【正文】 名、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。文件名稱：門店記錄和憑證管理制度編號(hào)：XCRZD04101起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：各門店目的：為保證門店質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性。適用范圍：適用于本公司門店記錄和憑證管理。內(nèi)容： 按照GSP規(guī)定要求建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、不合格藥品處理等質(zhì)量相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 記錄和憑證的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部門統(tǒng)一審定。 記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，并按規(guī)定歸檔、保管。 記錄和憑證的填寫(xiě)應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、規(guī)范、完整，字跡要清晰、正確，不得使用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性。文件名稱：門店質(zhì)量信息收集和查詢管理制度 編號(hào)：XCRZD04101起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：各門店目的：為規(guī)范藥品質(zhì)量收集、查詢的管理，確保公司藥品質(zhì)量的安全可靠。適用范圍：適用于本公司門店質(zhì)量信息的收集和查詢的質(zhì)量管理。內(nèi)容： 質(zhì)量信息收集、查詢是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題，進(jìn)行收集并向質(zhì)量管理部門進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢，以及公司質(zhì)量管理部門向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、各級(jí)省食品藥品監(jiān)督管理局、各級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查和追詢。在工作和經(jīng)營(yíng)中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息問(wèn)題，在入庫(kù)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、售后發(fā)現(xiàn)或反映的質(zhì)量問(wèn)題，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)連續(xù)二次以上同產(chǎn)品的相同或不相同質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即上報(bào)公司進(jìn)行質(zhì)量查詢。 在客戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按《門店質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度》進(jìn)行相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢，并將結(jié)果進(jìn)行收集存檔。文件名稱：門店質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 編號(hào)：XCRZD04101起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：各門店目的：為了保證藥品質(zhì)量，防止因發(fā)生質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴而造成損失。適用范圍：適用于本公司門店質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的質(zhì)量管理。內(nèi)容： 質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況；質(zhì)量投訴是指在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的投訴。重大質(zhì)量事故應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門匯報(bào)，待查清原因后再做書(shū)面匯報(bào)。 對(duì)于客戶所投訴的藥品質(zhì)量問(wèn)題，查詢后入沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)回復(fù)客戶，如確實(shí)有問(wèn)題，藥品應(yīng)立即下架停售。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、GSP及其實(shí)施細(xì)則等有關(guān)藥品法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。責(zé)任：門店負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 門店負(fù)責(zé)人對(duì)硬件場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。 貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污損，柜臺(tái)潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。 保持店堂和庫(kù)房?jī)?nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫(kù)房，放入貨架。 工作人員上班時(shí)，應(yīng)統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方，佩戴胸卡。員工應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，著裝整齊，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。對(duì)患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。文件名稱：門店藥學(xué)服務(wù)管理制度 編號(hào)：XCRZD04101起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：各門店目的：規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹(shù)立公司良好形象。 適用范圍：適用于本公司門店藥學(xué)服務(wù)管理的全過(guò)程。內(nèi)容： 營(yíng)業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務(wù)。 營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)講普通話，使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起再見(jiàn)”等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。 店內(nèi)設(shè)咨詢、導(dǎo)購(gòu)臺(tái)，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥，做到小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。 出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問(wèn)病賣藥，以免發(fā)生意外。 店堂內(nèi)設(shè)“顧客意見(jiàn)薄”和“缺藥登記簿”，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，認(rèn)真接待顧客投訴，并及時(shí)處理。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、GSP及其實(shí)施細(xì)則等有關(guān)藥品法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 責(zé)任：門店中藥飲片管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售； 嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，按規(guī)定價(jià)格計(jì)價(jià)，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，開(kāi)具合法的銷售發(fā)票，發(fā)票項(xiàng)目填寫(xiě)全面，字跡清晰； 嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序； 按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于177。5％。文件名稱：門店藥品有效期管理制度 編號(hào)：XCRZD04101起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：各門店目的：為確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量，防止藥品過(guò)期失效。 