【正文】 責(zé)任的員工可以向高層管理匯報(bào)本標(biāo)準(zhǔn)的功能和標(biāo)準(zhǔn)的符合情況。2風(fēng)險(xiǎn)管理基本要求公司編制了《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則來(lái)確保產(chǎn)品的安全性、合法性和品質(zhì)。 產(chǎn)品范圍和類(lèi)別的確定，以及產(chǎn)品將要銷(xiāo)往的美國(guó)等地區(qū)。 本公司產(chǎn)品安全小組通過(guò)使用產(chǎn)品種類(lèi)判斷樹(shù)來(lái)進(jìn)行確定產(chǎn)品的種類(lèi)，并且使其文件化（見(jiàn)附錄1《應(yīng)用產(chǎn)品種類(lèi)判斷樹(shù)確定PE手套的產(chǎn)品種類(lèi)》）。本公司總經(jīng)理批準(zhǔn)：為確保本公司pvc產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量，本公司消費(fèi)品管理體系執(zhí)行BRC全球標(biāo)準(zhǔn)消費(fèi)品第二類(lèi)產(chǎn)品要求。，品質(zhì)和合法性的信息，應(yīng)確認(rèn)所收到的信息和有效性并文件化該確認(rèn)過(guò)程。、標(biāo)準(zhǔn)、行為準(zhǔn)則和類(lèi)似文件的副本應(yīng)提供給相關(guān)員工。應(yīng)包括所有相關(guān)信息。，產(chǎn)品銷(xiāo)售所在地區(qū)的相關(guān)法律條例和強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。如果要求修改產(chǎn)品，需根據(jù)修改的設(shè)計(jì)進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的驗(yàn)證（內(nèi)部或外部人員）進(jìn)行，并應(yīng)記錄評(píng)估所用方法。，應(yīng)由指定負(fù)責(zé)人核實(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的完成。，應(yīng)向適當(dāng)?shù)挠匈Y質(zhì)和可信任的（內(nèi)部或外部）實(shí)驗(yàn)室提交代表性產(chǎn)品用于測(cè)試。，并設(shè)立對(duì)此類(lèi)內(nèi)容或材料的限制。3. 管理系統(tǒng) 方針聲明（滿足公司對(duì)客戶的責(zé)任），制定了公司的方針和目標(biāo)（、質(zhì)量安全方針、質(zhì)量安全目標(biāo)），包括對(duì)評(píng)審和持續(xù)改進(jìn)的承諾。 一般性文件要求 文件控制公司的高層管理建立了《文件控制程序》，確保具備所有與產(chǎn)品安全性、合法性和品質(zhì)有關(guān)的文件、記錄和數(shù)據(jù)，并得到有效管理。，易于識(shí)別，沒(méi)有歧義，以適當(dāng)?shù)恼Z(yǔ)言，足夠具體，使其能被人員正確使用。，并記錄進(jìn)行更改的原因。、真實(shí)，獲得適當(dāng)授權(quán)并在考慮到產(chǎn)品生命周期的期限內(nèi)保持良好狀態(tài)，并符合制造或銷(xiāo)售所在地區(qū)的法律要求。，對(duì)所有屬于產(chǎn)品的安全、合法性和品質(zhì)的記錄進(jìn)行校對(duì)、評(píng)審、維護(hù)、保存及檢索。 說(shuō)明書(shū)和技術(shù)信息檔案公司建立了《文件控制程序》《記錄控制程序》，以確保對(duì)于原料、組件和外購(gòu)件，包括包裝，中間產(chǎn)品/半成品和成品，以及任何可能影響成品完整性的產(chǎn)品或服務(wù)有相應(yīng)的規(guī)范。，且應(yīng)確保符合相關(guān)安全性，合法性和客戶要求。（或此類(lèi)數(shù)據(jù)的位置詳情）的技術(shù)檔案，以確保產(chǎn)品滿足本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。，包括定期評(píng)審以確保其充分性和狀態(tài)。（見(jiàn)附錄5：《組織結(jié)構(gòu)圖》），來(lái)說(shuō)明公司的結(jié)構(gòu)。、品質(zhì)和安全性要求。，（見(jiàn)《附錄6:《重要員工缺席時(shí)的替代安排計(jì)劃表》）當(dāng)關(guān)鍵員工缺席時(shí)，應(yīng)有恰當(dāng)?shù)牟?shū)面化的安排。 