【正文】 任★★《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄★★《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》★★★《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》★★★《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》 ★★《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》★★★《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》 ★★《藥品流通監(jiān)督管理辦法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理★★《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》藥品包裝的管理★★★《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》★★★《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》★★★《藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》★★★《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》★★★《麻醉藥品管理辦法》★★★《精神藥品管理辦法》★★★《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》★★★《處方藥與非處方藥分類管理辦法》 ★★《戒毒藥品管理辦法》 ★★《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》 ★《藥品注冊(cè)管理辦法》 ★《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》藥品價(jià)格和廣告的管理 ★★《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》 ★★《中華人民共和國(guó)廣告法》藥品監(jiān)督 ★★★《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》法律責(zé)任 ★★★《中華人民共和國(guó)刑法》 ★★《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》 ★★《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》 ★《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》其他相關(guān)法規(guī)（12件）★★★《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》 ★★《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》 ★★《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》 ★《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》 ★《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》 ★《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》其他相關(guān)法規(guī) ★《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 ★《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》 ★《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》 ★《中華人民共和國(guó)行政處罰法》 ★《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》 ★《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例第一章 總則立法宗旨：加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。對(duì)藥品的方針政策：國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥；國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材；國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作?！保ǖ谖鍡l）藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 市藥品監(jiān)督管理局 縣藥品監(jiān)督管理局第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定程序 申請(qǐng)批準(zhǔn)和注冊(cè)，獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》 到工商行政部門辦理登記注冊(cè)，領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。有效期一般為5年。3 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。4 關(guān)于藥品生產(chǎn)和中藥飲片炮制要求的規(guī)定 ●藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)； ●藥品必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)；●藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格的不得出廠。 ●中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；或者按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理1 開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、批準(zhǔn)方式、批準(zhǔn)原則、開辦程序等規(guī)定。2 開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件 ●依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； ●與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； ●與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員； ●有保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 ●藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。 ●藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 可以出售中藥材，不得出售中藥材以外的藥品。第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑實(shí)行許可證管理，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具備的條件?！襻t(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)。 ●特殊情況下（災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)），經(jīng)省以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，處方中藥品不得擅自更改或代用，不符合規(guī)定的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；并有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。8 個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。 包括藥品臨床試驗(yàn)資格的認(rèn)定、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。 ●生產(chǎn)中藥材和中藥飲片。2 藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)； 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指《中華人民共和國(guó)藥典》和局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)。 ●采購(gòu)進(jìn)口藥品必須索取進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）和口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，并加蓋經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章。 ●藥品進(jìn)口須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》） 。關(guān)于藥品檢驗(yàn)的規(guī)定 ●規(guī)定了實(shí)施強(qiáng)制性檢驗(yàn)的三類藥品： 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品； （如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品） 首次在中國(guó)銷售的藥品； 國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。6 關(guān)于假劣藥品的規(guī)定。有下列情形之一的，為假藥： ●藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的； ●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：●未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；●未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；●超過(guò)有效期的；●直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；●擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；●其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的?！窕加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作?！駠?guó)家保護(hù)獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的未披露的數(shù)據(jù)，許可之日6年內(nèi)，不批準(zhǔn)其他人以同樣數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)銷售。 ⑵直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須在審批藥品時(shí)一并審批，未經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的材料和容器不得使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，并注明品名、產(chǎn)地、日期和質(zhì)量合格標(biāo)志。