agilent1260安捷倫高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)方案-在線瀏覽
2024-12-29 11:50本頁面
【正文】 ................................ 8 7 簽名日志 ...................................................................................................................................... 9 8 結(jié)果評(píng)估 ...................................................................................................................................... 9 9 偏差分析 ...................................................................................................................................... 9 10 結(jié)論 ........................................................................................................................................... 9 Agilent1260 安捷倫 高效液相計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 確認(rèn) 方案 Page 3 of 9 1 過程 描述 概述 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 高效 液相色譜儀由輸液系統(tǒng)、進(jìn)樣器、 色譜柱、檢測(cè)器和數(shù)據(jù)記錄處理裝置等幾部分組成的分析儀器。它利用樣品中各組份在色譜柱中固定相和流動(dòng)相間分配系數(shù)或吸附系數(shù)的差異，將各組份分離后進(jìn)行檢測(cè)，并根據(jù)各組份的保留時(shí)間和響應(yīng)值進(jìn)行定性、定量分析。 適用范圍 適用于 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 Agilent1260 安捷倫 高效液相計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 確認(rèn) 。 確認(rèn) 依據(jù)及采用文件 文件名稱 文件編號(hào) Agilent1260 型高效液相色譜儀使用 操作 及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 《藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范 》 2020 年修訂 / 《 2020 版中國藥典》 / 2 測(cè)試目的 通過對(duì) 高效液相色譜儀 的 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行 測(cè)試， 測(cè)試計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 是否滿足日常分析要求和 GMP 要求。 所有數(shù)據(jù)的輸入均已由執(zhí)行活動(dòng)或 確認(rèn) 的人員簽字并標(biāo)注日期。 確認(rèn) 活動(dòng)中的所有不符合項(xiàng)均已關(guān)閉，涉及人員已簽字并標(biāo)注日期。 已設(shè)定不同的用戶組、用戶級(jí)別，賦予不同用戶組和 級(jí)別不同的權(quán)限；對(duì)于離職人員賬號(hào)予以移交或刪除。 已對(duì)色譜系統(tǒng)的賬號(hào)和密碼進(jìn)行控制，每一個(gè)操作者對(duì)應(yīng)一個(gè)賬戶；密碼長度為修改周期為 3 個(gè)月、密碼為字母 +數(shù)字組合并進(jìn)行密碼鎖定。 應(yīng) 對(duì) 數(shù)據(jù)的保存和調(diào)取進(jìn)行驗(yàn)證 數(shù)據(jù)均可正常保存和調(diào)取 確認(rèn)人 /日期 復(fù)核人 /日期 數(shù)據(jù)保存與調(diào)取 確認(rèn)項(xiàng)目及要求 確認(rèn)結(jié)果 數(shù)據(jù)均應(yīng)保存在規(guī)定的路徑和位置 數(shù)據(jù)均保存在規(guī)定的路徑和位置 數(shù)據(jù)應(yīng)根據(jù)權(quán)限不同可進(jìn)行調(diào)用 數(shù)據(jù)根據(jù)權(quán)限不同可進(jìn) 行調(diào)用 Agilent1260 安捷倫 高效液相
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