內(nèi)部審核公司建立了《內(nèi)部審核控制程序》，審核管理系統(tǒng)已確保其符合性和恰當(dāng)性。應(yīng)制定內(nèi)部審核的計(jì)劃，并根據(jù)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)程度確定審核的范圍和頻率。導(dǎo)致審核間隔超過(guò)一年的例外應(yīng)通過(guò)書(shū)面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證實(shí)其合理性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。，并且符合的和不符合項(xiàng)都需記錄下來(lái)。 采購(gòu)、供應(yīng)商核準(zhǔn)和行為績(jī)效監(jiān)控公司建立了《采購(gòu)控制程序》，控制對(duì)產(chǎn)品的合法性、安全性和品質(zhì)至關(guān)重要的所有采購(gòu)過(guò)程，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的要求。，應(yīng)有書(shū)面的供應(yīng)商批準(zhǔn)程序，包括提供影響產(chǎn)品安全性、合法性或品質(zhì)的產(chǎn)品、材料和服務(wù)的批準(zhǔn)的《合格供應(yīng)商名錄》列表?！霸囉谩逼谙迌?nèi)根據(jù)已定義的條件評(píng)審新供應(yīng)商的表現(xiàn)，此后基于規(guī)定的頻度來(lái)確定后續(xù)供應(yīng)商表現(xiàn)的監(jiān)控級(jí)別。如果可以，此程序應(yīng)規(guī)定如何記錄和處理例外，以維持產(chǎn)品的安全性、合法性和品質(zhì)。《顧客財(cái)產(chǎn)控制程序》GL/ ，規(guī)定了識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)客戶財(cái)產(chǎn)，包括軟件、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和產(chǎn)品的要求；如果客戶的任何財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失，損失或發(fā)現(xiàn)不適于使用的情況，應(yīng)向客戶報(bào)告并保存記錄。、記錄和及時(shí)調(diào)查不符合情況或作為可能不符合產(chǎn)品安全性，合法性或品質(zhì)的情況報(bào)告的內(nèi)容。，應(yīng)將職責(zé)和責(zé)任指定并分派給適合的員工。，并應(yīng)監(jiān)測(cè)和記錄在適當(dāng)時(shí)限內(nèi)糾正措施的完成情況。 可追溯性基本要求 公司建立了《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》QP24，和追溯性系統(tǒng)，可在從加工到向直接客戶提供產(chǎn)品的所有階段及時(shí)識(shí)別并追蹤產(chǎn)品的組/批次和進(jìn)料的來(lái)源，包括原料，組件和包裝材料，反之亦然。、組件和包裝材料的直接來(lái)源。，包括包裝材料，加工助劑、中間產(chǎn)品/半成品，部份使用的材料，成品及未確定的材料，都應(yīng)確保充分的可追溯性。，可追溯性必應(yīng)可實(shí)現(xiàn)在從原料來(lái)源到向直接客戶提供產(chǎn)品的每個(gè)組/批次上?！懂a(chǎn)品追溯演練流程》，進(jìn)行可追溯性演練，測(cè)試可追溯系統(tǒng)以確保從原料接收到產(chǎn)品及相反方向保持可追溯性。應(yīng)測(cè)量并記錄用于完成測(cè)試所耗費(fèi)的時(shí)間。，品質(zhì)或合法性，材料，加工或組件的變更應(yīng)是可追溯的，并且如有合同要求，此變更應(yīng)得到客戶的正式同意。，需建立對(duì)整個(gè)過(guò)程更進(jìn)一步的可追溯性。 產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回的管理 公司建立了《產(chǎn)品召回和撤回控制程序》，有計(jì)劃和系統(tǒng)用于有效地管理產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回程序。，以確保有效地撤回/召回。公司應(yīng)知道并遵守銷(xiāo)售所在地區(qū)的任何法律報(bào)告義務(wù)。