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技術(shù)轉(zhuǎn)移標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-在線瀏覽

2024-08-24 21:47本頁面
  

【正文】 由項目負(fù)責(zé)人建立進(jìn)度表和各項轉(zhuǎn)移任務(wù)的職責(zé);協(xié)調(diào)并跟蹤項目的進(jìn)程。 應(yīng)用范圍 技術(shù)轉(zhuǎn)移應(yīng)用的范圍包括首次轉(zhuǎn)移:產(chǎn)品從研發(fā)階段轉(zhuǎn)入生產(chǎn)階段,企業(yè)委托嚴(yán)二次轉(zhuǎn)移:已上市產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到公司 實施流程 建立項目負(fù)責(zé)人及項目組 由轉(zhuǎn)移方(研發(fā)單位或部門/原生產(chǎn)商)和接收方共同組建藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移項目組,項目負(fù)責(zé)人應(yīng)由接收方擔(dān)任。質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、QA部、QC部、倉儲部、財務(wù)部、注冊部相關(guān)負(fù)責(zé)人。技術(shù)轉(zhuǎn)移標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編 號頒 發(fā) 部 門質(zhì)量管理部生 效 日 期 年 月 日起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人日 期 年 月 日日 期 年 月 日日 期 年 月 日發(fā)送部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、QA部、QC部、注冊部 的建立一個技術(shù)轉(zhuǎn)移的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程,規(guī)范技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)過程。 圍牽扯到技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)過程。 容 定義藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移是指將藥品的知識、技術(shù)以及相關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品和工藝過程從研發(fā)方或持有方轉(zhuǎn)移到接收方的過程。交接負(fù)責(zé)人為注冊部,轉(zhuǎn)移小組的人員構(gòu)成還應(yīng)包括但不限于下列方面:u 研發(fā)部門(轉(zhuǎn)移方)u 生產(chǎn)部門(轉(zhuǎn)移方/接收方)u 質(zhì)量部門(轉(zhuǎn)移方/接收方)u 物資管理部門(轉(zhuǎn)移方/接收方)u 工程部(如適用)(轉(zhuǎn)移方/接收方)。 技術(shù)文件準(zhǔn)備和傳遞 項目負(fù)責(zé)人應(yīng)與轉(zhuǎn)移方(研發(fā)單位或部門或原生產(chǎn)廠)聯(lián)系獲取必需要的文件資料和樣品以及幫助
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