹤，其重要性在于： 1．使受審核方對已形成的不符合項進行清理和總結(jié)，徹底解決出現(xiàn)的問題防止相關(guān)方和內(nèi)部質(zhì)量管理體系運行受到影響。糾正措施的跟蹤原則 糾正措施的跟蹤是質(zhì)量管理體系審核的重要階段，其原則是： 在審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，必須由受審核方采取糾正措施，審核方進行跟蹤驗證。 2）受審核方提交糾正措施的實施記錄，審核員據(jù)此進行驗證其是否已完成——輕微不符合項的糾正措施跟蹤。 3．糾正措施完成期限： 1）嚴(yán)重不符合項一般在三個月內(nèi)完成。 2）輕微不符合項在一個月內(nèi)完成。審核雙方在糾正措施跟蹤上的責(zé)任 糾正措施的跟蹤是審核人員和受審核方的共同責(zé)任、雙方應(yīng)密切合作，協(xié)同配合 審核組的責(zé)任 1．確認不符合項； 2．提出糾正措施要求（含實施期限）； 3．提出糾正措施建議（適用于內(nèi)審）； 4．進行糾正措施的跟蹤驗證。 2．確定和實施糾正措施（糾正措施應(yīng)有效地減少或消除不符合產(chǎn)生或可能產(chǎn)生的質(zhì)量影響）。 4．認真記錄，不斷改進質(zhì)量管理體系。 第七章 質(zhì)量審核員v 質(zhì)量審核員的作用v 質(zhì)量審核應(yīng)具備的能力v 質(zhì)量審核技能v 質(zhì)量審核職業(yè)戒律和道德規(guī)范質(zhì)量審核員的作用 1）監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運行2）對保持和改進質(zhì)量管理體系起參謀作用3）在質(zhì)量管理體系的有效實施中起帶頭作用，4）在第三方審核中起內(nèi)外接口的作用質(zhì)量審核員應(yīng)具備的能力基本能力包括： 1）交流的能力 審核員在審核活動中，需要與他人作廣泛的交流。所以審核員在“口頭”和“筆頭”兩方面都應(yīng)有表達的能力，還要有較強的理解對方所表達內(nèi)容的能力。在審核組內(nèi)他要接受組長領(lǐng)導(dǎo)，配合和支持組長和其他組員的工作。對外他應(yīng)取得受審方的支持和配合，使審核順利進行。正確的分析判斷一方面是建立在知識和經(jīng)驗之上的，另一方面也有賴于正確的思想方法和工作方法。 4）獨立工作的能力 審核員往往需要獨當(dāng)一面，在某一領(lǐng)域獨立完成某項審核任務(wù)。在內(nèi)部審核中，對一個部門的審核往往只派一個審核員來完成。所以對審核員來說，擺脫