，關(guān)于會(huì)造成能影響產(chǎn)品安全性、合法性或品質(zhì)的事故或緊急情況的事件的類(lèi)型，并應(yīng)具備文件化的報(bào)告程序并包括即時(shí)通知其客戶。，評(píng)審和確認(rèn)。，這些要求應(yīng)被溝通、遵守和至少每年評(píng)審。，并根據(jù)這些目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審。，各方的職責(zé)應(yīng)被定義并且過(guò)程要被文件化。，由進(jìn)過(guò)培訓(xùn)的員工迅速有效地采取恰當(dāng)?shù)拇胧Ｓ嘘P(guān)員工應(yīng)可獲取該分析結(jié)果。4. 場(chǎng)所標(biāo)準(zhǔn) 位置、周邊和場(chǎng)所 公司建立了《GMP 新版》，規(guī)定了公司用于制造、儲(chǔ)存或配送的場(chǎng)所應(yīng)有適宜的大小、位置、結(jié)構(gòu)并且其設(shè)計(jì)易于維護(hù)，防止污染，保證安全和合法產(chǎn)品的生產(chǎn)。，見(jiàn)附錄8：《PVC手套工藝流程圖》。、材料性質(zhì)、設(shè)備、人員、廢棄物、氣流、空氣品質(zhì)和公用設(shè)施，應(yīng)采取有效隔離措施來(lái)最大限度的減少產(chǎn)品交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。 建筑物內(nèi)部 《GMP 新版》SP01規(guī)定了公司，內(nèi)部場(chǎng)所、建筑物和設(shè)施應(yīng)符合預(yù)期的目的。、合法性和品質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)，場(chǎng)所建筑物和設(shè)施，包括被要求的排水系統(tǒng)的品質(zhì)和完善，應(yīng)適用于預(yù)期的目的并應(yīng)根據(jù)適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行維護(hù)。，例如，溫度、濕度和靜電放電。 員工設(shè)施，例如洗手間、餐廳和休息區(qū)，應(yīng)設(shè)計(jì)和使用以將產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)降到最低限度。在吸煙區(qū)的內(nèi)部和外部應(yīng)提供適當(dāng)?shù)慕鉀Q方法處理吸煙者的廢棄物。 員工設(shè)施應(yīng)足以容納要求數(shù)量的人員，并且應(yīng)被設(shè)計(jì)和使用來(lái)將產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)降低到最低限度。 清潔程序基本要求 公司建立了《SSOP衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序》GL/SP03，規(guī)定了應(yīng)具備打掃和清潔系統(tǒng)，以確?？梢恢北３诌m合的潔凈和整潔標(biāo)準(zhǔn)，并將污染風(fēng)險(xiǎn)降至最低。、設(shè)備變更或新產(chǎn)品的導(dǎo)入之后，應(yīng)再次確認(rèn)清潔和，必要時(shí)，消毒程序。化學(xué)品必應(yīng)被清晰標(biāo)簽，并傾倒入有正確標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)的容器中。，服務(wù)提供商需簽署合同，合同明確清洗的范圍和頻率，并且應(yīng)保持日志，作為已經(jīng)完成的工作的記錄。、設(shè)施、車(chē)間和所有設(shè)備的清潔程序應(yīng)建立和保存。在建筑施工或維護(hù)、設(shè)備變更或新產(chǎn)品的導(dǎo)入后，應(yīng)再次確認(rèn)清潔程序。，以減量減少?gòu)U棄物在生產(chǎn)區(qū)堆積，并應(yīng)防止使用不適用或有缺陷的材料。、撤回或不符合標(biāo)準(zhǔn)所需要處置的產(chǎn)品應(yīng)被安全地處置。應(yīng)保持此類(lèi)材料銷(xiāo)毀或處置的記錄。，并實(shí)施蟲(chóng)害控制程序。此正當(dāng)理由至少每年被評(píng)審一次。，包括已完成工作的日志記錄。應(yīng)采取行動(dòng)來(lái)識(shí)別、評(píng)價(jià)和授權(quán)放行可能已受到影響的所有產(chǎn)品。