適用范圍：適用于本公司門店藥品有效期質(zhì)量管理全過(guò)程。內(nèi)容： 藥品有效期是指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。 本公司規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足12個(gè)月的藥品；規(guī)定效期為一年的藥品，有效期不足6個(gè)月的藥品 各門店應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”，及時(shí)組織催銷或按規(guī)定召回藥品，以避免藥品過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失。 銷售一個(gè)月內(nèi)的近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期，填寫(xiě)《近效期藥品銷售登記表》，內(nèi)容留存?zhèn)洳椤Ｒ罁?jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、GSP及其實(shí)施細(xì)則等有關(guān)藥品法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。責(zé)任：門店質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售，不合格藥品的確認(rèn)由質(zhì)管人員負(fù)責(zé)。 上級(jí)藥監(jiān)部門抽查檢驗(yàn)判定不合格的藥品或藥監(jiān)、藥檢部門公告，發(fā)文通知查處的不合格藥品，質(zhì)管員應(yīng)立即檢查門店是否有相符的情況及品種，如有應(yīng)立即停止銷售，并同時(shí)追回已銷售藥品，存放于不合格區(qū)等待處理。 對(duì)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定預(yù)防糾正措施。 在經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的假藥、劣藥應(yīng)立即上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，不得做退貨、換貨、自行銷售、報(bào)損處理。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、GSP及其實(shí)施細(xì)則等有關(guān)藥品法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 責(zé)任：門店質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 門店各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，以符合本規(guī)范要求。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。 參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)教育培訓(xùn)的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書(shū)原件交培訓(xùn)部門驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。 培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為公司有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、GSP及其實(shí)施細(xì)則和《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)藥品法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 責(zé)任：門店負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。 從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。 各門店?duì)I業(yè)員應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)信息，按月及時(shí)填報(bào)“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，上報(bào)公司總部質(zhì)量管理部門。各門店對(duì)于自行購(gòu)藥、用藥的患者應(yīng)詢問(wèn)有無(wú)藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。文件名稱：門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號(hào)：XCRZD04101起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：各門店目的：為確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能全面記錄公司門店經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的信息。 適用范圍：適用于本公司門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理。內(nèi)容： 計(jì)算機(jī)軟件程序的安裝、應(yīng)用，應(yīng)符合國(guó)家藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，質(zhì)量管理部門應(yīng)參與審核。 公司總部信息管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)各門店電腦的使用、維修、保養(yǎng)等具體事項(xiàng)。 為嚴(yán)防電腦病毒傳染，不得擅自安裝或拷貝外來(lái)程序和數(shù)據(jù)。 門店各崗位人員要愛(ài)護(hù)、保護(hù)好電腦，切實(shí)做好防火、防塵、防潮、防曬工作。文件名稱：門店設(shè)施設(shè)備管理制度編號(hào)：XCRZD04101起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：各門店目的：為加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的日常管理，保證其正常有效運(yùn)行。 適用范圍：適用于本公司門店設(shè)施與設(shè)備的管理。內(nèi)容： 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺(tái)；溫濕度監(jiān)控的設(shè)備；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。 門店應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的日常管理，保證設(shè)施設(shè)備正常使用。 門店設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查、維修和保養(yǎng)并做好記錄。 門店設(shè)施設(shè)備擺放位置應(yīng)相對(duì)固定，未經(jīng)允許不得私自移動(dòng)。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》等文件制定。 各門店銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝； 門店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。文件名稱：門店藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程編號(hào)：XCRZD04101起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：第一版起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：各門店目的：通過(guò)制定門店采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程，有效控制門店采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售藥品的質(zhì)量管理過(guò)程，以保證門店采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售過(guò)程中所經(jīng)營(yíng)藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。適用范圍：適用于本公司門店采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售操作的全過(guò)程。內(nèi)容： 門店采購(gòu)人員每周制定一次采購(gòu)計(jì)劃，填寫(xiě)采購(gòu)記錄，上報(bào)門店的缺貨產(chǎn)品，通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上傳給公司總部銷售部。 公司銷售部根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃單開(kāi)票，倉(cāng)儲(chǔ)部門打印隨貨同行單，并將門店所需藥品配送下發(fā)到門店。 驗(yàn)收完畢在隨貨同行單上注明質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)