【正文】 也可隨時組織評審，質(zhì)量手冊的管理執(zhí)行本公司《文件和記錄控制程序》的規(guī)定。 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 本公司的“質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)”，它是我們企業(yè)的宗旨和方向，是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)向顧客所作的質(zhì)量承諾，是我們?nèi)w職工努力追求的目標(biāo)和過程活動的準(zhǔn)則。 公司簡介ISO9000:2015質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9000:2015質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語總經(jīng)理應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價值觀、文化、知識、績效等相關(guān)因素）和外部因素（國際、國家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、文化和社會因素等）。 本公司定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，以確保其充分和適宜。 公司應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求；公司應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。 理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標(biāo)，做到目的明確。具體見《相關(guān)方需求和期望控制程序》。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，公司將考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，；b）相關(guān)方的要求，；C) 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：后成型法生物質(zhì)XXX（系列產(chǎn)品）的生產(chǎn)。 本公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；d) 確定并確保獲得這些過程所需的資源；e) 規(guī)定與這些過程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限；f) ；g) 評價這些過程并實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h) 改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。 過程方法控制如下：a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用。確定所需的準(zhǔn)則、方法、測量及相關(guān)的績效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；f) 確定和提供資源；g) 規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；h) 實(shí)施所需的措施以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果；i) 監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；j) 確保持續(xù)改進(jìn)這些過程。 針對顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾總經(jīng)理應(yīng)通過以下幾個方面證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a) 可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險得到識別和應(yīng)對；b) 顧客要求得到確定和滿足；c) 保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點(diǎn)；d) 保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點(diǎn)； 制定質(zhì)量方針 總經(jīng)理應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；c)包括對滿足適用要求的承諾；d)包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。：c) 適用時，可為相方所獲?。籨) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)：a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持；b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用c) 適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。同時制定了《各部門質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限管理程序》，對本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定。6 策劃 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施a) 確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果；b) 確保組織能穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意；c) 預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d) 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。公司將策劃：a) 風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施；b) 如何)2)評價這些措施的有效性 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 公司將對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。 根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定公司的質(zhì)量目標(biāo)：%；≥95% 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，公司將確定：a) 采取的措施；b) 需要的資源；c) 由誰負(fù)責(zé)；d) 何時完成；e) 如何評價結(jié)果。 公司將考慮：a) 變更目的及其潛在后果；b) 質(zhì)量管理體系的完整性；c) 資源的可獲得性；d) 責(zé)任和權(quán)限的分配與再分配。 公司將考慮：a) 現(xiàn)有的資源、能力、局限c)提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程，具體見《崗位任職資格及要求》?；A(chǔ)設(shè)施可包括：a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b) 設(shè)備（包括硬件和軟件）；c) 運(yùn)輸資源；d) 信息和通訊技術(shù)。 過程運(yùn)行環(huán)境公司將確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 監(jiān)視和測量設(shè)備 總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，公司將確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。 測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)：a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或兩者都進(jìn)行。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，公司將確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。 組織知識公司將確定運(yùn)行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，公司將考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進(jìn)行更新。組織知識可以基于：a) 內(nèi)部資源（如：知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識、從失敗和成功項(xiàng)目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗(yàn)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b) 外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識）。 能力公司將：a) 確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c) 適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d) 保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。 意識公司將確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a) 質(zhì)量方針；b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。具體見《信息交流控制程序》。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮：a) 本組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b) 過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c) 人員的能力。 形成文件的信息的控制 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a) 無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用；b) 予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。對策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文