，可操作并能有效殺死目標(biāo)蟲(chóng)害，并將其放在避免污染材料或產(chǎn)品的地點(diǎn)。 產(chǎn)品運(yùn)輸、存儲(chǔ)和配送 公司建立了《貨物、貨柜安全管理程序》GL/CP01，《出貨及收貨安全控制程序》GL/CP07規(guī)定了所有來(lái)儲(chǔ)存和運(yùn)輸產(chǎn)品，在場(chǎng)所周?chē)苿?dòng)，和進(jìn)行成品發(fā)貨的設(shè)施應(yīng)符合其用途，并得到妥善維護(hù)。所采取的發(fā)貨方式應(yīng)避免污染或損壞產(chǎn)品。，所有運(yùn)輸工具應(yīng)妥為維護(hù)并處于清潔/衛(wèi)生條件下。，應(yīng)記錄，維持和監(jiān)測(cè)適當(dāng)?shù)臈l件。任何必要地產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)記錄和監(jiān)視。本節(jié)中規(guī)定的所有要求應(yīng)在合同中明確體現(xiàn)。 場(chǎng)所安全 應(yīng)維持安全性，公司建立了《訪客安全的控制程序》GL/CP01，以防止未經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)入生產(chǎn)和儲(chǔ)存區(qū)域。，應(yīng)有指定的員工對(duì)他們的產(chǎn)品安全性、合法性或品質(zhì)可能產(chǎn)生影響的活動(dòng)負(fù)責(zé)。5. 產(chǎn)品控制 產(chǎn)前參考樣 公司建立了《產(chǎn)前樣品控制程序》GL/QP28，規(guī)定了關(guān)于參考樣品的選擇、處理、儲(chǔ)存、批準(zhǔn)和使用的文件化的程序，包括組件樣品和相關(guān)分包工作樣品。如果客戶對(duì)樣本批準(zhǔn)的不同階段中的封存樣有規(guī)定好的系統(tǒng)，那么客戶的程序應(yīng)被書(shū)面化并被遵守。應(yīng)建立程序來(lái)記錄選擇、使用、批準(zhǔn)和存儲(chǔ)參考樣和/或組件樣本。，包括提供的日期和提供的樣本的詳細(xì)信息。只要有達(dá)到同樣目的的替代方式已被記錄、證明和維護(hù)。當(dāng)需要獲得使用許可時(shí)，應(yīng)具備相應(yīng)許可。，記錄和合理解釋任何在銷(xiāo)售所在國(guó)家被歸類(lèi)為危險(xiǎn)或高關(guān)注的物質(zhì)，本公司暫未使用此類(lèi)物質(zhì)。，滿足銷(xiāo)售所在地區(qū)關(guān)于成份的、可回收的、以及盡量減少過(guò)度包裝的法律要求。，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止產(chǎn)品或消費(fèi)者面臨污染、損壞或受傷的風(fēng)險(xiǎn)。 不合格材料控制公司建立了《不合格品和潛在不安全品控制程序》，確保不合格材料、組件和產(chǎn)品被明確的識(shí)別、標(biāo)簽、隔離、調(diào)查和記錄。，以根據(jù)問(wèn)題性質(zhì)和/或客戶的具體要求和任何法律要求，安全處理不合格產(chǎn)品及其包裝。（如，準(zhǔn)備銷(xiāo)往不同地區(qū)的材料），應(yīng)建立控制程序以確保產(chǎn)品的完整性。，包括：w 與其他產(chǎn)品的物理或時(shí)間上的分隔w 如果必要，使用經(jīng)過(guò)識(shí)別的專用的設(shè)備w 成品的適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽 庫(kù)存控制和產(chǎn)品放行 公司建立了《生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程控制程序》，確保只有在所有應(yīng)執(zhí)行的程序已被完成后放行成品，并且這種放行是被有效控制的。如果沒(méi)有此控制，公司應(yīng)提供正當(dāng)理由，并至少每年進(jìn)行評(píng)審。6. 產(chǎn)品符合性評(píng)估 產(chǎn)品分析/測(cè)試基本要求 公司建立了《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》，具備適合的、充分的和經(jīng)過(guò)確認(rèn)的測(cè)試制度，以確保安全、合法的產(chǎn)品生產(chǎn)，滿足安全性、合法性和品質(zhì)的要求，并記錄、評(píng)審和安全保存測(cè)試方案的結(jié)果。（注意：如果能合理證明不需要進(jìn)行測(cè)試，本節(jié)中其他條款不再適用。 