⑷藥品包裝上必須按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書，并注明藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理 ⑴對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行管理的規(guī)定 ●實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品 范圍：列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)的藥品以及具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品。 定價(jià)時(shí)體現(xiàn)對(duì)藥品社會(huì)平均銷售費(fèi)用率、銷售利潤(rùn)率和流通差率的控制。⑵對(duì)報(bào)送市場(chǎng)價(jià)格信息資料的規(guī)定 提供藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。⑶對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品價(jià)格清單，明示其藥品采購(gòu)、出售價(jià)格的規(guī)定。 ⑷關(guān)于在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中給予、接受回扣、財(cái)物及其他利益問(wèn)題的規(guī)定。第八章 藥品監(jiān)督 ⑴規(guī)定了藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。 ⑵規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使強(qiáng)制措施和緊急控制的情形。并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。 ⑶對(duì)取得GMP、GSP認(rèn)證證書的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，實(shí)施動(dòng)態(tài)的監(jiān)督管理。 ⑸藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以藥品檢驗(yàn)所名義推薦或監(jiān)制監(jiān)銷藥品。 考察藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時(shí)報(bào)告，5日內(nèi)組織鑒定，15日內(nèi)作出行政處理決定。第九章 法律責(zé)任 ⑴無(wú)許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任；（依法取締，沒(méi)收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。） ⑶生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任； （沒(méi)收、罰款一倍至三倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。 ⑷為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的法律責(zé)任；（沒(méi)收違法收入，處以百分之五十至三倍的罰款） ⑸不按照規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP和GCP的法律責(zé)任；（警告、責(zé)令限期改正；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處以五千元至至二萬(wàn)元罰款；吊銷許可證或臨床試驗(yàn)資格）⑹違法購(gòu)藥的法律責(zé)任；（沒(méi)收、處以藥品貨值二倍至五倍的罰款；吊銷許可證） ⑺獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的企業(yè)，進(jìn)口時(shí)未按規(guī)定登記備案的法律責(zé)任；（警告、責(zé)令限期改正；撤消注冊(cè)證） ⑻偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任； ⑼提供虛假證明、文件資料、樣品或其他欺騙手段，取得許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任； ⑽市場(chǎng)銷售醫(yī)院制劑的法律責(zé)任；（沒(méi)收制劑和違法所得，處以一倍至三倍的罰款）⑾藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷藥品規(guī)定的法律責(zé)任；（責(zé)令改正、警告；吊銷許可證） ⑿藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的法律責(zé)任； （責(zé)令改正、警告；撤消藥品批準(zhǔn)證明文件） ⒀藥檢機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的法律責(zé)任； ⒁違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的法律責(zé)任； ⒂暗中給予、收受回扣或其他利益的法律責(zé)任； 沒(méi)收違法所得，由工商行政管理部門處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款；吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和許可證；吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。《中華人民共和國(guó)刑法》生產(chǎn)、銷售假藥罪嚴(yán)重危害人體健康的 處以百分之五十至二倍罰款；處三年以下有期徒刑或拘役；造成嚴(yán)重危害的 處三年以上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。生產(chǎn)、銷售劣藥罪對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的 處三年以上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，但未構(gòu)成犯罪的，但銷售金額在五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的 處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處百分之五十至二倍罰款。毒品的含義 是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的能使人成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。麻醉藥品包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。麻醉藥品的進(jìn)出口必須經(jīng)衛(wèi)生部審查發(fā)給麻醉藥品進(jìn)口或出口準(zhǔn)許證后，方可辦理進(jìn)出口。麻醉藥品的每張?zhí)幏剑⑸鋭┎坏贸^(guò)2日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過(guò)3日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò)7天。處方保存3年。 根據(jù)精神藥品對(duì)人體健康的危害程度，分為第一類和第二類精神藥品。第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，醫(yī)藥門市部應(yīng)當(dāng)憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售。第一類精神藥品的處方，每次不超過(guò)3日常用量，第二類精神藥品處方，每次不超過(guò)7日常用量。應(yīng)當(dāng)建立精神藥品收支帳目，按季度盤點(diǎn)，做到帳物相符。對(duì)利用職務(wù)之便，騙取、濫用精神藥品的直接責(zé)任人由單位給予行政處分。毒性藥品每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)、配制所用原料和成品數(shù)。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無(wú)誤。生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在藥品檢驗(yàn)人員監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，記錄保存5年。零售藥店供應(yīng)毒性藥品，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方，每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。 對(duì)處方中未標(biāo)明“ 生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。分類的依據(jù)是藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同。 非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲類和乙類。零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的、具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門考核并取得上崗證的人員。 自核發(fā)《非品審核登記證書》之日起，可以使用專有標(biāo)識(shí)。前者用于甲類非處方藥，后者用于乙類非處方藥。專有標(biāo)識(shí)在標(biāo)簽、使用說(shuō)明書上的位置是右上角。所用文字必須以中文為主，并使用規(guī)范化漢字。藥品商品名稱必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，方可標(biāo)注。外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，保證藥品在運(yùn)輸、貯藏和使用過(guò)程中的質(zhì)量。藥品的最小銷售單元的包裝必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無(wú)誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，如“國(guó)家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”等。未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊(cè)商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。同品種，不同規(guī)格的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或標(biāo)注。如有效期至2001年10月，；2001/10；2001－10等形式。藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則（暫行）藥品說(shuō)明書所列各項(xiàng)應(yīng)按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、或批準(zhǔn)的內(nèi)容、或已批準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)其他企業(yè)的使用說(shuō)明書，并參考有關(guān)權(quán)威書刊的資料編寫。說(shuō)明書中有些項(xiàng)目，如【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項(xiàng)】、【兒童用藥】、【老年患者用藥】、【藥物過(guò)量】等按實(shí)際情況客觀、科學(xué)地書寫，其中有些項(xiàng)目若缺乏可靠的文獻(xiàn)依據(jù)，可以不寫，也不保留該項(xiàng)標(biāo)題。國(guó)家規(guī)定，自2005年1月1日起停止使用曾用名。適應(yīng)癥中應(yīng)注意區(qū)分：治療疾病、緩解疾病的癥狀、作為疾病的輔助治療的差別。中藥復(fù)方制劑主要藥味的排序要符合