由于投訴，產(chǎn)品故障或其他特別原因?qū)е逻M(jìn)行的測(cè)試過(guò)程應(yīng)清晰的記錄。，應(yīng)由ISO17025認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。當(dāng)公司依賴第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)來(lái)確定適當(dāng)?shù)臏y(cè)試要求時(shí)，公司應(yīng)確保該第三方收到測(cè)試項(xiàng)目的明確的書(shū)面介紹，測(cè)試方案應(yīng)獲得正式的同意和并文件化。，其位置、設(shè)計(jì)和運(yùn)行已考慮消除對(duì)產(chǎn)品安全性的潛在風(fēng)險(xiǎn)。，如果要求，應(yīng)規(guī)定檢查目的和定義需要檢查的參數(shù)的列表，并清晰識(shí)別缺陷和缺陷類(lèi)型。，并證實(shí)其合理性。，取樣計(jì)劃應(yīng)文件化，被批準(zhǔn)以及當(dāng)生產(chǎn)方法或材料發(fā)生變化時(shí)進(jìn)行評(píng)審?！恫缓细衿泛蜐撛诓话踩房刂瞥绦颉?，規(guī)定了處理被檢查的產(chǎn)品的方針和程序方面的要求，例如：w 將被檢查的物品返回生產(chǎn)過(guò)程中的方針w 再次包裝的要求w 處置，有足夠的空間和燈光以避免將危險(xiǎn)引入產(chǎn)品中。，他們應(yīng)接受與普通供應(yīng)商/分包商相同的批準(zhǔn)程序。不符合既定接受水平的檢查結(jié)果應(yīng)及時(shí)由有能力的人員進(jìn)行評(píng)審，采取糾正措施的需求應(yīng)被評(píng)估、記錄和完成。，公司應(yīng)運(yùn)行符合產(chǎn)品銷(xiāo)售所在區(qū)的法律要求和/或指定的客戶要求的數(shù)量控制系統(tǒng)。，應(yīng)全面確認(rèn)，以確保產(chǎn)品符合聲明。7. 過(guò)程控制 作業(yè)控制基本要求 公司建立了《HACCP計(jì)劃書(shū)（Pvc手套）GL/JS01，確?？赡苡行Э刂扑胁捎玫倪^(guò)程，以確保產(chǎn)品的安全性、合法性和品質(zhì)，并確保所用過(guò)程和設(shè)備能維持生產(chǎn)符合品質(zhì)要求的安全、合法的產(chǎn)品。，識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)（如采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證過(guò)程、過(guò)濾過(guò)程），控制限，監(jiān)控點(diǎn)和所需記錄。，應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)前會(huì)議，以評(píng)估和批準(zhǔn)該過(guò)程。，應(yīng)采取糾正措施。 進(jìn)料和原材料控制基本要求 公司建立了《采購(gòu)控制程序》，確認(rèn)和批準(zhǔn)進(jìn)料，它應(yīng)包括任何測(cè)試、檢查或分析證書(shū)的評(píng)審。，所有設(shè)備都應(yīng)適當(dāng)?shù)匾?guī)定，并且作為控制計(jì)劃的一部份，應(yīng)確定、確認(rèn)和執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備和工具的運(yùn)行參數(shù)。，在產(chǎn)品放行之前需具備確定產(chǎn)品的安全狀態(tài)和程序。應(yīng)包括，但不限于以下內(nèi)容：w 定期維護(hù)計(jì)劃和完成w 預(yù)防性維護(hù)w 要求的安全性檢查w 備件清單和更換w 針對(duì)重要設(shè)備故障的應(yīng)急計(jì)劃（例如，潤(rùn)滑油和油漆）應(yīng)評(píng)估，以確定是否會(huì)通過(guò)直接或間接與原材料、中間產(chǎn)品和成品接觸而產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。，并對(duì)其進(jìn)行整理、清潔和組織，以提供安全、有效和高品質(zhì)的工作。，當(dāng)存在因?yàn)樵O(shè)備故障而導(dǎo)致產(chǎn)品面臨異物污染的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)在預(yù)定的時(shí)間